基本信息
| 登记号 | CTR20191730 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈海洒 | 首次公示信息日期 | 2019-09-09 |
| 申请人名称 | 第一三共（中国）投资有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20191730 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20190378 | ||
| 药物名称 | DS-8201a | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 人表皮生长因子受体 2 (HER2) 低表达的不可切除和/或转移性乳腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项在 HER2 低表达晚期乳腺癌患者對比新靶向疗法 DS-8201a 与医生所选治疗的 3 期、多中心、随机、开放性、活性对照试验 | ||
| 试验通俗题目 | 晚期乳腺癌患者的对比新靶向疗法 (DS-8201a) 和 医生所选治疗的试验 | ||
| 试验方案编号 | DS8201-A-U303；3.0版本 | 方案最新版本号 | 5.0版本 |
| 版本日期: | 2020-10-12 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 陈海洒 | 联系人座机 | 021-60397462 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | chen.haisa.a2@daiichisankyo.com.cn | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市南京西路1717号会德丰国际广场51层1501室 | 联系人邮编 | 200040 |
三、临床试验信息
1、试验目的
根据设盲独立中心评审委员会 (BICR) 的评定数据，比较 DS-8201a 与医生所选治疗对 HER2 低表达的激素受体 (HR) 阳性乳腺癌的无进展生存 (PFS) 获益
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 必须有行为能力，能够在接受任何研究专有程序或测试前理解并签署（包括签名和签日期）由机构审查委员会 (IRB) 或机构伦理委员会 (IEC) 批准的 ICF。 2 ≥18 岁的男性或女性。（如果当地法规要求，参加研究的法定知情同意年龄为 >18 岁，请遵循当地法规要求。） 3 有病理学证据的乳腺癌：a. 不可切除或已发生转移。b. 既往被评定为 HER2 低表达，即 IHC 2+/ISH- 或 IHC 1+（ISH- 或未做过 ISH）。c. 被中心实验室按照ASCO-CAP2018年HER2检测指南（由Daiichi Sankyo Inc. 和Ventana改编）评定为 HER2 低表达，即IHC2+/ISH-或IHC1+。d. 为 HR 阳性或阴性。将招募大约60例HR阴性受试者，其余为HR阳性受试者（即当有≥1%肿瘤细胞核出现阳性反应时，被认定为雌激素或孕激素受体阳性）。 e. 如果为HR阳性，有证据显示对内分泌治疗无效，即接受至少1种内分泌治疗后发生进展且被研究者判定为不能从进一步的内分泌治疗中获益。f. 如果为 HR 阳性，既往可接受过或未接受过 CDK4/6 抑制剂治疗。将招募不超过240例既往未接受过CDK4/6抑制剂治疗的HR阳性受试者以及至少240例既往接受过CDK4/6抑制剂治疗的HR阳性受试者。 g. 既往接受过至少1线和至多2线的复发/转移乳腺癌化疗方案。就（新）辅助化疗而言，如果（新）辅助化疗后6个月内出现复发，这样的辅助化疗也算作1线的化疗方案。靶向药物（如mTOR抑制剂、PARP抑制剂、PD-L抑制剂、PD-L1抑制剂、组蛋白去乙酰化酶抑制剂、或CDK4/6抑制剂）和内分泌疗法本身不会对之前的化疗方案产生影响，尽管这类药物与化疗联合使用的方案也算作1线的化疗方案。h.既往病理学检查从未出现过HER2阳性结果（IHC3+或IHC2+/ISH+）（依照ASCO-CAP指南）或仅HER2 IHC 0病史。i. 既往从未接受过抗 HER2 治疗。 4 有证据显示出现放射学进展（在最近一次治疗期间或之后）。 5 必须有足够的存档肿瘤组织样本供中心实验室检测HER2状态（使用最近一次存档的肿瘤组织样本）。如不能提供存档肿瘤组织样本，须进行一次新的肿瘤组织活检。 6 所有受试者都必须有最近一次治疗方案结束后的最新肿瘤组织样本，或同意在随机分配之前接受一次组织活检。 7 依照改良的《实体瘤疗效评价标准 (mRECIST)》1.1 版的评判标准（见第 17.6 节），在计算机断层成像 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 上存在至少 1 个可测量病灶 · 脑病灶将仅被视为非靶病灶。 8 ECOG PS 评分为 0 或 1 9 随机分配前 28 天内的LVEF ≥50% 10 随机分配前14天内检测骨髓功能良好，具体为： · 血小板计数≥100, 000/mm3（筛选评估前1周内不能有血小板输血史） · 血红蛋白水平≥9.0g/dL（筛选评估前1周内不能有红细胞输血史） · 中性粒细胞绝对计数≥1500/mm3（筛选评估前1周内不能有粒细胞集落刺激因子给药史） 11 随机分配前 14 天内检测肾功能良好，具体为： 用 Cockcroft-Gault 公式（见第 17.2 节；CLcr(mL/min)=[{140 – 年龄(岁)} × {体重(公斤)}] ÷ [{72 × 血肌酐(mg/dL)}，女性要乘以 0.85]）算得的肌酐清除率 ≥30 mL/min。 12 12. 随机分配前14天内检测肝功能良好，具体为： · 天冬氨酸转氨酶（AST）/丙氨酸转氨酶（ALT）≤5×正常值上限（ULN） · 基线时，若无肝转移，总胆红素应≤1.5×ULN，若存在有证据的Gilbert综合征（非结合型高胆红素血症）或有肝转移，总胆红素应<3×ULN 13 随机分配前14天内检测凝血功能良好，标准为： · 国际标准化比值/凝血酶原时间≤1.5×ULN和部分凝血活酶或活化部分凝血活酶时间 14 具有生殖/生育能力的男、女受试者必须同意在整个研究期间，直至最后一次接受T-DXd后，女性至少7个月，男性至少4.5个月，或者在医生所选药物的所在国药监局批准标签所规定的期限内，采取高效避孕措施。20男性受试者必须同意告知所有女性伴侣其正在参与一项可能会导致出生缺陷的临床试验。本研究认可的高效避孕措施包括： · 抑制排卵的复方激素避孕药（含雌、孕激素）： - 口服型 - 阴道给药型 - 经皮给药型 · 抑制排卵的单纯孕激素避孕药： -口服型 - 注射型 - 植入型 · 宫内节育器 · 宫内激素释放装置 · 双侧输卵管结扎 · 伴侣结扎输精管 · 完全禁欲的可靠性需要根据临床试验的持续时间、受试者平时喜欢的生活方式进行评估。在整个研究期间直至最后一次接受T-DXd治疗后，女性至少7个月，男性至少4.5个月，或者在医生所选药物的所在国药监局批准标签所规定的期限内，本研究的受试者须避免与异性发生性交。周期性禁欲（日历避孕法、安全期避孕法、症状体温避孕法、排卵后避孕法）、宣称使用研究药物期间禁欲以及体外排精均不符合要求。无生育能力的情况有两种，一种是尚未绝经但可证明已结扎输卵管或切除子宫，另一种是已绝经，即已自发停经12个月以上（不确定时，可检测血样确认，如果促卵泡激素>40 mIU/mL且同时雌二醇<40 pg/mL [<147 pmol/L]，即认为已绝经）。接受激素替代治疗（HRT）且绝经状态有疑问的女性若想在参加研究期间继续接受HRT，须使用一种针对有生育能力女性列出的避孕措施。否则，她们必须停用HRT来确认是否已绝经，确认后方可入选研究。就大多数类型的HRT而言，停止治疗后要间隔至少2~4周才可采血检验，具体间隔时间应根据HRT类型和剂量而定。绝经得到确认后，受试者可在研究期间继续使用HRT而不需要避孕。 15 男性受试者从接受筛选开始，在整个研究期间，直至最后一次研究治疗后至少4.5个月或在医生所选药物所在国药监局批准标签规定的期限内，不得冻存或捐献精子。入选研究前应考虑是否需要冻存精液，如需要，应在入选前完成。 16 女性受试者从筛选开始，在整个研究期间，直至最后一次研究治疗后至少7个月或在医生所选药物所在国药监局批准标签规定的期限内，不得捐献卵子或取卵自用。 17 随机化/入组前拥有足够长的治疗洗脱期，定义为氯喹/羟氯喹＞14天。 | ||
