基本信息
| 登记号 | CTR20200079 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 钟正丹 | 首次公示信息日期 | 2020-04-21 |
| 申请人名称 | 成都安特金生物技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200079 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 13价肺炎球菌结合疫苗(多价结合体) 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于2月龄以上婴幼儿、儿童、青少年、成年人和老年人的主动免疫，以预防由肺炎球菌1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型菌株感染引起的肺炎球菌疾病。 | ||
| 试验专业题目 | 评价13价肺炎球菌结合疫苗（多价结合体）在2月龄及以上人群中安全性的Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价13价肺炎球菌结合疫苗（多价结合体）的安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | ATG-PCV13-Ⅰ-2018001；1.1版 | 方案最新版本号 | 2.1版 |
| 版本日期: | 2020-09-09 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 钟正丹 | 联系人座机 | 028-85155331 | 联系人手机号 | 15196002901 |
| 联系人Email | zzdan_dan@163.com | 联系人邮政地址 | 四川省-成都市-四川省成都市高新区科园南路88号天府生命科技园C1楼 | 联系人邮编 | 610000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：评价13价肺炎球菌结合疫苗（多价结合体）接种于2月龄（最小满6周龄）及以上人群的安全性。 探索性目的：初步探索13价肺炎球菌结合疫苗接种于2月龄（最小满6周龄）~5岁人群的免疫应答情况。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 6周(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 在第一剂疫苗接种当天符合本次临床试验观察年龄：7月龄及以上，或2月龄（最小满6周龄）~3月龄； 2 受试者自愿同意参加研究（或受试者的法定监护人自愿同意孩子参加研究），并签署知情同意书（8-17岁受试者还需签署知情告知书）； 3 受试者本人/法定监护人有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访； 4 7天内未接种非活疫苗，14天内未接种活疫苗； 5 入组当天腋下体温＜37.3℃； 6 针对部分人群的标准： ＜12月龄者：单胎足月妊娠出生（孕周37周~42周）且出生体重在2.5kg~4.0kg； ≥6岁者：入组前实验室指标（白细胞、血小板、血红蛋白；谷丙转氨酶、谷草转氨酶、总胆红素、肌酐；尿蛋白、尿糖、红细胞）的检查结果在正常值范围，或超过正常值但无临床意义； ≥18岁者：入组当天血压收缩压89~140mmHg且舒张压＜90mmHg（未用药状态下）； 育龄女性：入组当天尿妊娠试验阴性。 | ||
| 排除标准 | 1 既往曾接种或在研究期间有计划接种肺炎球菌疫苗，或既往曾有肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史（经临床，血清学或微生物学任一方法证实的）； 2 既往有任何疫苗或药物严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)； 3 已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷，或近期接受免疫抑制剂治疗，如接种前1个月连续2周以上应用了全身性糖皮质激素治疗，例如强的松或同类药物＞5mg/天（注意：使用局部和吸入/雾化类固醇可以参加）； 4 入组前3个月曾经接受过血液或血液相关制品或免疫球蛋白（乙型肝炎免疫球蛋白可接受）； 5 已被诊断为患有感染性疾病，例如：结核、病毒性肝炎和/或人类免疫性缺陷病毒HIV感染； 6 患有严重先天畸形，严重发育障碍，严重遗传缺陷，严重营养不良等； 7 受试者本人或亲生父母有惊厥、癫痫、脑病、耳聋和精神病病史； 8 已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等肌肉注射禁忌症； 9 无脾、功能性无脾，以及任何原因导致的无脾或脾切除； 10 计划在研究结束前搬家或在预定研究访视期间长时间离开本地； 11 研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的其他状况； 12 针对部分人群的标准： ＜12月龄者：试管婴儿，婴儿异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经系统损害史，现患病理性黄疸、肛周脓肿、严重湿疹。 育龄女性：处于哺乳期或怀孕期（包括尿妊娠试验阳性）或研究期间计划怀孕。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:13价肺炎球菌结合疫苗（多价结合体） 用法用量:注射剂； 0.5ml/剂；肌肉注射；免疫程序： 24月龄以上接种1剂；12～23月龄组接种2剂，至少间隔2个月；7～11月龄组接种3剂，前2剂间隔至少1个月，第3剂在12月龄后与第2剂至少间隔2个月；2～6月龄组接种4剂，于2、4、6、12～15月龄各1剂；首剂可早至6周龄，每次接种间隔4～8周，第4剂和第3剂间隔至少2个月。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察每剂疫苗接种后30天内不良事件（AE） 每剂接种后30天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 收集首剂疫苗接种至基础免疫接种后6个月及加强免疫后6个月内的所有严重不良事件（SAE） 首剂疫苗接种至基础免疫接种后6个月及加强免疫后6个月 安全性指标 2 ≤5岁检测基础免疫和加强免疫后IgG抗体浓度及GMC 基础免疫后30天、加强免疫后30天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 黄腾 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 副主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0771-2518724 | gxymzx@126.com | 邮政地址 | 广西壮族自治区-南宁市-广西南宁市金洲路 18 号 | ||
| 邮编 | 530028 | 单位名称 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 黄腾 | 中国 | 广西 | 桂林 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广西伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2020-03-06 |
| 2 | 广西伦理审查委员会 | 同意 | 2020-03-24 |
| 3 | 广西伦理审查委员会 | 同意 | 2020-09-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 210 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 210 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-06-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-06-14； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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