基本信息
| 登记号 | CTR20200301 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 翟秋 | 首次公示信息日期 | 2020-03-03 |
| 申请人名称 | Calliditas Therapeutics AB/ Patheon Pharmaceuticals Inc./ 云屹药业（上海）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200301 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Nefecon缓释胶囊 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 原发性IgA肾病 | ||
| 试验专业题目 | 随机、双盲、安慰剂对照研究评估Nefecon在具有进展为终末期肾病风险的原发性IgA肾病患者中的疗效和安全性 | ||
| 试验通俗题目 | 评估Nefecon对原发性IgA肾病患者的疗效和安全 | ||
| 试验方案编号 | Nef-301；版本号2.0 | 方案最新版本号 | 5.0 |
| 版本日期: | 2021-01-14 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 翟秋 | 联系人座机 | 021-80125746 | 联系人手机号 | 18842578339 |
| 联系人Email | Vic.Zhai@everestmedicines.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-中国上海南京西路1266号恒隆广场一期6608室 | 联系人邮编 | 200040 |
三、临床试验信息
1、试验目的
基于血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素II I型受体阻滞剂（ARB）的肾素 - 血管紧张素系统（RAS）阻断的最大耐受治疗的基础上，评估Nefecon 16mg/天在具有进展为终末期肾病（ESRD）风险的原发性IgAN患者中的疗效、安全性和耐受性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 ≥18岁的女性或男性患者； 2 经活检确诊为IgAN； 3 依据2012KDIGO指南（见附录D）接受稳定剂量的最大允许剂量或最大耐受剂量（MTD）的RAS抑制剂治疗（ACEI和/或ARB）； 4 愿意并能够在筛选时提供书面知情同意； 5 蛋白尿 ≥1 g/天（≥1000 mg/天）或尿蛋白肌酐比值（UPCR） ≥0.8 g/g（≥90 mg/mmol）； 6 采用慢性肾脏病流行病合作组（CKD-EPI）方程计算出的eGFR ≥35 mL/min/1.73 m2且≤90 mL/min/1.73 m2 。 | ||
| 排除标准 | 1 可引起肾小球系膜IgA沉积的系统性疾病； 2 接受过肾移植的患者； 3 急性或慢性传染病患者，包括肝炎、肺结核、人类免疫缺陷病毒（HIV）和慢性尿路感染； 4 肝硬化患者，由研究者评估； 5 控制不良的1型或2型糖尿病患者； 6 有不稳定型心绞痛、III级或IV级充血性心力衰竭、和/或临床有意义的心律失常病史的患者，由研究者判断； 7 血压控制不可接受的患者，定义为血压始终高于国家指南规定的肾性蛋白尿血压控制的标准，由研究者评估； 8 在过去5年内诊断为恶性肿瘤的患者； 9 在随机化前12个月内接受除GCS以外的免疫抑制药物治疗的患者； 10 在随机化前3个月内接受任何全身性GCS治疗的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Nefecon缓释胶囊 用法用量:剂型：缓释胶囊；规格 4mg； 治疗期：口服，每天一次，每次4粒，早餐前大约1小时服用。 减量期：口服，每天一次，每次2粒，早餐前大约1小时服用。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:剂型：缓释胶囊；规格 4mg； 治疗期：口服，每天一次，每次4粒，早餐前大约1小时服用。 减量期：口服，每天一次，每次2粒，早餐前大约1小时服用。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与安慰剂相比，Nefecon治疗9个月后蛋白尿的改变，通过测量尿蛋白与肌酐比值（UPCR） 治疗期9个月 有效性指标 2 与安慰剂相比，Nefecon治疗后蛋白尿减少对长期临床结局的影响，通过测量肾小球滤过率估计值（eGFR）进行评估 最长至首例患者随机化后6年 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估Nefecon对肾功能其它方面的影响 最长至首例患者随机化后6年 有效性指标 2 评估Nefecon的安全性和耐受性 最长至首例患者随机化后6年 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 吕继成 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-83572388 | chenglv@263.net | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号 | ||
| 邮编 | 100034 | 单位名称 | 北京大学第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院 | 吕继成 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 郑州大学附属第一医院 | 刘章锁 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 3 | 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 王彩丽 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 4 | 河北医科大学第二医院 | 李绍梅 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 5 | 中国科学院大学宁波华美医院 | 罗群 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 6 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 倪兆慧 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 7 | 天津医科大学总医院 | 闫铁昆 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 8 | 四川大学华西医院 | 付平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 9 