| 排除标准 | 1 由于之前曾在转移背景下接受过相同的对照药物治疗或禁忌使用对照药物，因此不适合接受所声明的医生所选对照药物。受试者有资格接受之前未曾使用过的对照药物治疗。 2 既往接受过以下特点的抗体偶联药物：成分中含依喜替康衍生物，且此衍生物为拓扑异构酶I抑制剂，包括既往曾参与涉及Daiichi Sankyo和/或AstraZeneca生产的ADC的研究。 3 患有控制不佳的或重大的心血管疾病，包括以下任何一种： a. 随机分配前6个月内有心肌梗死史，随机分配前28天的肌钙蛋白水平按照试剂盒制造商的标准而言符合心肌梗死诊断 b. 存在有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏协会II至IV级）病史 c. 根据筛选时所做的一式三份12导联ECGs的平均值显示，校正的QT间期（QTc）延长至>470ms（女性）或>450ms（男性） 4 有需要激素治疗的（非感染性）ILD/肺炎病史，当前患有ILD/肺炎，或筛选时存在影像学无法排除的疑似ILD/肺炎。。 5 存在脊髓压迫或临床活动性（即未经治疗或有症状的，或需要使用皮质激素或抗痉挛药物控制伴随症状的）中枢神经系统转移灶。 · 接受过治疗的、已无症状且不需要使用皮质激素或抗痉挛药物的脑转移受试者，如果已从放疗的急性毒性反应中恢复，可入选研究。从全脑放疗结束之日到研究入组必须间隔至少2周。 6 过去3年内患有多种原发性恶性肿瘤，但已被充分切除的非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的原位肿瘤或对侧乳腺癌除外。 7 曾对研究药品的药物成分或非活性成分发生过重度过敏反应。 8 曾对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应。 9 存在需要用静脉抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物进行控制的感染。 10 存在药物滥用或临床重大心肺疾病或心理疾病，在研究者看来，可能干扰受试者的参加或影响临床研究结果的评价。 11 存在会影响研究参加或随访的社会、家庭或地理因素。 12 存在已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染。丙型肝炎（HCV）抗体检测结果阳性的受试者，仅当HCV RNA的多聚酶链式反应检测结果为阴性时，可入选本研究。如果当地法规或IRB/IEC要求的话，受试者在随机分配前应接受HIV检测。 13 既往抗癌治疗的毒性尚未完全缓解，即毒性尚未缓解至≤1级或基线水平。存在慢性2级毒性的受试者可考虑入选，具体由研究者与申办方医学监查员或指定人商议后决定（例如2级化疗诱发神经病变）。 14 研究治疗前4周内接受治疗性放疗或大手术，或者研究治疗前2周内接受姑息性立体定向放疗。 15 研究治疗前3周内接受全身性抗癌药物（免疫治疗[非含抗体药物]、维甲酸）或激素药物的治疗；随机化前4周内接受含抗体抗癌药物治疗；或研究治疗前6周内接受亚硝基脲类药物或丝裂霉素C治疗；或2周内或5个半衰期内（以较长者为准）接受小分子靶向制剂治疗。 16 研究治疗前3周内参加治疗性临床研究（若为小分子靶向制剂，则为研究治疗前2周内或5个半衰期内，取较长者），正在参加其他治疗性试验研究或之前参加过本项试验性试验。 17 已怀孕或正在哺乳，或正在备孕。 18 受试者不能是直接参与本临床试验的研究中心员工或申办方雇员，也不能是他们的直系亲属。 19 存在研究者认为的其他不合格情况。 20 并发肺部疾病所导致的临床重度肺脏损伤，包括但不限于任何基础肺部疾病（即研究入组前3个月内发生的肺栓塞、重度哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病[COPD]、限制性肺病、胸腔积液等）以及任何自身免疫性、结缔组织或炎症性疾病伴肺部累及（即类风湿性关节炎、舍格林综合征、肉状瘤病等）或既往全肺切除术。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:DS-8201a 用法用量:冻干粉剂，以2：1的比例随机分组（DS8201a组和医生所选组）；100mg静脉注射给药，起始剂量为5.4mg/kg，21天为一个治疗周期(+/-2天） 2 中文通用名:DS-8201a 用法用量:冻干粉剂，以2：1的比例随机分组（DS8201a组和医生所选组）；100mg静脉注射给药，起始剂量为5.4mg/kg，21天为一个治疗周期(+/-2天） |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:卡培他滨 英文名：Capecitabine 商品名：希罗达 用法用量:药物的给药和剂量调整应遵照药品内附说明书或当地规范 2 中文通用名:卡培他滨 英文名：Capecitabine 商品名：希罗达 用法用量:药物的给药和剂量调整应遵照药品内附说明书或当地规范 3 中文通用名:卡培他滨 英文名：Capecitabine 商品名：艾滨 用法用量:药物的给药和剂量调整应遵照药品内附说明书或当地规范 4 中文通用名:吉西他滨 英文名：Gemcitabine 商品名：健择 用法用量:药物的给药和剂量调整应遵照药品内附说明书或当地规范 5 中文通用名:吉西他滨 英文名：Gemcitabine 商品名：泽菲 用法用量:药物的给药和剂量调整应遵照药品内附说明书或当地规范 6 中文通用名:吉西他滨 英文名：Gemcitabine 商品名：泽菲 用法用量:药物的给药和剂量调整应遵照药品内附说明书或当地规范 7 中文通用名:紫杉醇 英文名：Paclitaxel 商品名: 安素泰 用法用量:药物的给药和剂量调整应遵照药品内附说明书或当地规范 8 中文通用名:紫杉醇 英文名：Paclitaxel 商品名: 特泰 用法用量:药物的给药和剂量调整应遵照药品内附说明书或当地规范 9 中文通用名:白蛋白结合型紫杉醇 英文名：Nab-paclitaxel 商品名: 艾越 用法用量:药物的给药和剂量调整应遵照药品内附说明书或当地规范 10 中文通用名:白蛋白结合型紫杉醇 英文名：Nab-paclitaxel 商品名: 克艾力 用法用量:药物的给药和剂量调整应遵照药品内附说明书或当地规范 11 中文通用名:白蛋白结合型紫杉醇 英文名：Nab-paclitaxel 商品名: 艾越 用法用量:药物的给药和剂量调整应遵照药品内附说明书或当地规范 12 中文通用名:卡培他滨 英文名：Capecitabine 商品名：Capecitabine Tablets USP 500 mg 用法用量:药物的给药和剂量调整应遵照药品内附说明书或当地规范 13 中文通用名:卡培他滨 英文名：Capecitabine 商品名：Capecitabine Tablets USP 150 mg 用法用量:药物的给药和剂量调整应遵照药品内附说明书或当地规范 14 中文通用名:吉西他滨 英文名：Gemcitabine 商品名：Gemcitabine Injection 用法用量:药物的给药和剂量调整应遵照药品内附说明书或当地规范 15 中文通用名:紫杉醇 英文名：Paclitaxel 商品名: Paclitaxel Injection, USP 用法用量:药物的给药和剂量调整应遵照药品内附说明书或当地规范 16 中文通用名:白蛋白结合型紫杉醇 英文名：Nab-paclitaxel 商品名: 注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 用法用量:药物的给药和剂量调整应遵照药品内附说明书或当地规范 17 中文通用名:甲磺酸艾立布林 英文名：Eribulin 商品名：海乐卫 用法用量:药物的给药和剂量调整应遵照药品内附说明书或当地规范 18 中文通用名:吉西他滨 英文通用名:Gemcitabine 商品名称:健择 剂型:注射剂 规格:200mg/瓶 用法用量:1250mg/m2，静脉滴注 用药时程:治疗周期：21天第1天和第8天各用药一次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 通过设盲独立中心审查（BICR）确定的PFS（无进展生存期）。 