基本信息
| 登记号 | CTR20190249 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 赖威 | 首次公示信息日期 | 2019-03-01 |
| 申请人名称 | 默沙东研发（中国）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20190249 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 帕博利珠单抗注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期肝细胞癌受试者的一线治疗 | ||
| 试验专业题目 | 仑伐替尼联合帕博利珠单抗对比仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌患者：一项随机、双盲、多中心、III期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 帕博利珠单抗联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌研究 | ||
| 试验方案编号 | MK-7902-002 | 方案最新版本号 | 03 |
| 版本日期: | 2022-10-12 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 赖威 | 联系人座机 | 020-38163607 | 联系人手机号 | 18038852492 |
| 联系人Email | wei.lai@merck.com | 联系人邮政地址 | 广东省-广州市-天河区华夏路10号富力中心16楼 | 联系人邮编 | 510623 |
三、临床试验信息
1、试验目的
旨在评价帕博利珠单抗联合仑伐替尼对比安慰剂联合仑伐替尼一线治疗晚期HCC患者的安全性和有效性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 有经影像学、组织学或细胞学证实的HCC诊断（纤维板层和混合型肝细胞/胆管癌亚型不符合入选标准）。1.经影像学确诊的诊断由研究中心提供。根据美国肝病研究协会( AASLD )的标准（附录15），临床上确诊为HCC需要：-影像学上明显的肝硬化和 -三期CT或MRI上显示动脉期高强化的肝脏肿块，并满足下列条件的任一项： o ≥20 mm且伴有门静脉期非周边廓清或包膜强化 或 o 10-19 mm且伴有门静脉期非周边廓清和包膜强化 2 根据巴塞罗那临床肝癌（BCLC）分期系统归为C期的肝癌受试者，或不适合局部治疗或局部治疗难治，且不适合采用根治性治疗的BCLC归为B期的肝癌受试者。 3 在研究药物首次给药前7天内Child-Pugh肝功能评分为A级。 4 预计寿命>3个月。 5 BICR基于RECIST 1.1标准确认至少具有一个可测量病灶。 6 在研究药物首次给药前7天内，美国东部肿瘤协作组（ECOG）的体力状态（PS）评分为0-1分。 7 受试者是男性或女性。 8 受试者在签署知情同意书时年龄≥18岁。 9 同意在干预治疗期内及给予末剂仑伐替尼后至少30天内采取下列措施的男性受试者可参加本研究：1.首选日常生活方式为避免异性性交（长期、持续禁欲）并且同意保持禁欲。 或2.除非确诊为无精子症（接受过输精管切除术或继发于医疗原因[附录5]），否则必须采取避孕措施，具体如下： -与目前尚未妊娠的WOCBP进行阴茎-阴道性交时，使用男性避孕套，同时伴侣额外使用一种避孕措施。注：伴侣妊娠或处于哺乳时，男性必须同意避免阴茎-阴道性交，或在每次阴茎插入期间使用男用避孕套。3.男性所采取的避孕措施应与当地有关临床研究受试者避孕措施的法规保持一致。 请注意，在停用仑伐替尼30天后，如果受试者仅接受帕博利珠单抗/安慰剂，则无需采取男性避孕措施。 10 女性受试者如果不在妊娠期或不在哺乳期，而且至少符合以下一种情况，则可以参加研究： - 不是具有生育能力的女性（WOCBP）。 或者 - 为WOCBP，且正采用高效（每年失败率<1%）、使用者依赖性较低的避孕措施，或者如附录5所述，在干预期间和给予末剂帕博利珠单抗/安慰剂后至少120天或给予末剂仑伐替尼后30天（以后发生者为准）内首选日常生活方式为避免异性性交（长期、持续禁欲）。研究者应评估与首次给予研究干预相关的避孕方法失败（即，不依从，近期才开始使用）的可能性。 - WOCBP在首次给予研究干预前24小时内的高敏妊娠试验（根据当地法规的要求，采用尿液或血清）结果须为阴性。 - 如果尿液检查不能确诊为阴性（例如，结果不明确），则需要进行血清妊娠试验。在这种情况下，如果血清妊娠结果为阳性，则受试者必须从研究中排除。 11 受试者（或法定代表，如适用）提供参加研究的知情同意书。 12 既往或持续丙型肝炎病毒（HCV）感染的受试者将有资格参加该研究。接受治疗的受试者必须在开始研究治疗前至少1个月完成治疗。 13 已控的乙型肝炎受试者只要符合以下标准，就有资格参加研究：？HBV抗病毒治疗必须给予至少4周，且在首次研究药物给药之前的HBV病毒载量必须小于100 IU/mL。对于病毒载量低于100 IU/mL的正在接受抗HBV治疗的受试者应在整个研究治疗期间保持相同的治疗。 ？抗乙型肝炎核心抗体HBc阳性、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阴性、抗乙型肝炎表面抗体（HBs）阴性或阳性，且HBV病毒载量低于100 IU/mL的受试者不需要抗HBV预防性治疗。 14 使用或不使用抗高血压药物充分控制的血压（BP），定义为筛选时BP ≤150/90 mm Hg，并且在第1周期第1天前1周内抗高血压药物没有变化。 15 具备充分的器官功能。标本必须在开始研究治疗前7天内采集。 | ||
| 排除标准 | 1 在过去6个月内曾发生过食管或胃静脉曲张出血。除非在研究药物首次给药前的3个月内进行过食管静脉曲张筛查，否则所有受试者都将接受食管静脉曲张筛查。如果存在静脉曲张，则受试者应在开始研究治疗前按照机构标准进行治疗；在研究药物首次给药前28天内需要介入治疗食管或胃静脉曲张的受试者排除。 2 存在出血或血栓性疾病或使用需要监测国际标准化比值（INR）的X因子抑制剂或抗凝剂，如华法林或类似药物。允许使用低分子量肝素治疗。 3 查体时发现不受药物控制的的临床显著腹水。（注：仅能通过影像学检查发现的腹水允许参与研究。） 4 根据影像学检查，门静脉主干（Vp4）处有癌栓侵犯、下腔静脉或心脏受累。 5 在过去6个月内曾被临床诊断为肝性脑病且近3天内对治疗无反应。筛选期间，使用利福昔明或乳果糖控制的肝性脑病受试者不允许参与研究。 6 合并有不能接受任何造影增强成像检查（CT或MRI）的医学禁忌症。 7 胃肠道吸收不良、胃肠道吻合术或任何其他可能影响仑伐替尼吸收的情况。 8 现有≥3级胃肠道或非胃肠道瘘。 9 研究药物首次给药前2周内，任何原因的临床显著的咯血或肿瘤出血。 10 研究药物首次给药前12个月内的重大心血管损害：如纽约心脏协会（NYHA）II级以上的充血性心力衰竭病史、不稳定型心绞痛、心肌梗死或脑血管意外卒中，或与血流动力学不稳定相关的心律失常。 