【招募中】注射用重组抗HER2/CD3人源化双特异性抗体 - 免费用药(一项评估注射用BC004在HER2阳性的晚期实体瘤患者中的安全耐受性、初步有效性和PK特征的I期临床研究)

注射用重组抗HER2/CD3人源化双特异性抗体的适应症是晚期实体瘤。 此药物由四川泸州步长生物制药有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 剂量递增阶段: 主要研究目的:1)评价注射用BC004在HER2阳性的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性;2)探索DLT,MTD和/或Ⅱ期临床试验推荐剂量。 次要目的:评价注射用BC004在HER2阳性的晚期实体瘤患者中的药代动力学特征、药效动力学特征、初步有效性以及免疫原性。 安全性扩展阶段: 主要研究目的:评价注射用BC004在HER2阳性的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性; 次要研究目的:评价注射用BC004在HER2阳性的晚期实体瘤患者中的有效性、剂量-效应关系、免疫原性; 临床扩展阶段: 主要研究目的:评价注射用BC004以推荐剂量在HER2阳性或低表达的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性以及有效性; 次要研究目的:1)评价注射用BC004在HER2阳性或低表达的晚期实体瘤患者中的免疫原性;2)评价注射用BC004抗肿瘤疗效与HER2表达水平的相关性。

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基本信息

登记号CTR20221757试验状态进行中
申请人联系人郭心磊首次公示信息日期2022-07-26
申请人名称四川泸州步长生物制药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20221757
相关登记号
药物名称注射用重组抗HER2/CD3人源化双特异性抗体
药物类型生物制品
临床申请受理号企业选择不公示
适应症晚期实体瘤
试验专业题目一项评估注射用BC004在HER2阳性的晚期实体瘤患者中的安全耐受性、初步有效性和PK特征的I期临床研究
试验通俗题目一项评估注射用BC004在HER2阳性的晚期实体瘤患者中的安全耐受性、初步有效性和PK特征的I期临床研究
试验方案编号BC004-001方案最新版本号V1.0.0
版本日期:2022-02-17方案是否为联合用药

二、申请人信息

申请人名称1
联系人姓名郭心磊联系人座机请联系泰必达联系人手机号请联系泰必达
联系人Email请联系泰必达联系人邮政地址北京市-北京市-北京市经济技术开发区永昌北路3号永昌工业园永昌8号8406室联系人邮编100176

三、临床试验信息

1、试验目的

剂量递增阶段: 主要研究目的:1)评价注射用BC004在HER2阳性的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性;2)探索DLT,MTD和/或Ⅱ期临床试验推荐剂量。 次要目的:评价注射用BC004在HER2阳性的晚期实体瘤患者中的药代动力学特征、药效动力学特征、初步有效性以及免疫原性。 安全性扩展阶段: 主要研究目的:评价注射用BC004在HER2阳性的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性; 次要研究目的:评价注射用BC004在HER2阳性的晚期实体瘤患者中的有效性、剂量-效应关系、免疫原性; 临床扩展阶段: 主要研究目的:评价注射用BC004以推荐剂量在HER2阳性或低表达的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性以及有效性; 次要研究目的:1)评价注射用BC004在HER2阳性或低表达的晚期实体瘤患者中的免疫原性;2)评价注射用BC004抗肿瘤疗效与HER2表达水平的相关性。

