基本信息
| 登记号 | CTR20220984 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张会茹 | 首次公示信息日期 | 2022-04-26 |
| 申请人名称 | AstraZeneca AB/ 阿斯利康投资（中国）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220984 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 甲磺酸奥希替尼 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项在EGFR突变阳性IA2-IA3期非小细胞肺癌患者肿瘤全切除术后评估奥希替尼辅助治疗对比安慰剂的疗效和安全性的随机、 双盲、安慰剂对照国际III期研究（ADAURA2） | ||
| 试验通俗题目 | 评估奥希替尼对比安慰剂在既往接受过肿瘤全切除术的表皮生长因子受体突变阳性(EGFRm)的IA2-IA3期非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | D516FC00001 | 方案最新版本号 | 中国1.0 |
| 版本日期: | 2022-05-05 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张会茹 | 联系人座机 | 010-58326034 | 联系人手机号 | 18810239049 |
| 联系人Email | huiru.zhang@astrazeneca.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-通州区科谷二街移动硅谷创新中心 | 联系人邮编 | 100176 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的是在高风险分层受试者中对无病生存期（DFS）进行评估以证明奥希替尼相对安慰剂的有效性。 次要目的包括： 在总体人群中对DFS进行评估、在高风险分层和总体人群中对DFS率进行评估，以及在高风险分层受试者和总体人群中对OS及OS率进行评估，证明奥希替尼相对安慰剂的有效性； 在高风险分层和总体人群中评估奥希替尼与安慰剂相比对身体机能的影响； 在高风险人群和总体人群中对中枢神经系统（CNS）无病生存期（DFS）进行评估以比较奥希替尼与安慰剂的有效性； 确定总体人群中奥希替尼及其代谢产物（AZ13575104[AZ5104]）的药代动力学（PK）。 安全性目的是评估奥希替尼与安慰剂相比在总体人群中的安全性和耐受性特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 筛选时受试者的年龄须≥18岁。对于在日本入选的年龄<20岁受试者，应获得受试者及其法定代理人签署的书面知情同意。 2 组织学证实的原发性非鳞状组织学NSCLC。 3 IA2或IA3期疾病受试者基于病理标准TNM8分期（国际抗癌联盟/美国癌症联合委员会，第8版）进行术后分类。 4 通过肺叶切除术、肺段切除术或袖状肺叶切除术完全切除（R0）原发性NSCLC。在手术结束时大体病灶必须全部切除，所有切除肿瘤的手术切缘必须呈阴性。 5 随机化时，已从手术（包括术后伤口完全愈合）中完全恢复。术后4周内不能开始研究治疗。受试者手术和随机化之间的间隔时间不超过12周（如果延迟完成中心病理学高风险因素评估，则与研究临床负责人协商后，可接受在术后超过12周进行随机化）。 6 世界卫生组织体能状态评分为0或1，在基线或首次给药前2周内未出现恶化。 7 提供肿瘤样本，用于病理学风险因素的中心病理学评估，并在随机化前评估EGFR突变状态（如果无预先存在的符合条件的当地检测结果）。 8 肿瘤携带已知与EGFR-TKI敏感性相关的2种常见EGFR突变（Ex19del、L858R）之一，单独或伴有其他EGFR突变（例如，T790M、G719X、Exon20插入、S7681和L861Q）均可。有关合格EGFR检测要求的详细内容，请见第8.6.1.1节。 9 预期存活时间≥6周。 10 男女不限。 11 女性受试者必须采取高效避孕措施，如果有生育能力，则在开始给药前妊娠试验必须呈阴性，或在筛选时必须符合以下标准之一，以证明无生育能力：绝经后状态，定义为年龄大于50岁，且在停止所有外源性激素治疗后至少闭经12个月；对于50岁以下女性，如果停用外源性激素治疗后闭经达12个月及以上，并且，LH和FSH水平在研究机构的绝经后检测值范围内，则认为处于绝经后；接受过子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术等不可逆的绝育手术，不包括输卵管结扎术。更多详情请见附录F。 12 男性受试者须同意采取屏障避孕法（请见第5.3节）。 13 能够按照附录A中所述签署知情同意书，其中包括遵循ICF和本方案中列出的要求和限制。 14 在采集支持基因组学整合计划的可选遗传研究样本前，签署书面可选遗传研究信息知情同意书并注明日期。 | ||
| 排除标准 | 1 组织学证实的混合性小细胞和非小细胞组织学。 2 不完全（R1/R2）切除或接受全肺切除术、双肺叶切除术或仅楔形切除术的受试者。 3 有任何有关重度或未控制的全身疾病证据，包括未受控制的高血压和活动性出血体质（研究者认为这些因素不利受试者参与试验或可能会影响研究方案依从性）；或活动性感染，包括乙型肝炎、丙型肝炎和HIV。无需进行慢性疾病筛查。活动性感染（包括任何接受感染治疗的受试者）。已痊愈或慢性HBV感染的受试者除外，符合以下条件的受试者均有资格参与研究：HBsAg呈阴性，抗HBc IgG呈阳性 或 HBsAg阳性，HBeAg阴性，但>6个月转氨酶水平低于ULN，且HBV DNA水平低于100 IU/mL（即处于非活动性携带者状态）。参见第5.3节。 4 难治性恶心和呕吐、慢性胃肠道疾病、无法吞咽制剂产品或既往进行过会妨碍奥希替尼充分吸收、分布、代谢或排泄的重大肠切除术。 5 其他原发性恶性肿瘤病史，但以下情况除外：经根治的恶性肿瘤，研究治疗首次给药前≥5年无已知活动性疾病且潜在复发风险较低。例外情况包括接受根治性治疗的原位癌或Ta肿瘤、已接受潜在根治性治疗的皮肤基底细胞癌和皮肤鳞状细胞癌。 6 经研究者判定出现以下1项或多项情况：1.平均静息QTc间期>470 ms（根据筛选期3次ECG检查结果）。2.心律、传导或静息ECG形态出现具有临床意义的异常（例如，完全左束支阻滞、三度心传导阻滞、二度心传导阻滞）。3.存在任何增加QTc间期延长风险或心律不齐事件（例如电解质异常*）的因素的受试者，包括：血清/血浆钾 7 既往有间质性肺疾病史、药物诱导的间质性肺疾病、需要类固醇治疗的放射性肺炎，或任何临床活动性间质性肺疾病证据。 