11 研究药物首次给药前4周内进行过肝脏大手术。（注：如果受试者曾做过大手术，必须在开始研究性治疗之前，已从治疗毒性和/或并发症中充分恢复。） 12 研究药物首次治疗前（第1周期第1天）7天内进行过小手术（即单纯切除术）。 13 患有严重的未愈合伤口、溃疡或骨折。 14 受试者既往接受过任何全身化疗，包括抗VEGF治疗，或任何系统性试验用抗癌药物治疗晚期/不可切除HCC。（注：接受过肝脏局部注射化疗的受试者符合资格。） 15 既往接受过抗PD-1、抗-PD-L1或抗PD-L2药物的治疗或作用于另一种刺激性或共抑制性T细胞受体的药物（例如CTLA-4、OX-40或CD137）的治疗。 16 在研究药物首次给药前4周内接受过肝脏局部治疗（经导管化疗栓塞术、经导管栓塞术、肝动脉灌注、放疗、放射栓塞术或消融术）。注释： 受试者必须在局部治疗后显示疾病进展的证据，才能参加。 17 在研究药物首次给药前2周内接受过非肝脏区域的既往放疗。受试者必须已经从所有放疗相关毒性中恢复，不需要皮质类固醇，而且没有发生过放射性肺炎。非中枢神经系统（CNS）疾病的姑息性放疗（≤2周的放疗）允许有2周的洗脱期。 18 在研究药物首次给药前30天内接种过活疫苗。活疫苗包括但不限于以下：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹（水痘）、黄热病、狂犬病、卡介苗（BCG）和伤寒疫苗。由于注射用季节性流感疫苗通常是灭活病毒疫苗，因此允许使用；但是，鼻内用流感疫苗（例如，FluMist？））为减毒活疫苗，因此不允许使用。 19 当前正在参与或先前参与过试验用药物研究，或者在研究药物首次给药前4周内使用过试验性器械。注：已经进入临床试验随访期的受试者可以参与本项试验，条件是在前一种试验用药物末次给药4周后。 20 诊断为免疫缺陷或在研究药物首次给药前7天内正在接受长期全身类固醇治疗（每日剂量超过10 mg泼尼松等效物）或任何形式的免疫抑制治疗。 21 已知有另一种恶性肿瘤，目前正在进展，或过去3年内曾需要积极治疗。注：允许已接受可能治愈性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌（例如，乳腺癌、原位宫颈癌）的受试者。 22 根据当地研究中心研究者的评估，有中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎的已知病史或任何证据。 23 对研究干预和/或其任何辅料严重过敏者（≥3级）。 24 在过去2年内患有需要全身性治疗的活动性自身免疫疾病（即，免疫调节药物、皮质激素类药物或免疫抑制性药物）。替代治疗（例如，甲状腺素、胰岛素或因肾上腺或垂体功能不全而接受的生理性皮质类固醇替代治疗）不被视作全身治疗，允许使用。 25 有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎病史或当前患有肺炎。 26 尿试纸检测蛋白尿>1+的受试者将接受24小时尿液收集以定量评估蛋白尿。尿蛋白≥1g/24 h的受试者不符合资格。 27 校正QT（QTc）间期延长>480 ms(Fridericia公式校正)。 28 通过多门控采集扫描（MUGA）或超声心动图（ECHO）测定的左心室射血分数（LVEF）低于机构正常范围。 29 患有需要全身治疗的活动性感染，HBV、HCV除外。 30 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史。不需要开展HIV检测，除非当地卫生机构强制要求。 31 研究入组时有双重活动性HBV感染（HBsAg（+）和/或可检测的HBV DNA）和HCV感染（抗HCV Ab（+）和可检测的HCV RNA）。 32 有活动性结核（结核杆菌[Bacillus tuberculosis]）。 33 有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的疾病史或疾病证据、治疗或实验室值异常，或研究者认为参加研究不符合受试者的最大利益。 34 已知的精神疾病或药物滥用情况会妨碍受试者配合研究要求的能力。 35 在研究期间即从筛选访视开始直至试验治疗的末次给药后120天内，怀孕或处于哺乳期，或计划怀孕或成为父亲。 36 接受过同种异体组织/实体器官移植的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊；英文名：Lenvatinib Mesilate Capsules；商品名：乐卫玛 用法用量:单位剂量规格4mg；口服；用法：12 mg (体重[BW] ≥60 kg)或8 mg (BW <60 kg)，一日一次 ，连续给药直至疾病进展或发生不可耐受的毒性，帕博利珠单抗必须在35次输注后停止，仑伐替尼可以在帕博利珠单抗停药后继续给药。 2 中文通用名:帕博利珠单抗注射液；英文名：Pembrolizumab Injection；商品名：可瑞达 用法用量:单位剂量规格25 mg/mL；静脉输注；用法：每3周1次静脉注射（每个21天周期的第1天），每次200mg，连续给药直至疾病进展或发生不可耐受的毒性；至多给药35个周期。 3 中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊；英文名：Lenvatinib Mesilate Capsules；商品名：乐卫玛 用法用量:单位剂量规格4mg；口服；用法：12 mg (体重[BW] ≥60 kg)或8 mg (BW <60 kg)，一日一次 ，连续给药直至疾病进展或发生不可耐受的毒性，帕博利珠单抗必须在35次输注后停止，仑伐替尼可以在帕博利珠单抗停药后继续给药。 4 中文通用名:帕博利珠单抗注射液；英文名：Pembrolizumab Injection；商品名：可瑞达 用法用量:单位剂量规格25 mg/mL；静脉输注；用法：每3周1次静脉注射（每个21天周期的第1天），每次200mg，连续给药直至疾病进展或发生不可耐受的毒性；至多给药35个周期。 5 中文通用名:帕博利珠单抗注射液 英文通用名:Pembrolizumab Injection 商品名称:可瑞达 剂型:注射剂 规格:100mg/4ml 用法用量:单位剂量规格25 mg/mL；静脉输注；用法：每3周1次静脉注射（每个21天周期的第1天），每次200mg。 用药时程:连续给药直至疾病进展或发生不可耐受的毒性；至多给药35个周期。 6 中文通用名:帕博利珠单抗注射液 英文通用名:Pembrolizumab Injection 商品名称:可瑞达 剂型:注射剂 规格:100mg/4ml 用法用量:单位剂量规格25 mg/mL；静脉输注；用法：每3周1次静脉注射（每个21天周期的第1天），每次200mg。 用药时程:连续给药直至疾病进展或发生不可耐受的毒性；至多给药35个周期。 7 中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊 英文通用名:Lenvatinib Mesilate Capsules 商品名称:乐卫玛 剂型:胶囊 规格:4mg 用法用量:单位剂量规格4mg；口服；用法：12 mg (体重[BW] ≥60 kg)或8 mg (BW <60 kg)，一日一次。 