基本信息
| 登记号 | CTR20182213 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 徐涛 | 首次公示信息日期 | 2018-11-30 |
| 申请人名称 | 临沂山松药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20182213 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 羧甲司坦片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于治疗急慢性支气管炎，支气管哮喘等疾病引起的痰液粘稠，咳痰困难患者。 | ||
| 试验专业题目 | 羧甲司坦片0.25g随机、开放、两周期、两交叉健康人体生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 羧甲司坦片人体生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | 2018-BE-SJST-02；V2.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
研究健康受试者在空腹和餐后状态，单次分别口服临沂山松药业有限公司的羧甲司坦片（规格 0.25g）与日本杏林制药株式会社生产的羧甲司坦片（商品名：Mucodyne®，规格 0.25g），考察两制剂的生物等效性，为仿制药的质量和疗效一致性评价提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄为18周岁以上的男性或女性受试者，单一性别受试者人数不少于总人数的1/3 2 体重：体重指数(BMI) [=体重kg/(身高m)2]在19~26范围内（包括19和26），且男性受试者的体重不低于50kg（包括50kg），女性受试者体重不低于45kg（包括45kg） 3 健康状况良好：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常等病史； 4 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义者； 5 受试者（包括男性受试者）在未来6个月内无妊娠计划并自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划； 6 自愿参加并签署知情同意书者，获得知情同意书过程符合GCP要求。 | ||
| 排除标准 | 1 试验前14天内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或草药者；（问诊） 2 在试验前28天内服用了任何改变肝药酶活性的药物；（问诊） 3 对羧甲司坦或者其辅料有过敏史，过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者）；（问诊） 4 在过去五年内有药物滥用史或者试验前3个月内使用过毒品者；（问诊） 5 3个月内曾参加过其它临床试验者；（问诊/系统排查） 6 有哮喘病史、癫痫发作史、慢性阻塞性肺疾病史、精神疾病史、药物依赖史者；（问诊） 7 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；（问诊） 8 有任何增加消化道出血性风险的疾病（痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等）；（问诊） 9 最近3个月内献血者或其他原因导致失血超过400ml者（如献血，女性月经失血除外）；（问诊） 10 正处于妊娠期或哺乳期女性者；（问诊） 11 不能耐受静脉穿刺或者采血困难者；（问诊） 12 试验前有特殊饮食和/或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：试验前48小时内服用过有可能影响药物代谢和特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、巧克力和/或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等），试验前48小时内有剧烈运动等；（问诊） 13 特殊生活嗜好：经常吸烟者（吸烟≥5支/天者）及试验期间不能禁烟者；酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=25ml超过40度的烈酒、85ml葡萄酒、285ml啤酒）；既往长期饮用任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料（例如：咖啡、茶、可可饮料、含咖啡因的汽水、巧克力等，单独或作为配料，1天8杯以上，1杯=250ml）；（问诊） 14 不能遵守高脂饮食或其他方案要求者；（问诊） 15 体格检查、生命体征及血常规、血脂、尿常规、血生化、心电图检查等异常且具有临床意义者； 16 HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒抗体检查结果阳性者； 17 妊娠检查结果阳性者； 18 药筛检查结果阳性者； 19 酒精呼气检查结果阳性者 20 研究者认为不适合入组的其他受试者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:羧甲司坦片 用法用量:片剂；规格0.25g；口服受试制剂或参比制剂0.25g，240mL水送服。7天后交叉给药进行第二周期研究。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:羧甲司坦片 用法用量:片剂；规格0.25g；口服受试制剂或参比制剂0.25g，240mL水送服。7天后交叉给药进行第二周期研究。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前（0h）及给药后24h内 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap、Vz/F、CLz/F 给药前（0h）及给药后24h内 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 何先弟 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2018-07-25 |
| 2 | 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2018-11-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 空腹、餐后各24人 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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