基本信息
| 登记号 | CTR20191538 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张荣华 | 首次公示信息日期 | 2019-08-15 |
| 申请人名称 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20191538 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20160735;CTR20170281;CTR20170258;CTR20170380;CTR20170818;CTR20180975;CTR20181308;CTR20181953;CTR20181437; | ||
| 药物名称 | IBI308 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 经典型霍奇金淋巴瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评估信迪利单抗联合ICE方案对比安慰剂联合ICE方案治疗一线标准化疗失败的cHL的有效性和安全性的临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 治疗一线标准化疗失败的经典型霍奇金淋巴瘤III期双盲研究 | ||
| 试验方案编号 | CIBI308B301； V1.1 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评估信迪利单抗联合ICE方案或安慰剂联合ICE方案治疗在一线标准化疗失败的经典型霍奇金淋巴瘤经独立影像评估委员会评估的无进展生存期
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经组织病理学确诊的cHL 2 经过充分的一线标准联合化疗后失败 3 不适合自体造血干细胞移植或受试者拒绝接受自体造血干细胞移植治疗 4 至少有一个长径及短径可被CT测量的病灶 5 年龄≥18周岁，性别不限 6 预期生存时间≥6个月 7 具有充分的器官和骨髓功能 | ||
| 排除标准 | 1 已知的结节性淋巴细胞为主型霍奇金淋巴瘤 2 在首剂研究治疗之前4周之内接受最后一次放疗或最后一剂抗肿瘤治疗 3 在首剂研究治疗之前4周之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素 4 活动性的自身免疫性疾病或既往2年内的自身免疫性疾病病史 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:IBI308注射剂 用法用量:注射剂；规格：10ml:100mg, 10ml/瓶；200m每个治疗周期的第1天静脉输注；Q3W；用药时程：直到发生疾病进展、死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意或总治疗达到12个月（以先发生者为准） 2 中文通用名:注射用异环磷酰胺 用法用量:注射剂，规格：1.0g，1.0g/支；1.5g/m2，每个治疗周期的第1天到第3天静脉输注；Q3W，；用药时程：直到发生疾病进展、死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意或总治疗达到6个周期（以先发生者为准） 3 中文通用名:卡铂注射液 用法用量:注射剂；规格10ml:100mg，10ml/瓶；每个治疗周期的第2天静脉输注，总剂量（mg）=5mg/ml/min*（CrCl+25）；Q3W；用药时程：直到发生疾病进展、死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意或总治疗达到6个周期（以先发生者为准） 4 中文通用名:依托泊苷注射液 用法用量:注射剂，规格：5mL:0.1g,5ml/瓶；100mg/m2，每个治疗周期的第1天到第3天静脉输注，Q3W；用药时程：直到发生疾病进展、死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意或总治疗达到6个周期（以先发生者为准） 5 中文通用名:信迪利单抗；英文名：Sintilimab；商品名：达伯舒 用法用量:注射剂；规格：10ml:100mg, 10ml/瓶；200m每个治疗周期的第1天静脉输注；Q3W；用药时程：直到发生疾病进展、死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意或总治疗达到12个月（以先发生者为准） 6 中文通用名:信迪利单抗；英文名：Sintilimab；商品名：达伯舒 用法用量:注射剂；规格：10ml:100mg, 10ml/瓶；200m每个治疗周期的第1天静脉输注；Q3W；用药时程：直到发生疾病进展、死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意或总治疗达到12个月（以先发生者为准） 7 中文通用名:信迪利单抗；英文名：Sintilimab；商品名：达伯舒 用法用量:注射剂；规格：10ml:100mg, 10ml/瓶；200m每个治疗周期的第1天静脉输注；Q3W；用药时程：直到发生疾病进展、死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意或总治疗达到12个月（以先发生者为准） 8 中文通用名:注射用异环磷酰胺 用法用量:注射剂，规格：1.0g，1.0g/支；1.5g/m2，每个治疗周期的第1天到第3天静脉输注；Q3W，；用药时程：直到发生疾病进展、死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意或总治疗达到6个周期（以先发生者为准） 9 中文通用名:注射用异环磷酰胺 用法用量:注射剂，规格：1.0g，1.0g/支；1.5g/m2，每个治疗周期的第1天到第3天静脉输注；Q3W，；用药时程：直到发生疾病进展、死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意或总治疗达到6个周期（以先发生者为准） 10 中文通用名:卡铂注射液 用法用量:注射剂；规格10ml:100mg，10ml/瓶；每个治疗周期的第2天静脉输注，总剂量（mg）=5mg/ml/min*（CrCl+25）；Q3W；用药时程：直到发生疾病进展、死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意或总治疗达到6个周期（以先发生者为准） 11 中文通用名:卡铂注射液 用法用量:注射剂；规格10ml:100mg，10ml/瓶；每个治疗周期的第2天静脉输注，总剂量（mg）=5mg/ml/min*（CrCl+25）；Q3W；用药时程：直到发生疾病进展、死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意或总治疗达到6个周期（以先发生者为准） 12 中文通用名:卡铂注射液 用法用量:注射剂；规格10ml:100mg，10ml/瓶；每个治疗周期的第2天静脉输注，总剂量（mg）=5mg/ml/min*（CrCl+25）；Q3W；用药时程：直到发生疾病进展、死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意或总治疗达到6个周期（以先发生者为准） 13 中文通用名:依托泊苷注射液 用法用量:注射剂，规格：5mL:0.1g,5ml/瓶；100mg/m2，每个治疗周期的第1天到第3天静脉输注，Q3W；用药时程：直到发生疾病进展、死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意或总治疗达到6个周期（以先发生者为准） 14 中文通用名:信迪利单抗；英文名：Sintilimab；商品名：达伯舒 用法用量:注射剂；规格：10ml:100mg, 10ml/瓶；200m每个治疗周期的第1天静脉输注；Q3W；用药时程：直到发生疾病进展、死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意或总治疗达到12个月（以先发生者为准） 15 中文通用名:信迪利单抗；英文名：Sintilimab；商品名：达伯舒 用法用量:注射剂；规格：10ml:100mg, 10ml/瓶；200m每个治疗周期的第1天静脉输注；Q3W；用药时程：直到发生疾病进展、死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意或总治疗达到12个月（以先发生者为准） 16 中文通用名:信迪利单抗；英文名：Sintilimab；商品名：达伯舒 用法用量:注射剂；规格：10ml:100mg, 10ml/瓶；200m每个治疗周期的第1天静脉输注；Q3W；用药时程：直到发生疾病进展、死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意或总治疗达到12个月（以先发生者为准） 17 中文通用名:信迪利单抗；英文名：Sintilimab；商品名：达伯舒 用法用量:注射剂；规格：10ml:100mg, 10ml/瓶；200m每个治疗周期的第1天静脉输注；Q3W；用药时程：直到发生疾病进展、死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意或总治疗达到12个月（以先发生者为准） |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用异环磷酰胺 