【招募已完成】NA免费招募(一项比较新型周制剂Icosema (icodec胰岛素和司美格鲁肽的复方制剂)与每周一次icodec胰岛素在控制2型糖尿病患者血糖水平方面的研究。)

NA的适应症是糖尿病 此药物由丹麦诺和诺德公司/ 诺和诺德(中国)制药有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 本研究在2型糖尿病患者中对未批准上市的药品IcoSema(icodec胰岛素和司美格鲁肽的复方制剂)每周一次给药与icodec胰岛素每周一次给药进行比较。

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基本信息

登记号CTR20220768试验状态进行中
申请人联系人临床试验发布组首次公示信息日期2022-04-01
申请人名称丹麦诺和诺德公司/ 诺和诺德(中国)制药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20220768
相关登记号
药物名称NA
药物类型生物制品
临床申请受理号企业选择不公示
适应症糖尿病
试验专业题目一项在每日基础胰岛素治疗血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中比较每周一次IcoSema与每周一次icodec胰岛素(两治疗组均伴或不伴口服降糖药)的有效性和安全性的52周研究。COMBINE 1
试验通俗题目一项比较新型周制剂Icosema (icodec胰岛素和司美格鲁肽的复方制剂)与每周一次icodec胰岛素在控制2型糖尿病患者血糖水平方面的研究。
试验方案编号NN1535-4591方案最新版本号2.0
版本日期:2023-05-04方案是否为联合用药

二、申请人信息

申请人名称1 2
联系人姓名临床试验发布组联系人座机010-59615935联系人手机号
联系人EmailNNChinaDisclosure@novonordisk.com联系人邮政地址北京市-北京市-北京市朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层联系人邮编100102

三、临床试验信息

1、试验目的

本研究在2型糖尿病患者中对未批准上市的药品IcoSema(icodec胰岛素和司美格鲁肽的复方制剂)每周一次给药与icodec胰岛素每周一次给药进行比较。

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型平行分组
随机化随机化盲法开放试验范围国际多中心试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 男性或女性,签署知情同意时年龄≥18岁。 2 筛选前诊断为2型糖尿病≥180天。 3 筛选当天,经中心实验室评估HbA1c 7.0-10.0%(53.0-85.8 mmol/mol)(含两端值)。 4 筛选前每日一次或每日两次基础胰岛素(中性鱼精蛋白锌胰岛素、德谷胰岛素、地特胰岛素、甘精胰岛素100单位/mL或甘精胰岛素300单位/mL)20-80单位/天治疗≥90天。允许在筛选前短期餐时胰岛素治疗不超过14天,同样允许因妊娠期糖尿病接受胰岛素治疗。伴或不伴以下任何降糖药物治疗,筛选前剂量稳定≥90天:二甲双胍,磺脲类药物,美格列脲(格列奈类),DPP-4抑制剂,钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂,α-糖苷酶抑制剂,噻唑烷二酮类药物,仅包括上述产品的市售口服复方制剂。 5 体重指数(BMI)≤40.0 kg/m^2。
排除标准1 妊娠期、哺乳期或计划妊娠的女性,或有生育能力但未使用高效避孕措施的女性。 2 预期起始或改变已知会影响体重或糖代谢的合并用药连续超过14天(例如奥利司他、甲状腺激素或全身性皮质类固醇治疗)。 3 筛选前90天内使用任何入选标准规定以外的有糖尿病或肥胖适应症的药物治疗。 4 筛选前90天内发生过糖尿病酮症酸中毒. 5 筛选前180天内罹患或有(急性或慢性)胰腺炎病史。 6 以下任何一项:筛选前180天内发生心肌梗死、卒中、因不稳定型心绞痛或短暂性脑缺血发作而住院治疗。 7 筛选时慢性心力衰竭,分级为纽约心脏病协会(NYHA)IV级。 8 由研究者判断过去一年(12个月)内反复发生严重低血糖。 9 未经控制和潜在不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变。在筛选前90天内或筛选至随机之间,通过眼底检查确证。必须进行药物散瞳,除非使用明确可进行免散瞳检查的数字眼底照相机。

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:NA
英文通用名:IcoSema
商品名称:NA 剂型:注射液
规格:700单位/mL+ 2 mg/mL
用法用量:皮下注射,个体化剂量
用药时程:每周一次,用药52周
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:icodec胰岛素
英文通用名:Insulin icodec
商品名称:NA 剂型:注射液
规格:700单位/mL
用法用量:皮下注射,个体化剂量
用药时程:每周一次,用药52周

