基本信息
| 登记号 | CTR20231034 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 马闻哲 | 首次公示信息日期 | 2023-04-10 |
| 申请人名称 | Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc./ 默沙东研发（中国）有限公司/ MSD Ireland (Carlow) | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231034 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | MK-7684A | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | MK-7684A适用于IIB、IIC、III或 IV 期黑色素瘤成人和儿童（12岁及以上）患者完全切除后的辅助治疗。 | ||
| 试验专业题目 | 一项在高危II-IV期黑色素瘤受试者中比较MK-7684A（Vibostolimab联合帕博利珠单抗）辅助治疗与帕博利珠单抗辅助治疗的III期、随机、双盲、活性药物对照临床研究（KEYVIBE-010） | ||
| 试验通俗题目 | 在高危黑色素瘤中比较MK-7684A与帕博利珠单抗辅助治疗的III期研究 | ||
| 试验方案编号 | MK-7684A-010 | 方案最新版本号 | 02 |
| 版本日期: | 2023-03-15 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究旨在以随机、双盲的方式比较MK-7684A辅助治疗与帕博利珠单抗单药辅助治疗在II-IV期高危黑色素瘤受试者中的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 12岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 根据AJCC第8版指南，接受过手术切除并经过组织学/病理学确诊为IIB和IIC期（病理学或临床）、III期或IV期皮肤黑色素瘤。患有BRAF突变黑色素瘤的受试者有资格入组研究。 2 除手术切除外，既往未曾接受过任何针对黑色素瘤的全身治疗。 3 最终手术切除和随机分组之间的时间不超过12周。 4 根据研究者评估，切除后影像学检查无转移性疾病证据。所有可进行活检的可疑病灶均应确认为非恶性病变。 5 筛选后7天内评估为有适宜的体能状态。 6 提供书面知情同意/赞同时的年龄至少为12岁且体重≥40 kg（如果＜18岁）的男性或女性。 7 如果女性受试者未处于妊娠期或哺乳期，且非潜在育龄期女性或经过高效避孕措施避孕，并在方案规定时间点高灵敏度妊娠试验结果阴性。研究干预期间和研究干预后至少120天内禁止哺乳。研究者已审查病史、月经史和近期性生活，以降低纳入早期未检出妊娠女性的风险。 8 受试者（或法定代表）已提供本研究的知情同意书。 9 提供了存档的肿瘤组织样本或新获得的既往未接受过放疗的肿瘤病灶活检样本。 10 HIV感染受试者必须通过接受ART治疗使HIV得到良好控制，并同意在整个研究期间继续接受ART。 11 有充分的器官功能，样本必须在研究干预首次给药前7天内采集。 12 HBsAg阳性的受试者如果已接受至少4周的HBV抗病毒治疗并且在随机化之前HBV病毒载量不可检出，则有资格参加研究。 13 有HCV感染史的受试者如筛选时HCV病毒载量检测不到，则有资格参加研究。 | ||
| 排除标准 | 1 对任何研究干预药物或其辅料重度过敏者（≥3级）。 2 患有眼部、黏膜或结膜黑色素瘤。 3 诊断为免疫缺陷或在研究药物首次给药前7天内正在接受长期全身性的类固醇治疗（每日剂量超过10 mg泼尼松等效剂量）或任何其他形式的免疫抑制治疗。 4 尚未从重大外科手术中充分恢复或者存在持续的手术并发症。 5 曾在研究干预开始前2周内接受放疗或有放射性肺炎病史。 6 既往接受过含抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2或抗TIGIT药物或针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体的药物（例如CTLA-4、OX-40、CD137）的抗肿瘤治疗。 7 在研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗。 8 在研究干预给药前4周内接受过试验用药物或使用过试验用器械。 9 患有需要类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症/间质性肺病病史，或当前患有肺部炎症/间质性肺病。 10 已知患有在过去3年内正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤。 11 有CNS转移和/或癌性脑膜炎病史。 12 过去2年内需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病。允许使用替代治疗。 13 患有需要全身性治疗的活动性感染。 14 治疗研究者认为，既往或当前存在任何可能混淆研究结果或在整个研究期间干扰受试者参与研究的状况、治疗、实验室检查异常或其他情况，导致参与研究不符合受试者的最佳利益。 15 患有已知的精神疾病或药物滥用情况会妨碍受试者配合研究要求的能力。 16 同种异体组织/实体器官移植史。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:MK-7684A 英文通用名:MK-7684A 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:MK-7684 200 mg + 帕博利珠单抗 200 mg/20 mL小瓶 用法用量:静脉注射，每次400mg，每3周一次 用药时程:每个周期第一天给药，连续给药最多17个周期或至符合停药标准 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:帕博利珠单抗注射液 英文通用名:Pembrolizumab injection 商品名称:可瑞达 剂型:注射液 规格:100mg/4ml 用法用量:静脉注射，成人每次200mg，体重≥40kg的青少年每次2 mg/kg（最高200 mg），每3周一次 用药时程:每个周期第一天给药，连续给药最多17个周期或至符合停药标准 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 由研究者评估的无复发生存期（RFS） 整个研究期间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 由研究者评估的无远处转移生存期（DMFS） 整个研究期间 有效性指标 2 总生存期（OS） 整个研究期间 有效性指标 3 安全性和耐受性 整个研究期间 安全性指标 4 整体健康状况/生活质量（QoL）、躯体功能和角色功能相较基线平均变化方面的差异 整个研究期间 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 郭军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 王恩文 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 3 | 南昌大学第一附属医院 | 刘虎诚 