用药时程:连续给药直至疾病进展或发生不可耐受的毒性，帕博利珠单抗必须在35次输注后停止，仑伐替尼可以在帕博利珠单抗停药后继续给药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊；英文名：Lenvatinib Mesilate Capsules；商品名：乐卫玛 用法用量:单位剂量规格4mg；口服；用法：12 mg (体重[BW] ≥60 kg)或8 mg (BW <60 kg)，一日一次 ，连续给药直至疾病进展或发生不可耐受的毒性，安慰剂必须在35次输注后停止，仑伐替尼可以在安慰剂停药后继续给药。 2 中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊；英文名：Lenvatinib Mesilate Capsules；商品名：乐卫玛 用法用量:单位剂量规格4mg；口服；用法：12 mg (体重[BW] ≥60 kg)或8 mg (BW <60 kg)，一日一次 ，连续给药直至疾病进展或发生不可耐受的毒性，帕博利珠单抗必须在35次输注后停止，仑伐替尼可以在帕博利珠单抗停药后继续给药。 3 中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊 英文通用名:Lenvatinib Mesilate Capsules 商品名称:乐卫玛 剂型:胶囊 规格:4mg 用法用量:单位剂量规格4mg；口服；用法：12 mg (体重[BW] ≥60 kg)或8 mg (BW <60 kg)，一日一次。 用药时程:连续给药直至疾病进展或发生不可耐受的毒性，帕博利珠单抗必须在35次输注后停止，仑伐替尼可以在帕博利珠单抗停药后继续给药。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 由盲态独立中心评审( BICR )根据修订版实体瘤疗效评估标准( RECIST ) 1.1，即跟踪最多10处靶病变，每个器官最多5个靶病变进行评估。比较帕博利珠单抗联合仑伐替尼对比安慰剂联合仑伐替尼一线治疗晚期HCC患者的无进展生存期( PFS )。 PFS：定义为从随机化到首次记录疾病进展或任何原因导致死亡（以先发生者为准）的时间 有效性指标 2 比较帕博利珠单抗联合仑伐替尼对比安慰剂联合仑伐替尼一线治疗晚期HCC患者的总生存期（OS）。 OS：定义为自随机化至因任何原因死亡的时间。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 由BICR依据RECIST 1.1，比较帕博利珠单抗联合仑伐替尼对比安慰剂联合仑伐替尼一线治疗晚期HCC患者的客观缓解率(ORR)。 客观缓解（OR）：完全缓解（CR）或部分缓解（PR）。 有效性指标 2 由BICR依据RECIST 1.1，比较帕博利珠单抗联合仑伐替尼对比安慰剂联合仑伐替尼一线治疗晚期HCC患者的缓解持续时间（DOR）和疾病控制率（DCR）。 1.DOR定义为从CR或PR的首次记录证据开始至首次记录疾病进展或因任何原因导致死亡的时间，以先发生者为准。2.DC定义为CR、PR或SD。SD必须在随机分组后≥6周达到，才能被视为最佳总体缓解。 有效性指标 3 评价帕博利珠单抗联合仑伐替尼对比安慰剂联合仑伐替尼的安全性和耐受性 1.不良事件（AEs）、严重不良事件（SAEs）、免疫相关（irAEs）和肝脏AEs。2.导致研究治疗终止的AEs 安全性指标 4 由BICR依据RECIST 1.1，比较帕博利珠单抗联合仑伐替尼对比安慰剂联合仑伐替尼一线治疗晚期HCC患者的TTP。 TTP，定义为从随机化至第一次记录的疾病进展的时间。 有效性指标 5 由BICR依据依据修订版RECIST 1.1 (mRECIST)，比较帕博利珠单抗联合仑伐替尼对比安慰剂联合仑伐替尼一线治疗晚期HCC患者的疗效结局。 PFS、OR、DOR、DCR和疾病进展时间(TTP)。 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 秦叔逵 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 025-84453932 | qinsk81@163.com | 邮政地址 | 江苏省-南京市-杨公井34标34号 | ||
| 邮编 | 210002 | 单位名称 | 中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区 | 秦叔逵 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 孟志强 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 3 | 四川大学华西医院 | 王辛 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 4 | 北京肿瘤医院 | 郝纯毅 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 5 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 白玉贤 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 6 | 西安交通大学第一附属医院 | 肖菊香 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 7 | 中国人民解放军联勤保障部队第九OO医院 | 陈曦 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 8 | 广东省人民医院 | 陈晓明 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 9 | 中南大学湘雅三医院 | 曹培国 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 10 | 湖南省肿瘤医院 | 欧双艳 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 11 | 安徽医科大学第一附属医院 | 顾康生 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 12 | 复旦大学中山医院 | 任正刚 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 13 | 浙江大学附属第一医院 | 方维佳 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 14 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 赵宏 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 15 | 浙江省肿瘤医院 | 应杰儿 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 16 | 南方医科大学南方医院 | 郭亚兵 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 17 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张涛 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 18 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 晏冬 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 19 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 20 | Royal Prince Alfred Hospital | Strasser,Simone | 澳大利亚 | Camperdown | Camperdown |
| 21 | Liverpool Hospital. | Roohullah,Aflah | 澳大利亚 | Liverpool | Liverpool |
| 22 | St Vincents Hospital Melbourne | Roohullah,Aflah | 澳大利亚 | Fitzroy | Fitzroy |
| 23 | Monash Health-Monash Medical Centre | Sievert,William | 澳大利亚 | Melbourne | Melbourne |
| 24 | Princess Alexandra Hospital | Andelkovic,Vladimir | 澳大利亚 | Melbourne | Melbourne |
| 25 | Princess Margaret Cancer Centre | Knox,Jennifer | 加拿大 | Toronto | Toronto |
| 26 | McGill University Health Centre | Asselah,Jamil | 加拿大 | Montreal | Montreal |
| 27 | London Health Sciences Centre | Brahmania,Mayur | 加拿大 | London | London |
| 28 | Sunnybrook Research Institute | Doherty,Mark | 加拿大 | Toronto | Toronto |
| 29 | BC Cancer | Davies,Janine | 加拿大 | Vancouver | Vancouver |
| 30 | Fundacion Arturo Lopez Perez | Villanueva,Luis | 智利 | Santiago | Santiago |
| 31 | Clinica Universidad Catolica del Maule | Yanez,Nicolas | 智利 | Talca | Talca |
| 32 | Pontificia Universidad Catolica de Chile | Garrido,Marcelo | 智利 | Santiago | Santiago |
| 33 | Hospital General de Medellin Luz Castro de Gutierrez | Almenarez,Jose | 哥伦比亚 | Medellin | Medellin |
| 34 | Centro Medico Imbanaco de Cali S.A | Urrego,Olga | 哥伦比亚 | Cali | Cali |
| 35 | Fundacion Valle del Lili | Zambrano,Angela | 哥伦比亚 | Cali | Cali |
| 36 | Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC | Lema,Mauricio | 哥伦比亚 | Medellin | Medellin |
| 37 | Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E | Bonilla,Carlos | 哥伦比亚 | Bogota | Bogota |
| 38 | Hospital Universitario Mayor Mederi CIMED | Forero Moreno,Elkin | 哥伦比亚 | Bogota | Bogota |
| 39 | Hospital Pablo Tobon Uribe | Restrepo Gutierrez,Juan Carlos | 哥伦比亚 | Medellin | Medellin |
| 40 | Biomelab Ltda | Madiedo,Oscar | 哥伦比亚 | Barranquilla | Barranquilla |
| 41 | Hopital de la Croix Rousse | Merle,Philippe | 法国 | Lyon | Lyon |
| 42 | Centre Eugene Marquis | Edeline,Julien | 法国 | Rennes | Rennes |
| 43 | CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez | Cattan,Stephane | 法国 | Lille | Lille |
| 44 | Hopital Beaujon | Bouattour,Mohamed | 法国 | Clichy | Clichy |
| 45 | CHU Henri Mondor | REGNAULT,HELENE | 法国 | Creteil | Creteil |
| 46 | CHU de Nancy Hopital Brabois Adultes | Bronowicki,Jean-Pierre | 法国 | Vandoeuvre les Nancy | Vandoeuvre les Nancy |
| 47 | Hopital Saint Joseph | Bronowicki,Jean-Pierre | 法国 | Marseille | Marseille |
| 48 | Institut Sainte Catherine | Mineur,Laurent | 法国 | Avignon | Avignon |
| 49 | Centre Hospitalier Regional du Orleans | Dauvois,Barbara | 法国 | Orleans | Orleans |
| 50 | Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden | Folprecht,Gunnar | 德国 | Dresden | Dresden |