8 下列任何实验室检测值证实骨髓储备不足或器官功能低下：中性粒细胞绝对计数<1.5×109/L；血小板计数<100×109/L；血红蛋白<90 g/L；ALT>2.5×ULN；AST>2.5×ULN；TBL>1.5×ULN，或在存在Gilbert综合征（非结合型高胆红素血症）的情况下，>3×ULN；肌酐水平>1.5×ULN，并且肌酐清除率<50 mL/min（采用Cockcroft-Gault公式测量或计算）；仅在肌酐水平>1.5×ULN时要求确认肌酐清除率。 9 在开始研究治疗时，任何既往治疗导致的未恢复的大于CTCAE 1级的毒性（脱发和既往含铂治疗引起的2级神经病变除外）。 10 既往（新辅助或辅助）接受任何抗肿瘤疗法治疗NSCLC（包括化疗、放疗、免疫疗法和EGFR-TKI）。 11 研究者认为受试者有资格接受其他当地批准的抗肿瘤治疗（如UFT）并同意此类治疗。 12 合并接受任何抗肿瘤治疗。允许合并接受激素疗法来治疗非癌症相关病症（如，激素替代疗法）。 13 在研究治疗首次给药前4周内行大手术（不包括建立血管通路）或发生重大外伤性损伤，或者预期研究期间需要行大手术。 14 受试者目前正在使用（或者在研究治疗药物首次给药前至少3周内无法停用）已知为CYP3A4的强效诱导剂的某些药物或草药保健品（附录H 1）。 15 既往在本研究中随机分组和/或接受治疗。 16 参与另一项临床研究，在随机化前的最后8周内接受研究治疗或使用试验用医疗器械，或同时入组另一项临床研究，除非该研究是一项观察性（非干预性）临床研究，或处于一项干预性研究的随访期。 17 对奥希替尼或者对与其化学结构或类别相似的药物的活性或非活性辅料有超敏反应史。 18 参与本研究设计和/或实施的人员（适用于阿斯利康的工作人员和/或研究中心工作人员）。 19 经研究者判定不太可能遵从研究步骤、限制及要求的受试者不得参与本研究。 20 目前处于妊娠期（通过妊娠试验阳性结果确认）或哺乳期。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸奥希替尼 英文通用名:Osimertinib Mesylate Tablets 商品名称:泰瑞沙 剂型:片剂 规格:80mg*35片/瓶 用法用量:口服，每日1次，每次1片 用药时程:多次给药。所有受试者均将接受3年研究治疗，或直到出现不能耐受的毒性、撤回知情同意或达到其他终止标准。 2 中文通用名:甲磺酸奥希替尼 英文通用名:Osimertinib Mesylate Tablets 商品名称:泰瑞沙 剂型:片剂 规格:40mg*35片/瓶 用法用量:口服，每日1次，每次1片（适用于需剂量减量的情况） 用药时程:多次给药。所有受试者均将接受3年研究治疗，或直到出现不能耐受的毒性、撤回知情同意或达到其他终止标准。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸奥希替尼安慰剂 80毫克 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:NA 用法用量:口服，每日1次，每次1片 用药时程:多次给药。所有受试者均将接受3年研究治疗，或直到出现不能耐受的毒性、撤回知情同意或达到其他终止标准。 2 中文通用名:甲磺酸奥希替尼安慰剂 80毫克 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:NA 用法用量:口服，每日1次，每次1片（适用于需剂量减量的情况） 用药时程:多次给药。所有受试者均将接受3年研究治疗，或直到出现不能耐受的毒性、撤回知情同意或达到其他终止标准。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无病生存期（高风险人群） 自随机化后每24周直至第264周；每36W直至第372周；此后每48周直至疾病复发或最终DFS分析 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无病生存期（总人群） 自随机化后每24周（±14天）直至第264周；每36W（±14天）直至第372周；此后每48周（±14天）直至疾病复发或最终DFS分析 有效性指标 2 总生存期 （高风险人群及总人群） 疾病复发或治疗终止后每24周 有效性指标 3 临床结果评估：SF-36 v2？ （高风险人群及总体人群） 第1天；之后每4周直至第12周，然后每12周直至研究治疗结束 有效性指标+安全性指标 4 药代动力学 （总体人群） 第1天、第12周、第24周的给药前和给药后0.5～2小时 有效性指标+安全性指标 5 中枢神经系统无病生存期 （高风险人群及总体人群） 每次访视 有效性指标 6 安全性（总体人群） 每次访视 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 高树庚 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 院士 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13439457872 | gaoshugeng@vip.sina.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-潘家园南里路17号 | ||
| 邮编 | 100021 | 单位名称 | 中国医学科学院肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 高树庚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 河南省肿瘤医院 | 巴玉峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 3 | 山东省肿瘤医院 | 郭洪波 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 4 | 中国医科大学附属第一医院 | 许顺 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 5 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 6 | 广东省人民医院 | 钟文昭 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 7 | 西安交通大学第一附属医院 | 付军科 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 8 | 浙江省肿瘤医院 | 陈奇勋 