基本信息
| 登记号 | CTR20231040 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李媛秋 | 首次公示信息日期 | 2023-04-10 |
| 申请人名称 | Merck Sharp & Dohme B.V./ MSD International GmbH/ Merck Sharp & Dohme B. V./ 默沙东研发（中国）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231040 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 多拉韦林片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 多拉韦林片适用于与其他抗逆转录病毒药物联合治疗无NNRTI类耐药的HIV-1感染成年患者。 | ||
| 试验专业题目 | 接受含多拉韦林的高效联合抗反转录病毒治疗（HAART）HIV-1中国成年患者有效性上市后研究 | ||
| 试验通俗题目 | 多拉韦林上市后研究 | ||
| 试验方案编号 | MK1439-088 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2023-04-27 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：旨在评价含多拉韦林的HAART对HIV-1中国成年患者的效果； 次要目的：描述研究人群的人口学特征、临床特征及治疗模式。
2、试验设计
| 试验分类 | 有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:上市后观察性研究 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 中国国籍且在中国境内居住，即在中国出生并有中国家庭住址的人 2 初次接受多拉韦林片或多拉米替片的患者 3 在开始接受多拉韦林片或多拉米替片的当天至少年满18周岁 | ||
| 排除标准 | 1 对多拉韦林片或多拉米替片的使用有超说明书使用的情况（根据在中国获批的药品说明书），包括以下标准： 1） 指示日期时妊娠，或指示日期时处于哺乳期的妇女； 2） 在接受多拉米替片治疗的患者中，有记录显示在指示日期肌酐清除率低于50 mL/min； 3） 在接受多拉韦林片或多拉米替片治疗的患者中，有记录显示在指示日期时患有终末期肾病、接受透析或重度肝功能损伤（Child-Pugh 评分C）。 2 正在参加任何临床试验（干预性） 3 在开始使用多拉韦林片或多拉米替片之前，有既往或现有证据表明对NNRTIs和ART中包含的其他抗病毒药物耐药 4 有书面记录显示由于2022年初中国国家医保目录（NRDL）的调整而导致的有关含多拉韦林的HAART的终止 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:多拉韦林片 英文通用名:Doravirine Tablets 商品名称:沛卓 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:成人患者每天一次，每次一片，口服用药 用药时程:长期给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:多拉米替片 英文通用名:Doravirine, Lamivudine and Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:每片含多拉韦林100mg、拉米夫定300mg和富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg。 用法用量:成人患者每天一次，每次一片，口服用药 用药时程:长期给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 病毒学抑制比例 首次用药后第48±8周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HIV-1型感染患者的治疗模式 48±8周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 孙丽君 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 成都市公共卫生临床医疗中心 | 何盛华 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 3 | 上海市公共卫生临床中心 | 张仁芳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 云南省传染病专科医院 | 杨欣平 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 5 | 贵阳市公共卫生救治中心 | 龙海 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 6 | 昆明市第三人民医院 | 刘俊 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 7 | 广州医科大学附属市八医院 | 李凌华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 8 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 赵红心 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 9 | 西安市第八医院 | 靳娟 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-12-06 |
| 2 | 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 同意 | 2023-06-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 350 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-07-25； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-07-25； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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