【招募中】多拉韦林片 - 免费用药(多拉韦林上市后研究)

多拉韦林片的适应症是多拉韦林片适用于与其他抗逆转录病毒药物联合治疗无NNRTI类耐药的HIV-1感染成年患者。。 此药物由Merck Sharp & Dohme B.V./ MSD International GmbH/ Merck Sharp & Dohme B. V./ 默沙东研发(中国)有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 主要目的:旨在评价含多拉韦林的HAART对HIV-1中国成年患者的效果; 次要目的:描述研究人群的人口学特征、临床特征及治疗模式。

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基本信息

登记号CTR20231040试验状态进行中
申请人联系人李媛秋首次公示信息日期2023-04-10
申请人名称Merck Sharp & Dohme B.V./ MSD International GmbH/ Merck Sharp & Dohme B. V./ 默沙东研发(中国)有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20231040
相关登记号
药物名称多拉韦林片
药物类型化学药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症多拉韦林片适用于与其他抗逆转录病毒药物联合治疗无NNRTI类耐药的HIV-1感染成年患者。
试验专业题目接受含多拉韦林的高效联合抗反转录病毒治疗(HAART)HIV-1中国成年患者有效性上市后研究
试验通俗题目多拉韦林上市后研究
试验方案编号MK1439-088方案最新版本号2.0
版本日期:2023-04-27方案是否为联合用药

二、申请人信息

申请人名称1 2 3 4
联系人姓名李媛秋联系人座机请联系泰必达联系人手机号请联系泰必达
联系人Email请联系泰必达联系人邮政地址北京市-北京市-朝阳区容达路21号联系人邮编100012

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的:旨在评价含多拉韦林的HAART对HIV-1中国成年患者的效果; 次要目的:描述研究人群的人口学特征、临床特征及治疗模式。

2、试验设计

试验分类有效性试验分期其它 其他说明:上市后观察性研究设计类型单臂试验
随机化非随机化盲法开放试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 中国国籍且在中国境内居住,即在中国出生并有中国家庭住址的人 2 初次接受多拉韦林片或多拉米替片的患者 3 在开始接受多拉韦林片或多拉米替片的当天至少年满18周岁
排除标准1 对多拉韦林片或多拉米替片的使用有超说明书使用的情况(根据在中国获批的药品说明书),包括以下标准: 1) 指示日期时妊娠,或指示日期时处于哺乳期的妇女; 2) 在接受多拉米替片治疗的患者中,有记录显示在指示日期肌酐清除率低于50 mL/min; 3) 在接受多拉韦林片或多拉米替片治疗的患者中,有记录显示在指示日期时患有终末期肾病、接受透析或重度肝功能损伤(Child-Pugh 评分C)。 2 正在参加任何临床试验(干预性) 3 在开始使用多拉韦林片或多拉米替片之前,有既往或现有证据表明对NNRTIs和ART中包含的其他抗病毒药物耐药 4 有书面记录显示由于2022年初中国国家医保目录(NRDL)的调整而导致的有关含多拉韦林的HAART的终止

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:多拉韦林片
英文通用名:Doravirine Tablets
商品名称:沛卓 剂型:片剂
规格:100mg
用法用量:成人患者每天一次,每次一片,口服用药
用药时程:长期给药
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:多拉米替片
英文通用名:Doravirine, Lamivudine and Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets
商品名称:NA 剂型:片剂
规格:每片含多拉韦林100mg、拉米夫定300mg和富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg。
用法用量:成人患者每天一次,每次一片,口服用药
用药时程:长期给药

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 病毒学抑制比例 首次用药后第48±8周 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HIV-1型感染患者的治疗模式 48±8周 有效性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1首都医科大学附属北京佑安医院孙丽君中国北京市北京市
2成都市公共卫生临床医疗中心何盛华中国四川省成都市
3上海市公共卫生临床中心张仁芳中国上海市上海市
4云南省传染病专科医院杨欣平中国云南省昆明市
5贵阳市公共卫生救治中心龙海中国贵州省贵阳市
6昆明市第三人民医院刘俊中国云南省昆明市
7广州医科大学附属市八医院李凌华中国广东省广州市
8首都医科大学附属北京地坛医院赵红心中国北京市北京市
9西安市第八医院靳娟中国陕西省西安市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会修改后同意2022-12-06
2首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会同意2023-06-06

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数

目标入组人数国内: 350 ;
已入组人数国内: 1 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2023-07-25;    
第一例受试者入组日期国内:2023-07-25;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

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