【招募中】注射用重组抗HER2/CD3人源化双特异性抗体 - 免费用药(一项评估注射用BC004在HER2阳性的晚期实体瘤患者中的安全耐受性、初步有效性和PK特征的I期临床研究)

注射用重组抗HER2/CD3人源化双特异性抗体的适应症是晚期实体瘤。 此药物由四川泸州步长生物制药有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 剂量递增阶段: 主要研究目的:1)评价注射用BC004在HER2阳性的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性;2)探索DLT,MTD和/或Ⅱ期临床试验推荐剂量。 次要目的:评价注射用BC004在HER2阳性的晚期实体瘤患者中的药代动力学特征、药效动力学特征、初步有效性以及免疫原性。 安全性扩展阶段: 主要研究目的:评价注射用BC004在HER2阳性的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性; 次要研究目的:评价注射用BC004在HER2阳性的晚期实体瘤患者中的有效性、剂量-效应关系、免疫原性; 临床扩展阶段: 主要研究目的:评价注射用BC004以推荐剂量在HER2阳性或低表达的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性以及有效性; 次要研究目的:1)评价注射用BC004在HER2阳性或低表达的晚期实体瘤患者中的免疫原性;2)评价注射用BC004抗肿瘤疗效与HER2表达水平的相关性。

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基本信息

登记号CTR20221757试验状态进行中
申请人联系人郭心磊首次公示信息日期2022-07-26
申请人名称四川泸州步长生物制药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20221757
相关登记号
药物名称注射用重组抗HER2/CD3人源化双特异性抗体
药物类型生物制品
临床申请受理号企业选择不公示
适应症晚期实体瘤
试验专业题目一项评估注射用BC004在HER2阳性的晚期实体瘤患者中的安全耐受性、初步有效性和PK特征的I期临床研究
试验通俗题目一项评估注射用BC004在HER2阳性的晚期实体瘤患者中的安全耐受性、初步有效性和PK特征的I期临床研究
试验方案编号BC004-001方案最新版本号V1.0.0
版本日期:2022-02-17方案是否为联合用药

二、申请人信息

申请人名称1
联系人姓名郭心磊联系人座机请联系泰必达联系人手机号请联系泰必达
联系人Email请联系泰必达联系人邮政地址北京市-北京市-北京市经济技术开发区永昌北路3号永昌工业园永昌8号8406室联系人邮编100176

三、临床试验信息

1、试验目的

剂量递增阶段: 主要研究目的:1)评价注射用BC004在HER2阳性的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性;2)探索DLT,MTD和/或Ⅱ期临床试验推荐剂量。 次要目的:评价注射用BC004在HER2阳性的晚期实体瘤患者中的药代动力学特征、药效动力学特征、初步有效性以及免疫原性。 安全性扩展阶段: 主要研究目的:评价注射用BC004在HER2阳性的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性; 次要研究目的:评价注射用BC004在HER2阳性的晚期实体瘤患者中的有效性、剂量-效应关系、免疫原性; 临床扩展阶段: 主要研究目的:评价注射用BC004以推荐剂量在HER2阳性或低表达的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性以及有效性; 次要研究目的:1)评价注射用BC004在HER2阳性或低表达的晚期实体瘤患者中的免疫原性;2)评价注射用BC004抗肿瘤疗效与HER2表达水平的相关性。