| 51 | Universitaetsklinikum Tuebingen | Bitzer,Michael | 德国 | Tuebingen | Tuebingen |
| 52 | Universitaetsklinikum Frankfurt | Waidmann,Oliver | 德国 | Frankfurt | Frankfurt |
| 53 | Otto-Von-Guericke-Universitaet Magdeburg | Venerito,Marino | 德国 | Magdeburg | Magdeburg |
| 54 | Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf | Wege,Henning | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| 55 | Klinikum der Universitaet Aachen - RWTH | Berres,Marie | 德国 | Aachen | Aachen |
| 56 | Universitaetsklinikum Wuerzburg | Berres,Marie | 德国 | Wuerzburg | Wuerzburg |
| 57 | Universitaetsklinikum Leipzig | Berg,Thomas | 德国 | Leipzig | Leipzig |
| 58 | Universitaetsklinikum Essen | Lange,Christian | 德国 | Essen | Essen |
| 59 | Universitaetsklinik Koeln | Waldschmidt,Dirk Thomas | 德国 | Koeln | Koeln |
| 60 | Mater Misericordiae University Hospital | Duffy,Austin | 爱尔兰 | Dublin | Dublin |
| 61 | St Vincents University Hospital | McDermott,Ray | 爱尔兰 | Dublin | Dublin |
| 62 | Az Osp Univ Policlin Paolo Giaccone | Craxi,Antonio | 意大利 | Palermo | Palermo |
| 63 | Istituto Oncologico Veneto | Zagonel,Vittorina | 意大利 | Padova | Padova |
| 64 | Policlinico Universitario Campus Biomedico | Tonini,Giuseppe | 意大利 | Roma | Roma |
| 65 | Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria | Gori,Stefania | 意大利 | Negrar | Negrar |
| 66 | Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS. | Porta,Camillo | 意大利 | Pavia | Pavia |
| 67 | Azienda Ospedaliero-Univers. Pisana Ospedale S. Chiara | Masi,Gianluca | 意大利 | Pisa | Pisa |
| 68 | Centro di Riferimento Oncologico de Aviano Istituto Nazionale Tumori | Foltran,Luisa | 意大利 | Aviano | Aviano |
| 69 | Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital | Arakawa,Tomohiro | 日本 | Sapporo | Sapporo |
| 70 | Chiba University Hospital | Kato,Naoya | 日本 | Chiba | Chiba |
| 71 | National Cancer Center Hospital East | Ikeda,Masafumi | 日本 | Kashiwa | Kashiwa |
| 72 | National Cancer Center Hospital | Sakamoto,Yasunari | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| 73 | The University of Tokyo Hospital | Tateishi,Ryosuke | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| 74 | Kyorin University Hospital | Furuse,Junji | 日本 | Mitaka | Mitaka |
| 75 | Musashino Red Cross Hospital | Kurosaki,Masayuki | 日本 | Musashino | Musashino |
| 76 | Toranomon Hospital | Suzuki,Yoshiyuki | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| 77 | Toranomon Hospital Kajigaya | Kobayashi,Masahiro | 日本 | Kawasaki | Kawasaki |
| 78 | Yokohama City University Medical Center | Numata,Kazushi | 日本 | Yokohama | Yokohama |
| 79 | Kanagawa Cancer Center | Morimoto,Manabu | 日本 | Yokohama | Yokohama |
| 80 | Kanazawa University Hospital | Yamashita,Tatsuya | 日本 | Kanazawa | Kanazawa |
| 81 | Aichi Cancer Center Hospital | Inaba,Yoshitaka | 日本 | Nagoya | Nagoya |
| 82 | Osaka Red Cross Hospital | Marusawa,Hiroyuki | 日本 | Osaka | Osaka |
| 83 | Wakayama Medical University Hospital | Kitano,Masayuki | 日本 | Wakayama | Wakayama |
| 84 | Kindai University Hospital | Kudo,Masatoshi | 日本 | Osakasayama | Osakasayama |
