基本信息
| 登记号 | CTR20131829 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 黄漫翔 | 首次公示信息日期 | 2014-03-04 |
| 申请人名称 | 广东世信药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131829 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 谷氨酸精氨酸注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 高血氨症 | ||
| 试验专业题目 | 谷氨酸精氨酸注射液人体药代动力学试验 | ||
| 试验通俗题目 | 谷氨酸精氨酸注射液在人体血液中浓度随时间的变化情况 | ||
| 试验方案编号 | V02/2011-12-1 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
在健康受试者体内研究谷氨酸精氨酸注射液的药代动力学特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18(最小年龄)至 45(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书； 2 男、女各半，女性有避孕措施，并且未服用避孕药物； 3 年龄18-45岁； 4 体重不低于50kg，体重指数（BMI）在19-24kg/㎡范围内； 5 体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、凝血功能、肝功能、肾功能、电解质、血糖、乙型肝炎表面抗原、梅毒、艾滋病抗体、女性尿妊娠试验）、12导联心电图检查、胸部X线检查合格。 | ||
| 排除标准 | 1 过敏体质，或有药物过敏史； 2 因脑功能不全、精神或语言障碍等不能与医护人员交流或合作； 3 有心血管、肝、肾、消化道、神经、内分泌系统等既往病史； 4 过去两年中有药物依赖病史； 5 试验前3个月参加过其它药物临床试验； 6 试验前3个月内曾有过失血或献血达200ml及以上； 7 试验前2周内用过任何药物； 8 嗜烟； 9 经期女性、妊娠期女性、哺乳期女性； 10 有晕针或晕血史。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:谷氨酸精氨酸注射液 用法用量:注射液；5ml:2g；临用前，用适量5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液稀释后静脉缓慢注射；也可加入5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液中稀释后静脉滴注。2g/次，1次/日。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学参数 从给药前到用药结束后12小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件 从给药开始到试验结束 安全性指标 2 临床试验室检查、12导联心电图、体格检查等 从给药前到试验结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 航天中心医院国家药物临床试验机构 | 刘会臣 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 航天中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2011-12-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 40 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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