基本信息
| 登记号 | CTR20233074 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李贵凡 | 首次公示信息日期 | 2023-10-07 |
| 申请人名称 | 北京民海生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20233074 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎联合疫苗 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 适用于2月龄及以上的婴幼儿用于预防白喉、破伤风、百日咳和由脊髓灰质炎Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型病毒感染导致的脊髓灰质炎。 | ||
| 试验专业题目 | 评价吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎联合疫苗应用于3月龄及以上健康人群的安全性和免疫原性的随机、盲法、平行阳性对照Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎联合疫苗Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 2020LP00856-1 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2023-06-05 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李贵凡 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市大兴区中关村科技园区生物医药基地思邈路35号 | 联系人邮编 | 102600 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎联合疫苗应用于3月龄及以上健康人群的安全性和免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 3月(最小年龄)至 6岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在4～6岁、18～24月龄、3月龄的常住健康人群； 2 4～6岁儿童按照免疫规划程序完成百白破疫苗全程免疫（4剂），且未进行4岁免疫规划吸附白喉破伤风联合疫苗和脊髓灰质炎疫苗接种； 3 18～24月龄幼儿按照免疫规划程序完成百白破疫苗、脊髓灰质炎疫苗基础免疫（3剂），且未进行百白破疫苗、脊髓灰质炎疫苗、Hib疫苗加强免疫； 4 3月龄婴儿未接种百白破疫苗、Hib疫苗、脊髓灰质炎疫苗或含其成分的联合疫苗； 5 志愿者法定监护人或被委托人自愿参与研究并签署书面知情同意书，能够完全理解研究程序、参加研究的风险等； 6 志愿者法定监护人或被委托人能够阅读、理解和完成日记卡等研究用表格，能遵守临床试验方案的有关要求； 7 腋下体温＜37.5℃。 | ||
| 排除标准 | 1 4～6岁组接种前检测血生化、血常规、尿常规相关指标有临床意义的异常者； 2 有百日咳、白喉、破伤风和脊髓灰质炎病史； 3 3月龄组早产儿（妊娠第37周之前分娩）、低体重儿（出生时体重男孩＜2.5kg，女孩＜2.3kg）； 4 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等； 5 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者； 6 自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷； 7 任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷； 8 已知或怀疑患有疾病包括：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、肝肾疾病、严重全身性皮肤病、恶性肿瘤； 9 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或凝血障碍； 10 对研究疫苗中已知成分过敏者，或既往有疫苗接种严重过敏史； 11 在过去3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）； 12 在过去3个月内接受过血液制品或免疫球蛋白（乙型肝炎免疫球蛋白可接受）； 13 正在参加或计划参加其他临床试验； 14 在过去14天内接受过减毒活疫苗； 15 在过去7天内接受过亚单位或灭活疫苗； 16 在过去7天内患各种急性疾病或慢性疾病急性发作； 17 根据研究者判断，志愿者有任何其他不适合参加临床试验的因素。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎联合疫苗 英文通用名:N/A 商品名称:N/A 剂型:注射剂 规格:每支0.5ml，每1人次用量0.5mL。含无细胞百日咳疫苗效价不低于4.0IU；白喉疫苗效价不低于30IU；破伤风疫苗效价不低于40IU；Ⅰ型灭活脊髓灰质炎病毒15DU、Ⅱ型灭活脊髓灰质炎病毒45DU、Ⅲ型灭活脊髓灰质炎病毒45DU。 用法用量:肌肉注射，不满1周岁婴儿推荐注射部位为大腿前外侧（中间三分之一处），1周岁及以上幼儿推荐注射部位为上臂外侧三角肌；每1人次用量0.5mL。 用药时程:4～6岁组、18～24月龄组仅接种1剂；3月龄组按第0月、1月、2月进行3剂基础免疫，18～24月龄进行加强免疫1剂 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗 英文通用名:Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), poliomyelitis (inactivated) vaccine and Haemophilus type b conjugate vaccine, adsorbed 商品名称:潘太欣 剂型:注射剂 规格:本品为两个包材包装，其一为百白破脊髓灰质炎疫苗，混悬液，每支0.5ml；其二为b型流感嗜血杆菌结合疫苗，冻干粉。使用前两者混合。其中百白破脊髓灰质炎疫苗含：无细胞百日咳疫苗效价不低于4.0IU；白喉疫苗效价不低于30IU；破伤风疫苗效价不低于40IU；1型灭活脊髓灰质炎病毒40DU、2型灭活脊髓灰质炎病毒8DU、3型灭活脊髓灰质炎病毒32DU；b型流感嗜血杆菌结合疫苗含与破伤风类毒素结合的b型流感嗜血杆菌荚膜多糖10μg。 用法用量:本品应采用肌肉注射。不满1周岁婴儿推荐注射部位为大腿前外侧（中间三分之一处），1周岁及以上幼儿推荐注射部位为上臂外侧三角肌；每次0.5ml。 用药时程:18～24月龄组仅接种1剂，3月龄按第0月、1月、2月基础免疫和18～24月龄加强免疫的免疫程序各接种1剂。 2 中文通用名:吸附无细胞百白破联合疫苗 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含无细胞百日咳疫苗效价不低于4.0IU，白喉疫苗效价不低于30IU，破伤风疫苗效价不低于40IU。 用法用量:采用肌肉注射。1周岁及以上接种部位为上臂外侧三角肌，不满1周岁接种部位为大腿前外侧。每1人次用量0.5ml。 用药时程:18～24月龄组仅接种1剂，3月龄按第0月、1月、2月基础免疫和18～24月龄加强免疫的免疫程序各接种1剂。 3 中文通用名:Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:预填充注射器 规格:每瓶0.5ml，每1人次用量0.5mL，含脊髓灰质炎病毒抗原量Ⅰ型15DU、Ⅱ型45DU、Ⅲ型45DU。 用法用量:采用肌肉注射。1周岁及以上接种部位为上臂外侧三角肌，不满1周岁接种部位为大腿前外侧。每1人次用量0.5ml。 用药时程:18～24月龄组仅接种1剂，3月龄按第0月、1月、2月基础免疫和18～24月龄加强免疫的免疫程序各接种1剂。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 0-30天内不良事件发生率 每剂疫苗接种后 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 各抗体阳转率、GMC、GMFI 全程基础免疫后30天 有效性指标 2 PRN抗体≥5IU/ml、10IU/ml、20IU/ml的比例 全程基础免疫后30天 有效性指标 3 实验室检验指标的异常发生情况 4～6岁组免疫后第4天 安全性指标 4 各抗体阳性率、GMC、GMFI 加强免疫后30天 有效性指标 5 PRN抗体≥5IU/ml、10IU/ml、20IU/ml的比例 加强免疫后30天 有效性指标 6 严重不良事件发生率 末次免疫后6个月内 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖南省疾病预防控制中心 | 黄涛 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 湖南省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2023-09-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 168 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 16 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-09-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-09-22； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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