2、试验设计

试验分类安全性试验分期I期设计类型单臂试验
随机化非随机化盲法开放试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 1. 自愿签署知情同意书,了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序; 2 2. 男女不限,年龄≥18岁且≤70岁; 3 3. 剂量递增阶段/安全性扩展阶段:经组织学或细胞学证实的HER2阳性的晚期实体瘤患者,现有标准方案失败或者无法耐受,或者研究者出于医学考虑认为受试者不适合接受标准治疗; 临床扩展阶段:经组织学或细胞学证实的HER2阳性的晚期乳腺癌或HER2阳性的晚期胃癌/胃食管交界处腺癌患者或HER2阳性的其他晚期实体瘤(包括不限于尿路上皮癌、胆道癌、非小细胞肺癌、妇科肿瘤等),或HER2低表达的晚期实体瘤;没有标准疗法,或者对标准疗法不耐受,或者治疗失败,或者研究者出于医学考虑认为受试者不适合接受标准治疗; 4 4. 剂量递增阶段/安全性扩展阶段:既往HER2表达状态报告显示为阳性者,或筛选期内肿瘤组织活检在当地实验室进行HER2表达状态检测为阳性。临床扩展阶段:既往HER2表达状态报告显示为阳性或者低表达者,或筛选期内肿瘤组织活检在当地实验室进行HER2表达状态检测为阳性或者低表达者。 注:HER2阳性定义为:免疫组化IHC 3+,或免疫组化IHC 2+且ISH阳性(乳腺癌ISH阳性:HER2信号总数/CEP17信号总数≥2.0或HER2信号总数/CEP17信号总数<2.0且平均HER2拷贝数/细胞≥6.0;胃癌ISH阳性:HER2信号总数/CEP17信号总数≥2.0);HER2低表达定义为:IHC 1+或IHC 2+且ISH阴性;建议同时收集胃癌患者的HER2阳性细胞比例;根据病情和治疗史,HER2表达状态有可能改变者(比如经过抗HER2治疗),应尽量在筛选期复查。 5 5. 按照RECIST v1.1实体肿瘤疗效评价标准,至少有一个影像学可测量的靶病灶(靶病灶既往未接受过放疗,同一位受试者尽量采用同一种检测方法,CT或MRI,需注意假牙、关节置换术等CT或MRI禁忌症); 6 6. 剂量递增阶段:美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分体能状态≤1的患者; 安全性扩展阶段/临床扩展阶段:ECOG评分体能状态≤2的患者; 7 7. 预期生存期≥12周; 8 8. 静息状态下,左心室射血分数(LVEF)≥50%; 9 9. 男性受试者及其配偶和育龄期女性受试者应同意从签署知情同意书开始直至最后一次给药后6个月内采取有效的避孕措施。
排除标准1 1. 有症状的中枢神经系统转移的患者; 2 2. 对试验药物的组成成分或辅料、单克隆抗体、或其他任何治疗性蛋白(如新鲜冰冻血浆、人血清白蛋白(HSA)、细胞因子或白介素等)过敏;或有严重过敏史,怀疑可能会出现严重过敏反应者(CTCAE v5.0分级≥3级),该患者应被排除; 3 3. 本研究首次用药前28天内或5个半衰期(视长者定,其中口服氟尿嘧啶类药物距末次服药至少14天,丝裂霉素C以及亚硝基脲类药物需要距末次用药至少6周),患者接受过任何化疗药物、其他临床试验药物或抗肿瘤药物以及放疗; 4 4. 入组前4周内已知有未控制的活动性细菌、病毒、真菌、分支杆菌、寄生虫感染或其他感染(不包括甲床皮肤真菌感染)或需要静脉抗生素治疗或住院的任何重大全身感染事件(肿瘤性发热除外); 5 5. 筛选前4周内接受过疫苗接种者; 6 6. 患有自身免疫疾病患者[如以下,但不局限于:葡萄膜炎,肠炎,肝炎等(放疗引起的除外);受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解,成人后无需任何干预的可纳入;受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入]治疗时间≥6个月(需长期使用任何剂量的免疫抑制剂或糖皮质激素等); 7 7. 患有急性肺部疾病,间质性肺病或肺炎,肺纤维化等,或有其他严重的呼吸系统疾病,研究者判断不适合参加本试验; 8 8. 在五年内患有其它恶性肿瘤(完全治愈或可治愈的癌症除外,如基底皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌、局限性低危前列腺癌、甲状腺乳头状癌,或已完全切除的任何类型原位癌,如宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌等); 9 9. 有严重心血管疾病史,包括既往曾接受过冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入术患者、6个月内出现过心肌梗塞、有充血性心力衰竭或不稳定心绞痛病史、未控制的重度高血压(收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg)及需要药物治疗的心律失常的患者; 10 10. 心功能分级(NYHA)为III级或IV级; 11 11. 无法控制的糖尿病等代谢性疾病、严重的消化道出血(CTCAE≥2级)、严重腹泻的患者(CTCAE≥2级)、需要干预的严重胃肠道梗阻(CTCAE≥3级)患者; 12 12. 受试者的实验室检查值在下述范围内: a. 中性粒细胞绝对计数(ANC)<1.5×109/L; b. 血小板<100×109/L; c. 血红蛋白<90 g/L; d. 血清肌酐>1.5倍正常值上限(ULN); e. 天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和谷丙酸氨基转移酶(ALT)>2.0倍ULN,或研究者判断由于肿瘤肝转移导致其升高时,ALT和AST>5.0倍ULN; f. 血清总胆红素(TBIL)>1.5倍ULN; g. 国际标准化比率(INR)>2倍ULN,或活化部分凝血活酶时间(APPT)>1.5倍ULN; 13 13. 已知人类免疫缺陷病毒(HIV)、乙型肝炎病毒(需同时满足HBsAg阳性,且HBV-DNA拷贝数阳性)、丙型肝炎病毒(HCV抗体或RNA阳性)中至少一项感染者;梅毒螺旋体抗体(Tp-Ab)阳性; 14 14. 患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史者; 15 15. 从既往抗肿瘤治疗引起的不良事件中未能恢复至基线或CTCAE 5.0等级评分≤1(除外:脱发和白癜风,既往抗肿瘤治疗诱发的神经病变稳定或≤2级); 16 16. 既往有明确的神经或精神障碍史,如癫痫、痴呆,依从性差者; 17 17. 筛选前1年内有酗酒,吸毒或药物滥用史; 18 18. 妊娠期或哺乳期女性; 19 19. 研究者认为由于其他原因不适合参加该试验的受试者; 20 20. 初次筛查不合格者,研究者可酌情予以二次筛选。

