基本信息
| 登记号 | CTR20221785 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 韩璐薇 | 首次公示信息日期 | 2022-07-29 |
| 申请人名称 | 苏州奥赛康生物医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221785 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | ASKG712注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 新生血管性年龄相关性黄斑变性 | ||
| 试验专业题目 | 评价ASKG712 注射液在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中的多中心、开 放、玻璃体腔内单次给药剂量递增和多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药 代动力学和药效学研究 | ||
| 试验通俗题目 | ASKG712 注射液在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中的安全性、耐受性、药 代动力学和药效学研究 | ||
| 试验方案编号 | ASKG712-CT-I-1 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2023-07-20 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价单次和多次玻璃体腔内注射（IVT）ASKG712在新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者中的安全性和耐受性。 次要目的： 评价单次和多次玻璃体腔内注射ASKG712在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中的药代动力学特征，为II期临床试验的给药方案提供依据。 评价单次和多次玻璃体腔内注射ASKG712在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中免疫原性。 评价单次和多次玻璃体腔内注射ASKG712在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中初步临床疗效。 探索性目的： 探索ASKG712治疗相关的生物标志物。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 50岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。 2 签署知情同意书时年龄≥50周岁且≤80周岁，性别不限。 3 研究眼必须符合下列要求： ？ 研究眼有继发于AMD的初发或复发的中心凹下及旁中心凹的活动性脉络膜新生血管（CNV）病变， 所有类型病损总面积大小≤12个视盘面积； ？ 研究眼明确诊断为活动性nAMD需要进行抗VEGF治疗； ？ 研究眼基线BCVA（ETDRS视力）介于19~78个字母之间（包括19和78个字母）； ？ 研究眼存在累及黄斑区的视网膜内液和/或视网膜下液； ？ 研究眼经光学相干断层成像（OCT）扫描，CST≥250 μm。 4 育龄期女性受试者或伴侣为育龄期女性的男性受试者，同意从筛选期开始直至治疗结束后90天内采取有效的避孕措施。 | ||
| 排除标准 | 1 任何眼存在特发性或自身免疫性葡萄膜炎病史。 2 基线时研究眼有任何活动性眼内或眼周感染，或有反复发作的炎症病史（例如感染性结膜炎、慢性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、睑缘炎、视网膜血管炎、视神经炎或虹膜炎等）。 3 筛选时研究眼有累及中心凹的视网膜结构性损伤，如视网膜纤维化或地图样萎缩。 4 筛选时研究眼的视网膜纤维化总面积占病变总面积的50%及以上。 5 筛选时研究眼的视网膜下或视网膜内出血占研究眼整个病变的50%以上，或中心凹下出血面积≥1视盘面积。 6 研究眼存在除nAMD以外的眼内疾病史或当前存在眼内疾病证据（包括视网膜疾病），根据研究者的判断，在研究过程中可能需要对其进行医学或手术干预以预防或治疗可能由该疾病引起的视力丧失，或者该疾病限制了用研究药物治疗后增加视力的可能性。 7 筛选时研究眼存在视网膜色素上皮（RPE）劈裂。 8 研究眼有以下病史或证据：筛选前90天内接受过眼内或屈光手术；既往接受过穿透性角膜移植术或玻璃体切除术；既往接受过全视网膜光凝术；既往接受过针对AMD的黄斑下手术、其它手术或激光治疗。 9 筛选和基线时研究眼存在未受控制的青光眼，定义为经抗青光眼治疗后眼内压仍≥25 mmHg，或目标眼接受过青光眼滤过性手术。 10 研究眼在任何时间接受过地塞米松玻璃体内植入物治疗或氟轻松玻璃体内植入物治疗。筛选前6个月内，在研究眼的眼内注射或眼周注射过皮质类固醇类药物。筛选前90天内连续使用全身性皮质类固醇类药物或类固醇滴眼液30天或以上。低稳定剂量皮质类固醇类药物（定义为给药前使用≤10 mg泼尼松龙或等效剂量90天或以上），及吸入用、鼻腔用或皮肤用类固醇药物除外。 11 在筛选前60天内接受了其他抗VEGF药物治疗者。 12 在筛选前5个药物半衰期内（如无法评估药物半衰期，则为筛选前3个月内）参加了任何其他药物的临床试验，或者在研究期间试图参加其他药物临床试验。 13 既往研究眼接受过放射性治疗。 