基本信息
| 登记号 | CTR20212084 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 邓龙妹 | 首次公示信息日期 | 2021-08-20 |
| 申请人名称 | 上海凌济生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212084 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | RG001 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于恶性肿瘤的治疗 | ||
| 试验专业题目 | 评价RG001片在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征的多中心、开放、剂量递增Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | RG001一期临床 | ||
| 试验方案编号 | RSC001-21-01 | 方案最新版本号 | V1.2 |
| 版本日期: | 2021-10-08 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 邓龙妹 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路103号2幢307室 | 联系人邮编 | 201210 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价RG001片在标准治疗失败的晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，并探索RG001片的最大耐受剂量（MTD），确定Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 1）评价RG001片的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征； 2）初步评价RG001片在晚期实体瘤患者中的疗效。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18周岁，性别不限； 2 组织学或细胞学确认的晚期恶性实体瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗； 3 （剂量递增阶段）根据RECIST 1.1版，至少有一个可评估的肿瘤病灶；（剂量扩展阶段）根据RECIST 1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶（位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶，一般不作为可测量病灶，除非该病灶出现明确进展）； 4 ECOG体力评分0~1分； 5 预计生存时间3个月以上； 6 有充分的器官功能： 血液系统（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗） 中性粒细胞绝对计数（#NEUT） ≥1.5×109/L 血小板（PLT） ≥90×109/L 血红蛋白（HGB） ≥85g/L 肝功能 总胆红素（TBIL） ≤1.5×ULN 丙氨酸氨基转移酶（ALT） ≤3×ULN； 肝转移或肝癌患者：≤5×ULN 天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤3×ULN； 肝转移或肝癌患者：≤5×ULN 肾功能 肌酐清除率（Ccr） ＞50ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算） 凝血功能 活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤1.5×ULN 国际标准化比值（INR） ≤1.5×ULN 7 受试者须在试验前对本研究知情并同意，并自愿签署书面知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项： 亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内； 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）； 有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内； 2 在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗； 3 在首次使用研究药物前4周内接受过重要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术； 4 在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；以下情况除外：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）； 5 具有≥2级的眼部病变且经研究者判断不适合入组（严重程度判断标准参考CTCAE5.0）； 6 曾经参加过SHP2抑制剂临床试验，并接受SHP2抑制剂治疗的患者； 7 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（研究者判断无安全性风险的毒性除外，如脱发、2级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）； 8 具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组； 9 有活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗者； 10 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性； 11 活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV-DNA> 500IU/ml或研究中心检测下限[仅当研究中心检测下限高于500IU时]），活动性丙型肝炎（HCV-RNA>研究中心检测下限），允许纳入接受除干扰素外的预防性抗病毒治疗的患者； 12 目前患有间质性肺病者（不需要激素治疗的放射性肺纤维化除外）； 13 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： a）有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞等； b）静息状态下，12导联心电图检查QTcF≥480ms； c）首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心血管事件； d）存在美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级的心力衰竭或左室射血分数（LVEF）＜50%； e）临床无法控制的高血压； 14 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况（如慢性腹泻、肠梗阻等）； 15 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组； 16 精神障碍者或依从性差者； 17 有生育能力的合格患者（男性和女性）不同意在试验期间和末次用药后至少3个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（禁欲、口服避孕药、避孕套、宫内节育器、结扎术之一）； 18 育龄期女性患者在入选前7天内的血妊娠试验为阳性，或哺乳期女性； 19 研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:RG001 英文通用名:RG001 商品名称:无 剂型:片剂 规格:0.25mg、2mg 用法用量:口服 用药时程:单次给药，4周为一个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价RG001片在标准治疗失败的晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，并探索RG001片的最大耐受剂量（MTD），确定Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）。 2022年12月 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1）评价RG001片的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征； 2）初步评价RG001片在晚期实体瘤患者中的疗效。 2022年12月 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院 | 李进 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 孟祥姣 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院伦理委员会 | 同意 | 2021-08-03 |
| 2 | 上海市东方医院伦理委员会 | 同意 | 2021-08-27 |
| 3 | 上海市东方医院伦理委员会 | 同意 | 2021-11-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 20 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 12 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-09-23； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-09-29； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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