基本信息
| 登记号 | CTR20200217 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王泉人 | 首次公示信息日期 | 2020-02-25 |
| 申请人名称 | 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200217 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 甲磺酸阿帕替尼片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期卵巢癌 | ||
| 试验专业题目 | 氟唑帕利或氟唑帕利联合甲磺酸阿帕替尼对比安慰剂用于晚期卵巢癌一线含铂化疗后维持治疗的Ⅲ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 氟唑帕利或联合阿帕替尼对比安慰剂治疗晚期卵巢癌 | ||
| 试验方案编号 | FZPL-Ⅲ-302；3.0 | 方案最新版本号 | 5.0 |
| 版本日期: | 2022-03-30 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王泉人 | 联系人座机 | 0518-82342973 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | quanren.wang@hengrui.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区海科路1288号恒瑞医药大楼 | 联系人邮编 | 201210 |
三、临床试验信息
1、试验目的
第一阶段主要研究目的：评价在铂敏感的复发性卵巢癌中，氟唑帕利联合阿帕替尼的安全性。 第二阶段主要研究目的：评价氟唑帕利单药对比安慰剂用于伴有BRCA1/2突变的晚期卵巢癌一线含铂化疗后的维持治疗的有效性；评估氟唑帕利单药对比安慰剂用于晚期卵巢癌一线含铂化疗后的维持治疗的有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访； 2 女性，年龄 18~75 周岁（以签署知情同意当日计算）； 3 经病理学确诊的，高级别（或中、低分化）浆液性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；或中、低分化的卵巢子宫内膜样腺癌； 4 针对第一阶段入组患者，既往接受过2-4次含铂方案治疗，且最后一次含铂治疗结束后≥6个月（184天）复发或进展（铂敏感复发）。至少有一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶； 5 针对第二阶段入组患者，为新诊断卵巢癌、输卵管癌或原发腹膜癌，FIGO分期为Ⅲ期或Ⅳ期；分期为Ⅲ期受试者经过一次满意的肿瘤细胞减灭术（初次或中间性肿瘤细胞减灭术），分期为Ⅳ期受试者接受过活检术和/或肿瘤细胞减灭术（初次或中间性肿瘤细胞减灭术）； 6 ECOG评分：0～1； 7 重要器官的功能符合下列要求（不允许在随机前14d内使用任何血液成分及细胞生长因子）：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；血小板≥100×109/L；血红蛋白≥10g/dL；血清白蛋白≥3g/dL；胆红素≤1.5倍ULN；ALT 和AST ≤3倍ULN；血清肌酐≤1.5倍ULN； 8 有潜在生育可能的患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用至少一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器或避孕套）；并须在研究随机前的72h内血清HCG检查必须为阴性；且必须为非哺乳期。 | ||
| 排除标准 | 1 受试者既往（5年内）或同时患有其它恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌及完成根治术后无复发>3年的乳腺癌除外； 2 既往使用过PARP抑制剂，包括但不限于奥拉帕尼、尼拉帕尼及鲁卡帕尼；或既往使用过阿帕替尼治疗； 3 受试者有未经治疗的中枢神经系统转移； 4 近期（3个月以内）发生过肠梗阻、胃肠道穿孔者； 5 无法正常吞咽药片，或存在胃肠功能异常，经研究者判断可能影响药物吸收者； 6 有临床症状的癌性腹水、胸腔积液，需要穿刺、引流者或在随机前3个月内接受过腹水、胸腔积液引流者； 7 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病； 8 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者； 9 随机前4周内发生任何严重分级达到CTCAE 5.0中2度或以上的出血事件 10 凝血功能异常； 11 随机前 6 个月内发生过动/静脉血栓事件；针对下肢肌间静脉血栓经评估不需接受抗凝治疗者、因置管导致的附壁血栓已消失且不需药物治疗者，可以考虑入组。 12 受试者有活动性感染或随机前7天内有不明原因发热≥38.5℃； 13 受试者先天或后天免疫功能缺陷，或活动性肝炎； 14 在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗或计划接受卵巢癌减瘤手术者； 15 经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素。 16 既往或目前有间质性肺炎、药物性肺炎，或筛选期伴有活动性肺炎； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:氟唑帕利胶囊 英文通用名:Fluzoparib Capsules 商品名称:艾瑞颐 用法用量:胶囊剂；规格50mg，口服；一天两次，每次两粒，用药时程：每28天一个治疗周期，连续服用数个周期直至疾病进展、不可耐受的毒性或开始新的肿瘤治疗。 2 中文通用名:甲磺酸阿帕替尼片 英文名：Apatinib Mesylate Tablets 商品名：艾坦 用法用量:片剂；规格0.375 g，口服；一天一次，每次一片，用药时程：每28天一个治疗周期，连续服用数个周期直至疾病进展、不可耐受的毒性或开始新的肿瘤治疗。 3 中文通用名:氟唑帕利胶囊 英文通用名:Fluzoparib Capsules 商品名称:艾瑞颐 用法用量:胶囊剂；规格50mg，口服；一天两次，每次三粒，用药时程：每28天一个治疗周期，连续服用数个周期直至疾病进展、不可耐受的毒性或开始新的肿瘤治疗。 4 中文通用名:甲磺酸阿帕替尼片 英文名：Apatinib Mesylate Tablets 商品名：艾坦 用法用量:片剂；规格0.250 g，口服；一天一次，每次一片，用药时程：每28天一个治疗周期，连续服用数个周期直至疾病进展、不可耐受的毒性或开始新的肿瘤治疗。 5 中文通用名:氟唑帕利胶囊 英文通用名:Fluzoparib Capsules 商品名称:艾瑞颐 剂型:胶囊剂 规格:50mg 用法用量:口服；一天两次，每次一粒 用药时程:每28天一个治疗周期，连续服用数个周期直至疾病进展、不可耐受的毒性或开始新的肿瘤治疗。