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 4 | 郑州市第三人民医院 | 张维真 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 5 | 湖南省肿瘤医院 | 李先安 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 6 | 中山大学肿瘤防治中心 | 张晓实 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 7 | 河南省肿瘤医院 | 姚伟涛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 8 | 北京积水潭医院 | 牛晓辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 9 | 复旦大学肿瘤医院 | 罗志国 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 10 | 福建省肿瘤医院 | 陈誉 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 11 | 山西白求恩医院 | 梅齐 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 12 | 浙江省肿瘤医院 | 方美玉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 13 | 南京鼓楼医院 | 邹征云 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 14 | 江苏省人民医院 | 朱陵君 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 15 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈静 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 16 | 吉林大学第一医院 | 吴荻 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 17 | 云南省肿瘤医院 | 李科 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 18 | 四川大学华西医院 | 姜愚 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 19 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 袁振超 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 20 | 河北医科大学第四医院 | 汪治宇 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 21 | Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas | Greco, Martin | 阿根廷 | CABA | Caba |
| 22 | Asociación de Lucha contra la Parálisis Infantil | Galimberti, Gaston | 阿根廷 | CABA | Buenos Aires |
| 23 | Instituto de Oncología de Rosario | Fein, Luis | 阿根廷 | Santa Fe | Rosario |
| 24 | Instituto Alexander Fleming | Pfluger, Yanina | 阿根廷 | CABA | Buenos Aires |
| 25 | Clinica Adventista Belgrano | Perfetti, Aldo | 阿根廷 | CABA | Caba |
| 26 | Sanatorio Finochietto | Cinat, Gabriela | 阿根廷 | Buenos Aires | buenos aires |
| 27 | Melanoma Institute Australia | Long, Georgina | 澳大利亚 | New South Wales | Wollstonecraft |
| 28 | Gallipoli Medical Research Foundation | Atkinson, Victoria | 澳大利亚 | Queensland | Woolloongabba |
| 29 | Royal Brisbane and Women's Hospital | Eastgate, Melissa | 澳大利亚 | Queensland | Herston |
| 30 | Peter MacCallum Cancer Centre | Sandhu, Shahneen | 澳大利亚 | Victoria | Melbourne |
| 31 | Tasman Oncology Research | Hill, Andrew | 澳大利亚 | Queensland | Southport |
| 32 | Royal Adelaide Hospital | Brown, Michael | 澳大利亚 | South Australia | Adelaide |
| 33 | Cairns Hospital | Lyle, Megan | 澳大利亚 | Queensland | Cairns North |
| 34 | One Clinical Research | Khattak, Muhammad | 澳大利亚 | Western Australia | Murdoch |
| 35 | Calvary Mater Newcastle | van der Westhuizen, Andre | 澳大利亚 | New South Wales | Waratah |
| 36 | Blacktown Hospital-Blacktown Cancer and Haematology Centre | Carlino, Matteo | 澳大利亚 | New South Wales | Westmead |
| 37 | Medizinische Universitat Wien | Hoeller, Christoph | 奥地利 | Wien | Wien |
| 38 | Medizinische Universitat Graz | Jost, Philipp | 奥地利 | Steiermark | Graz |
| 39 | Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen | Kehrer, Helmut | 奥地利 | Oberosterreich | Linz |
| 40 | Uniklinikum Salzburg | Koelblinger, Peter | 奥地利 | Salzburg | Salzburg |
| 41 | Medizinische Universitaet Innsbruck | Weinlich, Georg | 奥地利 | Tirol | Innsbruck |
| 42 | Universitatsklinikum St. Polten | Hafner, Christine | 奥地利 | Niederosterreich | St. Poelten |
