基本信息
| 登记号 | CTR20191591 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈爽 | 首次公示信息日期 | 2019-09-16 |
| 申请人名称 | Merck Sharp & Dohme Corp./ MSD Ireland (Carlow)/ 默沙东研发（中国）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20191591 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 帕博利珠单抗注射液 曾用名:MK-3475注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 可切除的IIB或IIIA期NSCLC患者的新辅助/辅助治疗 | ||
| 试验专业题目 | 化疗+/-帕博利珠单抗作为可切除非小细胞肺癌围手术期的治疗（KEYNOTE-671） | ||
| 试验通俗题目 | 化疗+/-帕博利珠单抗作为可切除非小细胞肺癌的治疗 | ||
| 试验方案编号 | KEYNOTE-671 | 方案最新版本号 | 11 |
| 版本日期: | 2022-11-29 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 陈爽 | 联系人座机 | 010-58609160 | 联系人手机号 | 15665901259 |
| 联系人Email | shuang.chen@merck.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区容达路21号 | 联系人邮编 | 100012 |
三、临床试验信息
1、试验目的
比较铂类双药化疗联合或者不联合帕博利珠单抗作为新辅助/辅助疗法用于可切除的IIB或IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的无事件生存期( EFS )和总生存期（OS）。并比较主要病理学缓解率(mPR)，已切除原发肿瘤和淋巴结的病理完全缓解(pCR)率，总体健康状况/生活质量( QOL )，以及受试者的安全性和耐受性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 签署知情同意书当天年满18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 男性/女性受试者，在签署知情同意书当天年满18岁，既往未接受治疗和病理学证实的可切除的II或IIIA或IIIB期（N2）NSCLC（AJCC 版本8）。淋巴结疾病需要病理学确认，而T3 （肋骨破坏）疾病只需要影像学文件。 2 能够接受方案治疗，包括必要的手术。 3 男性受试者符合方案规定的避孕要求。 4 女性受试者符合方案规定的避孕要求。 5 有可用的福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）肿瘤组织样本块可提交。如果组织块不可用，请提供未染色的玻片，以便提交进行中心PD-L1检测。 6 随机化前的10天内，ECOG体能状态为0-1分。 7 有方案中定义的充分的器官功能。标本必须在启动研究治疗前10天内采集。 8 受试者（或其法定代理人）已提供该试验的知情同意/赞同书。受试者也可能要为未来生物医学研究提供同意书。但是，受试者不用参加未来生物医学研究也可以参与本研究。 | ||
| 排除标准 | 1 具有下列肿瘤位置/类型之一: 累及上沟的NSCLC；大细胞神经内分泌癌（LCNEC）；肉瘤样肿瘤。 2 有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎/间质性肺病的病史，或者当前有需要类固醇治疗的肺炎/间质性肺病。 3 具有需要系统性治疗的活动性感染。 4 接受过同种异体组织/实体器官移植的受试者。 5 已知对帕博利珠单抗，其活性物质和/或任何辅料重度过敏（≥3级）。 6 已知对研究化疗药物和/或其任何辅料重度过敏者（≥3级）。 7 具有在过去2年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即，使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制剂）。 8 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史。不需要开展HIV检测，除非当地卫生机构强制要求。 9 已知有乙肝病史（定义为乙肝病毒表面抗原[HBsAg] 阳性）或已知有活性丙肝病毒（定义为检出HCV RNA[定性]）感染。 注意：不要求检测乙肝和丙肝，除非当地卫生监管机构强制要求。 10 已知具有活动性结核（TB；结核杆菌[Bacillus tuberculosis]）病史。 11 根据研究者的判断，受试者存在可能混淆试验结果、干扰受试者参与全程试验或不符合受试者参加试验最佳利益的任何疾病、治疗或实验室异常的病史或当前证据。 12 存在会干扰依从试验要求的精神疾病或药物滥用。 13 既往接受过抗PD-1、抗-PD-L1或抗PD-L2药物的治疗或作用于另一种共抑制性T细胞受体的药物（例如CTLA-4、 OX-40、CD137）的治疗。 14 对当前恶性肿瘤既往接受过全身抗癌治疗，包括试验用药物治疗。 15 试验治疗开始前的2周内，接受过既往放疗。 16 在第一剂试验药物前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。 17 当前正在参与或给药前4周内参与过试验性药物试验、或试验性器械。 18 具有免疫缺陷诊断或在试验治疗首次给药前7天内正在接受全身类固醇治疗（每日剂量超过10 mg泼尼松等效物）或任何形式的免疫抑制治疗。 19 已知有另一种恶性肿瘤，目前正在进展，或过去（5年内）需要积极治疗。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:帕博利珠单抗注射液 用法用量:注射剂；单位剂量规格25mg/ml；静脉输注；用法：每3周1次(每个21天周期的第1天)，每次200mg将以静脉输注30分钟方式给药；给药直至疾病进展，疾病复发或发生不可耐受的毒性，至多给药17个周期。 2 中文通用名:顺铂注射液；英文名： Cisplatin Injection；商品名：无 用法用量:注射剂；单位剂量规格50mg/50ml/瓶；静脉输注；用法：培美曲塞或吉西他滨后，顺铂75mg/m2将在每3周新辅助周期的第1天静脉输注，经约60分钟给药；给药直至疾病进展而停止研究治疗，或发生不可耐受的毒性，至多给药4个新辅助周期。 3 中文通用名:顺铂注射液；英文名： Cisplatin Injection；商品名：无 用法用量:注射剂；单位剂量规格50mg/50ml/瓶；静脉输注；用法：培美曲塞或吉西他滨后，顺铂75mg/m2将在每3周新辅助周期的第1天静脉输注，经约60分钟给药；给药直至疾病进展而停止研究治疗，或发生不可耐受的毒性，至多给药4个新辅助周期。 4 中文通用名:注射用培美曲塞二钠 英文通用名:Pemetrexed Disodium for Injection 用法用量:冷冻干燥固体剂型；单位剂量规格500mg/支；静脉输注；用法：每3周新辅助治疗周期的第1天，通过约10分钟静脉输注给予培美曲塞500mg/m2；给药直至疾病进展而停止研究治疗，或发生不可耐受的毒性，至多给药4个新辅助周期。 5 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:Gemcitabine Hydrochloride for Injection 用法用量:冻干粉末剂型；单位剂量规格1000mg/支；静脉输注；用法：吉西他滨将以1000mg/m2在每3周新辅助治疗周期的第1天和第8天，以静脉输注给药，持续约30分钟/次；给药直至疾病进展而停止研究治疗，或发生不可耐受的毒性，至多给药4个新辅助周期。 