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组抗HER2/CD3人源化双特异性抗体
英文通用名:Recombinant anti-HER2/CD3 humanized bispecific antibody for injection
商品名称:暂无 剂型:冻干制剂
规格:0.5mg/瓶
用法用量:静脉输注,15μg
用药时程:剂量递增阶段:DLT观察期(21天):每周给药1次;D1,D8,D15,DLT观察期给药剂量各给药1次; 继续治疗期:以28天为一个周期,每周给药1次。直到受试者发生不可耐受的毒性、或撤回知情同意、或疾病进展、或由研究者根据受试者获益情况综合决定其退出、或开始新的抗肿瘤治疗等,以先发生者为准 2 中文通用名:注射用重组抗HER2/CD3人源化双特异性抗体
英文通用名:Recombinant anti-HER2/CD3 humanized bispecific antibody for injection
商品名称:暂无 剂型:冻干制剂
规格:0.5mg/瓶
用法用量:静脉输注,60μg
用药时程:剂量递增阶段:预激给药期(7 天):W0D1,给药15 μg1 次。DLT观察期(21天):每周给药1次。 继续治疗期:28天为一个周期,每周给药1次。直到受试者发生不可耐受的毒性、或撤回知情同意、或疾病进展、或由研究者根据受试者获益情况综合决定其退出、或开始新的抗肿瘤治疗等,以先发生者为准 3 中文通用名:注射用重组抗HER2/CD3人源化双特异性抗体
英文通用名:Recombinant anti-HER2/CD3 humanized bispecific antibody for injection
商品名称:暂无 剂型:冻干制剂
规格:0.5mg/瓶
用法用量:静脉输注,200μg
用药时程:剂量递增阶段:预激给药期(7 天):W0D1,给药15 μg1 次。DLT观察期(21天):每周给药1次。 继续治疗期:28天为一个周期,每周给药1次。直到受试者发生不可耐受的毒性、或撤回知情同意、或疾病进展、或由研究者根据受试者获益情况综合决定其退出、或开始新的抗肿瘤治疗等,以先发生者为准 4 中文通用名:注射用重组抗HER2/CD3人源化双特异性抗体
英文通用名:Recombinant anti-HER2/CD3 humanized bispecific antibody for injection
商品名称:暂无 剂型:冻干制剂
规格:0.5mg/瓶
用法用量:静脉输注,600μg
用药时程:剂量递增阶段:预激给药期(7 天):W0D1,给药15 μg1 次。DLT观察期(21天):每周给药1次。 继续治疗期:28天为一个周期,每周给药1次。直到受试者发生不可耐受的毒性、或撤回知情同意、或疾病进展、或由研究者根据受试者获益情况综合决定其退出、或开始新的抗肿瘤治疗等,以先发生者为准 5 中文通用名:注射用重组抗HER2/CD3人源化双特异性抗体
英文通用名:Recombinant anti-HER2/CD3 humanized bispecific antibody for injection
商品名称:暂无 剂型:冻干制剂
规格:0.5mg/瓶
用法用量:静脉输注,1000μg
用药时程:剂量递增阶段:预激给药期(7 天):W0D1,给药100 μg1 次。DLT观察期(21天):每周给药1次。 继续治疗期:28天为一个周期,每周给药1次。直到受试者发生不可耐受的毒性、或撤回知情同意、或疾病进展、或由研究者根据受试者获益情况综合决定其退出、或开始新的抗肿瘤治疗等,以先发生者为准 6 中文通用名:注射用重组抗HER2/CD3人源化双特异性抗体
英文通用名:Recombinant anti-HER2/CD3 humanized bispecific antibody for injection
商品名称:暂无 剂型:冻干制剂
规格:0.5mg/瓶
用法用量:静脉输注,1400μg
用药时程:剂量递增阶段:预激给药期(7 天):W0D1,给药100 μg1 次。DLT观察期(21天):每周给药1次。 继续治疗期:28天为一个周期,每周给药1次。直到受试者发生不可耐受的毒性、或撤回知情同意、或疾病进展、或由研究者根据受试者获益情况综合决定其退出、或开始新的抗肿瘤治疗等,以先发生者为准 7 中文通用名:注射用重组抗HER2/CD3人源化双特异性抗体
英文通用名:Recombinant anti-HER2/CD3 humanized bispecific antibody for injection
商品名称:暂无 剂型:冻干制剂
规格:0.5mg/瓶
用法用量:静脉输注,1800μg
用药时程:剂量递增阶段:预激给药期(7 天):W0D1,给药100 μg1 次。DLT观察期(21天):每周给药1次。 继续治疗期:28天为一个周期,每周给药1次。直到受试者发生不可耐受的毒性、或撤回知情同意、或疾病进展、或由研究者根据受试者获益情况综合决定其退出、或开始新的抗肿瘤治疗等,以先发生者为准
对照药序号 名称 用法 暂未填写此信息

