重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液

重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液的适应症是黑色素瘤。 此药物由兆科（广州）肿瘤药物有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： Ib期：评价在一线治疗失败的局部进展或转移性黑色素瘤患者中Pexa-Vec联合ZKAB001治疗的安全性和II期推荐剂量（RP2D）； II期：评价在一线治疗失败的局部进展或转移性黑色素瘤患者中ZKAB001联合Pexa-Vec II期推荐剂量或ZKAB001单药治疗的客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）。 次要目的： 1) ZKAB001联合Pexa-Vec及ZKAB001单药治疗一线治疗失败的局部进展或转移性黑色素瘤患者的总生存期（OS）、疾病控制率（DCR）和缓解持续时间（DOR）； 2) 评价Pexa-Vec联合ZKAB001治疗一线治疗失败的局部进展或转移性黑色素瘤患者的安全性； 3) 评价肿瘤组织PD-L1的表达水平与临床效应关系； 4) 评价Pexa-vec治疗前后肿瘤组织免疫微环境的变化（CD8+表达水平）。

重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液的适应症是骨肉瘤。 此药物由兆科（广州）肿瘤药物有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：采用实体肿瘤疗效评价标准 1.1版（RECIST 1.1）评价ZKAB001用于高级别骨肉瘤患者辅助化疗后维持治疗的无疾病生存期（DFS）。 次要目的：评价 ZKAB001用于高级别骨肉瘤患者辅助化疗后维持治疗的5年总生存率（OS）、安全性、免疫原性、肿瘤细胞PD-L1表达水平与临床疗效的关系。

重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液的适应症是胆道系统恶性肿瘤根治术后 此药物由兆科（广州）肿瘤药物有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 观察和评价PD-L1抗体ZKAB001联合卡培他滨在胆道系统恶性肿瘤根治术后患者辅助治疗中的安全性、耐受性。 次要目的： 评价ZKAB001每3周给药一次的药代动力学特征；初步探索PD-L1抗体ZKAB001联合卡培他滨在胆道系统恶性肿瘤术后辅助治疗中的有效性。

重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液的适应症是宫颈癌 此药物由兆科（广州）肿瘤药物有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评价ZKAB001在复发或转移性宫颈癌受试者中，每两周给药一次时的安全性和耐受性，决定最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）；探索ZKAB001单药给药的II期剂量。

重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液的适应症是食管鳞癌 此药物由兆科（广州）肿瘤药物有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ib期阶段 评价重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液（ZKAB001）联合白蛋白结合型紫杉醇、顺铂用于食管鳞癌新辅助治疗、辅助治疗和维持治疗的安全性和耐受性。 II期阶段 评价重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液（ZKAB001）联合白蛋白结合型紫杉醇、顺铂用于食管鳞癌新辅助治疗、辅助治疗和维持治疗的初步疗效，为后续III期临床试验提供依据。

重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液的适应症是广泛期小细胞肺癌 此药物由兆科（广州）肿瘤药物有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目标： 联合用药的安全性。 次要目标： 基于独立影像（IRC）和研究者基于RECIST 1.1分别评估的客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率(DCR)、持续缓解时间（DOR）以及PD-L1表达水平与临床效应、以及毒性的关系。