PFS的主要分析将在HR 阳性受试者观 察到大约318起BICR评 估的PFS事件时进行及试验结束 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要疗效终点：研究者评定的PFS；OS（总生存期 ）；BICR 和研究者评定的确证 ORR（客观缓解率 ）；BICR和研究者评定的DoR（缓解持续时间 ） 试验结束 有效性指标 2 探索性疗效终点：BICR 和研究者评定的 CBR（临床获益率 ）; BICR 和研究者评定的 DCR (疾病控制率); BICR 和研究者评定的 TTR (至缓解时间); 试验结束 有效性指标 3 卫生经济学和结果研究终点：欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 生存质量问卷 (QLQ) -C30, -BR45; 欧洲五维 [指严重程度] 健康量表 (EQ-5D-5L); 住院相关终点 试验结束 有效性指标 4 药代动力学终点：DS-8201a、总抗 HER2 抗体以及 MAAA-1181a 的血清浓度 试验结束 有效性指标+安全性指标 5 生物标志物终点：血清生物标志物（例如 HER2 细胞外结构域） ; 其他潜在生物标志物（例如，无细胞脱氧核糖核酸 [DNA] 测序、RNA 表达分析、突变分析） 试验结束 有效性指标 6 安全性终点：严重不良事件 (SAE) ; 治疗中出现的不良事件 (TEAE)，依照《美国国立癌症研究所通用不良事件术语标准 (NCI CTCAE)》5.0 版进行评级; 特别关注的不良事件 (AESI); 不良事件导致的停药; 体格检查结果; 东部肿瘤协作组体能状态评分 (ECOG PS); 生命体征测量值; 常规临床实验室参数; ECG 参数; 超声心动图 (ECHO)/多门控采集 (MUGA) 扫描结果; 抗药抗体 试验结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 徐兵河 | 学位 | 博士 | 职称 | 主任医师，教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-87788826 | xubinghe@medmail.com.cn | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号 | ||
| 邮编 | 100021 | 单位名称 | 中国医学科学院肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 徐兵河 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 胡夕春 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 4 | 辽宁省肿瘤医院 | 孙涛 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 5 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 刘强 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 6 | 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 7 | 浙江省肿瘤医院 | 王晓稼 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 8 | 中国科技大学附属第一医院（安徽省立医院） | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 9 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 王娴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 10 | 湖北省肿瘤医院 | 吴新红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 11 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 12 | 上海市第一人民医院 | 王红霞 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 13 | 中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院 | 陈曦 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 14 | 四川大学华西医院 | 罗婷 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 15 | 南京大学医学院附属鼓楼医院（南京鼓楼医院） | 胡文静 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 16 | 临沂市肿瘤医院 | 王京芬 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 17 | 福建医科大学附属协和医院 | 林小燕 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 18 | 宁夏医科大学总医院 | 刘新兰 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 19 | 中国人民解放军总医院 | 杨俊兰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 20 | Centro Hospitalar do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo António | Afonso, Noémia | 葡萄牙 | Portugal | Porto |
| 21 | Henry Ford Hospital | Ali, Haythem | 美国 | Michigan | Detroit |
| 22 | Memorial Sloan Kettering Hospital | Modi, Shanu | 美国 | New York | New York |
| 23 | UCLA School of Medicine | McAndrew, Nicholas | 美国 | California | Los Angeles San Diego |
