基本信息
| 登记号 | CTR20221750 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王瑞鸾 | 首次公示信息日期 | 2022-07-19 |
| 申请人名称 | 北京广为医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221750 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | GW117口崩片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 成人抑郁症 | ||
| 试验专业题目 | 中国健康受试者舌下含服GW117口崩片的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 健康受试者舌下含服GW117口崩片的耐受性及药代动力学试验 | ||
| 试验方案编号 | GW117-C102 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2021-06-08 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王瑞鸾 | 联系人座机 | 010-83688091 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | wangruiluan@gwyykj.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-丰台区海鹰路8号院3号楼 | 联系人邮编 | 100070 |
三、临床试验信息
1、试验目的
研究健康受试者单次舌下含服不同剂量GW117口崩片的耐受性及药代动力学，研究健康受试者多次舌下含服不同剂量GW117口崩片的耐受性及药代动力学，为后期临床试验提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 同意并签署书面知情同意书 2 男女兼有 3 年龄≥18周岁且≤45周岁 4 男性体重不低于50.0kg，女性体重不低于45.0kg，体重指数（体重/身高2）在19~26kg/m2范围内 5 体格检查结果正常或异常无临床意义 6 生命体征检查结果正常或异常无临床意义 7 实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、电解质、凝血功能）结果正常或异常无临床意义 8 女性妊娠检查结果阴性 9 血清学（乙肝五项、丙肝抗体、梅毒血清特异性抗体、艾滋病毒抗体）检查结果正常 10 12导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义 11 胸部X线检查结果正常或异常无临床意义 12 腹部B超检查结果正常或异常无临床意义 13 酒精呼吸检测结果阴性 14 尿液烟碱检测结果阴性 15 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性 | ||
| 排除标准 | 1 过敏体质或有药物或食物过敏史 2 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史 3 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史 4 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病 5 过去2年中有药物滥用/依赖史 6 试验前30天内用过任何药物 7 在用药前2周内吸烟、或试验期间不能禁烟 8 嗜酒【筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）】，或在用药前1周内饮酒，或试验期间不能禁酒 9 试验前90天内参加过其它药物临床试验 10 试验前90天内曾有过失血或献血400mL及以上 11 有晕针或晕血史 12 哺乳期女性 13 试验前30天内至试验结束后半年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施 14 存在神经、精神状态异常或语言障碍等 15 患有唾液分泌异常、严重口腔溃疡或其他口腔黏膜疾病 16 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:GW117口崩片 英文通用名:GW117 orally disintegrating tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2mg/片 用法用量:舌下含服，1片/次/天 用药时程:单次给药 2 中文通用名:GW117口崩片 英文通用名:GW117 orally disintegrating tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:4mg/片 用法用量:舌下含服，1片/次/天 用药时程:单次给药 3 中文通用名:GW117口崩片 英文通用名:GW117 orally disintegrating tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:4mg/片 用法用量:舌下含服，2片/次/天 用药时程:单次给药 4 中文通用名:GW117口崩片 英文通用名:GW117 orally disintegrating tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2mg/片 用法用量:舌下含服，1片/次/天 用药时程:连续服用7天 5 中文通用名:GW117口崩片 英文通用名:GW117 orally disintegrating tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:4mg/片 用法用量:舌下含服，1片/次/天 用药时程:连续服用7天 6 中文通用名:GW117口崩片 英文通用名:GW117 orally disintegrating tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:4mg/片 用法用量:舌下含服，2片/次/天 用药时程:连续服用7天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:GW117口崩片安慰剂 英文通用名:GW117 orally disintegrating tablets placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:舌下含服，1片/次/天 用药时程:单次给药；多次给药：连续服用7天 2 中文通用名:GW117口崩片安慰剂 英文通用名:GW117 orally disintegrating tablets placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:4mg 用法用量:舌下含服，1片/次/天 用药时程:单次给药；多次给药：连续服用7天 3 中文通用名:GW117口崩片安慰剂 英文通用名:GW117 orally disintegrating tablets placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:4mg 用法用量:舌下含服，2片/次/天 用药时程:单次给药；多次给药：连续服用7天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标通过不良事件（AE）、临床实验室检查、生命体征、12-导联心电图（ECG）及体格检查等进行评价 从知情同意签署开始至末次实验室检查。 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、 药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、消除半衰期（t1/2）、清除率（CL/F）、表观分布容积（Vd/F）、平均滞留时间（MRT）等 从给药D1至给药后D2。 有效性指标 2 峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、 药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、消除半衰期（t1/2）、清除率（CL/F）、表观分布容积（Vd/F）、平均滞留时间（MRT）等 从首次给药D1至给末次给药后D2 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 白楠 | 学位 | 临床药理学博士 | 职称 | 副主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-66937166 | 13810535576@126.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-复兴路28号 | ||
| 邮编 | 100853 | 单位名称 | 中国人民解放军总医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院 | 白楠 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-06-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 72 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 24 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-07-12； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-07-13； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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