2、试验设计

试验分类安全性试验分期I期设计类型单臂试验
随机化非随机化盲法开放试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 1. 自愿签署知情同意书,了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序; 2 2. 男女不限,年龄≥18岁且≤70岁; 3 3. 剂量递增阶段/安全性扩展阶段:经组织学或细胞学证实的HER2阳性的晚期实体瘤患者,现有标准方案失败或者无法耐受,或者研究者出于医学考虑认为受试者不适合接受标准治疗; 临床扩展阶段:经组织学或细胞学证实的HER2阳性的晚期乳腺癌或HER2阳性的晚期胃癌/胃食管交界处腺癌患者或HER2阳性的其他晚期实体瘤(包括不限于尿路上皮癌、胆道癌、非小细胞肺癌、妇科肿瘤等),或HER2低表达的晚期实体瘤;没有标准疗法,或者对标准疗法不耐受,或者治疗失败,或者研究者出于医学考虑认为受试者不适合接受标准治疗; 4 4. 剂量递增阶段/安全性扩展阶段:既往HER2表达状态报告显示为阳性者,或筛选期内肿瘤组织活检在当地实验室进行HER2表达状态检测为阳性。临床扩展阶段:既往HER2表达状态报告显示为阳性或者低表达者,或筛选期内肿瘤组织活检在当地实验室进行HER2表达状态检测为阳性或者低表达者。 注:HER2阳性定义为:免疫组化IHC 3+,或免疫组化IHC 2+且ISH阳性(乳腺癌ISH阳性:HER2信号总数/CEP17信号总数≥2.0或HER2信号总数/CEP17信号总数<2.0且平均HER2拷贝数/细胞≥6.0;胃癌ISH阳性:HER2信号总数/CEP17信号总数≥2.0);HER2低表达定义为:IHC 1+或IHC 2+且ISH阴性;建议同时收集胃癌患者的HER2阳性细胞比例;根据病情和治疗史,HER2表达状态有可能改变者(比如经过抗HER2治疗),应尽量在筛选期复查。 5 5. 按照RECIST v1.1实体肿瘤疗效评价标准,至少有一个影像学可测量的靶病灶(靶病灶既往未接受过放疗,同一位受试者尽量采用同一种检测方法,CT或MRI,需注意假牙、关节置换术等CT或MRI禁忌症); 6 6. 剂量递增阶段:美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分体能状态≤1的患者; 安全性扩展阶段/临床扩展阶段:ECOG评分体能状态≤2的患者; 7 7. 预期生存期≥12周; 8 8. 静息状态下,左心室射血分数(LVEF)≥50%; 9 9. 男性受试者及其配偶和育龄期女性受试者应同意从签署知情同意书开始直至最后一次给药后6个月内采取有效的避孕措施。
排除标准1 1. 有症状的中枢神经系统转移的患者; 2 2. 对试验药物的组成成分或辅料、单克隆抗体、或其他任何治疗性蛋白(如新鲜冰冻血浆、人血清白蛋白(HSA)、细胞因子或白介素等)过敏;或有严重过敏史,怀疑可能会出现严重过敏反应者(CTCAE v5.0分级≥3级),该患者应被排除; 3 3. 本研究首次用药前28天内或5个半衰期(视长者定,其中口服氟尿嘧啶类药物距末次服药至少14天,丝裂霉素C以及亚硝基脲类药物需要距末次用药至少6周),患者接受过任何化疗药物、其他临床试验药物或抗肿瘤药物以及放疗; 4 4. 入组前4周内已知有未控制的活动性细菌、病毒、真菌、分支杆菌、寄生虫感染或其他感染(不包括甲床皮肤真菌感染)或需要静脉抗生素治疗或住院的任何重大全身感染事件(肿瘤性发热除外); 5 5. 