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 9 | 四川大学华西医院 | 刘伦旭 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 10 | 中日友好医院 | 梁朝阳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 11 | 北京大学第三医院 | 马少华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 12 | 中南大学湘雅二医院 | 喻风雷 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 13 | 中国医学科学院北京协和医院 | 李单青 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 14 | 湖南省肿瘤医院 | 王文祥 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 15 | 南京市脑科医院 | 邵丰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 16 | 北京大学肿瘤医院 | 陈克能 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 17 | 山西省肿瘤医院 | 郭伟 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 18 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 胡坚 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 19 | 北京大学肿瘤医院 | 吴楠 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 20 | 上海市胸科医院 | 方文涛 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 21 | 苏州大学附属第一医院 | 赵军 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 22 | 吉林大学第一医院 | 刘伟 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 23 | 北京医院 | 焦鹏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 24 | 苏北人民医院 | 束余声 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 25 | 福建省肿瘤医院 | 柳硕岩 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 26 | 中山大学肿瘤防治中心 | 张兰军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 27 | 邢台市人民医院 | 邸永辉 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 28 | 贵州省人民医院 | 许川 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 29 | 武汉大学人民医院（湖北省人民医院） | 耿庆 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 30 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 徐世东 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 31 | 上海市肺科医院 | 朱余明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 32 | 清华长庚医院 | 陈东红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 33 | 复旦大学附属中山医院 | 谭黎杰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 34 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 陈海泉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 35 | 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 | 于振涛 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 36 | National Taiwan University Hospital | Jin-Shing Chen | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| 37 | Taipei Veterans General Hospital | Han-Shui Hsu | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| 38 | Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital | Po-Hao Feng | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| 39 | Tri-Service General Hospital | Tsai-Wang Huang | 中国台湾 | Taipei City | Taipei City |
| 40 | Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch | Cheng-Ta Yang | 中国台湾 | Taoyuan | Taoyuan |
| 41 | Chung Shan Medical University Hospital | Gee-Chen Chang | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| 42 | Veterans General Hospital Taichung | Yang Tsung-Ying | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| 43 | National Cheng-Kung University Hospital | Yau-Lin Tseng | 中国台湾 | Tainan | Tainan |
