基本信息
| 登记号 | CTR20201333 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 万淳 | 首次公示信息日期 | 2020-07-03 |
| 申请人名称 | 兆科（广州）肿瘤药物有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20201333 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20180882,CTR20180879,CTR20180885,CTR20192678,CTR20192309,CTR20192712,CTR20192678,CTR20192678,CTR20192678, | ||
| 药物名称 | 重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CXSL1700004 | ||
| 适应症 | 食管鳞癌 | ||
| 试验专业题目 | PD-L1联合白蛋白结合型紫杉醇、顺铂用于食管鳞癌新辅助治疗的随机、双盲、安慰剂对照Ib/II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | PD-L1联合白蛋白结合型紫杉醇、顺铂用于食管鳞癌新辅助治疗 | ||
| 试验方案编号 | ZKAB001-LEES-2020-02；V1.0 | 方案最新版本号 | V2.1 |
| 版本日期: | 2021-05-08 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 万淳 | 联系人座机 | 0551-65310808 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | wanchun@leespharm.com | 联系人邮政地址 | 广东省-广州市-广东省广州市南沙区珠江工业园美德三路1号 | 联系人邮编 | 511466 |
三、临床试验信息
1、试验目的
Ib期阶段 评价重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液（ZKAB001）联合白蛋白结合型紫杉醇、顺铂用于食管鳞癌新辅助治疗、辅助治疗和维持治疗的安全性和耐受性。 II期阶段 评价重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液（ZKAB001）联合白蛋白结合型紫杉醇、顺铂用于食管鳞癌新辅助治疗、辅助治疗和维持治疗的初步疗效，为后续III期临床试验提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:Ib/II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 18-70岁（含）男性或女性； 2 经组织学或细胞学确诊的、未经抗肿瘤治疗的食管鳞癌，且临床分期为T2N+M0或T3-4aN+/-M0（AJCC/UICC TNM分期系统第8版）； 3 能够提供用于PD-L1表达水平等检测的肿瘤组织； 4 ECOG评分为0-1分； 5 预计生存时间>3个月； 6 身体质量指数（BMI）≥18.5kg/m2或PG-SGA评分A/B级； 7 首次给药前7天内进行的实验室检查满足以下条件：a) 白细胞计数（WBC）≥3.0 × 109/L，绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5 × 109/L，血小板（PLT）计数≥100× 109/L，血红蛋白（HGB）≥90 g/L，之前的14天内不得接受输血或其他造血因子治疗；b) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）、门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×正常值上限（ULN）；c) 血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；d) 白蛋白（ALB）≥30g/L；e) 血清肌酐（CRE）≤1.0×ULN，肌酐清除率（Ccr）≥80 mL/min (Cockcroft-Gault公式) ；f) 国际标准化比率（INR）≤1.5，凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN； 8 重要脏器功能：a）心功能：I级；b）肺功能：VC%＞60%、FEV1＞1.2L、FEV1%＞40%、DLco＞40%；c）肝功能：Child-Pugh分级5-6分； 9 对于绝经前女性（绝经后女性必须已绝经至少12个月才能被认为无生育能力），血清妊娠检查结果为阴性，男性受试者（包括男性患者的育龄女性配偶）以及育龄期女性受试者必须从首次研究药物给药到末次研究药物给药后6个月避孕； 10 对于绝经前女性（绝经后女性必须已绝经至少12个月才能被认为无生育能力），血清妊娠检查结果为阴性，男性受试者（包括男性患者的育龄女性配偶）以及育龄期女性受试者必须从首次研究药物给药到末次研究药物给药后6个月避孕； 11 自愿并能完成研究程序和随访检查。 | ||
| 排除标准 | 1 颈段食管鳞癌； 2 合并锁骨上淋巴结转移和/或腹腔淋巴结转移（贲门旁淋巴结转移、胃左淋巴结转移可以入组）； 3 曾经接受过靶点免疫通路上抗体或药物，对研究药物或辅料或其类似物过敏，对任何一种单抗类药物发生过严重过敏反应，对造影剂过敏； 4 既往接受过针对原发病的抗肿瘤治疗（包括手术、化疗、靶向治疗、免疫治疗、放疗、射频消融、抗肿瘤的中药治疗等）和其他研究治疗，用于扶正的中成药或中草药除外； 5 既往存在活动性、可能复发的或待确诊的自身免疫性疾病，允许无需全身治疗的皮肤病（白癜风、银屑病、脱发）、控制良好的I型糖尿病、甲状腺功能减退（仅需甲状腺激素替代治疗）、没有外因刺激下预期不会复发的其他疾病入组； 6 既往有异基因干细胞移植史或器官移植病史； 7 曾患间质性肺炎或肺病、非感染性肺炎； 8 首次研究药物给药前≤6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史、肠梗阻病史（包括需要肠外营养的不完全肠梗阻）、炎性肠病或广泛肠切除（包括部分结肠切除或广泛小肠切除并发慢性腹泻）、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻； 9 首次研究药物前≤28天内曾行重大手术或有重大创伤； 10 首次研究药物前≤28天内接种过或计划接种活疫苗； 11 首次研究药物前≤14天内使用皮质类固醇（＞10 mg/天强的松或等效剂量）或其他免疫抑制剂，没有活动性自身免疫疾病的情况下允许吸入、眼用、关节内、鼻内或局部使用皮质类固醇，可预防性地短期（≤7天）使用皮质类固醇（例如，预防造影剂过敏）或用于治疗非自身免疫病症（例如由接触过敏原引起的迟发型超敏反应）； 12 首次研究药物前≤14天内合并影响日常生活活动或需要临床干预治疗的感染性疾病（如使用激素、抗生素、抗真菌药物、抗病毒药物和吸氧等治疗），包括但不限于需要住院治疗的感染、菌血症、重症肺炎等； 13 