筛选前4周内接受过疫苗接种者; 6 6. 患有自身免疫疾病患者[如以下,但不局限于:葡萄膜炎,肠炎,肝炎等(放疗引起的除外);受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解,成人后无需任何干预的可纳入;受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入]治疗时间≥6个月(需长期使用任何剂量的免疫抑制剂或糖皮质激素等); 7 7. 患有急性肺部疾病,间质性肺病或肺炎,肺纤维化等,或有其他严重的呼吸系统疾病,研究者判断不适合参加本试验; 8 8. 在五年内患有其它恶性肿瘤(完全治愈或可治愈的癌症除外,如基底皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌、局限性低危前列腺癌、甲状腺乳头状癌,或已完全切除的任何类型原位癌,如宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌等); 9 9. 有严重心血管疾病史,包括既往曾接受过冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入术患者、6个月内出现过心肌梗塞、有充血性心力衰竭或不稳定心绞痛病史、未控制的重度高血压(收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg)及需要药物治疗的心律失常的患者; 10 10. 心功能分级(NYHA)为III级或IV级; 11 11. 无法控制的糖尿病等代谢性疾病、严重的消化道出血(CTCAE≥2级)、严重腹泻的患者(CTCAE≥2级)、需要干预的严重胃肠道梗阻(CTCAE≥3级)患者; 12 12. 受试者的实验室检查值在下述范围内: a. 中性粒细胞绝对计数(ANC)<1.5×109/L; b. 血小板<100×109/L; c. 血红蛋白<90 g/L; d. 血清肌酐>1.5倍正常值上限(ULN); e. 天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和谷丙酸氨基转移酶(ALT)>2.0倍ULN,或研究者判断由于肿瘤肝转移导致其升高时,ALT和AST>5.0倍ULN; f. 血清总胆红素(TBIL)>1.5倍ULN; g. 国际标准化比率(INR)>2倍ULN,或活化部分凝血活酶时间(APPT)>1.5倍ULN; 13 13. 已知人类免疫缺陷病毒(HIV)、乙型肝炎病毒(需同时满足HBsAg阳性,且HBV-DNA拷贝数阳性)、丙型肝炎病毒(HCV抗体或RNA阳性)中至少一项感染者;梅毒螺旋体抗体(Tp-Ab)阳性; 14 14. 患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史者; 15 15. 从既往抗肿瘤治疗引起的不良事件中未能恢复至基线或CTCAE 5.0等级评分≤1(除外:脱发和白癜风,既往抗肿瘤治疗诱发的神经病变稳定或≤2级); 16 16. 既往有明确的神经或精神障碍史,如癫痫、痴呆,依从性差者; 17 17. 筛选前1年内有酗酒,吸毒或药物滥用史; 18 18. 妊娠期或哺乳期女性; 19 19. 研究者认为由于其他原因不适合参加该试验的受试者; 20 20. 初次筛查不合格者,研究者可酌情予以二次筛选。

