基本信息
| 登记号 | CTR20213151 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 宋迪 | 首次公示信息日期 | 2021-12-09 |
| 申请人名称 | 北京天广实生物技术股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20213151 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | MIL86 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 高脂血症 | ||
| 试验专业题目 | 重组全人源单克隆抗体MIL86注射液治疗原发性高脂血症患者的安全性、耐受性及有效性的II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | MIL86注射液治疗原发性高脂血症患者的安全性、 耐受性及有效性的II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | MIL86-CT201 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2022-01-11 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 宋迪 | 联系人座机 | 010-67866353 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | songd@mab-works.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京经济技术开发区荣华南路2号院1号楼2505 | 联系人邮编 | 100176 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价皮下注射MIL86注射液治疗原发性高脂血症患者（包含杂合子型家族性高胆固醇血症）的安全性、有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书当日年龄≥18 周岁的男性或女性； 2 诊断为原发性高脂血症（包含基因诊断或临床诊断为杂合子家族性高胆固醇血症） 3 随机时受试者空腹血清LDL-C 符合如下要求： 低危／中危>3.4mmol/L （130mg/dl)， 高危＞2.6mmol/L （l00mg/dl)， 极高危＞1.8mmol/L （70mg/dl)， 超高危＞1.4mmol/L （55mg/dl) 4 空腹甘油三酯≤400mg/dL (4.5mmol/L) 5 具有阅读和理解能力， 自愿参加研究，并签署了书面的知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 基因或临床诊断为纯合子型家族性高胆固醇血症 (HoFH) 2 已知的出血性卒中史 3 随机前6个月内曾发生严重深静脉血栓或肺栓塞 4 控制不佳的高血压， 定义为经重复测量确认， 坐位收缩压≥160mmHg或舒张压≥110 mmHg 5 在筛选前2个月内接受过血浆置换治疗或研究期间计划接受治疗的患者 6 随机分组前12个月内， 曾接受一种胆固醇酯转运蛋白(CETP)抑制剂治疗 7 既往曾接受过器官移植、 基因治疗的患者 8 妊娠期（筛选时血妊娠试验阳性者）或者哺乳期的女性受试者，或者计划在使用研究药物期间或者最后一剂研究用药后24周内怀孕或者哺乳的受试者 9 经研究者判断不适合参加该项研究的其他情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:MIL86 英文通用名:MIL86 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:140mg/1ml/瓶 用法用量:皮下注射；140mg 组，每2 周给药1 次；280mg、420mg 及安慰剂组，每4 周给药1 次。 用药时程:每组治疗期共24 周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价不良事件、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、12-导联心电图、生命体征、体格检查等。 每次访视 安全性指标 2 第24周LDL-C相对于基线变化的百分比。 用药后第24周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 杨新春 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-50868431 | yxc6229@sina.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区工人体育场南路8号 | ||
| 邮编 | 100020 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | |||
| 2 | 姓名 | 陈牧雷 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-50868431 | chen_1758@126.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区工人体育场南路8号 | ||
| 邮编 | 100020 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 杨新春 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 陈牧雷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 4 | 盘锦辽油宝石花医院 | 刘利群 | 中国 | 辽宁省 | 盘锦市 |
| 5 | 华北石油管理局总医院 | 董秋立 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 6 | 河北中石油中心医院 | 芦涤 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 7 | 中国医科大学附属盛京医院 | 李晓东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-07-01 |
| 2 | 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-02-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 80 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 80 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-11-08； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-12-14； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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