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量递增阶段:治疗期间及治疗结束后30天内发生的与治疗相关的不良事件的发生率 治疗期间及治疗结束后30天内 安全性指标 2 安全性扩展阶段:治疗期间及治疗结束后30天内发生的与治疗相关的不良事件的发生率 治疗期间及治疗结束后30天内 安全性指标 3 临床扩展阶段:1) 治疗期间及治疗结束后30天内发生的与试验药物相关的不良事件的发生率; 治疗期间及治疗结束后30天内 安全性指标 4 临床扩展阶段:2) 评价队列1患者、队列2患者、队列3、队列4患者中的有效性,包括ORR,DCR,DoR,PFS,疾病稳定时间,疾病缓解时间,治疗时间; DLT观察期结束进行影像学评估1次;从继续治疗期开始,前24周,每2个周期评估1次;之后每3个周期评估1次; 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量递增阶段:1) 评估注射用BC004在HER2阳性的晚期实体瘤患者中多次给药的药代动力学参数; 治疗结束后 有效性指标 2 剂量递增阶段:2) 评估注射用BC004在HER2阳性的晚期实体瘤患者中单/多次给药的药效学参数; 治疗结束后 有效性指标 3 剂量递增阶段:3) 评估注射用BC004的抗药抗体和中和抗体在HER2阳性的晚期实体瘤患者中的发生率和抗体滴度; 治疗结束后 有效性指标 4 剂量递增阶段:4) ORR:定义为在RECISTv1.1可评估人群经治疗后,肿瘤得到完全缓解和部分缓解的病例数占总病例数的比例; DLT观察期结束进行影像学评估1次;从继续治疗期开始,前24周,每2个周期评估1次;之后每3个周期评估1次; 有效性指标 5 剂量递增阶段:5) 最佳缓解率(Best Overall Response Rate,BOR):定义为RECIST v1.1可评估人群经治疗后,肿瘤得到最佳疗效的病例数占总病例数的比例; DLT观察期结束进行影像学评估1次;从继续治疗期开始,前24周,每2个周期评估1次;之后每3个周期评估1次; 有效性指标 6 剂量递增阶段: 6) 疾病控制率:定义为RECIST v1.1 可评估人群经治疗后,肿瘤得到CR、PR和SD的病例数占总病例数的比例; DLT观察期结束进行影像学评估1次;从继续治疗期开始,前24周,每2个周期评估1次;之后每3个周期评估1次; 有效性指标 7 剂量递增阶段: 7) DoR:定义为RECIST v1.1可评估人群从肿瘤第一次评估 为 CR 或 PR 开始到第一次评估为疾病进展或任何原因死亡的时间隔; DLT观察期结束进行影像学评估1次;从继续治疗期开始,前24周,每2个周期评估1次;之后每3个周期评估1次; 有效性指标 8 剂量递增阶段:8) 无进展生存期(Progression Free Survival,PFS):定义为从首次给药开始至疾病进展或因任何原因导致的死亡的时间间隔; DLT观察期结束进行影像学评估1次;从继续治疗期开始,前24周,每2个周期评估1次;之后每3个周期评估1次; 有效性指标 9 剂量递增阶段:9) 疾病稳定时间(Duration of SD):定义为从首次给药开始至第1次评估为SD的时间; DLT观察期结束进行影像学评估1次;从继续治疗期开始,前24周,每2个周期评估1次;之后每3个周期评估1次; 有效性指标 10 剂量递增阶段:10) 疾病缓解时间(Time to response,TTR);定义为从首次给药开始至第1次评估为CR或PR的时间; DLT观察期结束进行影像学评估1次;从继续治疗期开始,前24周,每2个周期评估1次;之后每3个周期评估1次; 有效性指标 11 剂量递增阶段:11) 治疗时间(Time on therapy):定义为从首次给药开始至最后1次给药的时间。 注:首次评估为CR或PR者,需在之后4至8周内进行确认。 DLT观察期结束进行影像学评估1次;从继续治疗期开始,前24周,每2个周期评估1次;之后每3个周期评估1次; 有效性指标 12 安全性扩展阶段:1) 评价注射用BC004在HER2阳性的晚期实体瘤患者中的有效性,包括ORR,DCR,DoR,PFS,疾病稳定时间,疾病缓解时间,治疗时间; 首次用药开始,前24周,每2个周期评估1次;之后每3个周期评估1次。 有效性指标 13 安全性扩展阶段:2) 评价不同剂量的注射用BC004在HER2阳性的晚期实体瘤患者中的有效性,包括ORR,DCR,DoR,PFS,疾病稳定时间,疾病缓解时间; 首次用药开始,前24周,每2个周期评估1次;之后每3个周期评估1次。 有效性指标 14 安全性扩展阶段:3) 评估注射用BC004的抗药抗体和中和抗体在HER2阳性的晚期实体瘤患者中的发生率和抗体滴度。 治疗结束后 有效性指标 15 临床扩展阶段:1) 评估注射用BC004的抗药抗体和中和抗体在队列1患者、队列2患者、队列3和队列4患者中的发生率和抗体滴度; 治疗结束后 有效性指标 16 临床扩展阶段:2) 评价注射用BC004的ORR与HER2表达水平的关系。 首次用药开始,前24周,每2个周期评估1次;之后每3个周期评估1次。 有效性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1复旦大学附属肿瘤医院张剑中国上海市上海市
2蚌埠医学院第一附属医院周焕中国安徽省蚌埠市
3蚌埠医学院第一附属医院李洪涛中国安徽省蚌埠市
4中国医科大学附属第一医院刘福团中国辽宁省沈阳市
5天津市肿瘤医院史业辉中国天津市天津市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会批准函同意2022-05-30
2蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会审查意见同意2022-06-16
3天津市肿瘤医院医学伦理委员会医学伦理委员会批件同意2022-09-30
4中国医科大学附属第一医院伦理委员会临床医学研究专业委员会批件(药物)同意2022-10-25

