基本信息
| 登记号 | CTR20213383 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 高振月 | 首次公示信息日期 | 2022-02-18 |
| 申请人名称 | 正大天晴药业集团股份有限公司/ 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20213383 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | TQB2450注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 复发性或转移性晚期子宫内膜癌 | ||
| 试验专业题目 | 评价盐酸安罗替尼胶囊联合TQB2450注射液或TQB2450注射液单药治疗复发性或转移性晚期子宫内膜癌的单臂、多中心II期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价盐酸安罗替尼胶囊联合TQB2450注射液治疗复发性或转移性晚期子宫内膜癌有效性和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | TQB2450-II-08 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2022-11-16 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价盐酸安罗替尼胶囊联合TQB2450注射液或TQB2450注射液单药治疗复发性或转移性晚期子宫内膜癌的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好； 2 年龄：≥18周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS评分：0-1分；预计生存期超过3个月； 3 经组织病理学证实的复发性或转移性晚期子宫内膜癌； 4 既往接受过1-2线含铂为基础的双药治疗失败或不能耐受。允许前期进行新辅助或辅助化疗，如新辅助/辅助治疗期间或充分治疗结束后6个月以内出现疾病进展/复发，则可视为一线化疗失败。 注：“治疗失败”定义为在治疗期间或充分治疗（至少4个周期）结束后出现疾病进展/复发。“不耐受”定义为在治疗期间出现≥Ⅳ级的血液学毒性或≥Ⅲ级的非血液学毒性。 5 无法进行手术/放疗根治的患者 6 根据RECIST 1.1标准证实具有至少一个可测量病灶; 7 可以提供肿瘤组织样本用于中心实验室检测MSI/MMR状态；（队列3若有非MSI/MMR报告无需中心试验室复核）; 8 主要器官功能良好，符合下列标准： a) 血常规检查标准（筛选前7天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）： 1. 血红蛋白（HGB）≥90 g/L ； 2. 中性粒细胞绝对值（NEUT）≥1.5×10^9/L ； 3. 血小板计数（PLT）≥ 90 ×10^9/L 。 b) 生化检查需符合以下标准： 1. 总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限 (ULN) ； 2. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 2.5×ULN。若伴肝转移，则ALT和AST≤5×ULN； 3. 血清肌酐（Cr）≤ 1.5×ULN或肌酐清除率 (Ccr) ≥60ml/min 。 c) 凝血功能或甲状腺功能检查需符合以下标准： 1. 凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR） ≤ 1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）； 2. 促甲状腺激素（TSH）≤ ULN；如果异常应考察T3和T4水平，T3和T4水平正常则可以入选。 d) 心脏彩超评估 ：左室射血分数 (LVEF) ≥50%。 9 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者。 | ||
| 排除标准 | 1 "合并疾病及病史： a) 3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]； b) 病理提示为子宫肉瘤，例如癌肉瘤（恶性mullerian混合肿瘤）、子宫内膜平滑肌肉瘤、子宫内膜间质肉瘤或其它高等级肉瘤； c) 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；（不适用于队列2） d) 由于任何既往抗肿瘤治疗引起的高于CTC AE 1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发； e) 研究治疗开始前28 天内接受了重大外科治疗、切开活检等； f) 长期未治愈的伤口或骨折； g) 6个月内发生过动/静脉血栓/癌栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等； h) 未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（研究者判断）； i) 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； j) 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括： 1. 血压控制不理想（收缩压≥150mmHg或舒张压≥100 mmHg）； 2. 患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QTc ≥450ms(男），QTc ≥470ms(女））及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）； 3. 活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2级感染)； 4. 目前存在CTCAE5.0 ≥2级的肺炎 ； 5. 肝硬化、活动性肝炎*； *注：活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg阳性（HBV-DNA＞1*103拷贝/mL或者＞2000IU/mL）；丙肝参考：HCV抗体阳性，且HCV病毒滴度检测值超过正常值上限）。 6. 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者； 7. 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 8. 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）； 9. 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； 10. 患有癫痫并需要治疗者；" 2 "肿瘤相关症状及治疗： a) 研究治疗开始前4周内曾接受过手术、化疗、放疗或其它抗癌疗法（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）。口服靶向药不足 5 个药物半衰期。既往曾接受过局部放疗的，如果满足以下条件可以入组：放疗结束距研究治疗开始超过4周（脑部放疗为超过2周）；且本次研究选择的靶病灶不在放疗区域内；或靶病灶位于放疗区域内，但已确认进展； b) 研究治疗开始前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗； c) 既往接受过针对PD-1、PD-L1、CTLA-4等相关免疫治疗药物；（不适用于队列3） d) 既往使用过贝伐珠单抗、安罗替尼、阿帕替尼、仑伐替尼、索拉非尼、舒尼替尼、瑞戈非尼、呋喹替尼等抗血管生成药物；（注：队列二、队列三允许入组既往使用过贝伐珠单抗的受试者） e) 首剂试验药物治疗前1周内曾接受过针对子宫内膜癌的激素治疗； f) 影像学(CT 或 MRI)显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者； g) 具有已知中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎的受试者； (除非无症状，或接受过治疗且稳定，在脑转移治疗后至少2周未发现新发脑转移或脑转移扩大的影像学证据，并在研究治疗开始之前停止了类固醇或抗惊厥药物治疗至少14天。)" 3 "研究治疗相关：（不适用于队列3） a) 研究治疗开始前28天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种； b) 有严重过敏性疾病、严重药物过敏史，已知对大分子蛋白制剂或TQB2450注射液或者安罗替尼胶囊处方中任何组分过敏者； c) 研究治疗开始前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病(如以下，但不局限于:自身免疫性肝炎、间质性肺炎、肠炎、血管炎，肾炎；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入)。激素替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等）可不视为全身性治疗； d) 诊断为免疫缺陷或正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法 (剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素)，并首次给药前2周内仍在继续使用的；" 4 分组前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验； 5 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:TQB2450注射液 英文通用名:TQB2450 Solution for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:20ml:600mg 用法用量:每3周给药1次，1200mg/次，静脉输注给药。 用药时程:输注时间为60 ±10 min。 2 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 英文通用名:Anllotinib Hydrochloride Capsules 商品名称:福可维 剂型:胶囊剂 规格:12mg 用法用量:每次12mg，每日1次，早餐前口服。 用药时程:连续服药2周，停药1周，即3周（21天）为一个疗程 3 中文通用名:TQB2450注射液 英文通用名:TQB2450 Solution for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:20ml:600mg 用法用量:每3周给药1次，1200mg/次，静脉输注给药。 