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HbA1c变化 自基线第0周(V2)至第52周(V54) 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体重变化 自基线第0周(V2)至第52周(V54) 有效性指标 2 临床显著低血糖事件(2级)(<3.0 mmol/L(54 mg/dL),经血糖仪证实)或严重低血糖事件(3级)数量 自基线第0周(V2)至第57周(V56) 安全性指标 3 空腹血浆葡萄糖(FPG)变化 自基线第0周(V2)至第52周(V54) 有效性指标 4 每周基础胰岛素剂量 自第50周(V52)至第52周(V54) 有效性指标 5 临床显著低血糖事件(2级)(<3.0 mmol/L(54 mg/dL),经血糖仪证实)数量 自基线第0周(V2)至第57周(V56) 安全性指标 6 严重低血糖事件(3级)数量 自基线第0周(V2)至第57周(V56) 安全性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1姓名纪立农学位医学博士职称教授
电话13910978815Emailjiln@bjmu.edu.cn邮政地址北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
邮编100044单位名称北京大学人民医院

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1北京大学人民医院纪立农中国北京市北京市
2上海市第五人民医院刘军中国上海市上海市
3天津医科大学总医院刘铭中国天津市天津市
4济南市中心医院董晓林中国山东省济南市
5南京医科大学第二附属医院鲁一兵中国江苏省南京市
6常州市第二人民医院叶新华中国江苏省常州市
7重庆三峡中心医院罗涌中国重庆市重庆市
8惠州市中心人民医院李枢中国安徽省合肥市
9安徽省立医院叶山东中国广东省惠州市
10河南大学淮河医院庞妩燕中国河南省开封市
11苏州大学附属第二医院胡吉中国江苏省苏州市
12天津医科大学第二医院郭剑超中国天津市天津市
13常州市第一人民医院蒋晓红中国江苏省常州市
14哈励逊国际和平医院耿建林中国河北省衡水市
15江苏大学附属医院袁国跃中国江苏省镇江市
16Illawarra Diabetes Service Clinical Trials & Research UnitAlexia Pape澳大利亚New South WalesWollongong
17Southern Adelaide Diabetes & Endocrine ServicesStephen Stranks澳大利亚South AustraliaOaklands Park
18MMA-MHAT Sofia, Clinic of Endocrinology and Metab. DiseasesIvona Kirilova Daskalova保加利亚-Sofia
19DCC I- Pleven EOODSilviya Ganeva-Todorova保加利亚-Pleven
20UMHAT 'Kaspela', Depart. Endocrinology and Metab. DiseasesGeorgi Levterov保加利亚-Plovdiv
21‘Medical center Medi city 21’ OODSonya Maneva保加利亚-Kyustendil
22'IPSMC - d-r Nikolay Kostadinov' EOODNikolay Kostadinov保加利亚-Burgas
23Poliklinika SlavonijaSilvija Canecki Varzic克罗地亚-Osijek
24Klinicki bolnicki centar OsijekInes Bilic-Curcic克罗地亚-Osijek
25Opca bolnica PulaDaniela Fabris Vitkovic克罗地亚-Pula
26Turku University HospitalLassi Nelimarkka芬兰-Turku
27Raision sosiaali- ja terveyskeskusPaivi Kokkila芬兰-Raisio
28Health Step Finland OyTimo Lakka芬兰-Kuopio
29Ahtarin terveysasemaSuvi Hietaniemi芬兰-Ahtari
30Tampereen diabetesvastaanottoElina Pimia芬兰-Tampere
31S.C.B. Medical CollegeJayanta Kumar Panda印度OrissaCuttack
32Mysore Medical College and Research InstituteSumaiya Anjum印度KarnatakaMysore
33Excel Endocrine CentreSharvil Gadve印度-Kolhapur
34Inamdar Multispeciality HospitalYogesh Kadam印度MaharashtraPune
35Bhaktivedanta Hospital & Research InstituteAmeya Joshi印度New South WalesMumbai
36M.V.Hospital for Diabetes Pvt. Ltd.Vijay Viswanathan印度Tamil NaduChennai
37Lady Hardinge Medical CollegeAnupam Prakash印度New DelhiNew Delhi
38Dayanand Medical College & HospitalParminder Singh印度PunjabLudhiana
39Post Graduate Institute of Medical Education & ResearchSanjay Bhadada印度PunjabChandigarh
40Osmania General HospitalNeelaveni K印度TelenganaHyderbad
41Excel CentreManash P Baruah印度AssamGuwahati
42Seth GS medical college and KEM HospitalAnurag Lila印度MaharashtraMumbai
43Gujarat Endocrine CentreParag Shah印度GujaratAhmedabad
44ASST Grande Ospedale Metropolitano NiguardaFederico Bertuzzi意大利-Milano
45ASL 4 ChiavaresePaola Ponzani意大利-Chiavari (GENOVA)
46Policlinico Universitario Campus Bio-medicoPaolo Pozzilli意大利-Roma
47Ospedale Policlinico San MartinoEnrico Torre意大利-Genova
48A.O.U. Consorziale Policlinico di BariFrancesco Giorgino意大利BABari
49Policlinico Mater Domini Università di CatanzaroConcetta Irace意大利-Catanzaro
50Korea University Ansan HospitalNan Hee Kim韩国-Gyeonggi-do
51Wonju Severance Christian HospitalChoon Hee Chung韩国-Wonju
52Seoul Saint Mary's HospitalSeung-Hwan Lee韩国-Seoul
53Soonchunhyang University HospitalSung Wan Chun韩国-Cheonan
54Seoul National University HospitalYoung Min Cho韩国-Seoul
55Seoul National University Bundang HospitalHak Chul Jang韩国-Seongnam-si