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 程虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 10 | 东南大学附属中大医院 | 刘必成 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 11 | 西安交通大学第一附属医院 | 路万虹 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 12 | 兰州大学第二医院 | 王俭勤 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 13 | 南昌大学第一附属医院 | 陈钦开 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 14 | 安徽医科大学第二附属医院 | 王德光 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 15 | 北京大学深圳医院 | 熊祖应 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 16 | 宁夏医科大学总医院 | 陈孟华 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 17 | Hospital Universitario Austral | Fragale, Guillermo | 阿根廷 | Buenos Aires | Pilar |
| 18 | Hospital Britanico de Buenos Aires | Trimarchi, Hernán | 阿根廷 | Buenos Aires | Capital Federal |
| 19 | Hospital Privado - Centro Medico de Cordoba | De La Fuente, Jorge | 阿根廷 | Cordoba | Cordoba |
| 20 | Sanatorio Allende | Novoa, Pablo Antonio | 阿根廷 | Cordoba | Cordoba |
| 21 | CLINICA DE NEFROLOGIA, UROLOGIA Y ENFERMEDADES CARDIOVASCULARES | Arriola, Mariano | 阿根廷 | Santa Fe | Santa Fe |
| 22 | Clinica Priv Velez Sarsfield | Maldonado, Rafael | 阿根廷 | Cordoba | Cordoba |
| 23 | Monash Medical Centre | Ryan, Jessica | 澳大利亚 | VIC | Clayton |
| 24 | Austin Health | Mount, Peter | 澳大利亚 | VIC | Heidelberg |
| 25 | Melbourne Health - Royal Melbourne Hospital | Toussaint, Nigel | 澳大利亚 | VIC | Parkville |
| 26 | Prince of Wales Hospital | Luxton, Grant | 澳大利亚 | NSW | Randwick |
| 27 | Royal Adelaide Hospital | Peh, Chen Au | 澳大利亚 | South Australia | Adelaide |
| 28 | Western Health | Levidiotis, Vicki | 澳大利亚 | VIC | St Albans |
| 29 | Princess Alexandra Hospital | Francis, Ross | 澳大利亚 | Queensland | Woolloongabba |
| 30 | Westmead Hospital | Phoon, Richard | 澳大利亚 | NSW | Westmead |
| 31 | Eastern Health - Box Hill Hospital | Roberts, Matthew MD | 澳大利亚 | VIC | Box Hill |
| 32 | Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege | Bovy, Christophe | 比利时 | Liege | Liege |
| 33 | Cliniques Universitaires Saint-Luc | Demoulin, Nathalie | 比利时 | Brussels | Bruxelles |
| 34 | Universite Libre de Bruxelles (ULB) - Hopital Erasme | Hougardy, Jean-Michel | 比利时 | Brussels | Brussels |
| 35 | AZ Delta | Maes, Bart | 比利时 | West Flanders | Roeselare |
| 36 | University Hospital Gent | Speeckaert, Marijn | 比利时 | East Flanders | Gent |
| 37 | Brest Regional Clinical Hospital | Fedosiuk, Elena | 白俄罗斯 | Brest | Brest |
| 38 | 4-th N.E. Savchenko City Clinical Hospital | Toropilov, Dmitry | 白俄罗斯 | Minsk | Minsk |
| 39 | Grodno University Hospital | Yakubtsevich, Ruslan | 白俄罗斯 | Grodno | Grodno |
| 40 | Gomel Regional Clinical Hospital | Mikhailova, Elena | 白俄罗斯 | Gomel | Gomel |
| 41 | Hospital Maisonneuve-Rosemont | Laurin, Louis-Philippe | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| 42 | Vancouver Coastal Health Authority - Diamond Health Centre | Barbour, Sean | 加拿大 | British Columbia | Vancouver |
| 43 | CHUQ - L’Hotel Dieu de Québec | Philibert, David | 加拿大 | Quebec | Quebec City |
| 44 | Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS) | Masse, Melanie | 加拿大 | Quebec | Sherbrooke |