用药时程:输注时间为60 ±10 min。 4 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 英文通用名:Anllotinib Hydrochloride Capsules 商品名称:福可维 剂型:胶囊剂 规格:12mg 用法用量:每次12mg，每日1次，早餐前口服。 用药时程:连续服药2周，停药1周，即3周（21天）为一个疗程 5 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 英文通用名:Anllotinib Hydrochloride Capsules 商品名称:福可维 剂型:胶囊剂 规格:10mg 用法用量:每次12mg，每日1次，早餐前口服。 用药时程:连续服药2周，停药1周，即3周（21天）为一个疗程 6 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 英文通用名:Anllotinib Hydrochloride Capsules 商品名称:福可维 剂型:胶囊剂 规格:8mg 用法用量:每次12mg，每日1次，早餐前口服。 用药时程:连续服药2周，停药1周，即3周（21天）为一个疗程 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 IRC评估的客观缓解率（ORR） 接受研究药物治疗后至末次给药 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者评估的客观缓解率（ORR） 接受研究药物治疗后至末次给药 有效性指标 2 疾病控制率（DCR） 接受研究药物治疗后至末次给药 有效性指标 3 缓解持续时间（DOR） 疾病进展或复发或死亡 有效性指标 4 无进展生存期（PFS） 首次出现进展或复发或死亡 有效性指标 5 总生存期（OS） 导致死亡的日期 有效性指标 6 DOR率（≥6个月） 接受研究药物治疗后至末次给药 有效性指标 7 不良事件、实验室检查 入组至末次给药后12周 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 吴小华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 复旦大学附属妇产科医院 | 陈晓军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 中国医学科学院北京协和医院 | 潘凌亚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 首都医科大学附属北京妇产医院 | 段微 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 王淑珍 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 首都医科大学附属北京潞河医院 | 严冬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 北京清华长庚医院 | 廖秦平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 8 | 中山大学肿瘤防治中心 | 李俊东 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 9 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 张丙忠 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 10 | 中山大学附属第一医院 | 姚书忠 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 11 | 天津市肿瘤医院 | 王珂 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 12 | 天津市中心妇产科医院 | 曲芃芃 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 13 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 王冬 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 14 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 周怀君 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 15 | 西安交通大学第一附属医院 | 安瑞芳 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 16 | 湖南省肿瘤医院 | 王静 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 17 | 河南省肿瘤医院 | 王莉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 18 | 浙江省肿瘤医院 | 楼寒梅 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 19 | 辽宁省肿瘤医院 | 王丹波 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 20 | 安徽省立医院 | 赵卫东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 21 | 安徽医科大学第二附属医院 | 陈振东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 22 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 姚德生 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 23 | 河北大学附属医院 | 臧爱民 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 24 | 山西医科大学第二医院 | 王志莲 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 25 | 新疆医科大学第一附属医院 | 马彩玲 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 26 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 袁建林/古丽娜·库尔班 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 27 | 石河子大学医学院第一附属医院 | 巩平 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 石河子市 |
| 28 | 潍坊市人民医院 | 于国华 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 29 | 临沂市肿瘤医院 | 李秀敏 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 30 | 滨州医学院附属医院 | 宁方玲 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 31 | 青岛市中心医院 | 孙丽 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 32 | 烟台毓璜顶医院 | 侯建青 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 33 | 西安市人民医院 | 张欣文 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 34 | 浙江省台州医院 | 杨海华 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 35 | 甘肃省人民医院 | 秦天生/蔡宏懿 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 36 | 甘肃省妇幼保健院 | 刘青 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 37 | 兰州大学第二医院 | 孙鹏飞 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 38 | 山东第一医科大学附属省立医院 | 李长忠 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 39 | 山东大学齐鲁医院 | 张友忠 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 40 | 济宁医学院附属医院 | 刘孝伟 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 41 | 江苏省肿瘤医院 | 陈小祥 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 42 | 梅州市人民医院 | 李亮 | 中国 | 广东省 | 梅州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-07-03 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-01-19 |
| 3 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-03 |
| 4 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-02-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 196 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 169 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-09-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-09-29； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/101527.html
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