基本信息
| 登记号 | CTR20131053 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 汪涛 | 首次公示信息日期 | 2014-02-25 |
| 申请人名称 | 百时美施贵宝（中国）投资有限公司/ Bristol-MyersSquibbCompany | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131053 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 达沙替尼 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 白血病 | ||
| 试验专业题目 | 确定达沙替尼对伊马替尼耐药或不能耐受的慢性期或进展期慢性髓细胞白血病的中国受试者疗效的Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 确定达沙替尼对伊马替尼治疗无效中国白血病受试者疗效 | ||
| 试验方案编号 | CA180-160 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 汪涛 | 联系人座机 | 010-65632538 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | Tao.wang4@bms.com | 联系人邮政地址 | 北京市朝阳区建外大街永安里甲16号CBD国际大厦18层 | 联系人邮编 | 100022 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价达沙替尼100 mg 每日一次（慢性期 CML）或70mg 每日两次 （AD CML 和 Ph+ALL）对原发性或获得性伊马替尼耐药或不能耐受的CP CML 受试者的主要细胞遗传学缓解率；对AD CML 或Ph+ ALL 受试者的完全和总的血液学缓解率。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18(最小年龄)至 105(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书 2 签署知情同意书 3 年龄≥18 岁 男性和女性 4 年龄≥18 岁 男性和女性 5 慢性期或进展期慢性髓细胞白血病受试者，且符合以下条件： 6 慢性期或进展期慢性髓细胞白血病受试者，且符合以下条件： 7 -钠、钾、镁、磷和钙超过或等于正常值下限 8 --对伊马替尼耐药或不耐受 9 -ECOG 体力状态 0-2 10 --ECOG 体力状态 0-2 11 -足够的肝功能 12 --足够的肝功能 13 -足够的肾功能 14 --足够的肾功能 15 --钠、钾、镁、磷和钙超过或等于正常值下限 16 -对伊马替尼耐药或不耐受 | ||
| 排除标准 | 1 不能采用足够的方法进行避孕育龄妇女 2 不能采用足够的方法进行避孕育龄妇女 3 妊娠或哺乳期妇女 4 妊娠或哺乳期妇女 5 符合干细胞移植标准的受试者 6 符合干细胞移植标准的受试者 7 严重的与慢性髓细胞白血病无关的出血史 8 严重的未得到控制的疾病或活动性感染 9 未控制的或严重的心血管疾病 10 未控制的或严重的心血管疾病 11 当前未治愈的恶性肿瘤，慢性髓细胞白血病除外 12 当前未治愈的恶性肿瘤，慢性髓细胞白血病除外 13 接受过达沙替尼治疗或在随机治疗前7天接受伊马替尼、干扰素、阿糖胞苷治疗或随机治疗前14天接受其他抗肿瘤治疗，羟基脲除外 14 接受过达沙替尼治疗或在随机治疗前7天接受伊马替尼、干扰素、阿糖胞苷治疗或随机治疗前14天接受其他抗肿瘤治疗，羟基脲除外 15 严重的与慢性髓细胞白血病无关的出血史 16 严重的未得到控制的疾病或活动性感染 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:达沙替尼 用法用量:100mg口服，一天一次或70mg 口服，每日两次 2 中文通用名:达沙替尼20mg 用法用量:片剂；规格20mg 和50mg； 口服，每次100mg,一天一次，或每次70mg，一天两次。用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。 3 中文通用名:达沙替尼50mg 用法用量:片剂；规格20mg 和50mg； 口服，每次100mg,一天一次，或每次70mg，一天两次。用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:不适用 2 中文通用名:无 用法用量:不适用 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 对AD CML 或Ph+ ALL 受试者的完全和总的血液学缓解（CHR 和OHR）率。 每3个月 有效性指标 2 评价达沙替尼100 mg QD (慢性期 CML)或70mg BID (AD CML 和 Ph+ ALL)对原发性或获得性伊马替尼耐药或不能耐受的CP CML 受试者的主要细胞遗传学缓解（MCyR）率 每3个月 企业选择不公示 3 评价达沙替尼100 mg QD （慢性期 CML）或70mg BID （AD CML 和 Ph+ ALL）对原发性或获得性伊马替尼耐药或不能耐受的CP CML 受试者的主要细胞遗传学缓解（MCyR）率 每3个月 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 对慢性期髓细胞白血病受试者评价至主要细胞遗传学缓解的时间及其持续时间。 1-3个月 有效性指标 2 对所有受试者评价无进展生存 1-3个月 有效性指标 3 对进展期髓细胞白血病和费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病受试者评价至完全血液学缓解和总的血液学缓解的时间及其持续时间。 1-3个月 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 王建祥 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 022-23909120 | wangjx@ihcams.ac.cn | 邮政地址 | 天津市南京路288号 | ||
| 邮编 | 300020 | 单位名称 | 中国医学科学院血液病医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院 | 王建祥 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 2 | 北京大学人民医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 3 | 福建协和医院 | 中国 | 福建 | 福州 | |
| 4 | 福建协和医院 | 胡建达 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 5 | 广州南方医院 | 中国 | 广东 | 广州 | |
| 6 | 广州南方医院 | 孟凡义 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 7 | 江苏省人民医院 | 李建勇 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 8 | 苏州大学附属第一医院 | 中国 | 江苏 | 苏州 | |
| 9 | 浙江大学医学院第一附属医院 | 金洁 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 10 | 浙江大学医学院第一附属医院 | 中国 | 浙江 | 杭州 | |
| 11 | 四川大学华西医院 | 中国 | 四川 | 成都 | |
| 12 | 华西医科大学第一附属医院 | 刘霆 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 13 | 上海瑞金医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 14 | 上海瑞金医院 | 沈志祥 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 15 | 苏州大学附属第一医院 | 吴德沛 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 16 | 江苏省人民医院 | 中国 | 江苏 | 南京 | |
| 17 | 北京大学人民医院 | 黄晓军 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2007-07-31 |
| 2 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 2007-07-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2007-11-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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