| 85 | Hiroshima University Hospital | Aikata,Hiroshi | 日本 | Hiroshima | Hiroshima |
| 86 | National Hospital Organization Kyushu Medical Center | Nakamuta,Makoto | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| 87 | Kurume University Hospital | Koga,Hironori | 日本 | Kurume | Kurume |
| 88 | Saga-Ken Medical Centre Koseikan | Oza,Noriko | 日本 | Saga | Saga |
| 89 | Kagawa University Hospital | Masaki,Tsutomu | 日本 | Kita-gun | Kita-gun |
| 90 | Kagawa Prefectural Central Hospital | Takaguchi,Koichi | 日本 | Takamatsu | Takamatsu |
| 91 | Centro de Investigacion Medica Aguascalientes | Cabrera Luviano,Jesus | 墨西哥 | Aguascalientes | Aguascalientes |
| 92 | Medical Care and Research S.A. de C.V. | Segura,Manuel | 墨西哥 | Merida | Merida |
| 93 | CRYPTEX Investigacion Clinica S.A. de C.V. | Motola Kuba,Daniel | 墨西哥 | Mexico City | Mexico City |
| 94 | Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran | Huitzil Melendez,Fidel | 墨西哥 | Ciudad de Mexico | Ciudad de Mexico |
| 95 | Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde | Ramirez Godinez,Francisco | 墨西哥 | Guadalajara | Guadalajara |
| 96 | Oaxaca Site Management Organization S.C. | Hernandez Hernandez,Carlos | 墨西哥 | Oaxaca | Oaxaca |
| 97 | Unidad Medica Oncologica | Silva-Bravo,Fernando | 墨西哥 | Puebla | Puebla |
| 98 | Hospital de Especialidades Centro Medico de Occidente | Pineda Razo,Tomas | 墨西哥 | Guadalajara | Guadalajara |
| 99 | Auckland City Hospital | Gane,Edward | 新西兰 | Auckland | Auckland |
| 100 | Christchurch Hospital | Stedman,Catherine | 新西兰 | Christchurch | Christchurch |
| 101 | Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej Curie | Wyrwicz,Lucjan | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| 102 | Medyczne Centrum Diagnostyczne VOXEL | Nowakowska-Zajdel,Ewa | 波兰 | Bytom | Bytom |
| 103 | Szpital Wojewodzki w Koszalinie im. Mikolaja Kopernika | Kwiatkowski,Mariusz | 波兰 | Koszalin | Koszalin |
| 104 | MTZ Clinical Research Sp. z o. o. | Kraj,Leszek | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| 105 | Ars Medical Sp. z o.o. | Surma-Wlodarczyk,Renata | 波兰 | Pila | Pila |
| 106 | Poddebickie Centrum Zdrowia Sp. z o.o. | Malecki,Wojciech | 波兰 | Poddebice | Poddebice |
| 107 | N.N. Blokhin NMRCO | Breder,Valeriy | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| 108 | Pyatigorsk Oncology Dispensary | Vladimirov,Vladimir | 俄罗斯 | Pyatigorsk | Pyatigorsk |
| 109 | Pyatigorsk Oncology Dispensary | Bulavina,Irina | 俄罗斯 | Ekaterinburg | Ekaterinburg |
| 110 | City Clinical Oncology Center | Orlova,Rashida | 俄罗斯 | Saint Petersburg | Saint Petersburg |
| 111 | Railway Hospital of OJSC | Vasilyev,Alexander | 俄罗斯 | Saint Petersburg | Saint Petersburg |
| 112 | Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary | Zukov,Ruslan | 俄罗斯 | Krasnoyarsk | Krasnoyarsk |
| 113 | Bayandin Murmansk Regional Clinical Hospital | Fomin,Eugeniy | 俄罗斯 | Murmansk | Murmansk |