| 43 | UZ Leuven | Bechter, Oliver | 比利时 | Vlaams-Brabant | Leuven |
| 44 | Cliniques universitaires Saint | Baurain, Jean-Francois | 比利时 | Bruxelles-Capitale, Region de | Bruxelles |
| 45 | Université Catholique de Louvain | Faugeras, Laurence | 比利时 | Namur | Yvoir |
| 46 | VITAZ | Kruse, Vibeke | 比利时 | Vlaams Gewest | Sint-Niklaas |
| 47 | GZA Ziekenhuizen campus Sint | Rutten, Annemie | 比利时 | Antwerpen | Wilrijk |
| 48 | Jessa Ziekenhuis | Wessels, Tim | 比利时 | Limburg | Hasselt |
| 49 | Hospital de Cancer de Londrina | Liutti, Vitor | 巴西 | Parana | Londrina |
| 50 | ANIMI | SCHURMANN, MAITE | 巴西 | Santa Catarina | Lages |
| 51 | Centro Avancado de Tratamento Oncológico | Wainstein, Alberto | 巴西 | Minas Gerais | BH |
| 52 | A. C. Camargo Cancer Center | Silva, Milton | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 53 | Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo | Ughini Villarroel, Rodrigo | 巴西 | Rio Grande do Sul | Passo Fundo |
| 54 | CEPHO | Cubero, Daniel | 巴西 | Sao Paulo | Santo André |
| 55 | Tom Baker Cancer Center | Monzon, Jose | 加拿大 | AB | Calgary |
| 56 | Sunnybrook Health Sciences Centre | Petrella, Teresa | 加拿大 | ON | Toronto |
| 57 | The Ottawa Hospital | Song, Xinni | 加拿大 | ON | Ottawa |
| 58 | Princess Margaret Cancer Centre | Butler, Marcus | 加拿大 | ON | Toronto |
| 59 | ONCOCENTRO APYS | Acevedo, Alejandro | 智利 | Valparaiso | Vina del Mar |
| 60 | Bradfordhil | Burotto, Mauricio | 智利 | Region M. de Santiago | SANTIAGO |
| 61 | FALP | Caglevic, Christian | 智利 | Region M. de Santiago | Santiago |
| 62 | Oncovida | Salman, Pamela | 智利 | Region M. de Santiago | Providencia |
| 63 | Pontificia Universidad Catolica de Chile | Sanchez, Cesar | 智利 | Region M. de Santiago | SANTIAGO |
| 64 | Oncocentro Valdivia | Herrera, Maria | 智利 | Los Rios | Valdivia |
| 65 | Centro de Investigación Oncológica del Norte | Estay, Angela | 智利 | Antofagasta | Antofagasta |
| 66 | Oncologos del Occidente | Rivera-Diaz, Julian | 哥伦比亚 | Risaralda | Pereira |
| 67 | Fundacion Valle del Lili | Zambrano, Angela | 哥伦比亚 | Valle del Cauca | Cali Valle |
| 68 | Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida | Cuello Lopez, Javier | 哥伦比亚 | Antioquia | Medellin |
| 69 | Instituto de Cancerología | Zapata, Maycos | 哥伦比亚 | Antioquia | Medellin |
| 70 | Mediservis del Tolima IPS S.A.S | Orozco, Silvana | 哥伦比亚 | Tolima | Ibagué |
| 71 | Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia | Bernal Vaca, Laura | 哥伦比亚 | Distrito Capital de Bogota | Bogotá |
| 72 | Hopital Claude Huriez | MORTIER, Laurent | 法国 | Nord | Lille |
| 73 | Centre Hospitalier de Valence | Grange, Florent | 法国 | Rhone-Alpes | Valence |
| 74 | Institut Universitaire du Cancer Toulouse | Pages Laurent, Cecile | 法国 | Haute-Garonne | Toulouse |
| 75 | Assistance Publique Hopitaux de Marseille | Gaudy, Caroline | 法国 | Bouches-du-Rhone | Marseille |
| 76 | Institut de Cancérologie de l'Ouest | SAINT-JEAN, Melanie | 法国 | Loire-Atlantique | Saint-Herblain |
| 77 | Centre Hospitalier Universitaire de Nantes | Quereux, Gaelle | 法国 | Loire-Atlantique | Nantes |
| 78 | Centre Hospitalier de Pau | Jouary, Thomas | 法国 | Pyrenees-Atlantiques | Pau |
| 79 | Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers | HAINAUT, Ewa | 法国 | Poitou-Charentes | POITIERS |