| 44 | Instituto de Investigaciones Metabolicas | Martin Paskevicius | 阿根廷 | CABA | CABA |
| 45 | Krankenhaus Nord-Klinik Floridsdorf | Maximilian Hochmair | 澳大利亚 | Wien | Wien |
| 46 | LKH Feldkirch | Thomas Winder | 澳大利亚 | Feldkirch | Feldkirch |
| 47 | Medizinische Universitat Graz | Gudrun Absenger | 澳大利亚 | Graz | Graz |
| 48 | Hospital Alemao Oswaldo Cruz | Carlos Teixeira | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| 49 | Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino | Milena Mak | 巴西 | SP | Ibirapuera |
| 50 | Fundacao Pio XII Hospital De C | Flavio Augusto Ferreira da Silva | 巴西 | Barretos | Barretos |
| 51 | Hospital Sao Lucas da PUCRS | Carlos Henrique Barrios | 巴西 | Rio Grande do Sul;Porto Alegre | Rio Grande do Sul;Porto Alegre |
| 52 | Hospital dia do Pulmao | Marina Lima | 巴西 | Santa Catarina | Blumenau |
| 53 | Oncologia Rede Dor S.A. | Clarissa Baldotto | 巴西 | RJ | Rio de Janeiro |
| 54 | Real Hospital Portugues | Jose Fernando Moura | 巴西 | PE | Recife |
| 55 | Princess Margaret Hospital - Toronto | Geoffrey Liu | 加拿大 | Toronto | Toronto |
| 56 | CHUM-Hopital Saint-Luc | Moishe Liberman | 加拿大 | QC | Montreal |
| 57 | McGill University Health Centre | Jonathan Spicer | 加拿大 | QC | Montreal |
| 58 | Missionsarztliche Klinik Wurzburg gGmbH | Jens Kern | 德国 | Wurzburg | Wurzburg |
| 59 | Universitaetsklinikum des Saarlandes | Sven Henschke | 德国 | Saarland | Homburg |
| 60 | Ludwig-Maximilians-Universitat Munchen | Amanda Tufman | 德国 | Munchen | Munchen |
| 61 | Klinikum Esslingen GmbH | Martin Faehling | 德国 | Esslingen | Esslingen |
| 62 | UKSH Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Lubeck | Sabine Bohnet | 德国 | Lubeck | Lubeck |
| 63 | PIUS-Hospital Oldenburg | Frank Griesinger | 德国 | Oldenburg | Oldenburg |
| 64 | Franziskus - Hospital Harderberg | Petra Hoffknecht | 德国 | Niedersachsen | Georgsmarienhuette |
| 65 | Evangelische Lungenklinik Berlin | Christian Grohe | 德国 | Berlin | Berlin |
| 66 | European Institute of Oncology | Filippo De Marinis | 意大利 | Lombardy | Milan |
| 67 | ISTITUTO REGINA ELENA-POLO ONCOLOGICO IFO | Federico Cappuzzo | 意大利 | Roma | Roma |
| 68 | Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma | Marcello Tiseo | 意大利 | PR | PARMA |
| 69 | Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi | Silvia Novello | 意大利 | TO | TORINO |
| 70 | ISTITUTO ONCOLOGICO VENETO IRCCS | Laura Bonanno | 意大利 | PD | Padova |
| 71 | OSPEDALE GARIBALDI-NESIMA | Concetta Sergi | 意大利 | CT | CATANIA |
| 72 | Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Largo | Lorenzo Livi | 意大利 | FI | Firenze |
| 73 | IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST | Carlo Genova | 意大利 | Genova | Genova |
| 74 | Bari- Istituto Tumori Giovanni Paolo II | Domenico Galetta | 意大利 | BA | Bari |
