基本信息
| 登记号 | CTR20211044 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 季颖 | 首次公示信息日期 | 2021-05-24 |
| 申请人名称 | 上海博唯生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211044 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20200540,CTR20181344,CTR20201389 | ||
| 药物名称 | 重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）九价疫苗（汉逊酵母） | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 接种本HPV九价疫苗后，可刺激机体产生抗HPV 6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型和58型病毒的免疫力，从而预防上述型别的HPV病毒感染，进而预防由上述病毒感染所引起的子宫颈癌、阴道癌、外阴癌；预防由上述病毒感染引起的生殖器癌前病变或混合性损伤，包括宫颈癌前病变一到三期（CIN1/2/3）、原位腺癌（AIS）、外阴上皮病变一期到三期（VIN1/2/3）、阴道上皮病变一期到三期（VaIN1/2/3）；预防由HPV 6、HPV 11感染引起的生殖器疣。 | ||
| 试验专业题目 | 评价重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）九价疫苗（汉逊酵母）接种于9-45岁中国女性的免疫原性和安全性的Ⅲ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | HPV九价疫苗在9-19岁中国女性中的免疫免疫桥接研究 | ||
| 试验方案编号 | 9-HPV-3003 | 方案最新版本号 | 2.1版 |
| 版本日期: | 2023-05-22 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 季颖 | 联系人座机 | 021-68036087 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | jiying@bovax.com.cn | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区周浦镇紫萍路908弄12号楼 | 联系人邮编 | 201318 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：证明HPV九价疫苗接种于9-19岁中国女性全程免后30天，中和抗体免前阴性人群免后抗HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型中和抗体阳转率非劣效于20-45岁中国女性。 次要目的：（1）免疫原性：①证明HPV九价疫苗接种于9-19岁中国女性全程免疫后30天，中和抗体免前阴性人群免后抗HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型GMT非劣效于20-45岁中国女性。②证明HPV九价疫苗接种于9-19岁中国女性全程免疫后30天，中和抗体免前阴性人群免后抗HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型中和抗体阳转率非劣效于20-26岁中国女性。③证明HPV九价疫苗接种于9-19岁中国女性全程免后30天，中和抗体免前阴性人群免后抗HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型GMT非劣效于20-26岁中国女性。④评价HPV九价疫苗在9-19岁女性人群中首剂接种后12、14、36、48、60个月的免疫持久性。（2）安全性：评价HPV九价疫苗接种于9-45岁中国女性的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 9岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 第一阶段入选标准1-5条 1. 年龄满9-45岁，能提供法定身份证明的中国女性； 2. 受试者本人自愿同意参加研究，如受试者为未成年人，应由受试者本人与受试者法定监护人均自愿同意参加研究，并签署知情同意书； 3. 受试者和/或其法定监护人有能力了解研究程序，承诺按照研究要求参加定期随访； 4. 育龄女性受试者入组当天尿妊娠试验阴性；未在哺乳期且在入选后7个月内无生育计划；在入选研究前2周内已采取有效的避孕措施或上次月经期后无性生活或已经放置节育环或已经行结扎手术等研究者认为当时无怀孕可能，并同意在参加研究后首剂接种至全程免疫后30天内继续采取有效的避孕措施（例如口服避孕药、使用安全套等）； 5. 入组当天年龄＞14岁的受试者腋下体温<37.3℃，年龄≤14岁受试者腋下体温＜37.5℃。 2 第二阶段入选标准6-7条 6. 受试者完成了所有3剂试验疫苗接种； 7. 受试者在入组第一阶段时的年龄为9-19岁。 | ||
| 排除标准 | 1 1. 既往曾接种市售HPV疫苗或在研究期间有计划接种市售HPV疫苗或曾参加HPV疫苗临床试验； 2. 入组前有HPV阳性史、宫颈病变史（如宫颈癌筛查结果异常、宫颈活检结果异常史，包括宫颈上皮内瘤变（CIN）、原位腺癌或宫颈癌）或子宫切除手术史（阴道或全腹子宫切除术）或盆腔放射治疗史；有与HPV感染相关的肛门生殖器疾病史（如生殖器疣、外阴上皮内瘤变、阴道上皮内瘤变、肛门上皮内瘤变及相关癌）；或有性病史（包括梅毒、淋病、生殖道衣原体感染、生殖器疱疹、软下疳、性病性淋巴肉芽肿、腹股沟肉芽肿等）； 3. 有需要医疗干预的严重过敏反应史（如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）等）；既往接种疫苗有严重的副反应史或对研究疫苗的任何成分（组氨酸、聚山梨酯、磷酸铝、硼酸钠、无定形羟基磷酸硫酸铝佐剂及注射用水）有严重过敏史（如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克、严重荨麻疹等）； 2 4. 已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷，如：艾滋病、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病等；或接种前1个月内有接受免疫抑制剂治疗，如：长期使用全身性糖皮质激素治疗（≥2mg/kg/天，连续2周及以上，例如强的松或同类药物；允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）、或计划在首剂接种至全程免疫后30天内的访视期间接受此类治疗； 5. 