基本信息
| 登记号 | CTR20191816 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张奇 | 首次公示信息日期 | 2019-12-23 |
| 申请人名称 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20191816 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20191814,CTR20132418,CTR20131980,CTR20132233,CTR20140850,CTR20140851,CTR20140852,CTR20150714, | ||
| 药物名称 | 苹果酸法米替尼胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期泌尿系统肿瘤、妇科肿瘤 | ||
| 试验专业题目 | 抗PD-1抗体SHR-1210联合苹果酸法米替尼治疗晚期泌尿系统肿瘤、妇科肿瘤的开放、多中心Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼治疗泌尿、妇科肿瘤 | ||
| 试验方案编号 | SHR-1210-II-213；2.0 | 方案最新版本号 | 4.0 |
| 版本日期: | 2020-11-05 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张奇 | 联系人座机 | 0518-82342973 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | zhangqi@hrglobe.cn | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区张江高科技园区海科路1288号15楼 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价 注射用卡瑞利珠单抗 联合法米替尼在治疗晚期泌尿系统肿瘤、妇科系统肿瘤的有效性。 次要目的：评价 注射用卡瑞利珠单抗 联合法米替尼在治疗多种肿瘤中的安全性、耐受性； 确定 注射用卡瑞利珠单抗 联合法米替尼在晚期多种肿瘤中的药代动力学特性； 获得受试者产生抗 注射用卡瑞利珠单抗 抗体（ADA）的情况。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 患者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2 18~75周岁，男女皆可； 3 研究分别入组晚期泌尿系统、妇科系统肿瘤患者； 4 至少有一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶（根据RECIST v1.1要求该可测量病灶螺旋CT扫描长径≥10 mm或肿大淋巴结短径≥15 mm）； 5 能正常吞咽药片； 6 ECOG评分：0～1； | ||
| 排除标准 | 1 对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应； 2 受试者有未经治疗的中枢神经系统转移 3 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病； 4 有出血病史，首次给药前4周内发生任何严重分级达到CTCAE4.03中2度或以上的出血事件； 5 患者既往曾接受过抗PD-1、PD-L1抗体治疗（队列7的宫颈癌及队列8除外），或既往接受过法米替尼治疗； 6 首次给药前4周内或可能于研究期间接种活疫苗； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用卡瑞利珠单抗 用法用量:冻干粉针剂；规格200mg/支；静脉滴注。 2 中文通用名:苹果酸法米替尼胶囊 用法用量:胶囊；规格20mg/粒；口服。 3 中文通用名:苹果酸法米替尼胶囊 用法用量:胶囊；规格15mg/粒；口服。 4 中文通用名:苹果酸法米替尼胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:25mg/粒 用法用量:口服，按照方案规定使用。 用药时程:按照方案规定使用。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（Objective response rate, ORR） 每9周一次（适用于21天为一个治疗周期组）； 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 缓解持续时间（DoR）；疾病控制率(DCR)；至缓解时间（TTR）；无进展生存期（PFS）；总生存期（OS）及12个月生存率（12-month OS%）。 试验结束 有效性指标 2 不良事件（AE）、实验室检查、生命体征、心电图、体格检查等。 试验结束 安全性指标 3 联合和单药治疗时，法米替尼及其主要代谢物的参；联合治疗时抗 PD-1 抗体 注射用卡瑞利珠单抗 的药物浓度；产生抗 注射用卡瑞利珠单抗 抗体（ADA）的受试者比例。 卡瑞利珠单抗PK和ADA：适用于入组前12例； 法米替尼PK: 适用于入组前12例、队列7及队列8 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 叶定伟 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 教授；主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-64175590 | dwyeli@163.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-东安路270号 | ||
| 邮编 | 200032 | 单位名称 | 复旦大学附属肿瘤医院泌尿科 | |||
| 2 | 姓名 | 吴小华 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 教授；主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-64175590 | wu.xh@fudan.edu.cn | 邮政地址 | 上海市-上海市-东安路270号 | ||
| 邮编 | 200032 | 单位名称 | 复旦大学附属肿瘤医院妇科 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院泌尿科 | 叶定伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院妇科 | 吴小华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 山东大学齐鲁医院妇科 | 张友忠 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 4 | 复旦大学附属妇产科医院妇科 | 孙红 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 上海市第一人民医院泌尿科 | 夏术阶 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 6 | 复旦大学附属华东医院泌尿科 | 孙忠全 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 7 | 中国医学科学院肿瘤医院泌尿外科 | 邢念增 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 8 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院妇科 | 娄阁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 9 | 上海长海医院中医妇科 | 俞超芹 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 10 | 湖南省肿瘤医院泌尿科 | 韩惟青；蒋书算 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 11 | 中南大学湘雅医院妇科 | 张瑜 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 12 | 南京鼓楼医院肿瘤科 | 胡文静 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 13 | 南京鼓楼医院泌尿科 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 14 | 重庆市肿瘤医院妇科 | 周琦 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 15 | 重庆市肿瘤医院泌尿科 | 罗宏 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 16 | 郑州大学第一附属医院妇科 | 史惠蓉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 17 | 郑州大学第一附属医院泌尿科 | 张雪培 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 18 | 江西省妇幼保健院妇科 | 潘玫 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 19 | 北京大学肿瘤医院妇科 | 高雨农 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 20 | 河南省肿瘤医院泌尿科 | 何朝宏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 21 | 河南省肿瘤医院妇科 | 王莉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 22 | 浙江省肿瘤医院妇科 | 朱笕青 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 23 | 浙江省肿瘤医院泌尿科 | 朱绍兴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 24 | 江苏省肿瘤医院泌尿科 | 邹青 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 25 | 中国医科大学附属盛京医院妇科 | 李秀琴 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2018-10-19 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2019-11-05 |
| 3 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-12-10 |
| 4 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-09-01 |
| 5 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-12-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 381 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 213 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-01-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2019-01-23； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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