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:氟唑帕利安慰剂模拟胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：模拟50mg/粒；口服；一天两次，每次一粒，用药时程：每28天一个治疗周期，连续服用数个周期直至疾病进展、不可耐受的毒性或开始新的肿瘤治疗。 2 中文通用名:氟唑帕利安慰剂模拟胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：模拟50mg/粒；口服；一天两次，每次三粒，用药时程：每28天一个治疗周期，连续服用数个周期直至疾病进展、不可耐受的毒性或开始新的肿瘤治疗。 3 中文通用名:甲磺酸阿帕替尼安慰剂模拟片 用法用量:片剂；规格：模拟0.25 g/片；口服；一天一次，每次一片，用药时程：每28天一个治疗周期，连续服用数个周期直至疾病进展、不可耐受的毒性或开始新的肿瘤治疗。 4 中文通用名:甲磺酸阿帕替尼安慰剂模拟片 用法用量:片剂；规格：模拟0.375g/片；口服；一天一次，每次一片，用药时程：每28天一个治疗周期，连续服用数个周期直至疾病进展、不可耐受的毒性或开始新的肿瘤治疗。 5 中文通用名:氟唑帕利安慰剂模拟胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:50mg/粒 用法用量:口服；一天两次，每次两粒 用药时程:每28天一个治疗周期，连续服用数个周期直至疾病进展、不可耐受的毒性或开始新的肿瘤治疗。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 3级及以上研究药物相关的不良事件的类型、发生率、分级（依据NCI-CTCAE V5.0标准判断）及严重程度 第一阶段，每周期进行安全性访视。 安全性指标 2 由BIRC基于RECIST v1.1标准评价的无疾病进展生存期（PFS） 第二阶段，每三周期一次疗效评估直至发生符合治疗终止标准的事件发生 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、实验室指标异常值、生命体征；试验期间因研究药物相关毒性导致的剂量暂停、下调及终止的比例。 每周期进行安全性访视 安全性指标 2 客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、无进展生存期 第一阶段，每二周期一次疗效评估直至发生符合治疗终止标准的事件发生 有效性指标 3 无疾病进展生存期、总生存期、总体最佳疗效、至疾病进展时间、至治疗结束或死亡时间、至再次治疗开始时间、至疾病再次进展/死亡时间、无化疗治疗间期(CFI) 第二阶段，每三周期一次疗效评估直至发生符合治疗终止标准的事件发生 有效性指标 4 药代动力学：氟唑帕利、阿帕替尼的血药浓度，及主要动力学参数 C2D1±2d、C4D1±2d、C6D1±2d进行药动学采血，并进行血药浓度检测 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 吴令英 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-87788996 | wulingying@csco.org.cn | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号 | ||
| 邮编 | 100021 | 单位名称 | 中国医学科学院肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 吴令英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 中国人民解放军总医院第一医学中心 | 孟元光 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 天津市中心妇产科医院 | 胡元晶 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 4 | 北京大学第一医院 | 温宏武 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 首都医科大学附属北京妇产医院 | 段微 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 天津市肿瘤医院 | 王珂 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 7 | 山东大学齐鲁医院 | 张友忠 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 8 | 山东省肿瘤医院 | 李庆水 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 9 | 山西医科大学第二医院 | 郝敏 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 10 | 西安交通大学第一附属医院 | 安瑞芳 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 11 | 内蒙古自治区人民医院 | 张翠英 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 12 | 重庆医科大学附属第一医院 | 唐均英 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 13 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 周琦 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 14 | 贵州省肿瘤医院 | 杨英捷 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 15 | 浙江省肿瘤医院 | 朱笕青 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 16 | 江西省肿瘤医院 | 杨心凤 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 17 | 南昌大学第一附属医院 | 蔡丽萍 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 18 | 云南省肿瘤医院 | 杨宏英 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 19 | 四川大学华西第二医院 | 尹如铁 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 20 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 娄阁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 21 | 大连医科大学附属第二医院 | 蒋葵 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 22 | 辽宁省肿瘤医院 | 王丹波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 23 | 河北医科大学第四医院 | 