基本信息
| 登记号 | CTR20180356 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 耿丽波 | 首次公示信息日期 | 2018-03-20 |
| 申请人名称 | 海南长安国际制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20180356 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用洛铂 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 铂敏感型复发卵巢上皮癌 | ||
| 试验专业题目 | 洛铂联合紫杉醇治疗铂敏感型复发卵巢上皮癌的剂量探索性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 洛铂联合紫杉醇治疗铂敏感型复发卵巢癌的剂量爬坡研究 | ||
| 试验方案编号 | GZYB-010 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
通过剂量递增（剂量爬坡）试验，探索洛铂联合紫杉醇方案（TL）中洛铂的最佳剂量，为后续的多中心Ⅱ/Ⅲ期临床研究中洛铂用药剂量提供依据，并初步观察洛铂联合紫杉醇方案治疗铂敏感型复发卵巢上皮癌的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 18-75岁； 2 组织病理学确诊为：原发性卵巢上皮癌、输卵管癌、腹膜癌； 3 手术分期：I-IV期，依据FIGO 2014年分期标准； 4 经过满意肿瘤细胞减灭术（残余肿瘤直径≤1.0cm），和正规、足量化疗达到临床完全缓解，停药超过6个月（>6个月）临床上再次出现肿瘤复发的证据。 5 必须至少存在一个可测量病灶（RECIST v1.1）； 6 未接受过任何姑息性化疗或针对卵巢癌的分子靶向药物治疗（包 括单克隆抗体或小分子酪氨酸激酶抑制剂）的复发初治患者； 7 ECOG PS：0或1分； 8 预期生存时间≥3个月； 9 实验室检查符合以下标准：？骨髓功能：血液中性粒细胞（ANC）绝对计数≥正常值下限；血小板（PLT）≥100×109/L；血红蛋白（HB）≥90g/L； ？肝脏功能：血清总胆红素（TBIL）、直接胆红素（DBIL）≤正常值上限（ULN）×1.5；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ULN×2.5（在没有肝转移的情况下）；或≤ULN×5（有肝转移时）； ？肾脏功能：肌酐（Cr）≤ULN；内生肌酐清除率（Ccr）≥55 ml/min（应用Cockcroft-Gault公式计算，见附录1）； 凝血功能：凝血酶原时间（PT）国际标准化比值（INR）≤ ULN×1.5； 10 患者自愿并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 既往对铂类药物过敏者； 2 已知对紫杉醇中的任何成份过敏； 3 合并严重心血管疾病，包括内科治疗无法控制的高血压（BP≥160/95mmHg）、不稳定性心绞痛、过去6月内存在心肌梗死病史、充血性心力衰竭>NYHA II级、严重的心律失常以及心包积液等； 4 合并严重ADH异常分泌综合征，控制不良的糖尿病 ：每天需要超过40单位以上胰岛素连续给药者；或每天40单位以内胰岛素连续使用或未使用，但空腹血糖仍在140mmol/L以上、HbA1c在9.0以上者； 5 需要需要6个月以上长期应用抗凝剂或维生素K拮抗剂如华法林、肝素或其类似物，但不包括以预防为目的使用小剂量的华法林（≤1mg /日）或阿司匹林（≤100mg/日）； 6 入组前4周内接受过大手术，或手术伤口尚未完全愈合； 7 既往抗肿瘤治疗造成的毒性反应，目前仍≥CTC AE 2级； 8 临床症状和体征怀疑脑转移时，应行头颅MRI检查，如果发现脑转移，则不能入组； 9 既往5年内患有其他组织学来源的恶性肿瘤，但充分治疗过的宫颈原位癌及皮肤基底细胞癌或鳞癌除外； 10 入组前1周内接受CFDA批准的具有抗肿瘤适应症的免疫制剂或中药； 11 入组前4周内出现≥CTCAE 2级的出血； 12 入组前4周内参加过任何研究药品的临床试验； 13 研究开始前1周内出现严重感染，需要静脉使用抗生素、抗真菌或抗病毒治疗； 14 肺结核患者或HIV感染患者或肝功能异常的HBV、HCV患者； 15 患有严重精神疾病，依从性差； 16 研究者认为不合适入组的病例。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用洛铂 用法用量:冻干粉针；规格10mg/支；静脉注射，每周期一次，在第一天紫杉醇注射液后给药，每21天一个治疗周期。按照方案设计剂量25mg/m2、30mg/m2、35mg/m2、40mg/m2、45mg/m2、50mg/m2依次递增。用药时程：连续给药共6个周期（直至疾病进展或发生不可耐受的毒性）。 2 中文通用名:紫杉醇注射液 用法用量:注射液；规格5ml：30mg/支；静脉注射，每周期一次，每次175mg/m2，每周期第一天静脉滴注，每21天一个治疗期，注射前用药预防过敏。用药时程：连续给药共6个周期（直至疾病进展或发生不可耐受的毒性）。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 用法用量:NA |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性（DLT） 1、与LBP有关的血液学毒性：CTCAE 4级的ANC、PLT减少或贫血，或其他血液学毒性；或≥3级ANC减少伴发热、≥3级PLT减少伴出血； 2、与LBP有关的非血液学毒性：CTCAE3、4级（恶心、呕吐及脱发除外）。 完成第一个周期研究治疗 安全性指标 2 最大耐受剂量（MTD） 出现DLT 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS） 每6周进行1次疗效评估，窗口期±3天；如果研究治疗结束时尚未PD，则其后每42±3天评估1次直至PD或退出研究。 有效性指标 2 总生存期（OS） PD后，研究者每90天将对其进行随访，直至死亡或研究关闭。 有效性指标 3 客观有效率（ORR） 每6周进行1次疗效评估，窗口期±3天；如果研究治疗结束时尚未PD，则其后每42±3天评估1次直至PD或退出研究。 有效性指标 4 疾病控制率（DCR） 每6周进行1次疗效评估，窗口期±3天；如果研究治疗结束时尚未PD，则其后每42±3天评估1次直至PD或退出研究。 有效性指标 5 不良事件 签署知情同意书后至末次用药后30天。 安全性指标 6 体重、生命体征等 每周期第1天 安全性指标 7 实验室检查指标、心电图 每周期第一天，研究者认为必要时 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 重庆市肿瘤医院 | 周琦 | 中国 | 重庆 | 重庆市 |
| 2 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 林仲秋 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 贵州省肿瘤医院 | 杨英捷 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 重庆市肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2018-01-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 15-30 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-05-30； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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