56Korea University Anam HospitalSin Gon Kim韩国-Seoul
57Yonsei University Severance HospitalEun-seok Kang韩国-Seoul
58Kangbuk Samsung HospitalWonYoung Lee韩国-Seoul
59Asan Medical CenterWoo Je Lee韩国-Seoul
60Nowon Eulji Medical Center, Eulji UniversityKyung Wan Min韩国-Seoul
61Hospital Universitario Dr. José Eleuterio GonzálezPedro Alberto Garcia Hernandez墨西哥Nuevo LeónMonterrey
62Centro de Investigación Cardiometabólica de AguascalientesEnrique Cuitlahuac Morales Villegas墨西哥AguascalientesAguascalientes
63Clínicos Asociados BOCM, S.C.Israel Olvera-Alvarez墨西哥México, D.F.Mexico City
64Sykehuset Innlandet HF HamarTrine Finnes挪威-Hamar
65Oslo universitetssykehus AkerElisabeth Qvigstad挪威-Oslo
66Akershus universitetssykehus HFAnne Cathrine Wammer挪威-Lorenskog
67Nordlandssykehuset Bod?Salwan Tariq Abid Al-Ani挪威-Bodo
68Centralny Szpital Kliniczny MSW w WarszawieEdward Franek波兰-Warszawa
69Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (UCK)Bogumil Wolnik波兰-Gdansk
70NZOZ Przychodnia Specjalistyczna MedicaEwa Skokowska波兰-Lublin
71NZOZEwa Szyprowska波兰-Lublin
72Centro Hospitalar Lisboa OcidentalJoao Sequeira Duarte葡萄牙-Lisboa
73Unidade Local de Saúde de MatosinhosRosa Príncipe葡萄牙-Matosinhos
74Hospital Garcia de OrtaIsabel Manita葡萄牙-Almada
75Hospital de BragaMaria Joana Santos葡萄牙-Braga
76Hospital da Luz ArrabidaMariana Monteiro葡萄牙-Vila Nova de Gaia
77Hospital da LuzFrancisco Rosário葡萄牙-Lisboa
78Hospital Infante D. Pedro - AveiroJoana Guimar?es葡萄牙-Aveiro
79IDNBM Prof Dr N Paulescu - Ion MovilaGabriela Radulian罗马尼亚-Bucharest
80CMI Diabet, Nutritie, Boli Metabolice “Dr Pop Lavinia”Lavinia Pop罗马尼亚MaramuresBaia Mare
81SC Consultmed SRLDelia Viola Reurean Pintilei罗马尼亚-Iasi
82IDNBM Prof Dr N Paulescu - Ion MovilaCristian Guja罗马尼亚-Bucharest
83Clinica Korall S.R.L. Satu MareAdriana Filimon罗马尼亚-Satu-Mare
84Hospital Sf. Ioan cel NouClaudiu Cobuz罗马尼亚SuceavaSuceava
85City Consultative & Diagnostic Centre #1Irina Karpova俄罗斯-Saint-Petersburg
86Saratov regional clinical hospitalMarina Kunitsyna俄罗斯-Saratov
87Tumen State Medical UniversityLyudmila Aleksandrovna Suplotova俄罗斯RussiaTumen
88Limited Liability Company “AriVa-Med”Natalia Andreeva俄罗斯-Kursk
89Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate EducationTatiana Bardymova俄罗斯-Irkutsk
90Arkhangelsk Regional Clinical HospitalMaria A. Startseva俄罗斯-Arkhangelsk
91Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1Anna Malishevskaya俄罗斯-Ekaterinburg
92Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases ClinicNebojsa Lalic塞尔维亚-Belgrade
93Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases ClinicKatarina Lalic塞尔维亚-Belgrade
94Wits Bara Clinical Trial SiteAysha Badat南非GautengJohannesburg
95Union HospitalJohanna Adriana Kok南非-Alberton
96Dr Pillay's RoomsDeenadayalan Pillay南非KwaZulu-NatalDurban
97Armansis Medical CentreHans Hendrik Snyman南非North WestBrits
98Langeberg Clinical TrialsJulien Trokis南非Western CapeCape Town
99Taipei Medical University HospitalShuen-Fu Weng中国台湾-Taipei city
100Chi Mei Medical CenterKai-Jen Tien中国台湾-Taipei city
101National Cheng Kung University HospitalHorng-Yih Ou中国台湾-Tainan City
102China Medical University HospitalChing-Chu Chen中国台湾-Taichung
103T.C SB Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City HospitalAytekin Oguz土耳其-ISTANBUL
104Gulhane Egitim Arastirma HastanesiYusuf Alper Sonmez土耳其-Ankara
105T.C. S.B. Ist Il SagMud Pendik Egitim ve Arastirma HastanesiDilek Gogas Yavuz土耳其-Istanbul
106Haseki SultangaziEsra Hayriye Ataoglu土耳其-Istanbul
107Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.Luis Casaubon美国TexasAustin