已被诊断为患有可能干扰研究进行或完成的严重的先天畸形或慢性疾病如：唐氏综合症、心脏病、肝病、肾病、有并发症的糖尿病或恶性肿瘤等； 6. 入组前正在参加或计划研究期间参加其他（药物或疫苗）的临床试验； 3 7. 已被诊断为现患有结核、病毒性肝炎和/或HIV感染等严重感染性疾病； 8. 有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史； 9. 存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血功能障碍或正在接受抗凝血剂治疗等； 10. 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除； 11. 接种前3天内，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期或使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等）； 12. 接种前14 天内接受过灭活疫苗或重组疫苗，或28 天内接种过任何活疫苗； 13. 入组前3个月接受过免疫球蛋白制品或血液相关制品，或计划在首剂接种至全程免疫后30天内的访视期间使用此类产品； 4 14. 经问询，入组当天年龄＞14岁的受试者在第一天疫苗接种前24小时内有发热症状（腋下体温≥37.3℃）；年龄≤14岁受试者在第一天疫苗接种前24小时内有发热症状（腋下体温≥37.5℃）； 15. 9-17岁接种前未经治疗/未受控制的高血压（收缩压＞120mmHg和/或舒张压＞80mmHg）者；18岁及以上接种前未经治疗/未受控制的高血压（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）者； 16. 计划研究结束前从本地区永久搬迁或在研究访视期间长期（影响预定访视时间）离开本地； 17. 研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况，或参加研究无法保证受试者的最大获益。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）九价疫苗（汉逊酵母） 英文通用名:Human Papillomavirus 9-Valent (Types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58)9-valent Recombinant Vaccine, (Hansenula polymorpha) 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml/剂 用法用量:上臂三角肌处肌肉注射 用药时程:按0,2,6月接种程序各一剂接种，一共接种3剂。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 9-45岁中国女性全程接种3剂试验疫苗30天后，中和抗体免前阴性人群抗HPV 6、11、16、18、31、33、45、52、58型中和抗体阳转率。 全程接种3剂试验用疫苗30天后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 9-45岁中国女性全程接种3剂试验疫苗30天后，中和抗体免前阴性人群抗HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型的中和抗体GMT。 全程接种3剂试验用疫苗30天后 有效性指标 2 9-26岁中国女性全程接种3剂试验疫苗30天后，中和抗体免前阴性人群抗HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型的中和抗体阳转率和GMT。 全程接种3剂试验用疫苗30天后 有效性指标 3 完成3剂疫苗接种的9-19岁中国女性首剂试验疫苗接种后12、24、36、48、60个月，抗HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型的中和抗体GMT和阳转（4倍增长）率。 首剂试验疫苗接种后12、24、36、48、60个月 有效性指标 4 每剂接种后30分钟内AE的发生情况 每剂接种后30分钟 安全性指标 5 每剂接种后0-7天内征集性AE的发生率 每剂接种后7天内 安全性指标 6 每剂接种后0-30天内非征集性AE的发生率 每剂接种后30天内 安全性指标 7 第一阶段所有受试者首剂接种至全程免后6个月，第二阶段完成3剂试验疫苗接种的9-19岁受试者全程免后6个月至首剂接种后60个月内所有SAE的发生情况 第一阶段全部受试者：12个月 第二阶段9-19岁受试者：60个月 安全性指标 8 第一阶段所有受试者首剂接种至全程免后6个月，第二阶段完成3剂试验疫苗接种的9-19岁受试者全程免后6个月至首剂接种后60个月内所有妊娠情况和妊娠结局。 第一阶段全部受试者：12个月 第二阶段9-19岁受试者：60个月 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 吕华坤 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13588458021 | hklv@cdc.zj.cn | 邮政地址 | 浙江省-杭州市-滨江区滨盛路3399号 | ||
| 邮编 | 310051 | 单位名称 | 浙江省疾病预防控制中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江省疾病预防控制中心 | 吕华坤 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 浙江省疾病预防控制中心临床试验伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2020-04-12 |
| 2 | 浙江省疾病预防控制中心临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2023-06-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 1200 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1200 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-05-28； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-05-28； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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