| 75 | AORN Ospedali dei Colli -A.O. MONALDI | Danilo Rocco | 意大利 | NA | NAPOLI |
| 76 | Hiroshima University Hospital | Morihito Okada | 日本 | Hiroshima | Hiroshima-shi |
| 77 | National Cancer Center Hospital East | Masahiro Tsuboi | 日本 | Chiba | Kashiwa |
| 78 | Shizuoka Cancer Center | Ryo Ko | 日本 | Shizuoka | Sunto-gun |
| 79 | Niigata Cancer Center Hospital | Hiroshi Tanaka | 日本 | Niigata | Niigata-shi |
| 80 | Aichi Cancer Center Hospital | Yuko Oya | 日本 | Aichi | Nagoya-shi |
| 81 | Osaka International Cancer Institute | Jiro Okami | 日本 | Osaka | Osaka-shi |
| 82 | The Cancer Institute Hospital of JFCR | Noriko Yanagitani | 日本 | Tokyo | Koto-ku |
| 83 | Chiba University Hospital | Ichiro Yoshino | 日本 | Chiba | Chiba-shi |
| 84 | Tokyo Medical University Hospital | Norihiko Ikeda | 日本 | Tokyo | Shinjuku-ku |
| 85 | Kindai University Hospital | Junichi Soh | 日本 | Osaka | Osakasayama-shi |
| 86 | Kindai University Hospital | Isamu Okamoto | 日本 | Fukuoka | Fukuoka-shi |
| 87 | Sendai Kousei Hospital | Shunichi Sugawara | 日本 | Miyagi | Sendai-shi |
| 88 | Kyoto University Hospital | Satona Tanaka | 日本 | Kyoto | Kyoto-shi |
| 89 | Hosp Pulau Pinang | Ai Lian Tan | 马来西亚 | Pulau Pinang | Pulau Pinang |
| 90 | Sarawak General Hospital | Pei Jye Voon | 马来西亚 | Sarawak | Kuching |
| 91 | Pantai Hospital Kuala Lumpur | Mastura Md Yusof | 马来西亚 | Malaysia | Kuala Lumpur |
| 92 | Beacon Hospital | Lye Mun Tho | 马来西亚 | Malaysia | Selangor |
| 93 | Hospital Melaka | Chin Voon Tong | 马来西亚 | MELAKA | Melaka |
| 94 | Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob P？uc w Olsztynie | JarosIaw KoIb-Sielecki | 波兰 | Olsztyn | Olsztyn |
| 95 | Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii | Maciej Bryl | 波兰 | Poznan | Poznan |
| 96 | Instytut Gruzlicy i Chorob PIuc | Joanna Chorostowska-Wynimko | 波兰 | mazowieckie | Warszawa |
| 97 | Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti | Polixenia Iorga | 罗马尼亚 | Bucuresti | Bucharest |
| 98 | Institutul Oncologic | Aurelia Alexandru | 罗马尼亚 | Bucuresti | Bucuresti |
| 99 | St. Petersburg City Oncological Dispensary, Breast Dept. | Rashida Orlova | 俄罗斯 | Saint Petersburg | Saint Petersburg |
| 100 | Primary Location | Petr Yablonskiy | 俄罗斯 | Saint Petersburg | Saint Petersburg |
| 101 | National Medical Research Centre of Oncology named after N.N Petrov | Evgeniy Levchenko | 俄罗斯 | Saint Petersburg | Saint Petersburg |
| 102 | Obninsk Radiology Research Centre of the Russian Ministry | Vitaliy Skoropad | 俄罗斯 | Obninsk | Obninsk |
| 103 | Nizhniy Novgorod Regional Clinical Oncology Dispensary GBUZ KO NOKOD | Marina Matrosova | 俄罗斯 | Nizhny Novgorod | Nizhny Novgorod |
| 104 | Moscow Research Inst of Oncology named after P.A.Hertzen | Alexander Fedenko | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| 105 | Moscow City Oncology Hospital # 62 | Daniil Stroyakovskiy | 俄罗斯 | Moskovskaya oblast' | MOSCOW |
| 106 | MSU | Vadim Kozlov | 俄罗斯 | Novosibirsk | Novosibirsk |
