根据网上的信息，索尼得吉（别名：Odomzo、Sonidegib）是一种口服的Hedgehog通路抑制剂，用于治疗局部晚期基底细胞癌（laBCC）。该药于2015年在美国和欧盟获批上市，2018年被列入中国临床急需境外新药名单，2021年7月23日由上海济煜医药科技有限公司代理申报的磷酸索立德吉胶囊在国内获得批准，这是中国首个批准用于治疗laBCC的靶向药物 。
索尼得吉是什么？
索尼得吉是一种抑制Hedgehog信号通路的药物，该通路在正常情况下参与胚胎发育和组织再生，但在异常激活时可能导致多种癌症，包括基底细胞癌（BCC）。索尼得吉可以与通路中的跨膜蛋白Smoothened（SMO）结合，并对其产生抑制作用，从而阻断信号转导，达到抗肿瘤的效果。
索尼得吉有哪些别名？
索尼得吉的化学名是磷酸索立德吉，其英文商品名是Odomzo，中文商品名是奥昔朵。其国际非专利名（INN）是Sonidegib。
索尼得吉由哪个厂家生产？
索尼得吉最初由诺华公司开发，2015年在美国和欧盟上市后，2017年诺华将该药的全球权益转让给印度太阳制药公司（SUN PHARMA）。2020年1月，济民可信集团与太阳制药达成合作，获得索尼得吉在大中华区的开发和商业化权益。
索尼得吉在国内的上市情况
2021年2月，上海济煜医药科技有限公司递交了索尼得吉的新药上市申请，3月初被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评，并在5个月内获得批准，在国内快速获批上市。该药品批准文号为：国药准字HJ2021006。
索尼得吉的适应症和用法用量
索尼得吉适用于治疗不宜手术或放疗，以及手术或放疗后复发的局部晚期基底细胞癌（laBCC）成人患者。其推荐剂量为每日200mg，每日一次口服。治疗应持续至疾病进展或不可接受的毒性出现。
索尼得吉的有效性和安全性
索尼得吉的有效性和安全性主要基于一项国际多中心、随机、双盲的II期研究（BOLT），该研究在230例laBCC或转移性BCC（mBCC）成人患者中进行，比较了索尼得吉800mg和200mg两种剂量的效果。研究结果显示，第30个月时，接受200mg索尼得吉治疗的laBCC患者的客观缓解率（ORR）为56.1%，完全缓解率（CR）为21.2%，中位缓解持续时间为26.1个月，2年总体生存率（OS）为93.2%。而接受800mg索尼得吉治疗的laBCC患者的ORR为43.9%，CR为7.3%，中位缓解持续时间为19.2个月，2年OS为90.6%。两组之间的差异没有达到统计学意义。在mBCC患者中，两组的ORR和CR均低于10%。
索尼得吉的常见不良反应包括肌酸激酶升高、肌肉疼痛、味觉障碍、脱发、恶心、腹泻、疲劳、体重减轻、关节痛、头痛等。严重不良反应包括肌肉损伤、肾功能损害、胎儿畸形等。索尼得吉有潜在的胚胎毒性，因此孕妇和哺乳期妇女禁用，育龄期妇女和男性患者应采取有效的避孕措施。
索尼得吉的价格和购买方式
索尼得吉目前在国内还没有正式上市，其价格和购买方式还未公布。如果您想了解更多关于索尼得吉的信息，或者需要咨询其他相关的医药服务，如药品渠道咨询、海外就医咨询、医学顾问服务等，请联系我们的客服，我们将竭诚为您提供专业的咨询服务。请咨询客服获得最新价格。
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