| 45 | Sunnybrook Health Sciences Centre (Odette Cancer Center) | Hladunewich, Michelle | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| 46 | Toronto General Hospital | Reich, Heather | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| 47 | CISSS de la Monteregie-Centre – Hopital Charles LeMoyne | Cournoyer, Serge MD | 加拿大 | Quebec | Greenfield Park |
| 48 | Queen Elizabeth II Health Sciences Centre | Tennankore, Karthik | 加拿大 | Nova Scotia | Halifax |
| 49 | Royal Inland Hospital | Conley, Joslyn | 加拿大 | British Columbia | Kamloops |
| 50 | Interior Health - Kelowna General Hospital (IH KGH) | Michaud, Marie | 加拿大 | British Columbia | Kelowna |
| 51 | Kingston General Hospital | Garland, Jocelyn | 加拿大 | Ontario | Kingston |
| 52 | Vancouver General Hospital - Kidney Clinic | Barbour, Sean | 加拿大 | British Columbia | Vancouver |
| 53 | Fakultni nemocnice Brno | Rehorova, Jitka MD | 捷克 | South Moravian | Brno |
| 54 | Vseobecna fakultni nemocnice v Praze | Tesar, Vladimir | 捷克 | Praha | Praha 2 |
| 55 | Fakultni nemocnice Hradec Kralove | Safranek, Roman | 捷克 | Hradec Kralove | Hradec Kralove |
| 56 | Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady | Rychlik, Ivan | 捷克 | Praha | Praha 10 |
| 57 | Fakultni nemocnice Olomouc | Hruby, Miroslav | 捷克 | Moravian | Olomouc |
| 58 | Universitaetsklinikum Aachen, AoeR | Floege, Juergen | 德国 | North Rhine-Westphalia | Aachen |
| 59 | University Clinic Munich, LMU - Inner City Medical Polyclinic | Vielhauer, Volker | 德国 | Bavaria | Munich |
| 60 | Universitaetsklinikum Heidelberg - Nephrologie | Sommerer, Claudia | 德国 | Baden-Wurttemberg | Heidelberg |
| 61 | Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden | Hugo, Christian | 德国 | Saxony | Dresden |
| 62 | Universitatsklinikum Regensburg | Banas, Bernhard | 德国 | Bavaria | Regensburg |
| 63 | Universitaetsklinikum Erlangen | Hilgers, Karl | 德国 | Bavaria | Erlangen |
| 64 | Charite - Universitaetsmedizin Berlin | Budde, Klemens | 德国 | Berlin | Berlin |
| 65 | Universitatsklinikum Munster Med.Klinik u.Poliklinik D | Otte, Britta | 德国 | North Rhine-Westphalia | Munster |
| 66 | Universitatklinik Schleswig-Holstein - Campus Lubek | Nitschke, Martin | 德国 | Schleswig-Holstein | Lubeck |
| 67 | Hospital 12 de Octubre | Praga Terente, Manuel | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 68 | Hospital Clinic Barcelona | Quintana Porras, Luis | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 69 | Hospital del Mar | Rodriguez Garcia, Eva | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 70 | Hospital Universitario Vall d'Hebron | Agraz Pamplona, Irene | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 71 | Hospital Universitario Fundacion Alcorcon | Fernandez Juarez, Gema | 西班牙 | Madrid | Alcorcon |
| 72 | Hospital Universitari Arnau de Vilanova | Segarra, Alfons | 西班牙 | Lleida | Lleida |
| 73 | Hospital General Universitario Gregorio Mara？on | Goicoechea, Marian | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 74 | Tampere University Hospital | Makela, Satu | 芬兰 | Southern Finland | Tampere |
| 75 | StudyCor Oy | Vaaraniemi, Kati | 芬兰 | Cnetral Finland | Jyvaskyla |
