基本信息
| 登记号 | CTR20222244 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 乔春花 | 首次公示信息日期 | 2022-09-15 |
| 申请人名称 | 上海理想制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222244 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 地高辛 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 1. 用于成年患者的高血压、瓣膜性心脏病、先天性心脏病等急性和慢性心功能不全。2. 用于控制成年患者伴有快速心室率的心房颤动、心房扑动患者的心室率及室上性心动过速；3. 用于儿科患者的心力衰竭，可增加心力衰竭儿童患者的心肌收缩力。 | ||
| 试验专业题目 | 地高辛片（0.25mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉设计生物等效性试验研究 | ||
| 试验通俗题目 | 地高辛片生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | AHJM-BE-DGXP-2238 | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2022-08-11 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 乔春花 | 联系人座机 | 021-66953000 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | ad@ccp.cn | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-奉贤区西韩路428号 | 联系人邮编 | 201401 |
三、临床试验信息
1、试验目的
地高辛片（0.25mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉设计生物等效性试验研究方案
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁及以上（包含18周岁）； 2 男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0 ~26.0kg/m2[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括临界值）； 3 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划； 4 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。 | ||
| 排除标准 | 1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者； 2 有昏厥史、心悸、心动过缓、心动过速等异常情况（如任何程度的房室传导阻滞、左束支传导阻滞、预激综合征、室性早搏和窦性早搏）以及甲状腺功能低下者； 3 有体位性低血压史或者低血压史者； 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、免疫检查、甲状腺激素检查）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者； 5 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 6 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对地高辛及其他洋地黄制剂过敏者； 7 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者，尤其是口服或者植入性避孕药； 8 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 9 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 10 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者； 11 筛选前6个月内有药物滥用史者； 12 筛选前3个月内使用过毒品者； 13 有传染病史者； 14 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 15 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 16 筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 17 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者； 18 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 19 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 20 吞咽困难者； 21 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 22 女性受试者正处在哺乳期或尿妊娠结果阳性者； 23 筛选前3个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者； 24 研究者认为不适宜参加临床试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:地高辛片 英文通用名:Digoxin Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.25mg 用法用量:单次口服剂量为0.25mg×1片 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:地高辛片 英文通用名:Digoxin Tablets 商品名称:Lanoxin® 剂型:片剂 规格:0.25mg 用法用量:单次口服剂量为0.25mg×1片 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后144h 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、Ct 、AUC_%Extrap 给药后144h 有效性指标+安全性指标 2 参考CTCAE 5.0 标准评价安全性，观察所有受试者在临床研究期间发生的任何异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 临床研究期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 满祎 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 副主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0551-63815961 | manyi1981@163.com | 邮政地址 | 安徽省-合肥市-瑶海区瑶海工业园新海大道888号 | ||
| 邮编 | 230000 | 单位名称 | 安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构 | 满祎 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 安徽济民肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-08-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 144 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 68 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-09-04； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-09-11； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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