基本信息
| 登记号 | CTR20231050 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 唐建巍 | 首次公示信息日期 | 2023-04-06 |
| 申请人名称 | 海思科医药集团股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231050 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | HSK38008干混悬剂 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC） | ||
| 试验专业题目 | 评价HSK38008干混悬剂在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的安全性、药代动力学及有效性的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | HSK38008干混悬剂治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | HSK38008-101 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2023-04-04 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评估HSK38008干混悬剂口服给药在mCRPC患者中的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量（MTD），确定II期推荐剂量（RP2D）
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性、药代动力学及有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18岁，男性； 2 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0～1分； 3 预计生存期≥3个月； 4 mCRPC患者，既往接受过至少1种系统治疗； 5 器官的功能水平必须符合方案要求 6 具有射精能力并性生活活跃的患者须同意从本研究首次给药到末次给药后3个月内，采取有效避孕措施（其中一种应为屏障避孕法）且不捐精； 7 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 已知对HSK38008干混悬剂的任何组分或辅料过敏； 2 给药前使用过影响有效性或安全性评价的抗肿瘤治疗或CYP3A4强效抑制剂或诱导剂、Pgp抑制剂； 3 首次给药前4周内参加过其他药物临床试验 4 首次给药前因既往抗肿瘤治疗导致发生的毒性反应仍＞1级（CTCAE 5.0） 5 计划本研究治疗期间接受除方案规定以外的其他任何抗肿瘤治疗； 6 有影像学证据的脑或中枢神经系统转移的患者； 7 合并严重的心脑血管疾病； 8 活动性HBV或HCV感染者，以及免疫缺陷病史（包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病）或器官移植史者 9 根据研究者的判断，有严重的危害受试者安全、或影响受试者完成本研究的伴随疾病或其他任何情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HSK38008干混悬剂 英文通用名:HSK38008 for Suspension 商品名称:NA 剂型:干混悬剂 规格:1mg 用法用量:3mg，口服，每日一次 用药时程:给药至疾病进展、受试者死亡、失访或撤回知情。 2 中文通用名:HSK38008干混悬剂 英文通用名:HSK38008 for Suspension 商品名称:NA 剂型:干混悬剂 规格:10mg 用法用量:10mg/30mg/50mg，口服，每日一次。 用药时程:给药至疾病进展、受试者死亡、失访或撤回知情。 3 中文通用名:HSK38008干混悬剂 英文通用名:HSK38008 for Suspension 商品名称:NA 剂型:干混悬剂 规格:100mg 用法用量:100mg/200mg/400mg/600mg/800mg/1000mg，口服，每日一次 用药时程:给药至疾病进展、受试者死亡、失访或撤回知情。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE）、实验室检查、生命体征、体格检查和12导联心电图 从签署知情同意书至安全性随访期结束或开始新的抗肿瘤治疗 安全性指标 2 剂量限制毒性（DLT） 首次给药后至第一周期结束 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PSA相关指标，包括PSA较基线变化，PSA缓解率以及至PSA进展时间 治疗期，随访期 有效性指标 2 肿瘤生存评估，包括客观缓解率（ORR）、最佳总体缓解（BOR）、疾病控制率（DCR、疾病缓解时间（DOR）、总生存期（OS）、影像学无进展生存期（rPFS）、至首发症状性骨相关事件时间（SSE） 治疗期，随访期 有效性指标 3 患者报告结局量表 筛选期至末次给药后30天 有效性指标 4 PK指标，Tmax，Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2等 从首次给药前1h内至C1D23 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 叶定伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 中国医学科学院北京协和医院 | 范欣荣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 中国医学科学院北京协和医院 | 刘宏忠 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 湖南省肿瘤医院 | 蒋书算 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 6 | 安徽医科大学第二附属医院 | 于德新 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 7 | 贵州医科大学附属医院 | 谷江 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 8 | 辽宁省肿瘤医院 | 曾宇 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 9 | 青岛大学附属医院 | 牛海涛 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 10 | 青岛大学附属医院 | 曹玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 11 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 林天歆 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 12 | 河南省肿瘤医院 | 李靖 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 13 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-03-01 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-05-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 99 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 4 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-04-12； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-04-18； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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