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数

目标入组人数国内: 256 ;
已入组人数国内: 3 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2022-09-26;    
第一例受试者入组日期国内:2022-11-02;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

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    依非韦伦是一种抗逆转录病毒药物,用于治疗艾滋病。它的别名有施多宁、依非韦伦片、Efavirenz、EFV等。它由印度Cipla公司生产。 依非韦伦的作用机制 依非韦伦是一种非核苷类逆转录酶抑制剂,它可以阻止艾滋病毒的逆转录过程,从而阻断病毒的复制。依非韦伦通常与其他抗逆转录病毒药物联合使用,形成高效抗逆转录病毒治疗方案(HAART)。 依非韦伦的用法用量 依…

    2023年 12月 26日
  • Vabysmo双特异性抗体有仿制药吗?

    Vabysmo(法瑞西单抗,faricimab-svoa)是一种创新的双特异性抗体,用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)和糖尿病性黄斑水肿(DME)。这两种疾病都会影响眼睛的黄斑区域,导致视力严重下降。Vabysmo的独特之处在于它能同时靶向两个不同的生物标志物,即血管内皮生长因子(VEGF)和血管生成素-3(Ang-3),这两者都是导致眼部疾病的关键因…

    2024年 7月 2日
  • 【招募已完成】Brolucizumab免费招募(评估RTH258治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性是否安全有效)