| 24 | Ironwood Cancer & Research Centers - Chandler II | Shtivelband, Mikhail | 美国 | Arizona | Phoenix |
| 25 | University of Texas M. D. Anderson Cancer Center - Investigational Cancer Therapeutics | Ueno, Naoto | 美国 | Texas | Houston |
| 26 | Oregon Health & Science University | Mitri, Zahi | 美国 | Oregon | Oregon |
| 27 | St. Francis Cancer Center | Dyar, Stephen | 美国 | South Carolina | South Carolina |
| 28 | Eastern Connecticut Hematology/Oncology Assoc. | Johnson, Vanessa | 美国 | Connecticut | Connecticut |
| 29 | Saint Barnabas Medical Center | Litvak, Anna | 美国 | New Jersey | New York |
| 30 | Allegheny General Hospital | Raymond, Jane | 美国 | Pennsylvania | Pennsylvania |
| 31 | Touro Infirmary | Sonnier, Scott | 美国 | Louisiana | Louisiana |
| 32 | Midwestern Regional Medical Center | Ahn, Eugene | 美国 | Illinois | Chicago |
| 33 | UCSF Helen Diller Comprehensive Cancer Center | Rugo, Hope | 美国 | California | San Francisco |
| 34 | Dana-Farber Cancer Institute | Krop, Ian | 美国 | Massachusetts | Boston |
| 35 | Torrance Memorial Physician Network | Chan, David | 美国 | California | Los Angeles San Diego |
| 36 | Magee-Womens Hospital of UPMC | Brufsky, Adam | 美国 | Pennsylvania | Pennsylvania |
| 37 | The Cleveland Clinic Foundation | Montero, Alberto | 美国 | Ohio | Ohio |
| 38 | Weill Cornell Medical College | Andreopoulou, Eleni | 美国 | New York | New York |
| 39 | Orlando Health, Inc. | Rostorfer, Regan | 美国 | Florida | Orlando |
| 40 | University of Miami Sylvester Comp. Cancer Center | Mahtani, Reshma | 美国 | Florida | Miami |
| 41 | Houston Methodist Cancer Center | Niravath, Polly | 美国 | Texas | Houston |
| 42 | Banner MD Anderson Cancer Center | Mina, Lida | 美国 | Arizona | Phoenix |
| 43 | Christiana Care | Guarino, Michael | 美国 | Delaware | Philadelphia |
| 44 | Cancer Center of Kansas | Dakhil, Shaker | 美国 | Kansas | Kansas City |
| 45 | University of Chicago Medical Center | Hahn, Olwen | 美国 | Illinois | Chicago |
| 46 | Memorial Healthcare System | Milillo-Naraine, Adriana | 美国 | Florida | Hollywood |
| 47 | Stanford Women Cancer Institute | Pegram, Mark | 美国 | California | Palo Alto |
| 48 | Brig Center for Cancer Care and Survivorship | Brig, Raymond | 美国 | Tennessee | Knoxville |
| 49 | Virginia Cancer Specialists | Denduluri, Neelima | 美国 | Virginia | Fairfax |
| 50 | Baptist Cancer Center | Lammers, Philip | 美国 | Tennessee | Memphis |
| 51 | H. Lee Moffitt Cancer Center | Han, Hyo | 美国 | United States | Miami |
| 52 | Tom Baker Cancer Center | Henning, Jan-Willem | 加拿大 | Ontario | Oshawa |
| 53 | Toronto Sunnybrook Hospital | Pezo-Martin, Rossanna | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| 54 | McGill University - Dept. Oncology Clinical Research Program | Asselah, Jamil | 加拿大 | Quebec | Montréal |
| 55 | Athens Medical Center | Tsiatas, Marinos | 希腊 | Greece | Athens |
| 56 | Euromedica General Clinic Thessaloniki | Papazisis, Konstantinos | 希腊 | Greece | Thessaloniki |
| 57 | University General Hospital of Heraklion | Mavroudis, Dimitrios | 希腊 | Greece | Heraklion |
| 58 | General Hospital of Athens | Dimopoulos, Meletios-Athanassios | 希腊 | Greece | Athens |
| 59 | General Hospital Papageorgiou | Papandreou, Christos | 希腊 | Greece | Thessaloniki |
| 60 | Bioclinic Thessaloniki | Boukovinas, Ioannis | 希腊 | Greece | Thessaloniki |
| 61 | Interbalkan Hospital of Thessaloniki | Baka, Sofia | 希腊 | Greece | Thessaloniki |