| 80 | Hopitaux Universitaires Paris Centre | GUEGAN, SARAH | 法国 | Paris | Paris |
| 81 | Gustave Roussy | Robert, Caroline | 法国 | Val-de-Marne | Villejuif |
| 82 | centre hospitalier lyon sud | Dalle, Stephane | 法国 | Rhone | Pierre Benite |
| 83 | Universitaetsklinikum Erlangen | Heppt, Markus | 德国 | Bayern | Erlangen |
| 84 | Universitaetsklinikum in Mannheim | Utikal, Jochen | 德国 | Baden-Wurttemberg | Mannheim |
| 85 | Universitaetsklinikum Hamburg | Gebhardt, Christoffer | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| 86 | Johannes Wesling Klinikum Minden | Mohr, Peter | 德国 | Niedersachsen | Buxtehude |
| 87 | Charité Universitaetsmedizin Berlin | Becker, Sophie | 德国 | Berlin | Berlin |
| 88 | Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie | Tomsitz, Dirk | 德国 | Bayern | Muenchen |
| 89 | Medizinische Hochschule Hannover | von Wasielewski, Imke | 德国 | Niedersachsen | Hannover |
| 90 | Johannes Wesling Klinikum Minden | Angela, Yenny | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Minden |
| 91 | Universitaetsklinikum Essen-Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie | Schadendorf, Dirk | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Essen |
| 92 | Universitatsklinikum Leipzig | Ziemer, Mirjana | 德国 | Sachsen | Leipzig |
| 93 | Universitaetsklinikum Heidelberg | Menzer, Christian | 德国 | Baden-Wurttemberg | Heidelberg |
| 94 | Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden | Garzarolli, Marlene | 德国 | Sachsen | Dresden |
| 95 | Universitaetsklinikum Schleswig | Hauschild, Axel | 德国 | Schleswig-Holstein | Kiel |
| 96 | Tata Memorial Hospital | Bajpai, Jyoti | 印度 | Maharashtra | Mumbai |
| 97 | Artemis hospital | Goyal, Hari | 印度 | Haryana | Gurgaon |
| 98 | All India Institute of Medical Sciences | Rastogi, Sameer | 印度 | Delhi | New Delhi |
| 99 | St. James's Hospital | Kelleher, Fergal | 爱尔兰 | Dublin | Dublin |
| 100 | Beaumont Hospital | Naidoo, Jarushka | 爱尔兰 | Dublin | Dublin |
| 101 | Sheba Medical Center | Shapira Frommer, Ronnie | 以色列 | N/A | Tel Hashomer |
| 102 | Hadassah Medical Center | Cohen, Jonathan | 以色列 | N/A | Jerusalem |
| 103 | Emek Medical Center | Bar-Sela, Gil | 以色列 | N/A | afula |
| 104 | Soroka Medical Center | Yakobson, Alexander | 以色列 | N/A | Beer Sheva |
| 105 | Rabin Medical Center | Markel, Gal | 以色列 | N/A | Petah Tikva |
| 106 | Rambam Health Care Campus | Lubovsky, Shlomit | 以色列 | N/A | Haifa |
| 107 | Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori | Del Vecchio, Michele | 意大利 | Milano | Milano |
| 108 | Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale | Ascierto, Paolo | 意大利 | Campania | napoli |
| 109 | Azienda Ospedaliero Universitaria | Depenni, Roberta | 意大利 | Emilia-Romagna | Modena |
| 110 | Instituto Tumori Giovanni Paolo II | Guida, Michele | 意大利 | Puglia | Bari |
| 111 | Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori | GUIDOBONI, MASSIMO | 意大利 | Forli-Cesena | MELDOLA (FC) |
| 112 | Azienda Ospedaliero Universitaria Senese | Maio, Michele | 意大利 | Toscana | Siena |
| 113 | AO Santa Maria della Misericordia | Mandalà, Mario | 意大利 | Perugia | Perugia |
| 114 | Istituto Europeo di Oncologia IRCCS | Queirolo, Paola | 意大利 | Lombardia | Milano |
| 115 | Istituto Oncologico Veneto IRCCS | Pigozzo, Jacopo | 意大利 | Padova | Padova |