6 中文通用名:帕博利珠单抗注射液 英文通用名:Pembrolizumab Injection 商品名称:可瑞达 剂型:注射剂 规格:100mg/4mL 用法用量:每3周1次(每个21天周期的第1天)，每次200mg将以静脉输注30分钟方式给药 用药时程:至多给药17个周期 7 中文通用名:帕博利珠单抗注射液 英文通用名:Pembrolizumab Injection 商品名称:可瑞达 剂型:注射剂 规格:100mg/4mL 用法用量:每3周1次(每个21天周期的第1天)，每次200mg将以静脉输注30分钟方式给药 用药时程:至多给药17个周期 8 中文通用名:帕博利珠单抗注射液 英文通用名:Pembrolizumab Injection 商品名称:可瑞达 剂型:注射剂 规格:100mg/4mL 用法用量:每3周1次(每个21天周期的第1天)，每次200mg将以静脉输注30分钟方式给药 用药时程:至多给药17个周期 9 中文通用名:顺铂注射液 英文通用名:Cisplatin Injection 商品名称:不适用 剂型:注射剂 规格:50mg/50ml 用法用量:IV，75 mg/m2 Q3W 用药时程:至多给药4个新辅助周期 10 中文通用名:顺铂注射液 英文通用名:Cisplatin Injection 商品名称:不适用 剂型:注射剂 规格:50mg/50ml 用法用量:IV，75 mg/m2 Q3W 用药时程:至多给药4个新辅助周期 11 中文通用名:顺铂注射液 英文通用名:Cisplatin Injection 商品名称:不适用 剂型:注射剂 规格:50mg/50ml 用法用量:IV，75 mg/m2 Q3W 用药时程:至多给药4个新辅助周期 12 中文通用名:顺铂注射液 英文通用名:Cisplatin Injection 商品名称:不适用 剂型:注射剂 规格:50mg/50ml 用法用量:IV，75 mg/m2 Q3W 用药时程:至多给药4个新辅助周期 13 中文通用名:注射用培美曲塞二钠 英文通用名:Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称:力比泰 剂型:注射剂 规格:500mg（按C20H21N5O6计） 用法用量:IV，500 mg/m2 Q3W 用药时程:至多给药4个新辅助周期 14 中文通用名:注射用培美曲塞二钠 英文通用名:Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称:力比泰 剂型:注射剂 规格:500mg（按C20H21N5O6计） 用法用量:IV，500 mg/m2 Q3W 用药时程:至多给药4个新辅助周期 15 中文通用名:注射用培美曲塞二钠 英文通用名:Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称:力比泰 剂型:注射剂 规格:500mg（按C20H21N5O6计） 用法用量:IV，500 mg/m2 Q3W 用药时程:至多给药4个新辅助周期 16 中文通用名:注射用培美曲塞二钠 英文通用名:Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称:力比泰 剂型:注射剂 规格:500mg（按C20H21N5O6计） 用法用量:IV，500 mg/m2 Q3W 用药时程:至多给药4个新辅助周期 17 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称:健择 剂型:注射剂 规格:1.0g（按C9H11F2N3O4计） 用法用量:IV，1000 mg/m2 Q3W 用药时程:至多给药4个新辅助周期 18 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称:健择 剂型:注射剂 规格:1.0g（按C9H11F2N3O4计） 用法用量:IV，1000 mg/m2 Q3W 用药时程:至多给药4个新辅助周期 19 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称:健择 剂型:注射剂 规格:1.0g（按C9H11F2N3O4计） 用法用量:IV，1000 mg/m2 Q3W 用药时程:至多给药4个新辅助周期 20 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称:健择 剂型:注射剂 规格:1.0g（按C9H11F2N3O4计） 用法用量:IV，1000 mg/m2 Q3W 用药时程:至多给药4个新辅助周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:顺铂注射液；英文名： Cisplatin Injection；商品名：无 用法用量:注射剂；单位剂量规格50mg/50ml/瓶；静脉输注；用法：培美曲塞或吉西他滨后，顺铂75mg/m2将在每3周新辅助周期的第1天静脉输注，经约60分钟给药；给药直至疾病进展而停止研究治疗，或发生不可耐受的毒性，至多给药4个新辅助周期。 2 中文通用名:顺铂注射液；英文名： Cisplatin Injection；商品名：无 用法用量:注射剂；单位剂量规格50mg/50ml/瓶；静脉输注；用法：培美曲塞或吉西他滨后，顺铂75mg/m2将在每3周新辅助周期的第1天静脉输注，经约60分钟给药；给药直至疾病进展而停止研究治疗，或发生不可耐受的毒性，至多给药4个新辅助周期。 3 中文通用名:注射用培美曲塞二钠 英文通用名:Pemetrexed Disodium for Injection 用法用量:冷冻干燥固体剂型；单位剂量规格500mg/支；静脉输注；用法：每3周新辅助治疗周期的第1天，通过约10分钟静脉输注给予培美曲塞500mg/m2；给药直至疾病进展而停止研究治疗，或发生不可耐受的毒性，至多给药4个新辅助周期。 4 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:Gemcitabine Hydrochloride for Injection 用法用量:固体剂型；单位剂量规格1000mg/支；静脉输注；用法：吉西他滨将以1000mg/m2在每3周新辅助治疗周期的第1天和第8天，以静脉输注给药，每次持续约30分钟；给药直至疾病进展而停止研究治疗，或发生不可耐受的毒性，至多给药4个新辅助周期。 5 中文通用名:顺铂注射液 英文通用名:Cisplatin Injection 商品名称:不适用 剂型:注射剂 规格:50mg/50ml 用法用量:IV，75 mg/m2 Q3W 用药时程:至多给药4个新辅助周期 6 中文通用名:顺铂注射液 英文通用名:Cisplatin Injection 商品名称:不适用 剂型:注射剂 规格:50mg/50ml 用法用量:IV，75 mg/m2 Q3W 用药时程:至多给药4个新辅助周期 7 中文通用名:顺铂注射液 英文通用名:Cisplatin Injection 商品名称:不适用 剂型:注射剂 规格:50mg/50ml 用法用量:IV，75 mg/m2 Q3W 用药时程:至多给药4个新辅助周期 8 中文通用名:顺铂注射液 英文通用名:Cisplatin Injection 商品名称:不适用 剂型:注射剂 规格:50mg/50ml 用法用量:IV，75 mg/m2 Q3W 用药时程:至多给药4个新辅助周期 9 中文通用名:注射用培美曲塞二钠 英文通用名:Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称:力比泰 剂型:注射剂 规格:500mg（按C20H21N5O6计） 用法用量:IV，500 mg/m2 Q3W 用药时程:至多给药4个新辅助周期 10 中文通用名:注射用培美曲塞二钠 英文通用名:Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称:力比泰 剂型:注射剂 规格:500mg（按C20H21N5O6计） 用法用量:IV，500 mg/m2 Q3W 用药时程:至多给药4个新辅助周期 11 中文通用名:注射用培美曲塞二钠 英文通用名:Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称:力比泰 剂型:注射剂 规格:500mg（按C20H21N5O6计） 用法用量:IV，500 mg/m2 Q3W 用药时程:至多给药4个新辅助周期 12 中文通用名:注射用培美曲塞二钠 英文通用名:Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称:力比泰 剂型:注射剂 规格:500mg（按C20H21N5O6计） 用法用量:IV，500 mg/m2 Q3W 用药时程:至多给药4个新辅助周期 13 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称:健择 剂型:注射剂 