基本信息
| 登记号 | CTR20180644 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王飞龙 | 首次公示信息日期 | 2018-04-28 |
| 申请人名称 | 山东方明药业集团股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20180644 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 氟康唑胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | B201700293-03 | ||
| 适应症 | 本品适用于以下真菌病：全身性念珠菌病、隐球菌病、黏膜念珠菌病、急性或复发性阴道念珠菌病、对接受化疗或放疗而容易发生真菌感染的白血病患者及其他恶性肿瘤患者的预防、皮肤真菌病、皮肤着色真菌病。 | ||
| 试验专业题目 | 氟康唑胶囊在健康受试者中单次口服给药的单中心，随机，开放，双周期、双制剂、双序列，交叉生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 氟康唑胶囊人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | LP2018003 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王飞龙 | 联系人座机 | 13954091619 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | wangfeilongl@163.com | 联系人邮政地址 | 山东省东明县黄河路方明段 | 联系人邮编 | 274500 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以PFIZER PHARMA PFE GmbH 的Diflucan®胶囊剂(50mg/粒)为参比制剂，以山东方明药业集团股份有限公司生产的氟康唑胶囊（50mg/粒）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双制剂、双序列、交叉的临床试验设计评价两种制剂在中国健康受试者空腹给药条件下的生物等效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在18-65 周岁（含18 周岁和65 周岁）的中国健康男性或女性受试者； 2 男性体重不低于50.0kg，女性体重不低于45.0kg，体重指数在19.0～ 26.0kg/m2 范围内（包含临界值）； 3 筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图、全胸片等 检查结果正常，或有异常，但经研究医生判定为异常且无临床意义者； 4 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书； | ||
| 排除标准 | 1 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、 免疫系统、内分泌系统、精神异常、代谢异常或其他任何可能影响研究结 果的慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者； 2 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎 病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TPPA）任一检查结果为阳性者； 3 既往有毒品、药物滥用史，尿药筛查结果呈阳性者 4 既往有食品或药物过敏史，或过敏体质者 5 既往乳糖不耐受者，不能耐受静脉留置针、晕针晕血者，药物吞咽困难者 6 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者 7 筛选前14天内，服用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中草药产品者 8 筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（即每周饮酒超过14个标准单位（一标准单位=285ml啤酒或25ml酒精量为40%的烈酒或75ml葡萄酒）），或试验期内不能放弃饮酒者；或酒精呼气试验阳性者 9 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期内不能放弃吸烟者 10 筛选前3个月内作为受试者参加任何临床试验者 11 筛选前3个月内献血或失血大于200ml者，或计划在研究期间内献血者 12 对饮食有特殊要求，并不能遵守所提供的饮食和相应的规定者 13 筛选前48 小时内服用过特殊饮食(包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或者 任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、 代谢、排泄的食品或饮料)者或试验期间不能放弃上诉饮食者 14 妊娠试验阳性，妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者近两周内发生无保护性 行为者；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结 束后6 个月内有生育计划或捐精捐卵者，试验期间不愿采取一种或一种以 上的物理性避孕措施者； 15 根据研究者的判断，具有任何不宜参加此试验因素的受试者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:氟康唑胶囊 用法用量:胶囊剂；规格50mg；口服，单次给药，每次50mg；用药时程：每周期给药一次。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:氟康唑胶囊 英文名：Fluconazole Capsules，商品名：Diflucan 用法用量:胶囊剂；规格50mg；口服，单次给药，每次50mg；用药时程：每周期给药一次。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax/AUC 0-t/AUC 0-∞ 168小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax/ λz / t1/2 / AUC_%Extrap 168小时 有效性指标 2 生命体征 筛选期、每周期住院、给药后及采血后观察期进行 安全性指标 3 体格检查/血常规、血生化/尿常规/心电图 筛选期、试验结束出组前进行 安全性指标 4 尿妊娠/血妊娠 每周期试验开始前、试验结束出组前进行 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 顾伟英，博士 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0519-68871092 | guweiying2001@163.com | 邮政地址 | 江苏省常州市局前街185 号 常州市第一人民医院血液科 | ||
| 邮编 | 213003 | 单位名称 | 常州市第一人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 常州市第一人民医院 | 顾伟英 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 常州市第一人民医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-04-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 24 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-05-11； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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