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组抗HER2/CD3人源化双特异性抗体
英文通用名:Recombinant anti-HER2/CD3 humanized bispecific antibody for injection
商品名称:暂无 剂型:冻干制剂
规格:0.5mg/瓶
用法用量:静脉输注,15μg
用药时程:剂量递增阶段:DLT观察期(21天):每周给药1次;D1,D8,D15,DLT观察期给药剂量各给药1次; 继续治疗期:以28天为一个周期,每周给药1次。直到受试者发生不可耐受的毒性、或撤回知情同意、或疾病进展、或由研究者根据受试者获益情况综合决定其退出、或开始新的抗肿瘤治疗等,以先发生者为准 2 中文通用名:注射用重组抗HER2/CD3人源化双特异性抗体
英文通用名:Recombinant anti-HER2/CD3 humanized bispecific antibody for injection
商品名称:暂无 剂型:冻干制剂
规格:0.5mg/瓶
用法用量:静脉输注,60μg
用药时程:剂量递增阶段:预激给药期(7 天):W0D1,给药15 μg1 次。DLT观察期(21天):每周给药1次。 继续治疗期:28天为一个周期,每周给药1次。直到受试者发生不可耐受的毒性、或撤回知情同意、或疾病进展、或由研究者根据受试者获益情况综合决定其退出、或开始新的抗肿瘤治疗等,以先发生者为准 3 中文通用名:注射用重组抗HER2/CD3人源化双特异性抗体
英文通用名:Recombinant anti-HER2/CD3 humanized bispecific antibody for injection
商品名称:暂无 剂型:冻干制剂
规格:0.5mg/瓶
用法用量:静脉输注,200μg
用药时程:剂量递增阶段:预激给药期(7 天):W0D1,给药15 μg1 次。DLT观察期(21天):每周给药1次。 继续治疗期:28天为一个周期,每周给药1次。直到受试者发生不可耐受的毒性、或撤回知情同意、或疾病进展、或由研究者根据受试者获益情况综合决定其退出、或开始新的抗肿瘤治疗等,以先发生者为准 4 中文通用名:注射用重组抗HER2/CD3人源化双特异性抗体
英文通用名:Recombinant anti-HER2/CD3 humanized bispecific antibody for injection
商品名称:暂无 剂型:冻干制剂
规格:0.5mg/瓶
用法用量:静脉输注,600μg
用药时程:剂量递增阶段:预激给药期(7 天):W0D1,给药15 μg1 次。DLT观察期(21天):每周给药1次。 继续治疗期:28天为一个周期,每周给药1次。直到受试者发生不可耐受的毒性、或撤回知情同意、或疾病进展、或由研究者根据受试者获益情况综合决定其退出、或开始新的抗肿瘤治疗等,以先发生者为准 5 中文通用名:注射用重组抗HER2/CD3人源化双特异性抗体
英文通用名:Recombinant anti-HER2/CD3 humanized bispecific antibody for injection
商品名称:暂无 剂型:冻干制剂
规格:0.5mg/瓶
用法用量:静脉输注,1000μg
用药时程:剂量递增阶段:预激给药期(7 天):W0D1,给药100 μg1 次。DLT观察期(21天):每周给药1次。 继续治疗期:28天为一个周期,每周给药1次。直到受试者发生不可耐受的毒性、或撤回知情同意、或疾病进展、或由研究者根据受试者获益情况综合决定其退出、或开始新的抗肿瘤治疗等,以先发生者为准 6 中文通用名:注射用重组抗HER2/CD3人源化双特异性抗体
英文通用名:Recombinant anti-HER2/CD3 humanized bispecific antibody for injection
商品名称:暂无 剂型:冻干制剂
规格:0.5mg/瓶
用法用量:静脉输注,1400μg
用药时程:剂量递增阶段:预激给药期(7 天):W0D1,给药100 μg1 次。DLT观察期(21天):每周给药1次。 继续治疗期:28天为一个周期,每周给药1次。直到受试者发生不可耐受的毒性、或撤回知情同意、或疾病进展、或由研究者根据受试者获益情况综合决定其退出、或开始新的抗肿瘤治疗等,以先发生者为准 7 中文通用名:注射用重组抗HER2/CD3人源化双特异性抗体
英文通用名:Recombinant anti-HER2/CD3 humanized bispecific antibody for injection
商品名称:暂无 剂型:冻干制剂
规格:0.5mg/瓶
用法用量:静脉输注,1800μg
用药时程:剂量递增阶段:预激给药期(7 天):W0D1,给药100 μg1 次。DLT观察期(21天):每周给药1次。 继续治疗期:28天为一个周期,每周给药1次。直到受试者发生不可耐受的毒性、或撤回知情同意、或疾病进展、或由研究者根据受试者获益情况综合决定其退出、或开始新的抗肿瘤治疗等,以先发生者为准
对照药序号 名称 用法 暂未填写此信息