| 76 | Helsinki University Central Hospital | Ortiz, Fernanda | 芬兰 | Helsinki | Helsinki |
| 77 | CHU St Etienne - Hopital Nord | Alamartine, Eric | 法国 | Rhone-Alpes | SAINT-ETIENNE |
| 78 | Centre Hospitalier Boulogne sur Mer | Daroux, Maite | 法国 | Pas-de-Calais | Boulogne sur Mer |
| 79 | Centre Hospitalier de Valenciennes | Cartery, Claire | 法国 | Nord | Valenciennes |
| 80 | Hopital Bichat - Claude Bernard | Vrtovsnik, Francois | 法国 | Paris | Paris |
| 81 | CHU Grenoble – Hopital Michallon | Zaoui, Philippe | 法国 | Rhone-Alpes | Grenoble |
| 82 | Lapeyronie Hospital, University Hospital Montpellier | Serre, Jean-Emmanuel | 法国 | Region Occitanie | Montpellier |
| 83 | University General Hospital of Ioannina | Ntounousi, Evangelia | 希腊 | Epirus | Ioannina |
| 84 | General Hospital of Athens - Laiko | Boletis, Ioannis | 希腊 | Athens | Athens |
| 85 | Hippokration General Hospital of Thessaloniki | Papagianni, Aikaterini | 希腊 | macedonia | Thessaloniki |
| 86 | University General Hospital of Patras | Goumenos, Dimitrios | 希腊 | Western Greece | Patras |
| 87 | University Hospital of Heraklion | Dafnis, Evgenios | 希腊 | Crete | Heraklion |
| 88 | General Hospital of Nikaia Ag. Panteleimon | Zermpala, Synodi | 希腊 | ATTIKI | Nikaia |
| 89 | University Hospital of Larissa Medical School | Stefanidis, Ioannis | 希腊 | thessaly | Larissa |
| 90 | Istituti Clinici Scientifici Maugeri-IRCCS Pavia | Esposito, Ciro | 意大利 | Lombardy | Pavia |
| 91 | IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST | Garibotto, Giacomo | 意大利 | Liguria | Genova |
| 92 | ASST Santi Paolo e Carlo-Presidio Ospedale San Carlo | Cozzolino, Mario Gennaro | 意大利 | Lombardy | Milano |
| 93 | ASST di Lecco-Presidio Ospedaliero Alessandro Manzoni | Del Vecchio, Lucia | 意大利 | Lombardy | Lecco |
| 94 | Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale - Policlinico Bari | Gesualdo, Loreto | 意大利 | Puglia | Bari |
| 95 | Hallym University Sacred Heart Hospital | Kim, Sung Gyun | 韩国 | Gyeonggi-do | Gyeonggi-do |
| 96 | Dong-A University Hospital | An, Won Suk | 韩国 | Busan | Busan |
| 97 | Seoul St. Mary's Hospital | Park, Cheol Whee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 98 | Kyungpook National University Hospital | Kim, Yong-Lim | 韩国 | Daegu | Daegu |
| 99 | Chungnam National University Hospital | Na, Ki-Ryang | 韩国 | Daejeon | Daejeon |
| 100 | Seoul National University Hospital | Seoul National University Hospital | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 101 | Chung-Ang University Hospital | Kim, Su-Hyun | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 102 | Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny, Uniwersytetu Medycznego w Lodzi | Nowicki, Michal | 波兰 | Lodz | Lodz |
| 103 | Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie, Oddzial Kliniczny Nefrologiczny, Hipertensjologii i Chorob Wewnetrznych | Stompor, Tomasz | 波兰 | Lodz | Olsztyn |
| 104 | SONOMED Sp. z o.o. | Kedzierska-Kapuza, Karolina | 波兰 | West Pomerania | Szczecin |
| 105 | Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - Szpital Gdanskiego Uniwersytetu Medycznego | Debska-Slizien, Alicja | 波兰 | Pomorskie | Gdansk |
