基本信息
| 登记号 | CTR20191709 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 郑莉莉 | 首次公示信息日期 | 2019-09-26 |
| 申请人名称 | 三生国健药业（上海）股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20191709 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液（608） | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 成年中重度斑块状银屑病 | ||
| 试验专业题目 | 608注射液在健康人中单次给药、随机、双盲、安慰剂对照的耐受性、安全性及药代动力学研究 | ||
| 试验通俗题目 | 608健康人单次给药I期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | SSGJ -608- Psoriasis-I-01；版本号：3.1 | 方案最新版本号 | V3.3 |
| 版本日期: | 2020-03-19 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 郑莉莉 | 联系人座机 | 010-84892211 | 联系人手机号 | 18511272561 |
| 联系人Email | zhenglili@3sbio.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区慧忠路5号远大中心B座 | 联系人邮编 | 100101 |
三、临床试验信息
1、试验目的
通过在中国健康成年志愿者中进行单次给药、剂量递增的研究，评估健康人体应用608注射液后的安全性、耐受程度和药代动力学特征，为2期临床试验的剂量范围提供参考依据。并初步评估608的免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18-45岁，男女各占一定比例 2 健康情况良好(无显著的临床症状、体征和无具有临床意义的异常实验室检查结果)者 3 体重指数在19.0-26.0 kg/m2（含19.0和26.0kg/m2，体重指数＝体重（kg）/身高（m）2，男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg 4 自愿签署书面知情同意书 5 能够理解并遵守临床方案要求，预计可以完成整个试验过程 6 如曾接受手术治疗，应已完全康复 | ||
| 排除标准 | 1 过敏体质或既往对两种以上物质有过敏史者；或已知对任何生物治疗发生超敏反应者；或对橡胶或乳胶过敏的受试者；或经研究者判断可能会对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者 2 入组前3个月内被纳入其它任何药物或医疗器械的受试者，或经研究者判断目前被纳入其它在科学或医学上与本研究不相容的受试者 3 入组前应用过任何药物，且距最后一次用药时间短于药物5个半衰期或小于4周（以二者中时间最长者为准）者 4 既往曾参加过任何IL-17拮抗剂的研究的受试者 5 入组前12周内，曾接受过活疫苗接种或曾参加过疫苗临床研究者；研究期间或完成本研究治疗12个月内计划接受活疫苗接种 6 入组前8周内曾接受重大手术或研究期间将需要接受此类手术者 7 有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者 8 正在罹患或有炎症性肠病病史者 9 入组前12周内有献血史（≥200ml），或有严重的失血且失血量≥200ml，或在8周内接受过输血者；或计划在研究过程中献血的受试者 10 人类免疫缺陷病毒抗体（anti-HIV）或梅毒螺旋体抗体呈阳性者 11 乙型肝炎表面抗原阳性，或乙型肝炎核心抗体阳性且乙型肝炎表面抗体阴性者 12 丙型肝炎病毒抗体阳性者 13 目前患淋巴增生性疾病或有淋巴增生性疾病病史；或有淋巴增生性疾病的体征或症状；或患任何已知恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史者 14 入组前12周内发生过严重感染（如肺炎、蜂窝织炎）或带状疱疹病毒感染、曾住院或曾因感染而接受过经静脉给予抗生素；入组前24周内发生过严重骨骼或关节感染；曾发生过人工关节感染；过去7天内有任何感染（包括慢性或局部感染如局部皮肤感染）者；或有反复感染史并有易发生感染的基础疾病者（包括但不限于带状疱疹病毒（＞1次）和单纯疱疹病毒感染）；任何免疫受损的感染病史者（肺孢菌肺炎、荚膜组织浆菌病或球孢子菌病） 15 具有活动性结核的临床证据或怀疑为活动性结核，或既往存在活动性结核的证据但未接受适当治疗或者治疗记录缺失者；或者筛选时有潜伏性结核感染证据者 16 已知有免疫缺陷者；或免疫受损的程度可导致参加本研究对受试者造成不可接受的风险者 17 哺乳期、妊娠期或计划6个月内怀孕的女性或有捐精、捐卵计划的受试者；妊娠试验阳性者；受试者未采取有效的避孕措施（详见附录5）或男性受试者的配偶计划六个月内生育者 18 既往有明确的神经或精神障碍史：如癫痫 19 入组前6个月内有酒精或药物滥用史或正在滥用证据者，即每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=12盎司或360 mL啤酒，1.5盎司或45 mL酒精量为40%的烈酒，5盎司或150mL葡萄酒）；或药物滥用测试或酒精测试阳性者 20 入组前6个月内平均每天吸烟大于5支者 21 既往3个月长期饮用过量（一天平均8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；研究前48小时内，摄入过任何含有酒精或咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者；或摄入过任何富含葡萄柚、西柚汁或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者 22 不能理解知情同意内容者、不依从及其他不符合试验入组标准者 23 研究者认为有其他不适合参加试验的情况者（如体弱或患有导致受试者无法遵守并完成研究方案的疾病等） | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液（608） 用法用量:剂型：注射液； 规格：1ml：80mg；给药途径：皮下注射；给药频次：给药一次；剂量分组为8mg、20mg、40mg、80mg、120mg、160mg、200mg |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液模拟剂 用法用量:剂型：注射液； 规格：1ml：0mg；给药途径：皮下注射；给药频次：给药一次；剂量组分别对应试验药的20mg、40mg、80mg、120mg、160mg、200mg |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与药物相关的AE与SAE发生情况 给药后70天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代参数：包括但不限于达峰时间（Tmax，实测值）、最大血药浓度（Cmax，实测值）、血药浓度时间曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、清除率（CL/F）、分布容积（Vd/F）、消除半衰期（t1/2）、平均滞留时间（MRT）、消除速率常数(λz)； 给药后70天 有效性指标+安全性指标 2 免疫原性： ADA及中和抗体； 给药后70天 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 卢洪洲，博士 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18930810088 | luhongzhou@edc.fudan.cn | 邮政地址 | 上海市-上海市-上海市金山区漕廊公路2901号 | ||
| 邮编 | 201500 | 单位名称 | 上海市公共卫生临床中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市公共卫生临床中心 | 卢洪洲 | 中国 | 上海 | 上海 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-03-28 |
| 2 | 上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会 | 同意 | 2019-04-10 |
| 3 | 上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会 | 同意 | 2019-06-20 |
| 4 | 上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会 | 同意 | 2019-08-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 62 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 62 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-11-25； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-11-25； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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