| 62 | General Oncology Hospital of Kifissia | Aravantinos, Gerasimos | 希腊 | Greece | Athens |
| 63 | University General Hospital of Larissa | Kotsakis, Athanasios | 希腊 | Greece | Larissa |
| 64 | Universitair Ziekenhuis Brussel | Fontaine, Christel | 比利时 | Belgium | Bruxelles |
| 65 | UZ Leuven | Wildiers, Hans | 比利时 | Belgium | Leuven |
| 66 | Institut Jules Bordet | Gombos, Andrea | 比利时 | Belgium | Bruxelles |
| 67 | Grand Hopital de Charleroi | Canon, Jean-Luc | 比利时 | Belgium | Loverval |
| 68 | Cliniques Universitaires Saint-Luc | Duhoux, Francois | 比利时 | Belgium | Bruxelles |
| 69 | Centre Hospitalier Wallonie picarde - Site IMC | Dopchie, Catherine | 比利时 | Belgium | Tournai |
| 70 | Institut Régional du Cancer de Montpellier | Jacot, William | 法国 | France | Marseille |
| 71 | Hopital Saint-Louis - Paris | Teixeira, Luis | 法国 | France | Paris |
| 72 | Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard | Bourgeois, Hugues | 法国 | France | Nantes |
| 73 | CRLCC Eugene Marquis | Lefeuvre-Plesse, Claudia | 法国 | France | Nantes |
| 74 | CARIO - Centre Armoricain de Radiothérapie, Imagerie médicale et Oncologie | Hardy Bessard, Anne-Claire | 法国 | France | France |
| 75 | ICO - Site René Gauducheau | Frenel, Jean-Sebastien | 法国 | France | Nantes |
| 76 | Hopital Tenon | Gligorov, Joseph | 法国 | France | Paris |
| 77 | Institut Curie - site de Paris | Pierga, Jean-Yves | 法国 | France | Paris |
| 78 | Centre Francois Baclesse | Levy, Christelle | 法国 | France | France |
| 79 | Institut Sainte Catherine | Grenier, Julien | 法国 | France | France |
| 80 | Hopital d'Instruction des Armees Begin* | Helissey-Danis, Carole | 法国 | France | France |
| 81 | Centre Hospitalier Emile Roux | Benmammar, Kheir Eddine | 法国 | France | France |
| 82 | Institut Gustave Roussy | André, Fabrice | 法国 | France | Paris |
| 83 | ICO - Site Paul Papin | Augereau, Paule | 法国 | France | France |
| 84 | Centre Hospitalier Valenciennes | Cornea, Claudiu Pavel | 法国 | France | Lille |
| 85 | Hospital Ruber Internacional | Holgado Martin, Esther | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 86 | ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals | Gil i Gil, Miguel | 西班牙 | Barcelona | L'Hospitalet de Llobregat |
| 87 | Hospital Quironsalud Barcelona | Perez Garcia, Jose Manuel | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 88 | Hospital Clinic de Barcelona | Vidal, Maria | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 89 | Complejo Hospitalario Universitario A Coruna | Antolin Novoa, Silvia | 西班牙 | La Coruna | A Coruna |
| 90 | Hospital Universitario Clinico San Carlos | Garcia Saenz, Jose Angel | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 91 | Hospital Universitari Vall d'Hebron | Saura Manich, Cristina | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 92 | Hospital del Mar | Tusquets, Ignacio | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 93 | Hospital Universitario Virgen Macarena | Nogales Fernandez, Esteban | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| 94 | Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria | Bermejo Perez, Maria Jose | 西班牙 | Málaga | Málaga |
| 95 | Hospital Universitario de Canarias | Batista Lopez, Norberto | 西班牙 | Tenerife | San Cristobal De La Laguna |