| 106 | Samodzielny Publiczny ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, Oddzial Nefrologii | Kurnatowska, Ilona | 波兰 | Lodz | Lodz |
| 107 | Uppsala University Hospital | Fellstrom, Bengt | 瑞典 | Uppsala | Uppsala |
| 108 | Danderyds sjukhus | Lundberg, Sigrid | 瑞典 | Stockholm | Stockholm |
| 109 | Karolinska University Hospital | Bruchfeld, Annette | 瑞典 | Stockholm | Stockholm |
| 110 | Sahlgrenska University Hospital | Guron, Gregor | 瑞典 | Vastra Gotaland | Goteborg |
| 111 | Linkoping Universitet | Sandell, Anna | 瑞典 | Ostergotland | Linkoping |
| 112 | Erciyes University Faculty of Medicine | Tokgoz, Bulent | 土耳其 | Kayseri | Kayseri |
| 113 | Cukurova University Medical Faculty, Department of Internal Disease, Division of Nephrology | Paydas, Saime | 土耳其 | Adana | Adana |
| 114 | Ege University Medical Faculty Department of Internal Disease, Division of Nephorology | Duman, Soner | 土耳其 | IZMIR | IZMIR |
| 115 | Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty- Department of Internal Disease | Altiparmak, Mehmet Riza | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| 116 | Kocaeli University Medical School - Internal Medicine - Nephrology | Eren, Necmi | 土耳其 | KOCAELI | KOCAELI |
| 117 | National Cheng Kung University Hospital | Sung, Junne-Ming | 中国台湾 | Taiwan | Tainan |
| 118 | Taichung Veterans General Hospital | Chen, Cheng-Hsu | 中国台湾 | Taiwan | Taichung |
| 119 | China Medical University Hospital | Lai, Ping Chin | 中国台湾 | Taiwan | Taichung |
| 120 | Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH) | Chiu, Yi-Wen | 中国台湾 | Taiwan | Kaohsiung |
| 121 | Belfast Health and Social Care Trust | Maxwell, Peter | 英国 | Northern Ireland | Belfast |
| 122 | Queen Elizabeth University Hospital - Glasgow | Mark, Patrick | 英国 | Scotland | Glasgow |
| 123 | The Royal London Hospital | McCafferty, Kieran | 英国 | England | London |
| 124 | Northern General Hospital | Khwaja, Arif | 英国 | England | Sheffield |
| 125 | Leicester General Hospital | Barratt, Jonathan MD | 英国 | England | Leicester |
| 126 | Nottingham City Hospital | Hall, Matthew | 英国 | England | Nottingham |
| 127 | Southmead Hospital | Power, Albert | 英国 | England | Bristol |
| 128 | University of Manchester, Manchester Royal Infirmary | Kanigicherla, Durga | 英国 | England | Manchester |
| 129 | St James's University Hospital | Baker, Richard | 英国 | England | Leeds |
| 130 | Gloucestershire Royal Hospital | Moriarty, Jim | 英国 | England | Gloucester |
| 131 | University of Kentucky Medical Center | Mohamed, Amr | 美国 | KY | Lexington, |
| 132 | Mountain Kidney & Hypertension Associates, P.A. | Aiello, Joseph MD | 美国 | KY | Lexington |
| 133 | Columbia University Medical Center - Division of Nephrology | Canetta, Pietro MD | 美国 | NY | New York |
| 134 | The Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center | Ayoub, Isabelle | 美国 | OH | Columbus |
| 135 | Southeastern Nephrology Associates - Wilmington | Robinson, Derrick | 美国 | NC | Wilmington |
| 136 | University of Minnesota | Thakar, Surabhi | 美国 | MN | Minneapolis |
