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泊洛妥珠单抗，以Polatuzumab、vedotin-piiq、Polivy为别名，是一种靶向CD79b的抗体药物偶联物（ADC），用于治疗淋巴瘤。在国际上，这种药物已经获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，并在多个国家上市。那么，在中国国内的上市情况如何呢？本文将详细介绍泊洛妥珠单抗在中国的上市情况，以及其治疗效果和安全性数据。
泊洛妥珠单抗的适应症
泊洛妥珠单抗的适应症包括联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松用于治疗既往未经治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者，以及联合苯达莫司汀和利妥昔单抗用于治疗不适合接受造血干细胞移植的复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者。
泊洛妥珠单抗在中国的上市情况
2023年1月13日，泊洛妥珠单抗的两项适应症获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，这标志着该药物正式进入中国市场。这一批准基于全球III期研究POLARIX（GO39942）的数据，该研究比较了R-CHOP方案与Pola-R-CHP方案在DLBCL初治患者中的疗效和安全性。研究结果显示，Pola-R-CHP组的2年无进展生存（PFS）率达到76.7%，相对于R-CHOP组，疾病进展、复发或死亡的相对风险降低了27%。
泊洛妥珠单抗的治疗效果
泊洛妥珠单抗的治疗效果在多项临床研究中得到了证实。例如，在GO29365研究中，与对照组相比，Pola-BR方案可使患者中位总生存期（OS）显著延长至近3倍（12.4个月对比4.7个月；P=0.002），降低了58%的死亡风险。
泊洛妥珠单抗的安全性
在安全性方面，泊洛妥珠单抗的两组方案表现相当。在POLARIX研究中，Pola-R-CHP组足疗程治疗比例更高，发生致剂量降低的不良事件更少。同时，GO29365研究也未观察到严重不良事件。
结论
泊洛妥珠单抗作为一种创新的淋巴瘤治疗药物，已经在中国获得批准上市。其独特的治疗靶点、独特的作用机制和创新的药物结构，为DLBCL患者提供了新的治疗选择。随着更多的临床数据和真实世界的证据的积累，泊洛妥珠单抗有望为更多患者带来希望和改善。
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