【招募已完成】重组人表皮生长因子(EGF)偶联疫苗免费招募(重组人表皮生长因子偶联疫苗治疗晚期非小细胞肺癌)

重组人表皮生长因子(EGF)偶联疫苗的适应症是晚期非小细胞肺癌 此药物由百泰生物药业有限公司/ 北京精益泰翔技术发展有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 主要目的:评价IIIb或IV期非小细胞肺癌(NSCLC)患者接种不同剂量组的EGF疫苗后的安全性和免疫应答。 次要目的:初步探索EGF疫苗对晚期NSCLC的疗效。 探索性目的:初步探索T淋巴细胞亚群水平与免疫应答及疗效的相关性。

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基本信息

登记号CTR20131039试验状态进行中
申请人联系人何丽华首次公示信息日期2014-12-22
申请人名称百泰生物药业有限公司/ 北京精益泰翔技术发展有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20131039
相关登记号
药物名称重组人表皮生长因子(EGF)偶联疫苗   曾用名:
药物类型生物制品
临床申请受理号CXSL0600058
适应症晚期非小细胞肺癌
试验专业题目癌症治疗用重组人表皮生长因子(EGF)偶联疫苗治疗晚期非小细胞肺癌I期临床研究
试验通俗题目重组人表皮生长因子偶联疫苗治疗晚期非小细胞肺癌
试验方案编号BT-EGF-LC-1方案最新版本号
版本日期:方案是否为联合用药企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称1 2
联系人姓名何丽华联系人座机13910025633联系人手机号
联系人Emaillucy_he@biotechplc.com联系人邮政地址北京经济技术开发区荣京东街2号联系人邮编100176

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的:评价IIIb或IV期非小细胞肺癌(NSCLC)患者接种不同剂量组的EGF疫苗后的安全性和免疫应答。 次要目的:初步探索EGF疫苗对晚期NSCLC的疗效。 探索性目的:初步探索T淋巴细胞亚群水平与免疫应答及疗效的相关性。

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期I期设计类型平行分组
随机化非随机化盲法开放试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 患者肝肾和骨髓功能正常,符合下列指标:血红蛋白≥100 g/L,WBC≥4x109 /L,粒细胞≥1.5?109 /L,血小板≥100?109 /L。血清胆红素(TBIL)≤1.5倍的正常值上限(ULN);谷草转氨酶(AST)和谷丙转氨酶(ALT)≤2.5倍ULN或≤5倍ULN(肝转移者);血清肌酐≤1.5倍ULN,血尿素氮≤1.5倍ULN 2 具有至少一个可测量的病灶 3 生育期的女性妊娠测试为阴性,且保证参加研究的男、女性均在研究期间避孕 4 ECOG体力状况分级0-2 5 接受一线含铂双药化学治疗结束(完成4-6个周期)并评价为SD或PR,且距末次化疗结束4周~8周 6 书面签署知情同意书 7 年龄18-70岁,男女均可 8 组织病理学或细胞病理学确认的晚期(Ⅲb或Ⅳ期)不可手术的NSCLC患者,痰细胞学结果不能作为诊断依据 9 预计生存时间不少于3个月
排除标准1 孕妇或哺乳期女性及男女性治疗期拒绝避孕者 2 既往患其它恶性肿瘤(皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌治疗后无瘤生存5年以上除外) 3 研究者认为不宜参加本试验者 4 有不稳定的全身性疾病(包括活动性感染、不稳定高血压、 不稳定型心绞痛、 充血性心力衰竭、一年内发生过心肌梗死、需要药物治疗的严重心律失常、肝、肾及代谢性疾病) 5 筛选前30天内参加过其他临床试验 6 在筛选前 1 个月内使用免疫抑制剂如硫唑嘌呤、他克莫司、环孢素等治疗者;试验前3个月内接受其他免疫治疗 7 患者近期(筛选前6个月)有慢性酒精或药物滥用史 8 有脾切除术史者 9 患有原发或继发免疫缺陷疾病(如艾滋病)者;患有自身免疫性疾病者 10 在筛选前 1 个月内口服、肌注或静注皮质类固醇激素的患者。吸入皮质类固醇激素治疗呼吸功能不全(如慢性阻塞性肺病[COPD]),或局部使用类固醇是允许的 11 病人有不可控制的癫痫发作、中枢神经系统紊乱或因精神病丧失认知力者 12 有中枢神经系统转移病史或怀疑中枢神经系统转移 13 有严重的过敏史或过敏体质者

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:癌症治疗用重组人表皮生长因子(EGF)偶联疫苗
用法用量:注射液;规格1mg/mL,0.8mL/瓶(注:每瓶中0.8mg指疫苗中蛋白成分的量);肌肉注射(MV),一天一次,注射前与等体积佐剂(Montanide ISA 51 VG)混匀,每个注射部位1.2ml(相当于EGF50ug),每隔14天注射一次,连续注射4次后,隔30天注射第5次。用药时程:连续给药5次后每月注射一次直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
2 中文通用名:癌症治疗用重组人表皮生长因子(EGF)偶联疫苗
用法用量:注射液;规格1mg/mL,0.8mL/瓶(注:每瓶中0.8mg指疫苗中蛋白成分的量);肌肉注射(MV),一天一次,注射前与等体积佐剂(Montanide ISA 51 VG)混匀,每个注射部位1.2ml(相当于EGF50ug),每隔14天注射一次,连续注射4次后,隔30天注射第5次。用药时程:连续给药5次后每月注射一次直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
3 中文通用名:癌症治疗用重组人表皮生长因子(EGF)偶联疫苗
用法用量:注射液;规格1mg/mL,0.8mL/瓶(注:每瓶中0.8mg指疫苗中蛋白成分的量);肌肉注射(MV),一天一次,注射前与等体积佐剂(Montanide ISA 51 VG)混匀,每个注射部位1.2ml(相当于EGF50ug),每隔14天注射一次,连续注射4次后,隔30天注射第5次。用药时程:连续给药5次后每月注射一次直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
4 中文通用名:Montanide ISA 51 VG
用法用量:注射液;规格0.8ml/瓶;肌肉注射(MV),一天一次,注射前与等体积重组EGF疫苗混匀,每个注射部位1.2ml(相当于EGF50ug),每隔14天注射一次,连续注射4次后,隔30天注射第5次。用药时程:连续给药5次后每月注射一次直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
5 中文通用名:Montanide ISA 51 VG
用法用量:注射液;规格0.8ml/瓶;肌肉注射(MV),一天一次,注射前与等体积重组EGF疫苗混匀,每个注射部位1.2ml(相当于EGF50ug),每隔14天注射一次,连续注射4次后,隔30天注射第5次。用药时程:连续给药5次后每月注射一次直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:无
用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 免疫应答评价:Anti-EGF滴度、血清EGF水平 第18、32、46、76、106天,以后每30天1次 有效性指标 2 安全性 随时记录 安全性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病控制率 第7、15周 有效性指标 2 疾病应答率 第7、15周 有效性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1姓名孙燕学位职称高级
电话010-87788519Emailsuny@cae.cn邮政地址北京市朝阳区潘家园南里17号
邮编100021单位名称中国医学科学院肿瘤医院

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1中国医学科学院肿瘤医院孙燕中国北京北京

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意2012-02-23

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募完成)

2、试验人数

目标入组人数国内: 21到33 ;
已入组人数国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数国内: 21  ;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2012-04-10;    
第一例受试者入组日期国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

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