| 116 | National Cancer Center Hospital | Yamazaki, Naoya | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| 117 | Niigata Cancer Center Hospital | Takenouchi, Tatsuya | 日本 | Niigata | Niigata |
| 118 | Shizuoka Cancer Center | Yoshikawa, Shusuke | 日本 | Shizuoka | Sunto-gun |
| 119 | Nagoya University Hospital | Mori, Shoichiro | 日本 | Aichi | Nagoya |
| 120 | Osaka International Cancer Institute | Ohe, Shuichi | 日本 | Osaka | Osaka |
| 121 | Tauranga Hospital | North, Richard | 新西兰 | Bay of Plenty | Tauranga |
| 122 | Harbour Cancer & Wellness | Rivalland, Gareth | 新西兰 | Auckland | Auckland |
| 123 | New Zealand Clinical Research (Christchurch) | McLachlan, Jennifer | 新西兰 | Canterbury | Christchurch |
| 124 | P3 Research | Satterthwaite, Liyana | 新西兰 | Manawatu-Wanganui | Palmerston North |
| 125 | Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie | Rutkowski, Piotr | 波兰 | Mazowieckie | Warszawa |
| 126 | Szpital Kliniczny im. H. Swiecickiego nr 2-Medical and Experimental Oncology | Mackiewicz, Jacek | 波兰 | Wielkopolskie | Poznan |
| 127 | Pratia MCM Krakow | Cybulska Stopa, Bozena | 波兰 | Malopolskie | Krakow |
| 128 | Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej | Dziura, Robert | 波兰 | Swietokrzyskie | Kielce |
| 129 | Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii-Skin Cancer Unit | Zietek, Marcin | 波兰 | Dolnoslaskie | Wroclaw |
| 130 | Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach | Bal, Wieslaw | 波兰 | Slaskie | Gliwice |
| 131 | Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach | Bodnar, Lubomir | 波兰 | Mazowieckie | Siedlce |
| 132 | Uniwersyteckie Centrum Kliniczne | Drucis, Kamil | 波兰 | Pomorskie | Gdansk |
| 133 | Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka | Zurawski, Bogdan | 波兰 | Kujawsko-pomorskie | Bydgoszcz |
| 134 | Zachodniopomorskie Centrum Onkologii | Hetman, Katarzyna | 波兰 | Zachodniopomorskie | Szczecin |
| 135 | Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka w Slupsku | Rogowski, Wojciech | 波兰 | Pomorskie | Gdansk |
| 136 | Bialostockie Centrum Onkologii | Zakrzewska, Iwona | 波兰 | Podlaskie | Bialystok |
| 137 | Abraham Oncology | Abraham, Smitha | 南非 | Kwazulu-Natal | Richards Bay |
| 138 | Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-Research | Chan, Sze | 南非 | Gauteng | Sandton |
| 139 | LIFE GROENKLOOF-Mary Potter Cancer Centre | Cohen, Graham | 南非 | Gauteng | Pretoria |
| 140 | Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital | Demetriou, Georgia | 南非 | Gauteng | Parktown |
| 141 | Wilgers Oncology Centre | Fourie, Samuel | 南非 | Gauteng | Pretoria |
| 142 | Cape Town Oncology Trials | Jacobs, Conrad | 南非 | Western Cape | Cape Town |
| 143 | University of Pretoria - Faculty of Health Sciences | Khanyile, Richard | 南非 | Gauteng | Pretoria |
| 144 | The Oncology Centre | Landers, Gregory | 南非 | Kwazulu-Natal | Overport |
| 145 | Curo Oncology | Marais-Nieman, Rouchelle | 南非 | Gauteng | Pretoria |
| 146 | Cancercare Rondebosch Oncology | McAdam, Georgina | 南非 | Western Cape | Cape Town |
| 147 | Medical Oncology Centre of Rosebank | Rapoport, Bernardo | 南非 | Gauteng | Johannesburg |
| 148 | CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE | Crockett, John | 南非 | Eastern Cape | Port Elizabeth |
