基本信息
| 登记号 | CTR20220985 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 袁超 | 首次公示信息日期 | 2022-04-25 |
| 申请人名称 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220985 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | KL340399注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | KL340399注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的Ia期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | KL340399注射液在晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学研究 | ||
| 试验方案编号 | KL296-I-01 | 方案最新版本号 | V1.2 |
| 版本日期: | 2022-07-15 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： ？ 评估KL340399注射液在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 次要目的： ？ 评估KL340399注射液在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征； ？ 评价KL340399注射液在晚期实体瘤患者中的初步疗效
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性、有效性、药代动力学 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书时：年龄≥ 18岁，性别不限； 2 经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性实体瘤患者，标准治疗失败/不耐受/不适合或无标准治疗，存在至少一个符合实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）的可测量病灶 3 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0~1分（详见附件），预计生存期≥ 3个月 4 4) 无严重的造血功能异常及肝、肾功能异常[在首次给药前14天内，未接受如输血、使用促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）等对造血功能有影响的药物，以及对肝肾功能有影响的药物等]： a) 血常规：中性粒细胞绝对值（NEUT#）≥ 1.5×109/L；血小板总数（PLT）≥ 100×109/L；血红蛋白≥ 90 g/L； b) 肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 2.5×正常值上限（ULN），总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN；对于肝癌或者肝转移患者，ALT和AST≤ 5×ULN； c) 肾功能：血清肌酐（CREA）≤ ULN； d) 凝血功能：国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN（若受试者正在接受抗凝治疗，则要求INR、PT和APTT在预期使用抗凝剂的治疗范围内）； 5 5) 首次给药前使用过化疗药物者，需停药4周以上（丝裂霉素或亚硝基脲类，需停药6周以上），接受过手术（不包括肿瘤活检、穿刺）、靶向治疗、肿瘤免疫治疗、具有抗肿瘤适应症的中药治疗、放疗等抗肿瘤治疗者需治疗结束4周以上或5个半衰期（以短者为准），并且所有在治疗中发生的不良事件已稳定并且恢复到CTCAE 5.0版等级评分≤ 1级（脱发、听力下降、≤ 2级神经病变除外）或者研究者判断不良事件恢复达到入组条件； 注：肿瘤骨转移患者首次给药前4周内允许使用双膦酸盐类药物及对骨转移病灶的局部缓解治疗，如局部放疗。 6 在研究期间至末次给药后3个月内，具有生育能力的患者（无论男女）须采取有效的医学避孕措施（详见附件） 7 患者自愿加入本研究，能够签署知情同意书并依从本方案规定。 | ||
| 排除标准 | 1 严重食物/药物过敏史，或已知对KL340399注射液处方中任何组分过敏者或脱敏治疗史<4周。 2 既往使用过STING激动剂或28天内接受过其他免疫激动剂治疗 3 有第二原发肿瘤者（以下情况除外：已根治的恶性肿瘤，在入选研究之前≥ 5年无已知的活动性疾病并且经研究者判断复发的风险极低；经过根治性治疗的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外） 4 存在有症状的中枢神经系统（CNS）肿瘤或转移 5 活动性自身免疫性疾病，在过去两年内需要系统治疗或免疫抑制治疗。（替代疗法，如甲状腺素、胰岛素或生理剂量皮质类固醇（剂量相当于泼尼松≤ 10 mg/天）治疗肾上腺或垂体功能不全等是允许的） 6 6) 患有不能控制的或严重的心血管疾病： a) 筛选前6个月内发生心肌梗死、不稳定心绞痛、中风、或短暂性缺血性发作等疾病史； b) 按照纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级标准（详见附件）诊断≥ Ⅱ级的充血性心力衰竭； c) 有显著临床意义的心包疾病或心脏淀粉样变性； d) 左室射血分数（LVEF）<50%； e) 男性QTcF间期> 450 ms、女性QTcF间期> 470 ms（有束支阻滞者QTcF间期> 480 ms）（QTc间期以Fridericia公式计算，见附件）； 需要药物治疗的严重的心律失常或其他有临床意义的心电图异常（包括但不限于Ⅱ度Ⅱ型、Ⅲ度房室传导阻滞等）。 7 未控制的系统性疾病，包括控制不佳的糖尿病（糖化血红蛋白HbA1c≥ 9.0%）；经过治疗仍不能有效控制的高血压（收缩压≥ 160 mmHg和/或舒张压≥ 100 mmHg）、肝胆疾病、胃肠道疾病等 8 现有或既往有与凝血异常有关的活动性出血或有增加出血性风险的疾病史，研究者评估不适合参加本试验者 9 特发性肺纤维化、间质性肺病、机化性肺炎病史或既往存在非感染性肺炎激素治疗史或目前存在活动性非感染性肺炎（既往放疗导致的肺部改变和/或无症状的、无需治疗的放射性肺炎除外） 10 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水、腹水、心包积液） 11 目前有严重感染或活动性感染，需系统性抗感染治疗者 12 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；活动性乙型肝炎者[乙肝表面抗原阳性（HBsAg）且HBV-DNA>实验室正常值上限]或丙型肝炎者[丙肝病毒抗体阳性且HCV-RNA>实验室正常值上限] 13 妊娠期、哺乳期患者 14 曾接受免疫治疗出现免疫相关不良反应≥ 3级 15 曾接受过自体/异体造血干细胞移植或实体器官移植 16 首次给药前4周内或计划在研究期间内预期使用任何活疫苗或减毒活疫苗（如麻疹疫苗、水痘疫苗等） 17 当前存在明确的神经或精神障碍（包括痴呆），影响判断力或影响相关信息收集，或既往确诊癫痫 18 筛选前1个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒），或药物滥用史者 19 首次用药前4周内参与过任何其他临床试验并接受治疗 20 研究者认为患者可能存在影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:KL340399注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1ml:0.2mg 用法用量:基于方案规定及体重（kg）确定各受试者的给药剂量，每周给药一次，静脉注射，21天为一个给药周期 用药时程:给药直至确证的疾病进展或出现不可耐受的毒性或撤回知情同意或研究者判断受试者需退出研究或KL340399注射液用药达到2年 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:KL340399注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml;2mg 用法用量:基于方案规定及体重（kg）确定各受试者的给药剂量，每周给药一次，静脉注射，21天为一个给药周期 用药时程:给药直至确证的疾病进展或出现不可耐受的毒性或撤回知情同意或研究者判断受试者需退出研究或KL340399注射液用药达到2年 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 确定发生剂量限制性毒性（DLT）的人数、最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期推荐剂量（RP2D）； 不少于首次给药后21天 有效性指标+安全性指标 2 安全性，包括不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、治疗相关不良事件（TRAE）发生率以及其他体格检查、生命体征、实验室检查、心电图检查等异常。 至研究结束 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学（PK）参数：Tmax、Cmax、Ctrough、AUC0-t、AUC0-inf、λz、t1/2、CL、Vz等； 至研究结束 有效性指标 2 初步疗效指标：包括客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）等。 至研究结束 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 郭军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-01-10 |
| 2 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-02-28 |
| 3 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-06-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-06-21； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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