张辉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 24 | 河南省肿瘤医院 | 王莉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 25 | 郑州大学第二附属医院 | 王武亮 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 26 | 湖北省肿瘤医院 | 黄奕 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 27 | 中南大学湘雅医院 | 张瑜 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 28 | 湖南省肿瘤医院 | 王静 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 29 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 周怀君 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 30 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 吴小华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 31 | 复旦大学附属妇产科医院 | 尧良清 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 32 | 江苏省肿瘤医院 | 吴强 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 33 | 安徽省肿瘤医院 | 夏百荣 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 34 | 上海市第一妇婴保健院 | 郭晓青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 35 | 中山大学附属第一医院 | 姚书忠 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 36 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 林仲秋 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 37 | 广西壮族自治区肿瘤医院 | 姚德生 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 38 | 福建省肿瘤医院 | 林安 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 39 | 南京医科大学第一附属医院 | 程文俊 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 40 | 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 | 杨红 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 41 | 温州医科大学附属第一医院 | 赵红琴 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 42 | 河北医科大学第二医院 | 黄向华 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 43 | 四川省肿瘤医院 | 张国楠 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 44 | 浙江大学医学院附属妇产科医院 | 程晓东 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 45 | 安徽省立医院 | 赵卫东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 46 | 中国医学科学院北京协和医院 | 潘凌亚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 47 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 李贵玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 48 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 高庆蕾 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 49 | 临沂市肿瘤医院 | 李秀敏 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 50 | 宁夏医科大学总医院 | 李云霞 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 51 | 陕西省人民医院 | 陈丽宏 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 52 | 赣南医学院第一附属医院 | 谢晓英 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 53 | 江南大学附属医院 | 余进进 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 54 | 山西省肿瘤医院 | 魏淑青 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2019-10-16 |
| 2 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2020-05-18 |
| 3 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-01-15 |
| 4 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-01-14 |
| 5 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-05-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 680 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 690 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-05-12； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-06-02； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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