| 137 | Thomas Jefferson University | Ahmed, Intekhab | 美国 | PA | Philadelphia |
| 138 | University of North Carolina (UNC) | Mottl, Amy | 美国 | NC | Chapel Hill |
| 139 | Washington Nephrology Associates - Washington DC | Obhrai, Jagdeep | 美国 | DC | Washington |
| 140 | Queens Hospital Center | Sachmechi, Isaac | 美国 | NY | Jamaica |
| 141 | Renal Disease Research Institute | Fischbach, Bernard | 美国 | TX | Dallas |
| 142 | Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC - Westminster | Abdallah, Joseph | 美国 | CO | Westminster |
| 143 | University of Colorado Health Science Center | Blaine, Judith | 美国 | CO | Aurora |
| 144 | Kidney Care and Transplant Services of New England, PC | Mulhern, Jeffrey | 美国 | MA | Springfield |
| 145 | Allegheny General Hospital | Arora, Swati | 美国 | PA | Pittsburgh |
| 146 | Stanford University Medical Center | Lafayette, Richard | 美国 | CA | Stanford |
| 147 | Nephrology Associates, P.C. | Linfert, Douglas MD | 美国 | TN | Nashville |
| 148 | Clinical Research Consultants, LLC | Awad, Ahmed DO | 美国 | MO | Kansas City |
| 149 | University of Alabama at Birmingham | Rizk, Dana | 美国 | AL | Birmingham |
| 150 | Northwestern University The Feinberg School of Medicine | Wadhwani, Shikha | 美国 | Illinois | Chicago |
| 151 | Omega Research Maitland | Ayesu, Kwabena | 美国 | FL | Orlando |
| 152 | Northshore University Health System | Sarav, Menaka | 美国 | IL | Evanston |
| 153 | Icahn School of Medicine at Mount Sinai | Campbell, Kirk | 美国 | NY | New York |
| 154 | University of Pennsylvania | Hogan, Jonathan | 美国 | PA | Philadelphia |
| 155 | Yale University School of Medicine | Luciano, Randy | 美国 | CT | New Haven |
| 156 | Cleveland Clinic | Sedor, John | 美国 | OH | Cleveland |
| 157 | Oregon Health & Science University (OHSU) | Avasare, Rupali | 美国 | OR | Portland |
| 158 | University of Vermont | Solomon, Richard | 美国 | VT | Burlington |
| 159 | Los Angeles Biomedical Research Institute at HUMC | Adler, Sharon | 美国 | CA | Torrence |
| 160 | Southeastern Nephrology - Whiteville | Woods, Jonathan | 美国 | NC | Whiteville |
| 161 | University of Arizona | Sussman, Amy | 美国 | AZ | Tucson |
| 162 | University of Florida (UF) - Gainesville | Lau, Wai Lang | 美国 | FL | Gainesville |
| 163 | University of Louisville - Nephrology | Caster, Dawn | 美国 | KY | Louisville |
| 164 | 青岛大学附属医院 | 徐岩 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 165 | 海南省人民医院 | 魏佳莉 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 166 | 香港大学深圳医院 | 白明珠 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 167 | 南京医科大学附属淮安第一医院 | 陈连华 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2019-11-20 |
| 2 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2020-07-20 |
| 3 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-04-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； 国际: 450 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 62 ； 国际: 395 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-08-11； 国际：2018-09-05； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-08-11； 国际：2018-09-05； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/91343.html
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