基本信息
| 登记号 | CTR20190146 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李燕 | 首次公示信息日期 | 2019-01-29 |
| 申请人名称 | 广东皮宝制药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20190146 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20190164 | ||
| 药物名称 | 蛇脂参黄软膏 曾用名:蛇脂冰肤软膏，皮宝霜 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 浅部真菌病 | ||
| 试验专业题目 | 评价蛇脂参黄软膏治疗浅部真菌病有效性和安全性的一项开放、 多中心Ⅳ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价蛇脂参黄软膏治疗浅部真菌病的Ⅳ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | HBT-2017-B-007；V2.1-CTP | 方案最新版本号 | V2.1-CTP |
| 版本日期: | 2019-03-20 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李燕 | 联系人座机 | 021-36338667 | 联系人手机号 | 13661572917 |
| 联系人Email | liyan@taiantang.net | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市虹口区四川北路888号海泰国际大厦25楼 | 联系人邮编 | 200080 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 以用药结束后临床疗效为主要评价指标， 评价蛇脂参黄软膏治疗浅部真菌病的临床有效性。 次要目的： 以用药结束后不良事件发生率等为评价指标， 评价蛇脂参黄软膏治疗浅部真菌病的临床安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 6岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄 6-75 周岁，性别不限； 2 符合浅部真菌病的临床诊断标准； 3 皮损面积 4 自愿参加试验并签署知情同意书； 5 自签署知情同意书起至末次给药后一个月内受试者或其伴侣同意采取研究者所认可的避孕措施。 | ||
| 排除标准 | 1 甲癣者； 2 继发较严重的细菌感染伴有发热、丹毒、蜂窝织炎者； 3 患处并发有其他明显的可能会影响到疗效评价的皮肤病（如接触性皮炎或化脓性感染）者； 4 对本试验药物已知成分过敏，或过敏体质者； 5 ALT、AST>1.5倍正常值范围上限；Cr>1.5倍正常值范围上限； 6 受试者在入选前两周或试验期间需全身或局部应用影响疗效评估的药物（如糖皮质激素、 免疫抑制剂、抗真菌、抗细菌和抗组胺药）； 7 妊娠期、哺乳期； 8 三个月内参加过或正在参加其他临床试验者； 9 其他经研究者判断不适宜参加临床试验的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:蛇脂参黄软膏 用法用量:涂抹患处，每日两次。疗程：4周。 2 中文通用名:蛇脂参黄软膏 用法用量:涂抹患处，每日两次。疗程：4周。 3 中文通用名:蛇脂参黄软膏 用法用量:涂抹患处，每日两次。疗程：4周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药结束后临床疗效总有效率。 临床疗效评价指标为靶皮损评分，包括红斑、丘疹或水疱、鳞屑、瘙痒，皮损面积，按0-3 级评分，计算各症状评分之和。（靶皮损部位由研究者自行选择） 症状评分下降指数（SSRI）=（治疗前评分-治疗后评分） /治疗前评分×100% ①痊愈：SSRI≧99% ②显效：60%≦SSRI<99% ③好转：20%≦SSRI<60% ④无效：SSRI<20% 总有效率=痊愈率+显效率 用药-3～0 天、用药2周末±2天、 用药4周末±2天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药结束后瘙痒指数下降比率。采用VAS评分对瘙痒程度分级，用0到10共11个数字表示，0表示无瘙痒，10表示剧烈瘙痒，病人根据自身瘙痒程度在11个数字中挑选一个数字代表瘙痒指数。 用药-3～0 天、用药2周末±2天、 用药4周末±2天 有效性指标 2 用药结束后真菌转阴率 用药-3～0 天、用药4周末±2天 有效性指标 3 用药结束后不良事件严重程度、发生率 用药后随时观察 安全性指标 4 用药结束4周后复发率（针对临床痊愈的受试者进行电话随访，进行靶皮损评价） 临床痊愈标准：靶皮损症状评分疗效判定为痊愈以及真菌检测为阴性者判断为临床 痊愈。 复发标准：靶皮损各症状评分之和大于第三次随访时靶皮损各症状评分之和即定义为复发。 用药结束4周后电话随访 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 杨志波 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13973165902 | dr.yang888@126.com | 邮政地址 | 湖南省-长沙市-湖南省长沙市蔡锷北路 233 号 | ||
| 邮编 | 410005 | 单位名称 | 湖南中医药大学第二附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖南中医药大学第二附属医院 | 杨志波 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 2 | 武汉市第一医院 | 曾宪玉 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 3 | 陕西省中医医院 | 闫小宁 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 4 | 石家庄市中医院 | 李领娥 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 5 | 沈阳市第七人民医院 | 李铁男 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 6 | 天津市中医药研究院附属医院 | 张理涛 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 7 | 江门市五邑中医院 | 阳忠辉 | 中国 | 广东 | 江门 |
| 8 | 北京中医药大学深圳医院 | 林欢儿 | 中国 | 广东 | 深圳 |
| 9 | 中山大学附属第五医院 | 马寒 | 中国 | 广东 | 珠海 |
| 10 | 广州医科大学附属第五医院 | 雷水生 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 11 | 广州市番禺中心医院 | 林万飞 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 12 | 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 杨素清 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 13 | 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 尤艳 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 14 | 南方医科大学皮肤病医院 | 罗光浦 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 15 | 长春中医药大学附属医院 | 孙颖 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 16 | 佛山市中医院 | 莫惠芳 | 中国 | 广东 | 佛山 |
| 17 | 阳江市人民医院 | 王卫亮 | 中国 | 广东省 | 阳江市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 湖南中医药大学第二附属医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-12-15 |
| 2 | 湖南中医药大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-04-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 860 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1100 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-01-24； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2019-01-24； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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