108Advanced Clinical Research, LLCAngel L. Comulada-Rivera美国Puerto RicoBayamon
109Chattanooga Medical Research, LLCCharles A. Crump美国TennesseeChattanooga
110The Research Group of Lexington, LLCNeil Randall Farris美国KentuckyLexington
111Family Practice Center of Wadsworth, Inc.Matthew P. Finneran美国OhioWadsworth
112Javara Inc.Charlotte Grayson-Mathis美国GeorgiaAlbany
113Javara Inc. / Privia Medical Group Georgia LLCCharles Kemp美国GeorgiaAlbany
114Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.Tira Chaicha-Brom美国TexasAustin
115PharmQuestAlexander Vance Murray美国North CarolinaGreensboro
116Southern New Hampshire Diabetes and EndocrinologyRobert Jeffrey Silver美国New HampshireNashua
117Clinical Research Of West Florida IncLeonard Dunn美国FloridaClearwater
118Palm Research Center Inc.Samer Nakhle美国NevadaLas Vegas
119Physicians Research Associates, LLCAdeniyi Olabiyi Odugbesan美国GeorgiaLawrenceville
120Manati Center For Clinical ResearchRamon Ortiz-Carrasquillo美国Puerto RicoManati
121Northeast Research InstituteSenan Sultan美国FloridaFleming Island
122MassResearch, LLCEdward Busick美国MassachusettsWaltham
123Jefferson City Medical Group, PCChristopher C. Case美国MissouriJefferson City
124Sun Research InstituteCarl E Dukes美国TexasSan Antonio
125Central Ohio Clinical Research LLCBryan Nolan Feldman美国OhioColumbus
126DCOL Center for Clinical ResearchKathleen Harris美国TexasLongview
127AM Diabetes And Endocrinology CenterKashif Ahmed Latif美国TennesseeBartlett
128Endocrine Research Solutions, Inc.John Chip Hamilton Reed III美国GeorgiaRoswell
129University Diabetes & Endocrine ConsultantsDavid Huffman美国TennesseeChattanooga
130Texas Diabetes & EndocinologyHien Tran美国TexasRound Rock
131Ileana J Tandron APMCIleana Josefina Tandron美国LouisianaSlidell
132Briggs Clinical Research, LLCRaul Efrain Gaona美国TexasSan Antonio
133Iowa Diabetes & Endocrinology Research CenterAnuj Bhargava美国IowaWest Des Moines
134HealthStar Physicians PCDerek Cooze美国TennesseeMorristown
135Javara Inc. / Privia Medical Group Gulf Coast PLLCAlan Lee美国TexasSan Marcos
136New Orleans Center for Clinical ResearchRobert Joseph Noveck美国LouisianaNew Orleans
137Dallas Diabetes Research CenterJulio Rosenstock美国TexasDallas
138Eastern Virginia Medical SchoolElias Siraj美国VirginiaNorfolk
139Southgate Medical Group, LLPBrian Snyder美国New YorkWest Seneca
140Albuquerque Clinical Trials, Inc.Marigene Salazar Sharma美国New MexicoAlbuquerque
141Methodist Physicians Clinic Diabetes & Endocrine SpecialistsClaire Baker美国NebraskaOmaha
142Amarillo Medical Specialists LLPWilliam C Biggs美国TexasAmarillo
143North Shore University Health SystemLiana Billings美国IllinoisSkokie
144Holston Medical GroupAndrew Peter Brockmyre美国TennesseeBristol
145University of Nebraska Medical CenterCyrus V. Desouza美国NebraskaOmaha
146Milton Haber, M.D.Milton Haber美国TexasLaredo
147Amherst Family Practice P.C.Patricia M Houser美国VirginiaWinchester
148Cotton O'Neil Clinical Research CenterAlan G. Wynne美国KansasTopeka
149Northern Pines Health Center, PCMitzie Hewitt美国MichiganBuckley
150Javara Inc. / Privia Medical Group LLCMark Kleiner美国VirginiaForest
151The University of Texas Southwestern Medical Center DallasIldiko Lingvay美国TexasDallas
152Prime Medical Group LLC dba/Gilbert Center for Family MediciSunildat Maheshwari美国ArizonaGilbert
153MedStar Health Research InstituteJean Park美国MarylandHyattsville
154Protenium Clinical ResearchRobert A Strzinek美国TexasHurst
155Brigham & Women's HospitalLee-Shing Chang美国MassachusettsBoston
156Pacific Clinical StudiesEtsegenet Ayele美国CaliforniaLos Alamitos
157Athens Medical GroupCharles R. Sharpe美国TennesseeAthens
158Elite Research CenterJamal Hammoud美国MichiganFlint

