基本信息
| 登记号 | CTR20220967 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 周清红 | 首次公示信息日期 | 2022-05-10 |
| 申请人名称 | 三生国健药业（上海）股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220967 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 重组抗白介素1-β（IL-1β）人源化单克隆抗体注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 急性痛风性关节炎 | ||
| 试验专业题目 | 评估重组抗白介素1-β（IL-1β）人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-613）皮下注射治疗急性痛风性关节炎受试者的安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的Ⅰb/Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评估SSGJ-613治疗急性痛风性关节炎的Ⅰb/Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | SSGJ-613-AG-Ib/II-01 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2022-10-10 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 周清红 | 联系人座机 | 021-80297777 | 联系人手机号 | 18911301578 |
| 联系人Email | zhouqinghong@3sbio.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区张江高科技园区李冰路399号 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
在急性痛风性关节炎受试者中评估重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-613）单次皮下注射的安全性和耐受性，并初步确定II期推荐剂量； 次要目的：1. 在急性痛风性关节炎受试者中评估重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-613）单次皮下注射后的药代动力学（PK）特征；2. 评估重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-613）治疗急性痛风性关节炎受试者的初步疗效；3. 评估重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-613）治疗急性痛风性关节炎受试者的免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在18周岁至65周岁（含边界值），男性或女性受试者 2 体重指数（BMI）≤35 kg/m2；（此条仅适用于Ib期受试者） 3 符合美国风湿病学会（ACR）2015年痛风分类标准 4 受试者在使用试验用药品前7天内发生痛风急性发作（根据受试者症状和体征、转诊记录等，由研究者判断） 5 根据0-100 mm视觉模拟评分（VAS）受试者对基线时疼痛强度评估≥50 mm（5分） 6 对NSAIDs和/或秋水仙碱禁忌，或不耐受，或缺乏疗效（根据受试者病史、转诊记录等，由研究者判断） 7 筛选前已连续接受稳定降尿酸治疗方案≥14天，且愿意在前12周访视期间保持降尿酸药品种类及剂量不变（稳定降尿酸治疗方案定义为保持降尿酸药物的药品种类及剂量不变） 8 男性受试者及其伴侣或女性受试者必须同意在使用试验用药品后4个月内采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎），并且在使用试验用药品后4个月内无生育、捐精、捐卵计划 9 能够理解并遵循试验要求，自愿参加试验并签署书面知情同意书（ICF） | ||
| 排除标准 | 1 筛选前24小时内口服≥10mg泼尼松或当量的其他糖皮质激素，筛选前14天内肌肉注射或静脉注射或关节腔内注射过任何糖皮质激素 2 在给药前24小时内使用麻醉药品（阿片类或曲马多） 3 在给药前使用了NSAIDs（包括COX-2抑制剂）以及其他止痛药品 4 在给药前12小时内使用过秋水仙碱 5 在给药前6小时内目标关节使用过局部冰袋/冷冻包 6 在筛选前30天内或5个半衰期内（以较长者为准）使用了任何IL-1阻断剂、TNF抑制剂、其他生物制品或研究药品 7 受试者在筛选前的3个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗 8 筛选前8周内献血或失血超过400 mL及以上 9 继发性痛风（如由化疗引起的痛风、移植性痛风等） 10 有证据显示或怀疑为感染/脓毒性关节炎，或者合并其他急性炎症性关节炎 11 对试验用药品及其辅料或对类似生物制剂有过敏反应史 12 不能耐受皮下注射和肌肉注射者 13 正在接受抗凝血药治疗、血小板减少或有引起血小板减少风险的疾病如：再生障碍性贫血、脾亢或已知患有出血性疾病如特发性血小板减少性紫癜的受试者 14 当前胸部影像学检查怀疑或诊断为活动性结核病者 15 入选时已知存在或怀疑有需要药物干预的、正在发生的、慢性的或复发性细菌、真菌或病毒性感染（包括既往有人免疫缺陷病毒（HIV）感染、乙型肝炎感染或丙型肝炎感染病史者） 16 QT延长综合征，或筛选时QTcF 男性> 450 ms和女性> 470 ms（QTc间期必须用Fridericia公式做心率校正（QTcF=QT/RR0.33），RR为标准化的心率值） 17 筛选前5年内曾有或现患恶性肿瘤病史（除外基底细胞癌等局限性癌等）者 18 筛选期的实验室检查指标符合以下任何一条（以距离接受首次试验药治疗前最近一次在研究医院检查的结果为准）：a）肝功能检查提示总胆红素（TBIL）>正常值上限（ULN）1.5倍及以上，或丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常值上限（ULN）3倍及以上；b）肾小球滤过率＜60 mL/min（改良的简化MDRD方程：aGFR[mL*min-1*(1.73m2)-1]＝186×[Scr/88.4]-1.154×[年龄]-0.203×[女性×0.742] ×1.233]）（注：Scr为血肌酐值，单位为μmol/L）；c）血常规检查提示白细胞或中性粒细胞计数低于正常值下限且经研究者判断异常有临床意义 19 存在重要的疾病，包括但不限于：控制不佳的高血压（收缩压≥160/或舒张压≥100 mmHg）、充血性心力衰竭（NYHA分级Ⅲ级及以上）、控制不佳的1型和2型糖尿病（糖化血红蛋白（HbA1c）>8.5%），研究者根据受试者具体病情决定能否入选本试验 20 筛选前3个月内心肌梗死、心绞痛、经皮冠状动脉腔内血管成形术、冠状动脉搭桥术、脑梗死（腔隙性脑梗死除外）、脑出血、蛛网膜下腔出血或短暂脑缺血发作 21 