基本信息
| 登记号 | CTR20131039 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 何丽华 | 首次公示信息日期 | 2014-12-22 |
| 申请人名称 | 百泰生物药业有限公司/ 北京精益泰翔技术发展有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131039 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 重组人表皮生长因子（EGF）偶联疫苗 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CXSL0600058 | ||
| 适应症 | 晚期非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 癌症治疗用重组人表皮生长因子（EGF）偶联疫苗治疗晚期非小细胞肺癌I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 重组人表皮生长因子偶联疫苗治疗晚期非小细胞肺癌 | ||
| 试验方案编号 | BT-EGF-LC-1 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 何丽华 | 联系人座机 | 13910025633 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | lucy_he@biotechplc.com | 联系人邮政地址 | 北京经济技术开发区荣京东街2号 | 联系人邮编 | 100176 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价IIIb或IV期非小细胞肺癌（NSCLC）患者接种不同剂量组的EGF疫苗后的安全性和免疫应答。 次要目的：初步探索EGF疫苗对晚期NSCLC的疗效。 探索性目的：初步探索T淋巴细胞亚群水平与免疫应答及疗效的相关性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 患者肝肾和骨髓功能正常，符合下列指标：血红蛋白≥100 g/L，WBC≥4x109 /L，粒细胞≥1.5？109 /L，血小板≥100？109 /L。血清胆红素(TBIL)≤1.5倍的正常值上限(ULN)；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5倍ULN或≤5倍ULN（肝转移者）；血清肌酐≤1.5倍ULN，血尿素氮≤1.5倍ULN 2 具有至少一个可测量的病灶 3 生育期的女性妊娠测试为阴性,且保证参加研究的男、女性均在研究期间避孕 4 ECOG体力状况分级0-2 5 接受一线含铂双药化学治疗结束（完成4-6个周期）并评价为SD或PR，且距末次化疗结束4周～8周 6 书面签署知情同意书 7 年龄18-70岁，男女均可 8 组织病理学或细胞病理学确认的晚期（Ⅲb或Ⅳ期）不可手术的NSCLC患者，痰细胞学结果不能作为诊断依据 9 预计生存时间不少于3个月 | ||
| 排除标准 | 1 孕妇或哺乳期女性及男女性治疗期拒绝避孕者 2 既往患其它恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌治疗后无瘤生存5年以上除外） 3 研究者认为不宜参加本试验者 4 有不稳定的全身性疾病（包括活动性感染、不稳定高血压、 不稳定型心绞痛、 充血性心力衰竭、一年内发生过心肌梗死、需要药物治疗的严重心律失常、肝、肾及代谢性疾病） 5 筛选前30天内参加过其他临床试验 6 在筛选前 1 个月内使用免疫抑制剂如硫唑嘌呤、他克莫司、环孢素等治疗者；试验前3个月内接受其他免疫治疗 7 患者近期（筛选前6个月）有慢性酒精或药物滥用史 8 有脾切除术史者 9 患有原发或继发免疫缺陷疾病（如艾滋病）者；患有自身免疫性疾病者 10 在筛选前 1 个月内口服、肌注或静注皮质类固醇激素的患者。吸入皮质类固醇激素治疗呼吸功能不全（如慢性阻塞性肺病[COPD]）,或局部使用类固醇是允许的 11 病人有不可控制的癫痫发作、中枢神经系统紊乱或因精神病丧失认知力者 12 有中枢神经系统转移病史或怀疑中枢神经系统转移 13 有严重的过敏史或过敏体质者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:癌症治疗用重组人表皮生长因子（EGF）偶联疫苗 用法用量:注射液；规格1mg/mL，0.8mL/瓶（注：每瓶中0.8mg指疫苗中蛋白成分的量）；肌肉注射（MV），一天一次，注射前与等体积佐剂（Montanide ISA 51 VG）混匀，每个注射部位1.2ml（相当于EGF50ug），每隔14天注射一次，连续注射4次后，隔30天注射第5次。用药时程：连续给药5次后每月注射一次直至疾病进展或发生不可接受的毒性。 2 中文通用名:癌症治疗用重组人表皮生长因子（EGF）偶联疫苗 用法用量:注射液；规格1mg/mL，0.8mL/瓶（注：每瓶中0.8mg指疫苗中蛋白成分的量）；肌肉注射（MV），一天一次，注射前与等体积佐剂（Montanide ISA 51 VG）混匀，每个注射部位1.2ml（相当于EGF50ug），每隔14天注射一次，连续注射4次后，隔30天注射第5次。用药时程：连续给药5次后每月注射一次直至疾病进展或发生不可接受的毒性。 3 中文通用名:癌症治疗用重组人表皮生长因子（EGF）偶联疫苗 用法用量:注射液；规格1mg/mL，0.8mL/瓶（注：每瓶中0.8mg指疫苗中蛋白成分的量）；肌肉注射（MV），一天一次，注射前与等体积佐剂（Montanide ISA 51 VG）混匀，每个注射部位1.2ml（相当于EGF50ug），每隔14天注射一次，连续注射4次后，隔30天注射第5次。用药时程：连续给药5次后每月注射一次直至疾病进展或发生不可接受的毒性。 4 中文通用名:Montanide ISA 51 VG 用法用量:注射液；规格0.8ml/瓶；肌肉注射（MV），一天一次，注射前与等体积重组EGF疫苗混匀，每个注射部位1.2ml（相当于EGF50ug），每隔14天注射一次，连续注射4次后，隔30天注射第5次。用药时程：连续给药5次后每月注射一次直至疾病进展或发生不可接受的毒性。 5 中文通用名:Montanide ISA 51 VG 用法用量:注射液；规格0.8ml/瓶；肌肉注射（MV），一天一次，注射前与等体积重组EGF疫苗混匀，每个注射部位1.2ml（相当于EGF50ug），每隔14天注射一次，连续注射4次后，隔30天注射第5次。用药时程：连续给药5次后每月注射一次直至疾病进展或发生不可接受的毒性。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 免疫应答评价：Anti-EGF滴度、血清EGF水平 第18、32、46、76、106天，以后每30天1次 有效性指标 2 安全性 随时记录 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病控制率 第7、15周 有效性指标 2 疾病应答率 第7、15周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 孙燕 | 学位 | 职称 | 高级 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-87788519 | suny@cae.cn | 邮政地址 | 北京市朝阳区潘家园南里17号 | ||
| 邮编 | 100021 | 单位名称 | 中国医学科学院肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 孙燕 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2012-02-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 21到33 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 21 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2012-04-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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