用法用量:注射剂，规格：1.0g，1.0g/支；1.5g/m2，每个治疗周期的第1天到第3天静脉输注；Q3W；用药时程：直到发生疾病进展、死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意或总治疗达到6个周期（以先发生者为准） 2 中文通用名:卡铂注射液 用法用量:注射剂；规格10ml:100mg，10ml/瓶；每个治疗周期的第2天静脉输注，总剂量（mg）=5mg/ml/min*（CrCl+25）；Q3W；用药时程：直到发生疾病进展、死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意或总治疗达到6个周期（以先发生者为准） 3 中文通用名:依托泊苷注射液 用法用量:注射剂，规格：5mL:0.1g,5ml/瓶；100mg/m2，每个治疗周期的第1天到第3天静脉输注；Q3W；用药时程：直到发生疾病进展、死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意或总治疗达到6个周期（以先发生者为准） 4 中文通用名:IBI308安慰剂 用法用量:注射剂；规格：10ml:100mg, 10ml/瓶；200mg；每个治疗周期的第1天静脉输注；Q3W；成分：甘露醇、组氨酸、二水枸橼酸钠、氯化钠、依地酸二钠、聚山梨酯；用药时程：直到发生疾病进展、死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意或总治疗达到12个月（以先发生者为准） 5 中文通用名:IBI308安慰剂 用法用量:注射剂；规格：10ml:100mg, 10ml/瓶；200mg；每个治疗周期的第1天静脉输注；Q3W；成分：甘露醇、组氨酸、二水枸橼酸钠、氯化钠、依地酸二钠、聚山梨酯；用药时程：直到发生疾病进展、死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意或总治疗达到12个月（以先发生者为准） 6 中文通用名:IBI308安慰剂 用法用量:注射剂；规格：10ml:100mg, 10ml/瓶；200mg；每个治疗周期的第1天静脉输注；Q3W；成分：甘露醇、组氨酸、二水枸橼酸钠、氯化钠、依地酸二钠、聚山梨酯；用药时程：直到发生疾病进展、死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意或总治疗达到12个月（以先发生者为准） |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期 治疗期间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 完全缓解率（CR）、部分缓解率（PR）、客观缓解率（ORR） 治疗期间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 石远凯 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 苏航 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 北京大学第三医院 | 克晓燕 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 4 | 安徽省肿瘤医院 | 丁凯阳 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 5 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 夏凌辉 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 6 | 河南省肿瘤医院 | 宋永平 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 7 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 8 | 江苏省人民医院 | 朱华渊 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 9 | 四川大学华西医院 | 邹立群 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 10 | 中山大学附属肿瘤医院 | 李志铭 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 11 | 中国医学科学院血液病医院 | 易树华 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 12 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 周剑峰 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 13 | 中南大学湘雅医院 | 曾珊 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 14 | 中国医科大学附属第一医院 | 刘云鹏 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 15 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 曹军宁 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 16 | 广西省肿瘤医院 | 岑洪 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 17 | 广州医科大学附属肿瘤医院 | 金川 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 18 | 大连医科大学附属第二医院 | 张阳 | 中国 | 辽宁 | 大连 |
| 19 | 天津市肿瘤医院 | 李兰芳 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 20 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 21 | 福建医科大学附属协和医院 | 胡建达 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 22 | 苏州大学附属第一医院 | 金正明 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 23 | 河北大学附属医院 | 臧爱民 | 中国 | 河北 | 保定 |
| 24 | 吉林大学第一医院 | 高素君 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 25 | 山西医科大学第一医院 | 陈玮 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 26 | 河北医科大学第四医院 | 高玉环 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 27 | 四川大学华西医院 | 牛挺（血液科） | 中国 | 四川 | 成都 |
| 28 | 云南省肿瘤医院 | 赖洵 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 29 | 海南省人民医院 | 姚红霞 | 中国 | 海南 | 海口 |
| 30 | 贵州医科大学附属医院 | 王季石 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
| 31 | 山东省肿瘤医院 | 宋丽华 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 32 | 兰州大学第二医院 | 吴重阳 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
| 33 | 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 34 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 杨顺娥 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 35 | 江苏省肿瘤医院 | 冯继锋 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 36 | 山西省肿瘤医院 | 苏丽萍 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 37 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 钱文斌 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-05-30 |
| 2 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2019-07-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-10-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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