| 114 | Asan Medical Center | Ryoo,Baek-Yeol | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 115 | Samsung Medical Center | Lim,Ho Yeong | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 116 | Seoul National University Hospital | Kim,Tae You | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 117 | Yonsei University Severance Hospital | Choi,Hye Jin | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 118 | Seoul National University Bundang Hospital | Kim,Jee Hyun | 韩国 | Seongnam-si | Seongnam-si |
| 119 | Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Matilla Pena,Ana | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 120 | Hospital Universitario y Politecnico La Fe de Valencia | Rubin,Angel | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| 121 | Complejo Hospitalario Universitario de Santiago | Fernandez Castroagudin,Javier | 西班牙 | Santiago de Compostela | Santiago de Compostela |
| 122 | Hospital Universitari Vall d Hebron | Minguez,Beatriz | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 123 | Hospital Universitario Virgen del Rocio | Romero Gomez,Manuel | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| 124 | Hospital Universitario La Paz | Garcia Sanchez,Araceli | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 125 | National Taiwan University Hospital | Shen,Ying-Chun | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| 126 | Taipei Veterans General Hospital | Huang,Yi-Hsiang | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| 127 | Chang Gung Medical Foundation. Linkou | Yu,Ming-Chin | 中国台湾 | Taoyuan | Taoyuan |
| 128 | Taichung Veterans General Hospital | Yang,Sheng-Shun | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| 129 | China Medical University Hospital | Jeng,Long-Bin | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| 130 | National Cheng Kung University Hospital | Chang,Ting-Tsung | 中国台湾 | Tainan | Tainan |
| 131 | Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital | Chen,Shinn-Cherng | 中国台湾 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| 132 | Chiang Mai University Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital | Leerapun,Apinya | 泰国 | Chiang Mai | Chiang Mai |
| 133 | Siriraj Hospital. Mahidol Univerisity | Tanwandee,Tawesak | 泰国 | Bangkok Noi | Bangkok Noi |
| 134 | Songklanagarind Hospital | Sakdejayont,Siwat | 泰国 | Hat Yai | Hat Yai |
| 135 | Trakya Universitesi Tip Fakultesi | Cicin,Irfan | 土耳其 | Edirne | Edirne |
| 136 | Inonu Universitesi Tip Fakultesi | Harputluoglu,Hakan | 土耳其 | Malatya | Malatya |
| 137 | Erzurum Ataturk University Faculty of Medicine | Bilici,Mehmet | 土耳其 | Erzurum | Erzurum |
| 138 | Bezmi Alem Universitesi T？p Fakultesi | Seker,Mesut | 土耳其 | ？stanbul | ？stanbul |
| 139 | Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi | Sezgin Goksu,Sema | 土耳其 | Antalya | Antalya |
| 140 | Adana Sehir Hastanesi | Cil,Timucin | 土耳其 | Adana | Adana |
| 141 | Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi | Artac,Mehmet | 土耳其 | Konya | Konya |
| 142 | Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Hastanesi | Demirci,Umut | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| 143 | Kings College Hospital NHS Foundation Trust | Sarker,Debashis | 英国 | London | London |