| 96 | Hospital Universitario Virgen del Rocio | Ruiz Borrego, Manuel | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| 97 | Hospital General Universitario de Valencia | Iranzo Gonzalez-Cruz, Vega | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| 98 | Instituto Valenciano de Oncologia IVO | Gavila Gregori, Joaquin | 西班牙 | Spain | Valencia |
| 99 | Centro Hospitalar do Alto do Ave, EPE | Faustino, Ilda | 葡萄牙 | Portugal | Guimaraes |
| 100 | Unidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE (Hospital Pedro Hispano) | Salgado, Matilde | 葡萄牙 | Portugal | Matosinhos |
| 101 | Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E - Hospital de Sao Sebastiao | Faria, Ana Luisa | 葡萄牙 | Portugal | Santa Maria da Feira |
| 102 | Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E | Moreira Pinto, António | 葡萄牙 | Portugal | Vila Nova de Gaia |
| 103 | Centro Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro, EPE | Teira, Antonio | 葡萄牙 | Portugal | Vila Real |
| 104 | Hospital de Braga | Portela, Catarina | 葡萄牙 | Portugal | Braga |
| 105 | Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet | Csoszi, Tibor | 匈牙利 | Hungary | Hungary |
| 106 | Orszagos Onkologiai Intezet | Rubovszky, Gabor | 匈牙利 | Hungary | Hungary |
| 107 | SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz | Mezei, Klara | 匈牙利 | Hungary | Hungary |
| 108 | Ospedale degli Infermi | Gianni, Lorenzo | 意大利 | Rimini | Rimini |
| 109 | Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi | Zamagni, Claudio | 意大利 | Bologna | Bologna |
| 110 | Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini | Tassone, Pierfrancesco | 意大利 | Catanzaro | Catanzaro |
| 111 | Azienda Ospedaliera Universitaria | Soto Parra, Hector | 意大利 | Catania | Catania |
| 112 | Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza (Presidio San Gerardo) | Cazzaniga, Marina Elena | 意大利 | Milano | Monza |
| 113 | Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata | Portarena, Ilaria | 意大利 | Roma | Roma |
| 114 | IEO Istituto Europeo di Oncologia | Colleoni, Marco | 意大利 | Milano | Milano |
| 115 | Istituto Clinico Humanitas | Masci, Giovanna | 意大利 | Milano | Rozzano |
| 116 | Azienda Ospedaliera Card. G. Panico | Tamburini, Emiliano | 意大利 | Lecce | Tricase |
| 117 | Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale | De Laurentiis, Michelino | 意大利 | Napoli | Napoli |
| 118 | Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS | Bria, Emilio | 意大利 | Roma | Roma |
| 119 | Ospedale Sacro Cuore Don Calabria | Gori, Stefania | 意大利 | Verona | Negrar |
| 120 | Hirslanden Medical Center | Popescu, Razvan | 瑞士 | Switzerland | Aarau |
| 121 | Kantonsspital Winterthur | Müller, Andreas | 瑞士 | Switzerland | Winterthur |
| 122 | Universitaetsspital Basel | Vetter, Marcus | 瑞士 | Switzerland | Basel |
| 123 | Kantonsspital St. Gallen | Hasler-Strub, Ursula | 瑞士 | Switzerland | St. Gallen |
| 124 | Universitaetsspital Zuerich | Dedes, Konstantin | 瑞士 | Switzerland | Zürich |
| 125 | Centre Hospitalier Universitaire Vaudois | Zaman, Khalil | 瑞士 | Switzerland | Lausanne |
| 126 | Kantonsspital Graubuenden | Schwitter, Michael | 瑞士 | Switzerland | Chur |
| 127 | Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH | Kühr, Thomas | 奥地利 | Austria | Wels |
| 128 | Kepler Universitatsklinikum | Fuchs, David | 奥地利 | Austria | Linz |
| 129 | LKH - Universitatsklinikum der PMU Salzburg | Greil, Richard | 奥地利 | Austria | Salzburg |
| 130 | Medizinische Universitat Innsbruck | Egle, Daniel | 奥地利 | Austria | Innsbruck |