14 存在任何活动性全身性疾病，包括但不限于： 1) 目前患有影响静脉注射、静脉采血疾病者； 2) 存在活动性感染，如HBV（HBsAg阳性且HBV-DNA达到该临床研究中心阳性的标准）、HCV、HIV以及梅毒等； 3) 受试者患有重大心脑血管疾病，包括： 在首次给药前6个月内的充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]心功能分级III或IV级）、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、冠状动脉血管成形术、支架植入术、冠状动脉搭桥术、脑血管意外（CVA）或高血压危象； 有临床意义的室性心律失常病史（如持续性室性心动过速、室颤、尖端扭转型室性心动过速）； 有脑卒中病史（无临床症状的腔隙性梗死除外），筛选前6个月内有心肌梗塞和/或脑血管病史、暂时性脑缺血病史者，以及有活动性弥漫性血管内凝血和明显出血倾向者； 血压控制不佳（定义为收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg或研究者判断）。 4) 有确诊的全身性免疫性疾病（如强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮等）或任何无法控制的临床问题（如艾滋病，恶性肿瘤，活动性肝炎，严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病等）。 5) 筛选前3个月内，血糖控制不理想（定义为由口服降糖药改为胰岛素/胰岛素泵，或胰岛素注射次数增加，或由研究者判断）。 6) 肾脏功能受损（Crea高于本中心实验室正常值上限1.5倍）或肝脏功能异常（丙氨酸氨基转移酶[ALT]或天门冬氨酸氨基转移酶[AST]高于本中心实验室正常值上限2倍）； 15 妊娠期或哺乳期女性。 16 已知的对荧光素、吲哚菁绿染料或任何成分过敏。 17 对研究药物过敏或者对辅料过敏者。 18 研究者判断的其他不适合纳入本试验的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:ASKG712注射液 英文通用名:ASKG712 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.2 mL: 12 mg 用法用量:SAD研究中，眼 将分别接受 0.6 mg、1.2 mg、3 mg和 6 mg的 ASKG712注射 液的 单次 IVT注射给药 。 MAD研究中，眼将分别接受低 研究中，眼将分别接受低 /高两个剂量的 ASKG712注射液的 3次 IVT注 射 用药时程:SAD研究：单次给药 MAD研究：4周为一个给药周期，共给药3次 2 中文通用名:ASKG712注射液 英文通用名:ASKG712 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:0.2 mL:20 mg 用法用量:SAD研究中，眼 将分别接受 0.6 mg、1.2 mg、3 mg和 6 mg的 ASKG712注射 液的 单次 IVT注射给药 。 MAD研究中，眼将分别接受低 研究中，眼将分别接受低 /高两个剂量的 ASKG712注射液的 3次 IVT注 射 用药时程:SAD研究：单次给药 MAD研究：4周为一个给药周期，共给药3次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 眼科检查、眼部和非眼部相关不良事件、临床安全性指标的变化 接受试验药物后 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市第一人民医院 | 许迅、刘堃 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 周慧芳、陆琳娜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 南京医科大学眼科医院 | 姚进 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 4 | 中国人民解放军中部战区总医院 | 宋艳萍 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 5 | 浙江省人民医院 | 吴苗琴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 6 | 江苏省中医院 | 魏伟、邹冲 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市第一人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-05-07 |
| 2 | 上海市第一人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-07 |
| 3 | 上海市第一人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 36 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 14 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-02-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-02-20； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/97200.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