| 107 | Order of the Badge of Honor Perm Regional Clinical Hospital | Yulia Trefilova | 俄罗斯 | Perm | Perm |
| 108 | GAUZ Republican clinical oncology dispensary of the Ministry | Guzel Mukhametshina | 俄罗斯 | Tatarstan | Kazan |
| 109 | Tan Tock Seng Hospital | Jens Samol | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| 110 | National Cancer Center | Stephanie Saw | 新加坡 | Gyeonggi-do | Goyang-si |
| 111 | Seoul National University Hospital | Dong-Wan Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 112 | Chungbuk National University Hospital | Ki Hyeong Lee | 韩国 | Chungcheongbuk-do | Cheongju-si |
| 113 | Asan Medical Center | Sang-We Kim | 韩国 | Songpa-gu | Seoul |
| 114 | The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital | Byoung Yong Shim | 韩国 | Gyeonggi-do | Suwon |
| 115 | Ajou University Hospital | Yong Won Choi | 韩国 | Gyeonggido [Kyonggi-do] | Suwon |
| 116 | SMG - SNU Boramae Medical Center | Jin-Soo Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 117 | Gyeongsang National University Hospital | Gyeong-Won Lee | 韩国 | Gyeongsangnam-do | Gyeongsangnam-do |
| 118 | Hospital Santa Creu i Sant Pau | Margarita Majem Tarruella | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 119 | Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa | Dolores Isla Casado | 西班牙 | Aragon | Zaragoza |
| 120 | H.R.U. Carlos Haya | Manuel Cobo Dols | 西班牙 | Andalucia | Malaga |
| 121 | Hospital Clinico Universitario de Valencia | Maria Amelia Insa Molla | 西班牙 | Comunidad Valenciana | Valencia |
| 122 | Hospital alvaro Cunqueiro | Martin Emilio Lazaro Quintela | 西班牙 | Pontevedra | Vigo |
| 123 | Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital | Somcharoen Saeteng | 泰国 | Chiang Mai | Muang |
| 124 | King Chulalongkorn Memorial Hospital | Nopporn Pornpattanarak | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| 125 | Srinagarind Hospital, Khon Kaen University | Chalach Mitprachapranee | 泰国 | Thailand | Khon Kaen |
| 126 | Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University | Sarayut Geater | 泰国 | Songkla | Hat Yai |
| 127 | Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University | Pongwut Danchaivijitr | 泰国 | Thailand | Bangkok |
| 128 | BMA Medical College A Vajira Hospital | Yotsawaj Runglodvatana | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| 129 | Oncology Department | Mahmut Gumus | 土耳其 | Istanbul | Kad？koy/Istanbul |
| 130 | Uludag Universitesi Tip Fakultesi | Erdem Cubukcu | 土耳其 | BURSA | Bursa |
| 131 | SBU Gulhane Training and Research Hospital | Nuri Karadurmus | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| 132 | Istanbul University Cerrahpasa- Cerrahpasa Medical faculty | Mustafa Ozguroglu | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| 133 | Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi | Burcu Cakar | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| 134 | Birmingham Heartlands Hospital | Shobhit Baijal | 英国 | Birmingham | Birmingham |