| 149 | Seoul National University Hospital | Kim, Miso | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 150 | Severance Hospital, Yonsei University Health System | Shin, Sang Joon | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 151 | Samsung Medical Center | Lee, jeeyun | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 152 | Hospital General Universitario de Valencia | Berrocal Jaime, Alfonso | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| 153 | H.R.U Málaga - Hospital General | Berciano Guerrero, Miguel | 西班牙 | Malaga | Malaga |
| 154 | Hospital Duran i Reinals ICO de Hospitalet | Martin Liberal, Juan | 西班牙 | Barcelona | Hospitalet del Llobregat |
| 155 | Onkologikoa | Mujika Eizmendi, Karmele | 西班牙 | Gipuzkoa | Donostia |
| 156 | Hospital Universitario Ramón y Cajal | Soria Rivas, Ainara | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 157 | Hospital Universitario Virgen Macarena | de la Cruz Merino, Luis | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| 158 | Karolinska Universitetssjukhuset Solna | Helgadottir, Hildur | 瑞典 | Stockholms lan | Stockholm |
| 159 | Lanssjukhuset Ryhov | Wallander, Mikae | 瑞典 | Jonkopings lan | Jonkoping |
| 160 | UniversitatsSpital Zürich | Dummer, Reinhard | 瑞士 | Zurich | Zürich-Flughafen |
| 161 | Inselspital Bern | Ozdemir, Berna | 瑞士 | Berne | Bern |
| 162 | University Hospital Basel | Laeubli, Heinz | 瑞士 | Basel-Stadt | Basel |
| 163 | CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) | Latifyan, Sofiya | 瑞士 | Vaud | Lausanne |
| 164 | Hopital de Sion | Berthod, Gregoire | 瑞士 | Vaud | Lausanne |
| 165 | Cantonal Hospital St.Gallen | Aeppli, Stefanie | 瑞士 | Sankt Gallen | St. Gallen |
| 166 | Hopitaux Universitaires de Genève (HUG) | BEN AISSA, ASSMA | 瑞士 | Geneve | GENEVA,14 |
| 167 | Ospedale Regionale Bellinzona e Valli | Mangas, Cristina | 瑞士 | Ticino | Bellinzona |
| 168 | Liv Hospital Ankara | Kilickap, Saadettin | 土耳其 | Ankara | Cankaya |
| 169 | Akdeniz Universitesi Hastanesi | Sezgin Goksu, Sema | 土耳其 | Ankara | antalya |
| 170 | Ankara City Hospital | Uncu, Dogan | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| 171 | TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi | Gumus, Mahmut | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| 172 | Ondokuz Mayis Universitesi | Yilmaz, Bahiddin | 土耳其 | Samsun | Samsun |
| 173 | I.E.U. Medical Point Hastanesi | Arslan, Cagatay | 土耳其 | Izmir | izmir |
| 174 | Mersin Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi | Inal, Ali | 土耳其 | Mersin | Mersin |
| 175 | Hacettepe Universite Hastaneleri | Dizdar, Omer | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| 176 | Addenbrooke's Hospital | Corrie, Pippa | 英国 | Cambridgeshire | Cambridge |
| 177 | Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust | Wu, Yin | 英国 | Southwark | London |
| 178 | University College London Hospital | Shaw, Heather | 英国 | Camden | London |
| 179 | Ninewells Hospital and Medical School | casasola, richard | 英国 | Scotland | dundee |
| 180 | Advocate Lutheran General Hospital | Hallmeyer, Sigrun | 美国 | IL | Park Ridge |
| 181 | Inova Schar Cancer Institute | Jang, Sekwon | 美国 | VA | Fairfax |
| 182 | St. Jude Children's Research Hospital | Pappo, Alberto | 美国 | TN | Memphis |
| 183 | University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center | Milhem, Mohammed | 美国 | IA | Iowa City |