规格:1.0g（按C9H11F2N3O4计） 用法用量:IV，1000 mg/m2 Q3W 用药时程:至多给药4个新辅助周期 14 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称:健择 剂型:注射剂 规格:1.0g（按C9H11F2N3O4计） 用法用量:IV，1000 mg/m2 Q3W 用药时程:至多给药4个新辅助周期 15 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称:健择 剂型:注射剂 规格:1.0g（按C9H11F2N3O4计） 用法用量:IV，1000 mg/m2 Q3W 用药时程:至多给药4个新辅助周期 16 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称:健择 剂型:注射剂 规格:1.0g（按C9H11F2N3O4计） 用法用量:IV，1000 mg/m2 Q3W 用药时程:至多给药4个新辅助周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 通过盲态中心病理学家评估的活检结果或设盲独立中心审查( BICR )使用RECIST 1.1进行的影像评估，评估无事件生存期( EFS )。 最长约5年 有效性指标 2 评估总生存期（OS） 最长约5年 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估NAC + / - 帕博利珠单抗后，盲态中心实验室病理学家评估的主要病理学缓解率(mPR)。 新辅助治疗完成后约7周（至研究第20周） 有效性指标 2 评估NAC + / - 帕博利珠单抗后，由盲态中心实验室病理学家评估的已切除原发肿瘤和淋巴结的病理完全缓解(pCR)率。 新辅助治疗完成后约7周（至研究第20周） 有效性指标 3 使用欧洲癌症研究和治疗组织( EORTC ) QoL问卷( QLQ ) - C30，评估在新辅助治疗期和辅助治疗阶段，总体健康状况/生活质量( QOL )相对于基线的平均变化。 基线（新辅助期第1周期）和随访结束（最多约5年） 有效性指标+安全性指标 4 评估NAC+帕博利珠单抗，然后进行手术和帕博利珠单抗辅助治疗的安全性和耐受性。 最长约71周 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 赫捷 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-87788863 | prof.hejie@263.net | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号 | ||
| 邮编 | 100021 | 单位名称 | 中国医学科学院肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 高树庚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 宁波市第二医院 | 赵国芳 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 3 | 中国人民解放军第四军医大学唐都医院 | 姜涛 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 4 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 胡坚 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 5 | 天津医科大学总医院 | 陈军 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 6 | 复旦大学附属中山医院 | 谭黎杰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 7 | 中国医学科学院北京协和医院 | 李单青 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 8 | 北京大学肿瘤医院（胸外一） | 陈克能 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 9 | 北京大学肿瘤医院（胸外二） | 杨跃 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 10 | 北京大学第三医院 | 马少华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 11 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 陈海泉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 12 | 浙江省肿瘤医院 | 陈奇勋 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 13 | 湖南省肿瘤医院 | 王文祥 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 14 | 中山大学肿瘤防治中心 | 张兰军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 15 | National Taiwan University Hospital | Liao, Bin-Chi | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| 16 | Taipei Veterans General Hospital | Chiu, Chao-Hua | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| 17 | Chang Gung Med Foundation.Linkou | Yang, Cheng-Ta | 中国台湾 | Taoyuan | Taoyuan |
| 18 | China Medical University Hospital | Hsia, Te-Chun | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| 19 | Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital of the C.G.M.F. | Wang, Chin-Chou | 中国台湾 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| 20 | UZ Leuven | Vansteenkiste, Johan | 比利时 | Leuven | Leuven |
| 21 | AZ Delta | Demedts, Ingel | 比利时 | Roeselare | Roeselare |
| 22 | CHU Liege Sart-Tilman | Sibille, Anne | 比利时 | Liege | Liege |
| 23 | UZ Gent | Surmont, Veerle | 比利时 | Gent | Gent |
| 24 | AZ Nikolaas | Deschepper, Koenraad | 比利时 | Sint-Niklaas | Sint-Niklaas |
| 25 | AZ Sint-Maarten | Lambrechts, Marc | 比利时 | Mechelen | Mechelen |
| 26 | Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud | Souquet, Pierre Jean | 法国 | Pierre-Benite | Pierre-Benite |
| 27 | Centre Hospitalier Annecy Genevois | Decroisette, Chantal | 法国 | Pringy | Pringy |
| 28 | Hopital Foch | Doubre, Helene | 法国 | Suresnes | Suresnes |
