基本信息
| 登记号 | CTR20233850 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘锐 | 首次公示信息日期 | 2023-11-28 |
| 申请人名称 | 天士力医药集团股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20233850 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 安体威颗粒 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 普通感冒（风寒证） | ||
| 试验专业题目 | 安体威颗粒治疗普通感冒（风寒证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 安体威颗粒治疗普通感冒的有效性与安全性的Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | TSL-TCM-ATWKL-Ⅲ | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2023-08-28 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
进一步确认安体威颗粒治疗普通感冒（风寒证）的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合普通感冒西医诊断标准 2 符合中医风寒证辨证标准 3 18周岁≤年龄≤65周岁，性别不限 4 入组时，病程≤48小时 5 入组时，37.3℃≤体温（腋温）＜38.5℃ 6 自愿签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 合并流感、肺炎、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、急性咽结膜炎、急性病毒性或疱疹性咽炎、急性病毒性或疱疹性喉炎者 2 既往感染过新型冠状病毒，抗原转阴后，近3个月仍有咳嗽、乏力等症状者 3 原发性纤毛运动障碍综合症、其它急性发作期的鼻腔疾病（如过敏性鼻炎、慢性鼻炎、急慢性鼻窦炎等）、既往接受过鼻腔手术或鼻咽部接受过放疗的鼻粘膜功能异常者 4 患有慢性呼吸道疾病（如慢性阻塞性肺疾病、间质性肺疾病等）、哮喘、肺结核者 5 血白细胞计数>12.0×109/L或<3.0×109/L；和/或中性粒细胞百分比>80%者 6 谷草转氨酶和/或谷丙转氨酶≥正常值上限1.5倍、或血肌酐≥正常值上限，且经研究者判断有临床意义者 7 合并其他严重的心、脑、肺、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病，如控制不稳定/合并严重并发症的糖尿病、病毒性肝炎、血友病，或精神疾病者 8 本次起病后应用过对普通感冒及其症状有缓解作用的中西药物者，中西药物包括但不仅限于抗生素、抗病毒、抗组胺、类固醇、减充血剂、解热镇痛、止咳化痰等药物 9 对试验用药品已知组成成分、应急用药过敏或为应急用药禁忌人群者 10 受试者（及其伴侣）自入组至试验结束后1个月内有妊娠计划或不愿采取适当避孕措施者，或在妊娠期、哺乳期者 11 怀疑或确有酒精、药物滥用史者 12 入选前1个月内参加过其他临床试验者 13 研究者认为其他不宜进行临床试验者（如运动员或其他原因不宜入组者） | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安体威颗粒 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:颗粒 规格:6g/袋 用法用量:一次1袋,1日3次 用药时程:疗程3天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安体威颗粒模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:颗粒 规格:6g/袋 用法用量:一次1袋,1日3次 用药时程:疗程3天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药3天疾病痊愈率 访视1、访视2 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病痊愈时间 访视1、访视2、访视3 有效性指标 2 用药3天疾病缓解率（疾病缓解标准：恶风寒、鼻塞、流清涕、身痛、头痛、喷嚏、咽痒/咽痛症状均达到无症状或轻度且受试者体温正常（腋温＜37.3℃），并保持至少24小时） 访视1、访视2 有效性指标 3 用药3天单项症状消失率 访视1、访视2 有效性指标 4 用药3天中医证候疗效 访视1、访视2 有效性指标 5 用药3天单项症状等级变化 访视1、访视2 有效性指标 6 并发症发生率 访视1、访视2、访视3 有效性指标 7 使用应急用药的受试者比例 访视1、访视2、访视3 有效性指标 8 用药3天咳嗽及所有感冒症状痊愈率（咳嗽及所有感冒症状痊愈标准：咳嗽、恶风寒、鼻塞、流清涕、身痛、头痛、喷嚏、咽痒/咽痛症状均消失且体温正常（腋温＜37.3℃），并保持至少24小时 访视1、访视2 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京中医医院 | 刘清泉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 长沙市第三医院 | 肖智 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 3 | 成都市郫都区中医医院 | 魏华 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 4 | 河北省中医院 | 宿英豪 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 5 | 惠州市第三人民医院 | 周五铁 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 6 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 杨善军 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 7 | 黑龙江省中医医院 | 江柏华 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 8 | 河南省人民医院 | 赵丽敏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 9 | 江西中医药大学附属医院 | 张元兵 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 10 | 开封市中医院 | 吴启相 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 11 | 辽宁中医药大学附属第二医院 | 于雪峰 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 12 | 洛阳市第三人民医院 | 周敏 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 13 | 盘锦辽油宝石花医院 | 曲红梅 | 中国 | 辽宁省 | 盘锦市 |
| 14 | 衢州市人民医院 | 金旭如 | 中国 | 浙江省 | 衢州市 |
| 15 | 商丘市第一人民医院 | 张伟华 | 中国 | 河南省 | 商丘市 |
| 16 | 上海中医药大学附属龙华医院 | 薛鸿浩 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 17 | 陕西中医药大学第二附属医院 | 李天浩 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 18 | 三门峡市中心医院 | 孙帅森 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
| 19 | 天津中医药大学第二附属医院 | 高万朋 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 20 | 通化市中心医院 | 李明 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 21 | 西南医科大学附属中医医院 | 敖素华 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 22 | 邢台医学高等专科学校第二附属医院 | 刘荣格 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 23 | 西电集团医院 | 薛智文 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 24 | 阳泉煤业（集团）有限责任公司总医院 | 郭瑞斌 | 中国 | 山西省 | 阳泉市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京中医医院 | 同意 | 2023-10-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 480 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-11-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-11-16； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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