受试者存在任何病症或重大的医学问题，研究者认为免疫调节治疗将使受试者免疫力低下和/或将受试者置于不可接受的风险中 22 妊娠或哺乳期妇女 23 其他研究者判断不适宜参加本研究的受试者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组抗白介素1-β（IL-1β）人源化单克隆抗体注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:200mg；2mL 用法用量:100mg、皮下注射 用药时程:在第一天单次给药 2 中文通用名:重组抗白介素1-β（IL-1β）人源化单克隆抗体注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:200mg；2mL 用法用量:200mg、皮下注射 用药时程:在第一天单次给药 3 中文通用名:重组抗白介素1-β（IL-1β）人源化单克隆抗体注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:200mg；2mL 用法用量:300mg、皮下注射 用药时程:在第一天单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AE（SAE） 24周 安全性指标 2 局部耐受性 24周 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK参数（Cmax 、Tmax 、AUC、 t1/2等） 24周 有效性指标 2 目标关节疼痛强度及相关分析 24周 有效性指标 3 挽救药物治疗及相关分析 7天 有效性指标 4 受试者对治疗反应的总体评估 72小时、12周和24周 有效性指标 5 研究者对治疗反应的总体评估 72小时、12周和24周 有效性指标 6 研究者评估受试者目标关节的压痛、肿胀和红斑程度、活动范围 72小时 有效性指标 7 受试者对目标关节疼痛的Likert评分 7天、24周 有效性指标 8 超敏C-反应蛋白（超敏CRP）和血清淀粉样蛋白A（SAA）水平 24周 有效性指标 9 血清总的IL-1β、血清游离的IL-1β、IL-6和TNF-α水平的变化 24周 有效性指标 10 血清抗药物抗体（ADA）阳性率、滴度和中和抗体（NAb）发生率 24周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 邹和建 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-52888047 | mail@hjzou.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号上海华山医院 | ||
| 邮编 | 200040 | 单位名称 | 复旦大学附属华山医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院 | 邹和建 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 董凌莉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 3 | 临沂市人民医院 | 张振春 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 4 | 萍乡市人民医院 | 胡建康 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 5 | 首都医科大学附属北京潞河医院 | 张宝玉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 揭阳市人民医院 | 许百洁 | 中国 | 广东省 | 揭阳市 |
| 7 | 青岛市海慈医疗集团 | 朱维平 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 8 | 嘉兴市第一医院 | 王宏智 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 9 | 贵州医科大学附属医院 | 曾家顺 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 10 | 江西省人民医院 | 段利华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 11 | 昆明医科大学第一附属医院 | 徐健 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 12 | 烟台毓璜顶医院 | 汤艳春 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 13 | 东南大学附属中大医院 | 徐晓龑 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 14 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 戴冽 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 15 | 中国医科大学附属盛京医院 | 张宁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 16 | 温州医科大学附属第一医院 | 孙莉 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 17 | 重庆医科大学附属第二医院 | 唐琳 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 18 | 吉林省人民医院 | 陈琳 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 19 | 河北中石油中心医院 | 勾威 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 20 | 中山市中医院 | 李燕林 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 21 | 湖州市第三人民医院 | 杨孝兵 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-04-19 |
| 2 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-11-02 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 30 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-06-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-06-30； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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