| 135 | Royal Brompton Hospital | Eric Lim | 英国 | London | London |
| 136 | Blackpool Victoria Hospital | Sin Lau | 英国 | Lancashire | Blackpool |
| 137 | Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust | Spyros Gennatas | 英国 | London | London |
| 138 | Oxford University Hospitals NHS Trust, of John Radcliffe Hos PHARM | Meenali Chitnis | 英国 | Oxford, Oxon | Headington |
| 139 | Wythenshawe Hospital | Laura Cove-Smith | 英国 | Manchester | Wythenshawe |
| 140 | NOTTINGHAM CITY HOSPITAL | Jason Adhikaree | 英国 | NOTTINGHAMSHIRE | NOTTINGHAM |
| 141 | UCLA | Jonathan Goldman | 美国 | CA | Los Angeles |
| 142 | Audubon Hospital Campus | Muneeb Choudry | 美国 | KY | Louisville |
| 143 | Rush University Medical Center | Mary Fidler | 美国 | IL | Chicago |
| 144 | Summit Medical Group | Sarada Gurubhagavatula | 美国 | NJ | Morristown |
| 145 | MD Anderson | John Heymach | 美国 | TX | Houston |
| 146 | Emory University | Ticiana Leal | 美国 | GA | Atlanta |
| 147 | Fort Belvoir Community Hospital | Pramvir Verma | 美国 | VA | Fort Belvoir |
| 148 | University of Kentucky | Ralph Zinner | 美国 | KY | Lexington |
| 149 | Cone Health Cancer Center | Mohamed Mohamed | 美国 | NC | Greensboro |
| 150 | Alaska Oncology and Hematology, LLC | Steven Liu | 美国 | AK | Anchorage |
| 151 | St Mary Medical Center Regional Cancer Center | Kyle Work | 美国 | WA | Walla Walla |
| 152 | University of California San Francisco | Collin Blakely | 美国 | CA | San Francisco |
| 153 | Mount Sinai Hospital | Christian Rolfo | 美国 | NY | New York |
| 154 | FMH James M Stockman Cancer Institute | Maurice Smith | 美国 | MD | Frederick |
| 155 | University of California, Irvine | Misako Nagasaka | 美国 | CA | Orange |
| 156 | National Lung Hospital | Luong Dinh | 越南 | Hanoi | Hanoi |
| 157 | Cho Ray hospital | Thi Chau | 越南 | Ho Chi Minh | Ho Chi Minh city |
| 158 | Hanoi Oncology Hospital | Thang Phan | 越南 | Hanoi | Hanoi |
| 159 | HCMC University Medical Center | Trung Lam | 越南 | Ho Chi Minh | Ho Chi Minh |
| 160 | Viet Duc Hospital | Lu Pham | 越南 | Hanoi | Hanoi |
| 161 | K Hospital | Hoang Nguyen | 越南 | Hanoi | Hanoi |
| 162 | Pham Ngoc Thach Hospital | Hien Nguyen | 越南 | Hochiminh | Hochiminh |
| 163 | 辽宁省肿瘤医院 | 刘宏旭 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 164 | 河南科技大学第一附属医院 | 孙江涛 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-10-21 |
| 2 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-11-12 |
| 3 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-07-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 114 ； 国际: 380 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 10 ； 国际: 116 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-06-29； 国际：2022-02-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-08-25； 国际：2022-04-04； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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