基本信息
| 登记号 | CTR20131706 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 潘梅 | 首次公示信息日期 | 2014-07-22 |
| 申请人名称 | 桂林南药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131706 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸头孢卡品酯颗粒 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎 ; 泌尿系统感染：急性肾盂肾炎、急性膀胱炎、复杂性尿路感染 | ||
| 试验专业题目 | 多中心、随机、双盲双模拟、平行对照临床研究评价盐酸头孢卡品酯颗粒治疗急性细菌感染的有效性和安全性 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸头孢卡品酯颗粒治疗急性细菌感染的安全、有效性 | ||
| 试验方案编号 | GQ-C-CEFP-2013 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 潘梅 | 联系人座机 | 0773-3558068 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | panm@guilinpharma.com | 联系人邮政地址 | 广西桂林市七里店路43号 | 联系人邮编 | 541004 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以头孢泊肟酯片为对照药，对桂林南药股份有限公司开发的盐酸头孢卡品酯颗粒进行临床研究，评价其临床疗效及安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18-70岁，性别不限； 2 年龄18-70岁，性别不限； 3 根据临床诊断确诊为轻、中度呼吸系统细菌性感染或泌尿系统细菌性感染，需要进行抗菌药物治疗的患者； 4 根据临床诊断确诊为轻、中度呼吸系统细菌性感染或泌尿系统细菌性感染，需要进行抗菌药物治疗的患者； 5 试验前48h内未接受有效抗菌药物治疗者； 6 同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者。 7 患者病情允许口服给药且患者能口服给药； 8 患者病情允许口服给药且患者能口服给药； 9 近期无生育计划（育龄妇女入组前24小时内尿妊娠试验阴性）且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者； 10 近期无生育计划（育龄妇女入组前24小时内尿妊娠试验阴性）且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者； 11 同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者。 12 试验前48h内未接受有效抗菌药物治疗者； | ||
| 排除标准 | 1 对青霉素、头孢菌素类抗生素有过敏者或有过敏性疾病者； 2 对青霉素、头孢菌素类抗生素有过敏者或有过敏性疾病者； 3 有明显肝脏疾病、或肝功能检查异常(ALT、AST超过正常值1.5倍)；有重度肾脏疾病或肾功能不全(肌酐≥1.5mg/dL或≥133μmol/L),严重心、肺、血液系统疾病者 4 有明显肝脏疾病、或肝功能检查异常(ALT、AST超过正常值1.5倍)；有重度肾脏疾病或肾功能不全(肌酐≥1.5mg/dL或≥133μmol/L),严重心、肺、血液系统疾病者 5 有严重的胃肠道疾病或其他可能影响试验药物吸收的情况； 6 有严重的胃肠道疾病或其他可能影响试验药物吸收的情况； 7 摄入不良或经肠外营养或全身恶液质状态患者； 8 摄入不良或经肠外营养或全身恶液质状态患者； 9 有精神、神经系统疾病而无法合作者； 10 有精神、神经系统疾病而无法合作者； 11 严重感染需非口服给药途径治疗者； 12 严重感染需非口服给药途径治疗者； 13 妊娠期、哺乳期妇女。 14 不适合单一口服药物治疗，必须联合应用其它抗菌药物的感染者； 15 非细菌感染者； 16 非细菌感染者； 17 随机前6个月接受化疗药物治疗或抗肿瘤治疗，或计划在试验期间接受上述治疗； 18 随机前6个月接受化疗药物治疗或抗肿瘤治疗，或计划在试验期间接受上述治疗； 19 酒精或违禁药物滥用史； 20 酒精或违禁药物滥用史； 21 入选前3个月内已接受任何其他试验药物的患者； 22 入选前3个月内已接受任何其他试验药物的患者； 23 入选前3个月内献血超过500mL的患者； 24 入选前3个月内献血超过500mL的患者； 25 研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验等情况不适合入选的患者； 26 研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验等情况不适合入选的患者； 27 妊娠期、哺乳期妇女。 28 不适合单一口服药物治疗，必须联合应用其它抗菌药物的感染者； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸头孢卡品酯颗粒（桂林南药股份有限公司生产） 用法用量:颗粒：规格50mg/袋；餐后口服，每日3次，每次2袋，连续口服7-14天。（适用于呼吸系统感染） 2 中文通用名:盐酸头孢卡品酯颗粒（桂林南药股份有限公司生产） 用法用量:颗粒：规格50mg/袋；餐后口服，每日3次，每次2袋，连续口服7-14天。急性膀胱炎患者连续口服4-14天。 3 中文通用名:头孢泊肟酯模拟片（桂林南药股份有限公司生产） 用法用量:片剂，餐后口服，每日3次，每次2片，连续口服7-14天。（适用于呼吸系统感染） 4 中文通用名:盐酸头孢卡品酯颗粒（桂林南药股份有限公司生产） 用法用量:颗粒：规格50mg/袋；餐后口服，每日3次，每次2袋，连续口服7-14天，急性膀胱炎患者连续口服4-14天。（适用于泌尿系统感染） 5 中文通用名:头孢泊肟酯模拟片（桂林南药股份有限公司生产） 用法用量:片剂，餐后口服，每日3次，每次1片，连续口服7-14天，急性膀胱炎患者连续口服4-14天。（适用于泌尿系统感染） |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸头孢卡品酯模拟颗粒（桂林南药股份有限公司生产） 用法用量:颗粒，餐后口服，每日3次，每次2袋，连续口服7-14天。急性膀胱炎患者连续口服4-14天。 2 中文通用名:头孢泊肟酯片（浙江海正药业股份有限公司生产） 用法用量:片剂：规格100mg/片；餐后口服，每日2次，早、晚各2片，连续口服7-14天。 3 中文通用名:盐酸头孢卡品酯模拟颗粒（桂林南药股份有限公司生产） 用法用量:颗粒，餐后口服，每日3次，每次2袋，连续口服7-14天。 4 中文通用名:头孢泊肟酯片（浙江海正药业股份有限公司生产） 用法用量:片剂：规格100mg/片；餐后口服，每日2次，早、晚各2片，连续口服7-14天。（适用于呼吸系统感染） 5 中文通用名:头孢泊肟酯片（浙江海正药业股份有限公司生产） 用法用量:片剂：规格100mg/片；餐后口服，每日2次，早、晚各1片，连续口服7-14天，急性膀胱炎患者连续口服4-14天。