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1北京大学人民医院伦理委员会同意2021-12-03
2北京大学人民医院伦理委员会同意2023-05-25

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募完成)

2、试验人数

目标入组人数国内: 100 ; 国际: 1290 ;
已入组人数国内: 100 ; 国际: 1291 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2022-07-06;     国际:2022-06-01;
第一例受试者入组日期国内:2022-07-06;     国际:2022-06-01;
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

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    雷沙吉兰,这个名字可能对很多人来说并不熟悉,但对于帕金森病患者来说,它却是一线治疗药物的代名词。雷沙吉兰,也被称为安齐来、rasagiline、AZILECT、Rasalect,是一种用于治疗帕金森病早期和中晚期症状的药物。今天,我们就来详细了解一下雷沙吉兰,以及它在治疗帕金森病中的作用和价值。 雷沙吉兰的药理作用 雷沙吉兰是一种选择性单胺氧化酶B(MAO-…

    2024年 6月 10日
  • 康奈芬尼(Encorafenib)的详细介绍与分析

    康奈芬尼(Encorafenib),也被称为恩考芬尼或康奈非尼,是一种靶向治疗药物,其商品名为Braftovi。本文将深入探讨康奈芬尼的适应症、药理作用、剂量用法、不良反应、药物相互作用以及其他重要的医学信息。 康奈芬尼的适应症 康奈芬尼是一种激酶抑制剂,主要用于与其他药物联合治疗特定类型的癌症。根据FDA批准的测试,康奈芬尼与binimetinib(Mek…

    2024年 4月 9日
  • 曲美替尼的作用和功效

    曲美替尼是一种靶向治疗癌症的药物,它可以抑制一种叫做MEK的蛋白激酶,从而阻断癌细胞的生长和分裂。曲美替尼的别名有Mekinist、trametinib、迈吉宁,它是由瑞士诺华制药公司开发和生产的。 曲美替尼主要用于治疗携带BRAF基因突变的晚期黑色素瘤,也就是一种皮肤癌。它通常与另一种药物达伯拉芬(Dabrafenib)联合使用,以提高疗效和延长生存期。曲…

    2023年 12月 4日
  • 布地奈德纳入医保了吗?

    布地奈德,一种广泛用于治疗哮喘、慢性阻塞性肺病(COPD)和其他炎症性疾病的药物,其在医保目录中的地位一直是患者和医疗专业人士关注的焦点。布地奈德的别名包括Budenofalk和Budesonide,它是一种皮质类固醇,通过减少炎症来控制和预防疾病的症状。 药物的适应症 布地奈德主要用于以下疾病的治疗: 医保纳入情况 根据最新的信息,布地奈德已被纳入《基本医…

    2024年 8月 3日
  • 帕纳替尼的中文说明书

    帕纳替尼(Ponatinib),也被称为普纳替尼、lclusig、Ponaxen,是一种用于治疗特定类型白血病的药物。本文将详细介绍帕纳替尼的适应症、用法用量、不良反应、注意事项等信息,帮助患者和家属更好地了解和使用该药物。 适应症 帕纳替尼主要用于治疗以下几种疾病: 用法用量 帕纳替尼的推荐剂量为每天一次,每次45毫克。患者应在医生的指导下服用,并根据病情…

    2024年 7月 14日
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