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量递增阶段:治疗期间及治疗结束后30天内发生的与治疗相关的不良事件的发生率 治疗期间及治疗结束后30天内 安全性指标 2 安全性扩展阶段:治疗期间及治疗结束后30天内发生的与治疗相关的不良事件的发生率 治疗期间及治疗结束后30天内 安全性指标 3 临床扩展阶段:1) 治疗期间及治疗结束后30天内发生的与试验药物相关的不良事件的发生率; 治疗期间及治疗结束后30天内 安全性指标 4 临床扩展阶段:2) 评价队列1患者、队列2患者、队列3、队列4患者中的有效性,包括ORR,DCR,DoR,PFS,疾病稳定时间,疾病缓解时间,治疗时间; DLT观察期结束进行影像学评估1次;从继续治疗期开始,前24周,每2个周期评估1次;之后每3个周期评估1次; 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量递增阶段:1) 评估注射用BC004在HER2阳性的晚期实体瘤患者中多次给药的药代动力学参数; 治疗结束后 有效性指标 2 剂量递增阶段:2) 评估注射用BC004在HER2阳性的晚期实体瘤患者中单/多次给药的药效学参数; 治疗结束后 有效性指标 3 剂量递增阶段:3) 评估注射用BC004的抗药抗体和中和抗体在HER2阳性的晚期实体瘤患者中的发生率和抗体滴度; 治疗结束后 有效性指标 4 剂量递增阶段:4) ORR:定义为在RECISTv1.1可评估人群经治疗后,肿瘤得到完全缓解和部分缓解的病例数占总病例数的比例; DLT观察期结束进行影像学评估1次;从继续治疗期开始,前24周,每2个周期评估1次;之后每3个周期评估1次; 有效性指标 5 剂量递增阶段:5) 最佳缓解率(Best Overall Response Rate,BOR):定义为RECIST v1.1可评估人群经治疗后,肿瘤得到最佳疗效的病例数占总病例数的比例; DLT观察期结束进行影像学评估1次;从继续治疗期开始,前24周,每2个周期评估1次;之后每3个周期评估1次; 有效性指标 6 剂量递增阶段: 6) 疾病控制率:定义为RECIST v1.1 可评估人群经治疗后,肿瘤得到CR、PR和SD的病例数占总病例数的比例; DLT观察期结束进行影像学评估1次;从继续治疗期开始,前24周,每2个周期评估1次;之后每3个周期评估1次; 有效性指标 7 剂量递增阶段: 7) DoR:定义为RECIST v1.1可评估人群从肿瘤第一次评估 为 CR 或 PR 开始到第一次评估为疾病进展或任何原因死亡的时间隔; DLT观察期结束进行影像学评估1次;从继续治疗期开始,前24周,每2个周期评估1次;之后每3个周期评估1次; 有效性指标 8 剂量递增阶段:8) 无进展生存期(Progression Free Survival,PFS):定义为从首次给药开始至疾病进展或因任何原因导致的死亡的时间间隔; DLT观察期结束进行影像学评估1次;从继续治疗期开始,前24周,每2个周期评估1次;之后每3个周期评估1次; 有效性指标 9 剂量递增阶段:9) 疾病稳定时间(Duration of SD):定义为从首次给药开始至第1次评估为SD的时间; DLT观察期结束进行影像学评估1次;从继续治疗期开始,前24周,每2个周期评估1次;之后每3个周期评估1次; 有效性指标 10 剂量递增阶段:10) 疾病缓解时间(Time to response,TTR);定义为从首次给药开始至第1次评估为CR或PR的时间; DLT观察期结束进行影像学评估1次;从继续治疗期开始,前24周,每2个周期评估1次;之后每3个周期评估1次; 有效性指标 11 剂量递增阶段:11) 治疗时间(Time on therapy):定义为从首次给药开始至最后1次给药的时间。 注:首次评估为CR或PR者,需在之后4至8周内进行确认。 DLT观察期结束进行影像学评估1次;从继续治疗期开始,前24周,每2个周期评估1次;之后每3个周期评估1次; 有效性指标 12 安全性扩展阶段:1) 评价注射用BC004在HER2阳性的晚期实体瘤患者中的有效性,包括ORR,DCR,DoR,PFS,疾病稳定时间,疾病缓解时间,治疗时间; 首次用药开始,前24周,每2个周期评估1次;之后每3个周期评估1次。 有效性指标 13 安全性扩展阶段:2) 评价不同剂量的注射用BC004在HER2阳性的晚期实体瘤患者中的有效性,包括ORR,DCR,DoR,PFS,疾病稳定时间,疾病缓解时间; 首次用药开始,前24周,每2个周期评估1次;之后每3个周期评估1次。 有效性指标 14 安全性扩展阶段:3) 评估注射用BC004的抗药抗体和中和抗体在HER2阳性的晚期实体瘤患者中的发生率和抗体滴度。 治疗结束后 有效性指标 15 临床扩展阶段:1) 评估注射用BC004的抗药抗体和中和抗体在队列1患者、队列2患者、队列3和队列4患者中的发生率和抗体滴度; 治疗结束后 有效性指标 16 临床扩展阶段:2) 评价注射用BC004的ORR与HER2表达水平的关系。 首次用药开始,前24周,每2个周期评估1次;之后每3个周期评估1次。 有效性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1复旦大学附属肿瘤医院张剑中国上海市上海市
2蚌埠医学院第一附属医院周焕中国安徽省蚌埠市
3蚌埠医学院第一附属医院李洪涛中国安徽省蚌埠市
4中国医科大学附属第一医院刘福团中国辽宁省沈阳市
5天津市肿瘤医院史业辉中国天津市天津市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会批准函同意2022-05-30
2蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会审查意见同意2022-06-16
3天津市肿瘤医院医学伦理委员会医学伦理委员会批件同意2022-09-30
4中国医科大学附属第一医院伦理委员会临床医学研究专业委员会批件(药物)同意2022-10-25

