基本信息
| 登记号 | CTR20191554 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 顾亚茹 | 首次公示信息日期 | 2019-08-13 |
| 申请人名称 | 江苏恩华药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20191554 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸他喷他多片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于治疗成人其他治疗方法不充分、严重到需要阿片类镇痛药的急性疼痛。 | ||
| 试验专业题目 | 盐酸他喷他多片人体生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸他喷他多片BE试验 | ||
| 试验方案编号 | TAP-BE-1902 ； 1.0版 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 研究空腹和餐后单次口服盐酸他喷他多片受试制剂（100 mg/片；江苏恩华药业股份有限公司生产）与参比制剂（100 mg/片；JANSSEN ORTHO,LLC 生产）在中国慢性疼痛受试者体内的药代动力学行为，评价空腹和餐后分别口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价中国慢性疼痛受试者单次口服盐酸他喷他多片受试制剂和参比制剂后的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良 反应充分了解且能够按照试验方案要求完成研究； 2 年龄为 18 周岁(包括边界值)以上，男女均可； 3 体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 之间（包括临界值），男性 受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg； 4 具有慢性疼痛病史，未接受镇痛药时，采用数字疼痛量表（NRS） 评估过去 24 小时内的平均疼痛评分应﹤4 分（附录 1），疼痛病 症至少在筛选期前 7 天内保持稳定，并且预测在整个研究期间保 持稳定。 | ||
| 排除标准 | 1 过去 4 周内除慢性疼痛原发病外患有其他循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫 学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果 的任何其他疾病者； 2 有体位性低血压或晕厥史者； 3 不能耐受静脉穿刺者或有晕针或晕血者； 4 有吞咽困难，消化性溃疡或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的 病史，现感觉消化道不适者； 5 既往或目前有任何可干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病者； 6 患有哮喘、肺源性心脏病、慢性阻塞性肺病或高碳酸血症者； 7 已知或疑似有胃肠道阻塞者，包括麻痹性肠梗阻以及胰腺炎者； 8 既往或现有癫痫发作者； 9 有症状的头部外伤病史者； 10 任何病因引起的频发恶心或呕吐史者； 11 有药物、食物或其他物质过敏史者； 12 乳糖不耐受者； 13 试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手 术者； 14 试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者； 15 酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位 酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者或酒精 筛查阳性者； 16 在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL），接受 输血或使用血制品者； 17 正在服用或在接受研究药物治疗前的过去 14 天内服用其他药物 者，包括但不限于阿片类药物，单胺氧化酶（MAO）抑制剂、三 环抗抑郁剂、去甲肾上腺素重吸收抑制剂（SNRI）、肌肉松弛剂、 利尿剂、抗胆碱药或影响 CYP2C9 酶、CYP2C19 酶、CYP2D6酶和葡萄糖醛酸转移酶代谢药物； 18 试验前 3 个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者； 19 试验前 48 h 内，服用过任何富含黄嘌呤、咖啡因、茶碱的饮料 或食物（比如巧克力等），或葡萄柚水果（西柚）或含葡萄柚成 分的产品者； 20 在服用研究药物前 3 个月内曾参加过任何药物或器械临床试验， 并服用试验药物或使用试验器械者； 21 生命体征、体格检查、心电图检查、实验室检查、X 线胸片异常 有临床意义者（以临床研究医生判断为准）； 22 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者； 23 育龄女性受试者自筛选前 14 天至试验结束后 3 个月内，男性受 试者自筛选至试验结束后 3 个月内有妊娠计划且不能采取有效避 孕措施者 24 妊娠或哺乳期妇女； 25 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 26 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应 纳入者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸他喷他多片 用法用量:片剂；规格100mg;给药方式：口服,每周期单次给药1次，清洗期7天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:酸他喷他多片；英文名：Tapentadol hydrochloride；通用名：NUCYNTA 用法用量:片剂；规格100mg;给药方式：口服,每周期单次给药1次，清洗期7天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-∞、AUC0-t和Cmax 用药后48小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、 t1/2z、λz和AUC_%Extrap 用药后48小时 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、生命体征、体格检查、 12导联心电图、临床实验室检查等 整个研究期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅医院 | 龚志成；程智刚 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-04-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 68 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-06-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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