| 29 | Centre Hospitalier Metropole Savoie Site de Chambery | Pelletier, Julie | 法国 | Chambery | Chambery |
| 30 | Clinique Francois Chenieux | Zasadny, Xavier | 法国 | Limoges | Limoges |
| 31 | H.I.A. Sainte-Anne | Berard, Henri | 法国 | Toulon | Toulon |
| 32 | CHU de Rouen | Thiberville, Luc | 法国 | Rouen | Rouen |
| 33 | Nouvel Hopital Civil | Mennecier, Bertrand | 法国 | Strasbourg | Strasbourg |
| 34 | CHU de Toulouse - Hopital Larrey | Mazieres, Julien | 法国 | Toulouse | Toulouse |
| 35 | Clinique du Mousseau | Bouchahda, Mohamed | 法国 | Evry | Evry |
| 36 | Mathias Spital Rheine | Dickgreber, Nicolas | 德国 | Rheine | Rheine |
| 37 | Zentralklinik Bad Berka GmbH | Eigendorff, Ekkehard | 德国 | Bad Berka | Bad Berka |
| 38 | LungenClinic Grosshansdorf GmbH | Reck, Martin | 德国 | Grosshansdorf | Grosshansdorf |
| 39 | LKI Lungenfachklinik Immenhausen | Rittmeyer, Achim | 德国 | Immenhausen | Immenhausen |
| 40 | Lungenklinik Hemer | Lehmann, Marcus | 德国 | Hemer | Hemer |
| 41 | Asklepios Klinikum Hamburg | Wesseler, Claas | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| 42 | SRH Waldklinikum Gera GmbH | Lang, Susanne | 德国 | Gera | Gera |
| 43 | Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus | Wermke, Martin | 德国 | Dresden | Dresden |
| 44 | Evangelische Lungenklinik Berlin | Grohe, Christian | 德国 | Berlin | Berlin |
| 45 | Thoraxzentrum Bezirk Unterfranken | Seese, Bernd | 德国 | Muennerstadt | Muennerstadt |
| 46 | Asklepios Lungenfachkliniken | Reinmuth, Niels | 德国 | Gauting | Gauting |
| 47 | Universitaetsklinikum Leipzig AOeR | Wirtz, Hubert | 德国 | Leipzig | Leipzig |
| 48 | Charite Universitaetsmedizin Berlin | Frost, Nikolaj | 德国 | Berlin | Berlin |
| 49 | HELIOS Klinikum Emil von Behring | Kollmeier, Jens | 德国 | Berlin | Berlin |
| 50 | Universitaetsklinikum Schleswig Holstein | Ritgen, Mathias | 德国 | Kiel | Kiel |
| 51 | Franziskus Hospital Harderberg | Hoffknecht, Petra | 德国 | Georgsmarienhuette | Georgsmarienhuette |
| 52 | Katholisches Klinikum Koblenz Haus Marienhof | Frohling, Klaus-Peter | 德国 | Koblenz | Koblenz |
| 53 | Florence Nightingale Krankenhaus | Vogel, Gunther | 德国 | Duesseldorf | Duesseldorf |
| 54 | Tudogyogyintezet Torokbalint | Galffy, Gabriella | 匈牙利 | Torokbalint | Torokbalint |
| 55 | Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet | Fulop, Andrea | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| 56 | Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz | Szima, Barna | 匈牙利 | Szombathely | Szombathely |
| 57 | Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz | Szalai, Zsuzsanna | 匈牙利 | Gyor | Gyor |
| 58 | Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz | Somogyine Ezer, Eva | 匈牙利 | Kaposvar | Kaposvar |
| 59 | Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz | Grmela, Gabor | 匈牙利 | Szekesfehervar | Szekesfehervar |
| 60 | Mid Western Cancer Centre | Korpanty, Grzegorz | 爱尔兰 | Limerick | Limerick |
| 61 | St James Hospital | Cuffe, Sinead | 爱尔兰 | Dublin | Dublin |
| 62 | IRST-Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori | Delmonte, Angelo | 意大利 | Meldola | Meldola |
| 63 | Azienda Ospedaliera dei Colli V. Monaldi | Piantedosi, Francovito | 意大利 | Napoli | Napoli |
| 64 | IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano | Gianni, Luca | 意大利 | Milano | Milano |
| 65 | Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia | Roca, Elisa | 意大利 | Brescia | Brescia |
| 66 | Azienda Ospedaliera San Gerardo | Cortinovis, Diego | 意大利 | Monza | Monza |
| 67 | Istituto Nazionale Tumori | Garassino, Marina | 意大利 | Milano | Milano |
| 68 | Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini | Migliorino, Maria Rita | 意大利 | Roma | Roma |