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数

目标入组人数国内: 256 ;
已入组人数国内: 3 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2022-09-26;    
第一例受试者入组日期国内:2022-11-02;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

泰必达原创。发布者:泰健康,转转请注明出处:https://taibida.com/lczm/97199.html

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    洛莫司汀(别名:CeeNU、lomustine)是一种用于治疗特定类型癌症的化疗药物。它主要用于治疗脑瘤、霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。洛莫司汀属于硝基脲类药物,通过破坏癌细胞的DNA来抑制其生长和繁殖。 洛莫司汀的作用机理 洛莫司汀的作用机理是通过其活性代谢物形成DNA交联,阻断DNA复制和转录,从而导致癌细胞死亡。洛莫司汀在体内的半衰期约为1.5天,这意…

    2024年 6月 27日
  • 索拉非尼:一种革命性的癌症治疗药物

    索拉非尼,也被称为多吉美、Sorafenib、Sorafenat、Soranib、Soranix、Nexavar,是一种用于治疗肝细胞癌、肾细胞癌和甲状腺癌的药物。它是一种口服多激酶抑制剂,可以阻断肿瘤生长和血管生成的信号通路,从而抑制肿瘤的发展。 索拉非尼的适应症 索拉非尼主要用于以下适应症: 索拉非尼的剂量和用法 索拉非尼通常的剂量为每日两次,每次400…

    2024年 8月 24日
  • 阿来替尼的费用大概多少?

    阿来替尼是一种用于治疗晚期非小细胞肺癌的靶向药物,它可以抑制肿瘤细胞中的ALK基因突变,从而阻止肿瘤的生长和扩散。阿来替尼还有其他的名字,比如安圣莎、艾乐替尼、阿雷替尼、Alectinib、Alecensa、Alecinix、Alecnib等。它由老挝东盟这个厂家生产,目前在中国还没有正式上市,所以需要通过海外药房购买。 阿来替尼的价格因素 阿来替尼的价格受…

    2024年 1月 3日
  • 孟加拉碧康生产的普纳替尼

    普纳替尼是一种靶向治疗白血病的药物,它的别名有帕纳替尼、Ponatinib、lclusig、Ponaxen等,它由孟加拉碧康公司生产。普纳替尼可以抑制多种酪氨酸激酶,包括BCR-ABL和SRC家族激酶,从而阻断白血病细胞的增殖和存活。 普纳替尼的适应症 普纳替尼适用于治疗以下类型的白血病: 普纳替尼是目前唯一能够有效治疗T315I突变的药物,这种突变会导致其…