    Brolucizumab的适应症是新生血管性年龄相关性黄斑变性 此药物由Novartis Pharma AG/ Novartis Pharma Stein AG/ 诺华(中国)生物医学研究有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 试验以阿柏西普为对照,研究RTH258治疗中国新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的有效性和安全性,主要目的是证明治疗48周后BCVA变化方面,RTH2586mg非劣效于阿柏西普2mg;次要目的包括RTH258维持12w治疗间期的患者比例,疾病活动的解剖学参数变化,患者对RTH258的安全性和耐受性,免疫原性以及单次注射后全身PK等。

    2023年 12月 11日
  • 贝达喹啉的作用和功效

    贝达喹啉(别名:斯耐瑞、Sirturo、Bedaquilin)是一种用于治疗耐药性肺结核的新型抗生素,由美国强生公司开发。它是第一个属于二苯醌类的抗结核药物,也是近40年来获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准的第一个新型抗结核药物。 贝达喹啉的作用机制是抑制肺结核分枝杆菌的ATP合成酶,从而阻断其能量代谢,导致细菌死亡。贝达喹啉可以与其他抗结核药物联合使…

    2023年 11月 30日
  • 艾伏尼布的中文说明书

    艾伏尼布(别名:LuciVos、依维替尼、ivosidenib、Tibsovo)是一种创新的药物,用于治疗特定类型的白血病。本文将详细介绍艾伏尼布的使用说明、适应症、副作用以及其他重要信息。 药物概述 艾伏尼布是一种口服药物,属于酪氨酸激酶抑制剂类药物,主要用于治疗成人急性髓系白血病(AML)。它特别针对IDH1基因突变的AML患者。艾伏尼布通过抑制IDH1…

    2024年 5月 28日
  • 伊沙佐米的注意事项

    伊沙佐米(别名:PHOIXAZ4、枸橼酸伊沙佐米、恩莱瑞、Ixazomib、Ninlaro、Iksazomib)是一种用于治疗多发性骨髓瘤的药物,它是一种口服的蛋白酶体抑制剂,可以通过干扰蛋白质分解的过程来杀死癌细胞。伊沙佐米作为一种靶向治疗药物,已经被证明在多发性骨髓瘤治疗中具有重要的作用。 药物简介 伊沙佐米是一种第二代蛋白酶体抑制剂,它的作用机制是通过…

    2024年 7月 2日
  • 塞瑞替尼的费用大概多少?

    塞瑞替尼(Ceritinib),也被称为LDK378,商品名Zykadia,是一种用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的口服靶向治疗药物。它主要针对那些经过检测确认为阳性的阳性的间变性淋巴瘤激酶(ALK)的患者。塞瑞替尼是一种第二代ALK抑制剂,用于那些对第一代ALK抑制剂克唑替尼(Crizotinib)产生耐药性或不能耐受克唑替尼治疗的患者。 药物简介 塞瑞…

    2024年 4月 13日
  • Durolane透明质酸的不良反应有哪些?

    Durolane是一种用于治疗关节炎的透明质酸注射剂,它可以缓解关节炎引起的疼痛和僵硬,改善关节功能。Durolane是美国Bioventus公司生产的,它的别名有durolane、DUROLANE(3mL)等。 Durolane透明质酸注射剂的不良反应主要有以下几种: Durolane透明质酸注射剂的不良反应的发生率和严重程度与个体差异、注射部位、注射次数…

    2023年 12月 10日
  • 坦罗莫司的不良反应有哪些

    坦罗莫司是一种靶向药物,也叫替西罗莫司、驮瑞塞尔、坦西莫司、Temsirolimus、Torisel,由美国辉瑞公司生产。它是一种mTOR抑制剂,可以阻断肿瘤细胞的生长和分裂,从而抑制肿瘤的发展。 坦罗莫司主要用于治疗晚期肾细胞癌,也可用于治疗其他类型的实体肿瘤,如乳腺癌、肺癌、胃癌等。坦罗莫司是一种静脉注射的药物,每周一次,每次25毫克,治疗期间需要定期检…

    2023年 8月 26日
  • 艾德拉尼:一种治疗白血病和淋巴瘤的靶向药物

    艾德拉尼(别名:艾代拉利司、Idelalisib、Zydelig)是一种靶向药物,主要用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)和无法手术切除的滤泡性淋巴瘤(FL)。它是一种口服药物,通过抑制PI3Kδ信号通路,从而阻断肿瘤细胞的生长和存活。它是由美国吉利德公司开发的,于2014年7月获得美国FDA批准上市,2015年9月获得欧盟EMA批准上市。 艾德拉尼的价格、…

    2023年 11月 1日
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