| 131 | Royal Surrey County Hospital | Crook, Timothy | 英国 | Surrey | London |
| 132 | Queen Mary University of London | Schmid, Peter | 英国 | Greater London | London |
| 133 | Royal Cornwall Hospital | Wheatley, Duncan | 英国 | Cornwall | United Kingdom |
| 134 | Western General Hospital | Hall, Peter | 英国 | Lothian Region | Scotland |
| 135 | Nottingham University Hospitals City Campus | Madhusudan, Srinivasan | 英国 | Nottinghamshire | Midlands |
| 136 | Royal Free Hospital | Sheri, Amna | 英国 | Greater London | London |
| 137 | Capio S:t Gorans sjukhus | Xie, Hanjing | 瑞典 | Greater London | Sweden |
| 138 | Akademiska Sjukhuset | Lindman, Henrik | 瑞典 | Sweden | Stockholm-Uppsala |
| 139 | Lanssjukhuset Sundsvall-Harnosand | Wennstig, Anna-Karin | 瑞典 | Sweden | Sweden |
| 140 | Karolinska universitetssjukhuset - Solna | Edman Kessler, Luisa | 瑞典 | Sweden | Stockholm-Uppsala |
| 141 | Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR | Fehm, Tanja | 德国 | Germany | Duesseldorf |
| 142 | Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte | Liedtke, Cornelia | 德国 | Germany | Berlin |
| 143 | Medizinische Hochschule Hannover | Park-Simon, Tjoung-Won | 德国 | Germany | Hannover |
| 144 | Universitaetsklinikum Muenster | Tio, Joke | 德国 | Germany | Muenster |
| 145 | Klinikum der Universitaet Muenchen - Campus Grosshardern | Harbeck, Nadia | 德国 | Germany | Munich |
| 146 | Universitaetsklinikum Ulm | Schochter, Fabienne | 德国 | Germany | Ulm |
| 147 | Universitaetsklinikum Koeln | Malter, Wolfram | 德国 | Germany | Koeln |
| 148 | Rotkreuzklinikum Muenchen gGmbH | Hanusch, Claus | 德国 | Germany | Muenchen |
| 149 | Universitaetsklinikum Heidelberg | Schneeweiss, Andreas | 德国 | Germany | Heidelberg |
| 150 | Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg | Thomssen, Christoph | 德国 | Germany | Halle |
| 151 | Ev. Huyssens-Stiftung Kliniken Essen-Mitte | Reinisch, Mattea | 德国 | Germany | Essen |
| 152 | Universitaetsklinikum Erlangen | Fasching, Peter | 德国 | Germany | Erlangen |
| 153 | National Cancer Center Hospital East | Naito, Yoichi | 日本 | Japan | Japan |
| 154 | National Cancer Center Hospital | Tamura, Kenji | 日本 | Japan | Japan |
| 155 | Cancer Institute Hospital of JFCR | Kobayashi, Takayuki | 日本 | Tokyo-To | Koto-ku |
| 156 | Aichi Cancer Center Hospital | Iwata, Hiroji | 日本 | Aichi-Ken | Nagoya |
| 157 | Kindai University Hospital | Iwasa, Tsutomu | 日本 | Osakasayama-shi | Onohigashi |
| 158 | Hakuaikai Sagara Hospital | Sagara, Yasuaki | 日本 | Kagoshima-Ken | Kagoshima |
| 159 | Toranomon Hospital | Takano, Toshimi | 日本 | Tokyo-To | Minato-ku |
| 160 | Kanagawa Cancer Center | Yamashita, Toshinari | 日本 | Kanagawa | Yokohama |
| 161 | NHO Shikoku Cancer Center | Aogi, Kenjiro | 日本 | Ehime-Ken | Matsuyama-shi |
| 162 | NHO Kyushu Cancer Center | Tokunaga, Eriko | 日本 | Fukuoka-Ken | Fukuoka-shi |
| 163 | Shizuoka Cancer Center | Watanabe, Junichiro | 日本 | Shizuoka-Ken | Sunto-gun |
| 164 | NHO Hokkaido Cancer Center | Takahashi, Masato | 日本 | Hokkaido | Sapporo-shi |
| 165 | NHO Osaka National Hospital | Masuda, Norikazu | 日本 | Osaka-Fu | Osaka-shi |
| 166 | Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital | Otani, Shoichiro | 日本 | Hiroshima-Ken | Hiroshima-shi |
| 167 | Showa University Hospital | Tsurutani, Junji | 日本 | Tokyo-To | Shinagawa-ku |
| 168 | Fukushima Medical University Hospital | Saji, Shigehira | 日本 | Fukushima-Ken | Fukushima-shi |