| 144 | The Beatson West of Scotland Cancer Centre | Evans,Thomas | 英国 | Glasgow | Glasgow |
| 145 | Royal Free London NHS Foundation Trust | Meyer,Tim | 英国 | London | London |
| 146 | University Hospital Southampton NHS Foundation Trust | Shablak,Alaaeldin | 英国 | Southampton | Southampton |
| 147 | Nottingham University Hospitals NHS Trust | Rao,Ankit | 英国 | Nottingham | Nottingham |
| 148 | The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust | Palmer,Daniel | 英国 | Wirral | Wirral |
| 149 | The Christie NHS Foundation Trust | Hubner,Richard | 英国 | Manchester | Manchester |
| 150 | City of Hope Comprehensive Cancer Center | Li,Daneng | 美国 | Duarte | Duarte |
| 151 | Santa Monica Outpatient Imaging Center (Radiology) | Finn,Richard | 美国 | Santa Monica | Santa Monica |
| 152 | Georgetown University | He,Ruth | 美国 | DC | Washington |
| 153 | Florida Hospital | Zakari,Ahmed | 美国 | FL | Orlando |
| 154 | University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center | Feun,Lynn | 美国 | FL | Miami |
| 155 | University of Kansas Cancer Center | Al-Rajabi,Raed | 美国 | KS | Westwood |
| 156 | Massachusetts General Hospital | Zhu,Andrew | 美国 | MS | Boston |
| 157 | Icahn School of Medicine at Mount Sinai | Sung,Max | 美国 | NY | New York |
| 158 | Stony Brook University Medical Center - Cancer Center | Choi,Minsig | 美国 | MI | Detroit |
| 159 | University of Rochester | Dunne,Richard | 美国 | NY | Rochester |
| 160 | Central Texas Veterans Healthcare System | Posada,Juan | 美国 | TX | Temple |
| 161 | The University of Arizona Cancer Center - North Campus | Shroff,Rachna | 美国 | AZ | Tucson |
| 162 | University of Oklahoma Health Science Center | Ulahannan,Susanna | 美国 | OK | Oklahoma City |
| 163 | Cancer Treatment Centers of America-Eastern Regional Medical Center | Loaiza-Bonilla,Arturo | 美国 | PA | Philadelphia |
| 164 | Tampa General Hospital | Alsina,Angel | 美国 | FL | Tampa |
| 165 | Cancer Care Northwest | Gopaluni,Srivalli | 美国 | WA | Spokane |
| 166 | Emory University | Akce,Mehmet | 美国 | GA | Atlanta |
| 167 | Scripps Clinic | Frenette,Catherine | 美国 | CA | La Jolla |
| 168 | Oregon Health & Science University | Kardosh,Adel | 美国 | OR | Portland |
| 169 | Cancer Treatment Centers of America - Chicago | Sheelvanth,Ashwin | 美国 | IL | Zion |
| 170 | Beth Israel Deaconess Medical Center | Zhu,Andrew | 美国 | MA | Boston |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-10-22 |
| 2 | 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-11-27 |
| 3 | 东部战区总医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-05-28 |
| 4 | 东部战区总医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-01-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 待定 ； 国际: 750 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 150 ； 国际: 794 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 794 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-03-27； 国际：2018-12-31； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2019-05-09； 国际：2019-01-17； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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