| 69 | Szpital Specjalistyczny w Prabutach Sp. z o.o. | Lowczak, Anna | 波兰 | Prabuty | Prabuty |
| 70 | Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej | Makles, Krytsyna | 波兰 | Bystra | Bystra |
| 71 | Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii | Bryl, Maciej | 波兰 | Poznan | Poznan |
| 72 | Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka | Zurawski, Bogdan | 波兰 | Bydgoszcz | Bydgoszcz |
| 73 | Dolnoslaskie Centrum Onkologii. | Pawlak, Ireneusz | 波兰 | Wroclaw | Wroclaw |
| 74 | Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi | Fijuth, Jacek | 波兰 | Lodz | Lodz |
| 75 | Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoc | Cebotaru, Cristina | 罗马尼亚 | Cluj Napoca | Cluj Napoca |
| 76 | Spitalul Judetean de Urgenta .Sf. Ioan cel Nou. | Ganea, Doina | 罗马尼亚 | Suceava | Suceava |
| 77 | S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL | Schenker, Michael | 罗马尼亚 | Craiova | Craiova |
| 78 | S C Oncocenter Oncologie Medicala SRL | Scheusan, Roxana | 罗马尼亚 | Timisoara | Timisoara |
| 79 | S C Pelican Impex SRL | Puscas, Ioana | 罗马尼亚 | Oradea | Oradea |
| 80 | Spitalul clinic Judetean de urgenta Constanta | Mazilu, Laura | 罗马尼亚 | Constanta | Constanta |
| 81 | SC Radiotherapy Center Cluj SRL | Ungureanu, Andrei | 罗马尼亚 | Comuna Floresti | Comuna Floresti |
| 82 | Euroclinic Hospital Bucharest | Gal, Cristian | 罗马尼亚 | Bucuresti | Bucuresti |
| 83 | S.C.R.T.C.Radiology Therapeutic Center SRL | Ciubotaru, Elena | 罗马尼亚 | Otopeni | Otopeni |
| 84 | Spitalul Sf. Constantin | Banu, Eugeniu | 罗马尼亚 | Brasov | Brasov |
| 85 | S.C.Focus Lab Plus S.R.L | Iordan, Ingrid | 罗马尼亚 | Bucuresti | Bucuresti |
| 86 | Affidea Romania SRL | Berceanu-Ion, Radu | 罗马尼亚 | Bucuresti | Bucuresti |
| 87 | Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoc | Ciuleanu, Tudor | 罗马尼亚 | Cluj-Napoca | Cluj-Napoca |
| 88 | Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu | Grigorescu, Alexandru | 罗马尼亚 | Bucuresti | Bucuresti |
| 89 | N.N. Blokhin NMRCO | Laktionov, Konstantin | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| 90 | Municipal Clinical Oncology Center | Karaseva, Nina | 俄罗斯 | Saint Petersburg | Saint Petersburg |
| 91 | SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital | Luft, Alexander | 俄罗斯 | Saint Petersburg | Saint Petersburg |
| 92 | Tomsk Scientific Research Institute of Oncology | Afanasyev, Sergey | 俄罗斯 | Tomsk | Tomsk |
| 93 | Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH | Khasanova, Alfiya | 俄罗斯 | Kazan | Kazan |
| 94 | Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary | Fadeeva, Natalia | 俄罗斯 | Chelyabinsk | Chelyabinsk |
| 95 | Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov | Levchenko, Evgeniy | 俄罗斯 | Saint Petersburg | Saint Petersburg |
| 96 | Medical Rehabilitation Center | Arkhipov, Alexander | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| 97 | National Medical Research Radiology Centre | Fedenko, Alexander | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| 98 | Wits Clinical Research | Ruff, Paul | 南非 | Parktown-Johannesburg | Parktown-Johannesburg |
| 99 | The Oncology Centre | Landers, Gregory | 南非 | Durban | Durban |
| 100 | Cape Town Oncology Trials Pty Ltd | Jacobs, Conrad | 南非 | Kraaifontein | Kraaifontein |
| 101 | Wilgers Oncology Centre | Fourie, Samuel | 南非 | Pretoria | Pretoria |
| 102 | West Rand Oncology Centre | McMichael, Gary | 南非 | Roodepoor | Roodepoor |
| 103 | Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona | Carcereny Costa, Enric | 西班牙 | Badalona | Badalona |
| 104 | Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Calles, Antonio | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 105 | Hospital Universitario Insular de Gran Canaria | Rodriguez Abreu, Delvys | 西班牙 | Las Palmas de Gran Canaria | Las Palmas de Gran Canaria |
