注射用重组抗HER2/CD3人源化双特异性抗体

注射用重组抗HER2/CD3人源化双特异性抗体的适应症是晚期实体瘤。 此药物由四川泸州步长生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 剂量递增阶段： 主要研究目的：1）评价注射用BC004在HER2阳性的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性；2）探索DLT,MTD和/或Ⅱ期临床试验推荐剂量。 次要目的：评价注射用BC004在HER2阳性的晚期实体瘤患者中的药代动力学特征、药效动力学特征、初步有效性以及免疫原性。 安全性扩展阶段： 主要研究目的：评价注射用BC004在HER2阳性的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性； 次要研究目的：评价注射用BC004在HER2阳性的晚期实体瘤患者中的有效性、剂量-效应关系、免疫原性； 临床扩展阶段： 主要研究目的：评价注射用BC004以推荐剂量在HER2阳性或低表达的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性以及有效性； 次要研究目的：1）评价注射用BC004在HER2阳性或低表达的晚期实体瘤患者中的免疫原性；2）评价注射用BC004抗肿瘤疗效与HER2表达水平的相关性。