合并未能良好控制的以下疾病，如：a）纽约心脏病协会（NYHA）≥2级心力衰竭，b）重度/不稳定型心绞痛，c）研究给药前≤6月内发生过心肌梗塞，d）需要用药或干预的严重心律失常，e）难以控制的高血压，f）症状性肺栓塞，g）研究给药前≤6月内发生过脑血管意外； 14 活动性肺结核（TB）正在接受抗结核治疗或首次用药前1年内接受过抗结核治疗； 15 人免疫缺陷病毒感染（HIV1/2抗体阳性）； 16 急性或慢性活动性乙型肝炎和/或丙型肝炎：乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性/乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）阳性且乙型肝炎病毒DNA阳性（HBV DNA >200 IU/ml或103拷贝/ml），若HBsAg/HBcAb阳性、HBV DNA≤200 IU/ml或103拷贝/ml可以入组，但需同时服用恩替卡韦或其他抗乙肝病毒药物；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV RNA>103拷贝/ml；HBsAg和HCV抗体同时阳性； 17 妊娠期或哺乳期妇女； 18 首次研究药物给药前≤5年内并发其他恶性肿瘤，既往已经治愈的各种原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞状上皮细胞癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌除外； 19 合并可能增加研究用药风险或可能干扰研究结果解释的其他重度、急性、慢性或精神疾病，存在酗酒、吸毒或药物滥用等情况，以及其他不利于研究药物给药、解释药物毒性或不良事件（AE）、导致研究行为依从性下降的情况； 20 研究者认为其他不适宜参加研究的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组全人抗PD-L1单克隆抗体（ZKAB001） 用法用量:注射剂，规格100mg/4mL/瓶，静脉滴注，每3周给药1次，每次用药量5mg/kg，试验组给药16周期，对照组给药6周期 2 中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 用法用量:规格;100mg;用法：125mg/m2，静脉滴注，D1、8，21天/周期，联合用药6周期 3 中文通用名:顺铂注射液，商品名：诺欣 用法用量:规格：6ml：30mg；用法：75mg/m2，静脉滴注，D1，21天/周期，联合用药6周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:注射剂，规格100mg/4mL/瓶，静脉滴注，每3周给药1次，每次用药量5mg/kg，试验组给药16周期，对照组给药6周期 2 中文通用名:白蛋白结合型紫杉醇 用法用量:规格;100mg;用法：125mg/m2，静脉滴注，D1、8，21天/周期，联合用药6周期 3 中文通用名:顺铂注射液，商品名：诺欣 用法用量:规格：6ml：30mg；用法：75mg/m2，静脉滴注，D1，21天/周期，联合用药6周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Ib期阶段主要指标：剂量限制性毒性（DLT） 第一周期联合给药21天内 安全性指标 2 II期阶段主要指标：病理学显著缓解率（MPRR） 手术后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 R0切除率 手术后 有效性指标 2 无进展生存期（PFS） 筛选期、术前第3周期治疗前、术后辅助治疗前、术前、术后辅助治疗后（维持治疗前）、维持治疗期间（每4周期）、结束访视和定期随访（每90天） 有效性指标 3 无病生存期（DFS） 筛选期、术前第3周期治疗前、术后辅助治疗前、术前、术后辅助治疗后（维持治疗前）、维持治疗期间（每4周期）、结束访视和定期随访（每90天） 有效性指标 4 生存率（SR） 试验结束后评价 有效性指标 5 总生存期（OS） 试验结束后评价 有效性指标 6 安全性 试验结束后评价 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 高树庚，医学博士 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13801185056 | gaoshugeng@sina.vip.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号 | ||
| 邮编 | 100021 | 单位名称 | 中国医学科学院肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 高树庚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京大学肿瘤医院 | 陈克能 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 河北医科大学第四医院 | 何明/田子强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 4 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 陈海泉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 山东大学齐鲁医院 | 田辉 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 6 | 福建省肿瘤医院 | 柳硕岩 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-05-22 |
| 2 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2020-06-23 |
| 3 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2020-07-30 |
| 4 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-01-15 |
| 5 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-04-09 |
| 6 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-08-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 70 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 70 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-11-19； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-12-10； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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