| 106 | Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Majem Tarruella, Margarita | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 107 | Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta | Bosch Barrera, Joaquim | 西班牙 | Girona | Girona |
| 108 | Hospital Virgen del Rocio | Bernabe Caro, Reyes | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| 109 | Instituto Catalan de Oncologia - ICO | Nadal, Ernest | 西班牙 | L Hospitalet de Llobregat | L Hospitalet de Llobregat |
| 110 | Nottingham City Hospital Campus | Arora, Arvind | 英国 | Nottingham | Nottingham |
| 111 | Plymouth Hospitals NHS Trust | Goranov, Bojidar | 英国 | Plymouth | Plymouth |
| 112 | Freeman Hospital | Greystoke, Alastair | 英国 | Newcastle upon Tyne | Newcastle upon Tyne |
| 113 | Leicester Royal Infirmary | Ahmed, Samreen | 英国 | Leicester | Leicester |
| 114 | Heartlands Hospital in Birmingham | Baijal, Shobhit | 英国 | Birmingham | Birmingham |
| 115 | The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust | Griffiths, Richard | 英国 | Wirral | Wirral |
| 116 | Kyiv City Clinical Oncological Center | Voitko, Nataliia | 乌克兰 | Kyiv | Kyiv |
| 117 | MI Precarpathian Clinical Oncology Center | Kryzhanivska, Anna | 乌克兰 | Ivano-Frankivsk | Ivano-Frankivsk |
| 118 | National Cancer Institute of the MoH of Ukraine | Kolesnik, Olena | 乌克兰 | Kyiv | Kyiv |
| 119 | Zaporizhzhya Regional Clinical Oncology Center | Kolesnik, Oleksii | 乌克兰 | Zaporizhzhya | Zaporizhzhya |
| 120 | Dnipropetrovsk City Multidiscipline Clinical Hosp.4 of DRC | Bondarenko, Igor | 乌克兰 | Dnipropetrovsk | Dnipropetrovsk |
| 121 | MI Odessa Regional Oncological Centre | Trukhin, Dmytro | 乌克兰 | Odesa | Odesa |
| 122 | PP PPC Acinus Medical and Diagnostic Centre | Ursol, Grygorii | 乌克兰 | Kropyvnytsky | Kropyvnytsky |
| 123 | Cherkassy Regional Oncological Center | Paramonov, Viktor | 乌克兰 | Cherkasy | Cherkasy |
| 124 | MI KhRC Kherson Regional Oncology Dispensary | Sokur, Irina | 乌克兰 | Kherson | Kherson |
| 125 | National Cancer Center Hospital East | Tsuboi, Masahiro | 日本 | Kashiwa | Kashiwa |
| 126 | Hiroshima University Hospital | Okada, Morihito | 日本 | Hiroshima | Hiroshima |
| 127 | Kanagawa Cancer Center | Kato, Terufumi | 日本 | Yokohama | Yokohama |
| 128 | Hyogo Cancer Center | Nishio, Wataru | 日本 | Akashi | Akashi |
| 129 | Aichi Cancer Center Hospital | Kuroda, Hiroaki | 日本 | Nagoya | Nagoya |
| 130 | Oita University Hospital | Sugio, Kenji | 日本 | Yufu | Yufu |
| 131 | National Cancer Center Hospital | Horinouchi, Hidehito | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| 132 | Juntendo University Hospital | Takamochi, Kazuya | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| 133 | St. Marianna University School of Medicine Hospital | Saji, Hisashi | 日本 | Kawasaki | Kawasaki |
| 134 | HP of the Univ. of Occupational and Environmental Health, Japan | Tanaka, Fumihiro | 日本 | Kitakyushu | Kitakyushu |
| 135 | Tokyo Medical University Hospital | Ikeda, Norihiko | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| 136 | Fukushima Medical University Hospital | Shio, Yutaka | 日本 | Fukushima | Fukushima |
| 137 | Sanatorio Guemes | Servienti, Patricio | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| 138 | Hospital Universitario Austral | Silva, Carlos | 阿根廷 | Pilar | Pilar |
| 139 | Fundacion Favaloro | Mendez, Guillermo | 阿根廷 | Ciudad de Buenos Aires | Ciudad de Buenos Aires |
| 140 | Sanatorio Allende | Jarchum, Gustavo | 阿根廷 | Cordoba | Cordoba |
| 141 | Hospital Privado de Comunidad. | Flores, Marcos | 阿根廷 | Mar del Plata | Mar del Plata |