（适用于泌尿系统感染） 6 中文通用名:头孢泊肟酯片（浙江海正药业股份有限公司生产） 用法用量:片剂：规格100mg/片；餐后口服，每日2次，早、晚各1片，连续口服7-14天，急性膀胱炎患者连续口服4-14天。（适用于泌尿系统感染） 7 中文通用名:盐酸头孢卡品酯模拟颗粒（桂林南药股份有限公司生产） 用法用量:颗粒，餐后口服，每日3次，每次2袋，连续口服7-14天，急性膀胱炎患者连续口服4-14天。（适用于泌尿系统感染） 8 中文通用名:头孢泊肟酯模拟片（桂林南药股份有限公司生产） 用法用量:片剂：规格100mg/片；餐后口服，每日中午1次，2片，连续口服7-14天。（适用于呼吸系统感染） 9 中文通用名:头孢泊肟酯模拟片（桂林南药股份有限公司生产） 用法用量:片剂：规格100mg/片；餐后口服，每日中午1次，1片，连续口服7-14天，急性膀胱炎患者连续口服4-14天。（适用于泌尿系统感染） |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗结束后第1-2天的临床疗效。以临床治愈率为主要疗效指标。 给药后15天内 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗结束后第1-2天的细菌学疗效、治疗结束后第7±2天的临床疗效及综合疗效。 给药后23天内 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 赵立，博士 | 学位 | 职称 | 教授 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18940251639 | zhaol@sj-hospital.org | 邮政地址 | 沈阳市和平区三好街36号 | ||
| 邮编 | 110004 | 单位名称 | 中国医科大学附属盛京医院 | |||
| 2 | 姓名 | 李德天，硕士 | 学位 | 职称 | 教授 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18940251958 | lidetian126@163.com | 邮政地址 | 沈阳市和平区三好街36号 | ||
| 邮编 | 110004 | 单位名称 | 中国医科大学附属盛京医院 | |||
| 3 | 姓名 | 袁雅冬，博士 | 学位 | 职称 | 教授 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 15803210960 | hebeiyyd@126.com | 邮政地址 | 石家庄市新华区和平西路215号 | ||
| 邮编 | 050000 | 单位名称 | 河北医科大学第二医院 | |||
| 4 | 姓名 | 杨书文，硕士 | 学位 | 职称 | 教授 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 15803210523 | ysw5066@163.com | 邮政地址 | 石家庄市新华区和平西路215号 | ||
| 邮编 | 050000 | 单位名称 | 河北医科大学第二医院 | |||
| 5 | 姓名 | 张捷，博士 | 学位 | 职称 | 教授 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13504326312 | doctorzhangj@sina.com | 邮政地址 | 长春市南关区自强街218号 | ||
| 邮编 | 130041 | 单位名称 | 吉林大学第二医院 | |||
| 6 | 姓名 | 罗萍，博士 | 学位 | 职称 | 教授 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13596187651 | luopingjen@msn.com | 邮政地址 | 长春市南关区自强街218号 | ||
| 邮编 | 130041 | 单位名称 | 吉林大学第二医院 | |||
| 7 | 姓名 | 蒋静涵，学士 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13956126909 | 13905532295@163.com | 邮政地址 | 安徽省芜湖市赭山西路2号 | ||
| 邮编 | 241001 | 单位名称 | 皖南医学院弋矶山医院 | |||
| 8 | 姓名 | 张道友，学士 | 学位 | 职称 | 教授 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13505530796 | yjszhangdaoyou@sina.com | 邮政地址 | 安徽省芜湖市赭山西路2号 | ||
| 邮编 | 241001 | 单位名称 | 皖南医学院弋矶山医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医科大学附属盛京医院 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 | |
| 2 | 中国医科大学附属盛京医院 | 赵立；李德天 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 3 | 河北医科大学第二医院 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 | |
| 4 | 河北医科大学第二医院 | 袁雅冬；杨书文 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 5 | 吉林大学第二医院 | 中国 | 吉林省 | 长春市 | |
| 6 | 吉林大学第二医院 | 张捷；罗萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 7 | 皖南医学院弋矶山医院 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 | |
| 8 | 皖南医学院弋矶山医院 | 蒋静涵；张道友 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-06-27 |
| 2 | 中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会 | 2013-06-28 | |
| 3 | 河北医科大学第二医院伦理委员会 | 同意 | 2013-10-15 |
| 4 | 吉林大学第二医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2013-11-25 |
| 5 | 皖南医学院弋矶山医院药物、器械与新技术伦理委员会 | 同意 | 2013-12-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 288 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2013-12-04； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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