    2023年 7月 2日
  • 万赛维的说明书

    万赛维是什么? 万赛维(别名:Valcip、Valganciclovir)是一种抗病毒药,主要用于治疗巨细胞病毒(CMV)感染。CMV是一种常见的病毒,可以引起发烧、肝脏问题、视网膜炎等症状。CMV感染对于健康的人来说通常不会造成严重的问题,但是对于免疫系统受损的人,如器官移植或艾滋病患者,可能会导致严重的并发症甚至死亡。万赛维可以抑制CMV的复制,从而减轻…

    2023年 10月 2日
  • 阿帕鲁胺:前列腺癌治疗的新选择

    阿帕鲁胺,也被称为阿帕鲁他胺薄膜片、安森珂、阿帕他胺、Apalutamide、Erleada,是一种新型的前列腺癌治疗药物。它是一种非甾体抗雄性激素(NSAA),通过阻断雄性激素受体,从而抑制肿瘤细胞的生长和扩散。阿帕鲁胺主要用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC),这是一种尽管接受了去势治疗,但癌症没有扩散到身体其他部分的前列腺癌。 阿帕鲁胺的…

    2024年 8月 26日
  • 格列美脲的用法和用量

    格列美脲是一种降血糖药,也叫Amaryl、Glimepiride、玛尔胰锭或格列美脲片。它是由法国赛诺菲公司生产的,主要用于治疗2型糖尿病。 什么是格列美脲? 格列美脲是一种口服降血糖药,属于磺酰脲类药物。它的作用机制是刺激胰岛β细胞分泌胰岛素,从而降低血糖水平。格列美脲还可以增加外周组织对胰岛素的敏感性,减少肝脏释放的葡萄糖,抑制肠道对碳水化合物的吸收,以…

    2024年 1月 4日
  • 依维莫司的不良反应有哪些

    依维莫司是一种靶向药物,也叫飞尼妥或Everolimus,商品名为Afinitor,由瑞士诺华公司生产。它是一种mTOR抑制剂,可以阻断肿瘤细胞的生长和分裂,从而抑制肿瘤的发展。 依维莫司主要用于治疗晚期肾癌、胰岛素样生长因子-1受体阳性的神经内分泌肿瘤(NET)、晚期乳腺癌和结节性硬化复杂症(TSC)相关的肾上腺皮质癌(SEGA)。它也可以与其他药物联合使…

    2023年 9月 16日
  • 玛格妥昔单抗怎么用?

    玛格妥昔单抗(别名:MARGENZA、margetuximab-cmkb)是一种革命性的生物制剂,专为HER2阳性的晚期或转移性乳腺癌患者设计。这种单克隆抗体通过靶向和阻断HER2蛋白,抑制肿瘤细胞的生长和扩散。HER2(人表皮生长因子受体2)是在某些癌细胞表面过度表达的蛋白质,与乳腺癌的发展有着密切关系。 适应症 玛格妥昔单抗主要用于治疗HER2阳性的晚期…

    2024年 8月 24日
  • 斯帕森坦的使用指南

    斯帕森坦,一种新兴的药物,近年来在医学界引起了广泛关注。它的主要适应症是治疗特定类型的癫痫发作,尤其是在那些对传统治疗方法反应不佳的患者中。斯帕森坦的出现为癫痫治疗提供了新的希望,但同时也带来了一系列的使用指南和注意事项。 斯帕森坦的作用机制 斯帕森坦的作用机制与其它抗癫痫药物有所不同。它通过特定的生物途径,调节神经元的活动,减少异常电活动的发生。这种独特的…

    2024年 9月 20日
  • 阿来替尼有仿制药吗?

    阿来替尼,这个名字在肺癌患者和医生中可能并不陌生。作为一种针对非小细胞肺癌(NSCLC)的ALK阳性患者的靶向治疗药物,阿来替尼以其显著的疗效和相对较好的耐受性,成为了许多患者治疗方案中的重要组成部分。那么,市场上是否存在阿来替尼的仿制药呢?这是许多患者和家属关心的问题。 首先,我们需要明确什么是仿制药。简单来说,仿制药是指在原研药物专利保护期满后,其他药品…

    2024年 6月 7日
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