| 142 | Hospital Provincial del Centenario | Pastor, Andrea | 阿根廷 | Rosario | Rosario |
| 143 | CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica | Puig, Juan | 阿根廷 | San Juan | San Juan |
| 144 | Sanatorio Parque | Martinengo, Gaston | 阿根廷 | Rosario | Rosario |
| 145 | Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA | Varela, Mirta | 阿根廷 | Berazategui | Berazategui |
| 146 | Fundancion Medica de Rio Negro y Neuquen | Zwenger, Ariel | 阿根廷 | Cipolleti | Cipolleti |
| 147 | Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos | De Marchi, Pedro Rafael Martins | 巴西 | Barretos | Barretos |
| 148 | Hospital Nossa Senhora da Conceicao | Alves, Gustavo | 巴西 | Porto Alegre | Porto Alegre |
| 149 | Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs | Viola, Luciana Spillari | 巴西 | Porto Alegre | Porto Alegre |
| 150 | Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA | Araujo, Luiz Henrique | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| 151 | Liga Norte Riograndense Contra o Cancer | Matias, Danielli | 巴西 | Natal | Natal |
| 152 | Instituto do Cancer do Ceara | Chaves, Fabio de Figueiredo | 巴西 | Fortaleza | Fortaleza |
| 153 | Hospital de Caridade de Ijui | Franke, Fabio Andre | 巴西 | Ijui | Ijui |
| 154 | Hospital Alemao Oswaldo Cruz | Teixeira, Carlos | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 155 | Sirio-Libanes Brasilia - Centro de Oncologia - Asa Sul | Faria, Luiza | 巴西 | Brasilia | Brasilia |
| 156 | Centro Regional Integrado de Oncologia | Costa e Silva, Eduardo Henrique | 巴西 | Fortaleza | Fortaleza |
| 157 | CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean | Begin, Paul | 加拿大 | Chicoutimi | Chicoutimi |
| 158 | CIUSSS Ouest de l'Ile - St-Mary's Hospital | Langleben, Adrian | 加拿大 | Montreal | Montreal |
| 159 | Princess Margaret Cancer Centre | Liu, Geoffrey | 加拿大 | Toronto | Toronto |
| 160 | Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM | Liberman, Moishe | 加拿大 | Montreal | Montreal |
| 161 | McGill University Health Centre | Spicer, Jonathan | 加拿大 | Montreal | Montreal |
| 162 | Northwest Oncology and Hematology | Bank, Bruce | 美国 | Elk Grove Village | Elk Grove Village |
| 163 | Pacific Cancer Medical Center, Inc. | Charu, Veena | 美国 | Anaheim | Anaheim |
| 164 | St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center | Cobb, Patrick | 美国 | Billings | Billings |
| 165 | White Plains Hospital Center for Cancer Care | Costin, Dan | 美国 | White Plains | White Plains |
| 166 | Allegheny General Hospital | Schumacher, Lana | 美国 | Pittsburgh | Pittsburgh |
| 167 | University of Iowa Hospital and Clinics | Furqan, Muhammad | 美国 | Iowa City | Iowa City |
| 168 | University of Arizona Cancer Center | Garland, Linda | 美国 | Tucson | Tucson |
| 169 | Emily Couric Clinical Cancer Center | Gentzler, Ryan | 美国 | Charlottesville | Charlottesville |
| 170 | Christiana Care Health System | Guarino, Michael | 美国 | Newark | Newark |
| 171 | Montefiore Medical Center | Halmos, Balazs | 美国 | Bronx | Bronx |
| 172 | Stony Brook University Medical Center - Cancer Center | Keresztes, Roger | 美国 | Stony Brook | Stony Brook |
| 173 | Ashland-Bellefonte Cancer Center | Jain, Kirti | 美国 | Ashland | Ashland |
| 174 | Mayo Clinic Jacksonville | Lou, Yan Yan | 美国 | Jacksonville | Jacksonville |
| 175 | Mayo Clinic | Molina, Julian | 美国 | Rochester | Rochester |
| 176 | Banner MD Anderson Cancer Center | Zhao, Qing | 美国 | Gilbert | Gilbert |
| 177 | UMass Memorial Medical Center | Walsh, William | 美国 | Worcester | Worcester |
| 178 | Henry Ford Health System | Hammoud, Zane Taysir | 美国 | Detroit | Detroit |
| 179 | Inova Schar Cancer Institute | Fernando, Hiran | 美国 | Fairfax | Fairfax |