| 184 | University of Wisconsin Hospital and Clinics | Albertini, Mark | 美国 | WI | Madison |
| 185 | Northwestern Memorial Hospital | Chandra, Sunandana | 美国 | IL | Chicago |
| 186 | University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center | Feun, Lynn | 美国 | FL | Miami |
| 187 | California Pacific Medical Center | Kim, Kevin | 美国 | CA | San Francisco |
| 188 | Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center | Mehnert, Janice | 美国 | NY | new york |
| 189 | Weill Cornell Medical College | Pavlick, Anna | 美国 | NY | New York |
| 190 | Moores Cancer Center | Daniels, Gregory | 美国 | CA | San Diego |
| 191 | Icahn School of Medicine at Mount Sinai | Friedlander, Philip | 美国 | NY | New York |
| 192 | The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center | Portnoy, David | 美国 | TN | Germantown |
| 193 | The Melanoma & Skin Cancer Institute | Weight, Ryan | 美国 | CO | Englewood |
| 194 | Mayo Clinic in Rochester, Minnesota | McWilliams, Robert | 美国 | MN | Rochester |
| 195 | Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center | Tran, Thuy | 美国 | CT | New Haven |
| 196 | The Angeles Clinic and Research Institute | Mehmi, Inderjit | 美国 | CA | Los Angeles |
| 197 | Moffitt Cancer Center, Richard M. Shulze Family Foundation Outpatient Center | Tarhini, Ahmad | 美国 | FL | Tampa |
| 198 | Sanford Cancer Center | Bleeker, Jonathan | 美国 | SD | Sioux Falls |
| 199 | Sanford Children's Hopital | Failing, Jarrett | 美国 | ND | Fargo |
| 200 | UCSF Medical Center at Mission Bay | Daud, Adil | 美国 | CA | San Francisco |
| 201 | UCLA Hematology/Oncology – Westwood (Building 100) | Ribas, Antoni | 美国 | CA | Los Angeles |
| 202 | R.J. Zuckerberg Cancer Center | Devoe, Craig | 美国 | NY | Lake Success |
| 203 | Henry Ford Hospital | Weise, Amy | 美国 | MI | Detroit, MI, United States(DTW-Detroit Metropolita |
| 204 | UPMC Hillman Cancer Center | Luke, Jason | 美国 | PA | Pittsburgh |
| 205 | Levine Cancer Institute | Amin, Asim | 美国 | NC | Charlotte |
| 206 | Vanderbilt University Medical Center | Johnson, Douglas | 美国 | TN | Nashville |
| 207 | Mayo Clinic in Arizona – Phoenix-Cancer Center Clinical Research Operations | Seetharam, Mahesh | 美国 | AZ | Phoenix |
| 208 | Children's Hospital of Pittsburgh | Luke, Jason | 美国 | PA | Pittsburgh |
| 209 | Comprehensive Cancer Centers of Nevada | Samlowski, Wolfram | 美国 | NV | Las Vegas |
| 210 | Mayo Clinic in Florida | Yan, Yiyi | 美国 | MN | Rochester |
| 211 | Georgetown University Medical Center | Gibney, Geoffrey | 美国 | DC | Washington |
| 212 | University of Texas MD Anderson Cancer Center | Tawbi, Hussein | 美国 | TX | Houston |
| 213 | 天津市肿瘤医院 | 任秀宝 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 214 | 安徽医科大学第一附属医院 | 顾康生 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 215 | 中南大学湘雅二医院 | 张海霞 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-03-17 |
| 2 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-05-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 234 ； 国际: 1560 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； 国际: 172 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-05-29； 国际：2023-01-19； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-06-08； 国际：2023-01-25； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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