| 169 | Tokai University Hospital | Niikura, Naoki | 日本 | Kanagawa-Ken | Isehara |
| 170 | Seoul National University Hospital | Im, Seock-Ah | 韩国 | Korea, Republic of | Seoul |
| 171 | Samsung Medical Center | Park, Yeon Hee | 韩国 | Korea, Republic of | Seoul |
| 172 | Seoul National University Bundang Hospital | Kim, Jee Hyun | 韩国 | Gyeonggi-do | Seongnam-si |
| 173 | Asan Medical Center | Kim, Sung-Bae | 韩国 | Korea, Republic of | Seoul |
| 174 | Severance Hospital, Yonsei University Health System | Sohn, Joo Hyuk | 韩国 | Korea, Republic of | Seoul |
| 175 | National Cancer Center | Lee, Keun Seok | 韩国 | Gyeonggi-do | Goyang-si |
| 176 | Kyungpook National University Chilgok Hospital | Chae, Yee Soo | 韩国 | Korea, Republic of | Daegu |
| 177 | Chungbuk National University Hospital | Lee, Ki Hyeong | 韩国 | Chungcheongbuk-do | Cheongju-si |
| 178 | Ajou University Hospital | Kang, Seok Yun | 韩国 | Gyeonggi-do | Suwon |
| 179 | National Cheng Kung University Hospital | Chung, Wei-Pang | 中国台湾 | Taiwan, Republic of China | Tainan |
| 180 | National Taiwan University Hospital | Lu, Yen-Shen | 中国台湾 | Taiwan, Republic of China | Taipei |
| 181 | Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital | Hou, Ming-Feng | 中国台湾 | Taiwan, Republic of China | Kaohsiung |
| 182 | Ziv Medical Center | Zidan, Jamal | 以色列 | Israel | Safed |
| 183 | Tel Aviv Sourasky Medical Center | Sonnenblick, Amir | 以色列 | Israel | Tel Aviv |
| 184 | Chaim Sheba Medical Center | Bernstein Molho, Rinat | 以色列 | Israel | Ramat Gan |
| 185 | Rabin Medical Center-Beilinson Campus | Yerushalmi, Rinat | 以色列 | Israel | Petach Tikva |
| 186 | Shaare Zedek Medical Center | Paluch Shimon, Shani | 以色列 | Israel | Jerusalem |
| 187 | Rambam Health Care Center | Fried, Georgeta | 以色列 | Israel | Haifa |
| 188 | Kaplan Medical Center | Efrat, Noa | 以色列 | Israel | Rechovot |
| 189 | Hadassah University Hospital - Ein Kerem | Uziely, Beatrice | 以色列 | Israel | Jerusalem |
| 190 | Southeastern Regional Medical Center | Hansra | 美国 | United States | Georgia |
| 191 | Western Regional Medical Center, Inc. | Lynch | 美国 | United States | Arizona |
| 192 | Institut Paoli Calmettes | Viret | 法国 | France | Bouches-du-Rh？ne |
| 193 | Institut Bergonié | Quenel-Tueux | 法国 | France | Gironde |
| 194 | CHU Brest - Hopital Morvan | Simon | 法国 | France | Finistere |
| 195 | Hospital Universitario Ramon y Cajal | Fernandez Abad | 西班牙 | Spain | Madrid |
| 196 | Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE | Oliveira | 葡萄牙 | Portugal | Porto |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2019-01-17 |
| 2 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2019-03-18 |
| 3 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2019-08-16 |
| 4 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2020-01-10 |
| 5 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2020-02-17 |
| 6 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2020-09-11 |
| 7 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-02-05 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 81 ； 国际: 540 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 62 ； 国际: 557 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-10-21； 国际：2018-11-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2019-12-18； 国际：2018-12-21； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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