| 180 | Herbert Herman Cancer Center, Sparrow Hospital | Srkalovic, Gordan | 美国 | Lansing | Lansing |
| 181 | Pacific Cancer Care | Stampleman, Laura | 美国 | Monterey | Monterey |
| 182 | St. Peter's Hospital Cancer Care Center | Theodosiou, Elena | 美国 | Albany | Albany |
| 183 | St Joseph Heritage Healthcare | Anderson, Ian | 美国 | Santa Rosa | Santa Rosa |
| 184 | UPMC Hillman Cancer Centers | Villaruz, Liza | 美国 | Pittsburgh | Pittsburgh |
| 185 | PPG-Oncology | Komiya, Takefumi | 美国 | Fort Wayne | Fort Wayne |
| 186 | Ingalls Memorial Hospital | Kozloff, Mark | 美国 | Harvey | Harvey |
| 187 | Stanford University, Stanford Cancer Center | Wakelee, Heather | 美国 | Stanford | Stanford |
| 188 | University of Nebraska Medical Center | Ganti, Apar Kishor | 美国 | Omaha | Omaha |
| 189 | John Wayne Cancer Institute | ODay, Steven | 美国 | Santa Monica | Santa Monica |
| 190 | Western Regional Medical Center, Inc. | Sangal, Ashish | 美国 | Goodyear | Goodyear |
| 191 | Southeastern Regional Medical Center, Inc. | Rich, Patricia | 美国 | Newnan | Newnan |
| 192 | VA Pittsburgh Healthcare System | Herman, James | 美国 | Pittsburgh | Pittsburgh |
| 193 | Cancer Treatment Centers of America-Eastern Regional Medical Center | Kazmi, Shayma | 美国 | Philadelphia | Philadelphia |
| 194 | Southwestern Regional Medical Center, Inc. | Pollock, Theodore | 美国 | Tulsa | Tulsa |
| 195 | Boston Medical Center | Everett, Peter | 美国 | Boston | Boston |
| 196 | Memorial Sloan Kettering Cancer Center | Chaft, Jamie | 美国 | New York | New York |
| 197 | Providence Saint Joseph Medical Center | Mena, Raul | 美国 | Burban | Burban |
| 198 | University of Arizona Cancer Center - Dignity Health | Rathnasabapathy, Chenthilmurugan | 美国 | Phoenix | Phoenix |
| 199 | UPMC Pinnacle Health System - East Location | Villaruz, Liza | 美国 | Harrisburg | Harrisburg |
| 200 | Cedars-Sinai Medical Center | Natale, Ronald | 美国 | Los Angeles | Los Angeles |
| 201 | Providence Regional Cancer Partnership | Costas, Kimberly | 美国 | Everett | Everett |
| 202 | Miami Cancer Institute-Baptist Hospital | Villalona-Calero, Miguel | 美国 | Miami | Miami |
| 203 | Hartford Hospital | Alekshun, Todd | 美国 | Hartford | Hartford |
| 204 | Meridian Health | Bauer, Thomas | 美国 | Neptune | Neptune |
| 205 | University of Maryland | Rolfo, Christian | 美国 | Baltimore | Baltimore |
| 206 | Northwest Community Hospital | Messinger, Marina | 美国 | Arlington Heights | Arlington Heights |
| 207 | Asan Medical Center | Lee, Dae Ho | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 208 | National Cancer Center | Han, Ji-Youn | 韩国 | Gyeonggi-do | Gyeonggi-do |
| 209 | Samsung Medical Center | Lee, Se-Hoon | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 210 | The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital | Shim, Byoung Yong | 韩国 | Suwon | Suwon |
| 211 | Seoul National University Bundang Hospital | Lee, Jong-Seok | 韩国 | Seongnam-si | Seongnam-si |
| 212 | 上海市肺科医院 | 朱余明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 同意 | 2019-04-30 |
| 2 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2019-11-14 |
| 3 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2020-01-10 |
| 4 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-10-15 |
| 5 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-07-15 |
| 6 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 118 ； 国际: 786 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 118 ； 国际: 793 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-11-22； 国际：2018-04-24； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2019-12-16； 国际：2018-05-11； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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