基本信息
| 登记号 | CTR20160476 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨素明 | 首次公示信息日期 | 2016-08-15 |
| 申请人名称 | 华裕（无锡）制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160476 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20150410; | ||
| 药物名称 | 盐酸普拉克索片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CYHS1001363 | ||
| 适应症 | 帕金森氏症 | ||
| 试验专业题目 | 评价盐酸普拉克索片安全性和有效性的随机、开放、单剂量、两阶段、交叉的生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸普拉克索片0.25mg餐后人体生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | 2015-02 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 杨素明 | 联系人座机 | 13921161555 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | ysmucc@163.com | 联系人邮政地址 | 江苏省无锡市滨湖区马山梅梁路43号 | 联系人邮编 | 214092 |
三、临床试验信息
1、试验目的
考察华裕（无锡）制药有限公司生产的盐酸普拉克索片0.25 mg与勃林格殷格翰生产的森福罗（盐酸普拉克索片，0.25 mg）的相关药代动力学参数及相对利用度，对于0.25 mg剂量进行餐后给药人体生物等效性评价，为盐酸普拉克索片的临床评价及临床用药提供参考。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在18周岁以上（包含18周岁）；研究入选的单一性别受试者应有适当的性别比例 2 健康志愿者，体重至少50 Kg以上；体重指数（BMI）在19至26 kg/m2之间（包括边界值）（BMI= 体重/身高2），同批体重相差不易悬殊 3 受试者若为有生育能力的女性，需同意从筛选直至试验结束采取适合的方式避孕，如：禁欲（在首次服药前30天以上），手术性绝育至少6个月，使用宫内节育环至少3个月，使用避孕套或隔膜者需至少从首次服药前14天开始至整个试验结束；伴侣手术绝育至少6个月 4 身体状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常 5 两周前至整个实验期间不服用其它任何药物 6 3个月内未用过已知对某脏器有损害的药物 7 3个月内未参加献血者 8 签约知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 筛查时发现肝脏、胃肠道、肾脏、呼吸道、内分泌、血液、心血管以及神经精神系统疾病或异常 2 存在或怀疑有药物滥用史 3 有嗜酒史（每周饮用14个单位的酒精：1 单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）或药物依赖者 4 有嗜烟史（每天吸烟≥5根）者 5 对两种或以上药物或食物过敏史者 6 采用可能改变代谢的特殊膳食或服用饮食添加剂的受试者（如素食者、高蛋白、减肥药，减肥餐等） 7 每周大于或等于5次的重体力活动者 8 在试验前1个月内体重减轻或增加≥体重的10% 9 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等） | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸普拉克索片 用法用量:片剂；规格：0.25mg；口服，餐后服用1次，每次0.25mg |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸普拉克索片英文名：Pramipexole Dihydrochloride Tablets商品名：森福罗 用法用量:片剂；规格：0.25mg；口服，餐后服用1次，每次0.25mg |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰浓度 0，0.25，0.5，1，1.5，2，3，4，5，6，7，8，10，12，15，24，30，36h 有效性指标+安全性指标 2 药-时曲线下面积 0，0.25，0.5，1，1.5，2，3，4，5，6，7，8，10，12，15，24，30，36h 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间 0，0.25，0.5，1，1.5，2，3，4，5，6，7，8，10，12，15，24，30，36h 有效性指标+安全性指标 2 清除半衰期 0，0.25，0.5，1，1.5，2，3，4，5，6，7，8，10，12，15，24，30，36h 有效性指标+安全性指标 3 消除速率常数 0，0.25，0.5，1，1.5，2，3，4，5，6，7，8，10，12，15，24，30，36h 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 樊宏伟 | 学位 | 职称 | 副主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18951670368 | fanhongwei178@sina.com | 邮政地址 | 江苏省南京市雨花区共青团路32号 | ||
| 邮编 | 210012 | 单位名称 | 南京市第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 南京市第一医院国家药物临床试验机构 | 樊宏伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 2 | 南京科利泰医药科技有限公司 | 丁黎 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 南京市第一医院伦理委员会 | 同意 | 2016-05-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 24 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 24 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2016-06-12； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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