基本信息
| 登记号 | CTR20190378 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 熊玮 | 首次公示信息日期 | 2019-08-22 |
| 申请人名称 | 昆泰企业管理（上海）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20190378 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | DS8201a | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 人表皮生长因子受体2 (HER2) 阳性表达的不可切除／转移性乳腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的HER2阳性，无法切除的和／或转移性乳腺癌受试者中比较曲妥珠单抗deruxtecan（DS-8201A，一种抗HER2抗体药物偶联物）与ado-曲妥珠单抗-emtansine (T-DM1) 治疗的III期、多中心、随机化、开放标签、活性药物对照研究 (DESTINY-Breast03) | ||
| 试验通俗题目 | 人表皮生长因子受体2 (HER2) 阳性表达的不可切除／转移性乳腺癌患者的对比新靶向疗法 deruxtecan(DS-8201a) 和 (T-DM1) 的试验 | ||
| 试验方案编号 | DS8201-A-U302 | 方案最新版本号 | 版本6.0 |
| 版本日期: | 2020-09-25 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 熊玮 | 联系人座机 | 021-60397477 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | Xiong.wei.4t@daiichisankyo.com.cn | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区居里路500号3幢 | 联系人邮编 | 200135 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：通过无进展生存期（PFS）测量，比较曲妥珠单抗deruxtecan与 恩美曲妥珠单抗的疗效。 次要目的：进一步比较曲妥珠单抗deruxtecan与恩美曲妥珠单抗在总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、DS-8201A的药代动力学（PK）、安全性和卫生经济学和结局研究 (HEOR) 终点 。 探索性目的：通过临床获益率 (CBR) 和下一线治疗期间的无进展生存期 (PFS2) 评价曲妥珠单抗deruxtecan与恩美曲妥珠单抗相比的疗效，评价缓解/抗药的潜在生物标志物，疗效和安全性终点的暴露-应答关系。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 在进行任何研究特定程序或试验之前，必须有能力并且能够在机构审查委员会（IRB）或伦理委员会（EC）批准的ICF上签字并注明日期。 2 年龄≥18 岁的成人。（如果参与研究的法定年龄为＞18 岁，请遵循当地的法规要求。） 3 符合以下条件的经病理学证实的乳腺癌：a. 不可切除或转移性。b. 中心实验室验根据美国临床肿瘤学会-美国病理学家学会指南确定为HER2 表达阳性。c. 既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的晚期／转移性癌症患者，或在新辅助治疗或辅助治疗（采用曲妥珠单抗和紫杉烷的方案）后6个月内进展。 4 有记录证实的放射学进展（最近一次治疗期间或之后或完成辅助治疗后 6 个月内）。 5 中心实验室对最新获得的肿瘤组织样本进行的评估必须确认受试者为HER2阳性。 如果无法获得存档组织，则需要进行新鲜活检。 6 根据改良的实体瘤疗效评价标准（mRECIST）第 1.1 版，存在至少 1 处可测量病变。 a. 脑部病变将仅作为非靶病变考虑。 7 ECOG-PS 0 或 1。 8 随机化前 14 天内骨髓功能良好，定义为：中性粒细胞绝对计数≥1.5 × 10的9次方 L（筛选评估前 1 周内不允许给予粒细胞集落刺激因子）；血小板计数≥100 × 10的9次方 L（在筛选评估前 1 周内不允许输注血小板）；血红蛋白水平≥9.0 g/dL（筛选评估前 1 周内不允许输注红细胞）。 9 随机化前 14 天内肾功能良好，定义为：肌酐清除率≥30 mL/min，使用 Cockcroft-Gault 公式计算：（[{140-年龄（岁）}×{实际体重（kg）}]除以[{72×血清肌酐（mg/dL）}乘以 0.85 （如果为女性）]）。 10 随机化前 14 天内肝功能良好，定义为： 如果没有肝转移，则总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；或如果存在记录证实的 Gilbert 综合征（未结合高胆红素血症）或基线时存在肝转移，则总胆红素＜3×ULN，和天冬氨酸转氨酶（AST）／丙氨酸转氨酶（ALT）≤ 3×ULN 11 随机化前 14 天内凝血功能良好，定义为：国际标准化比值／凝血酶原时间 ≤ 1.5 × ULN且部分凝血活酶时间或活化部分凝血活酶时间 ≤ 1.5 × ULN 12 有生育能力的女性受试者必须同意在研究期间和研究结束时以及曲妥珠单抗deruxtecan末次给药后至少7个月内和恩美曲妥珠单抗末次给药后7个月内采取高效的避孕措施或避免性交。男性受试者必须同意告知所有潜在女性伴侣他们正在参与一项药物临床试验，该药物可能造成出生缺陷。男性受试者还必须同意避免性交，或同意他们和/或任何有生育能力的女性伴侣在研究期间和研究结束时以及曲妥珠单抗deruxtecan末次给药后至少4.5个月内或恩美曲妥珠单抗末次给药后4个月内采取高效的避孕措施。被视为高效避孕方法的方法包括： 1. 与抑制排卵相关的复合型（含雌激素和孕激素）激素避孕药： 1.1口服 1.2阴道内给药 1.3经皮 2. 与抑制排卵相关的仅含孕激素的激素避孕药： 2.1口服 2.2注射 2.3植入 3. 宫内节育器 4. 释放激素的宫内节育系统 5. 双侧输卵管阻塞 6. 伴侣输精管切除 7. 完全性禁欲定义为在研究期间和研究结束时以及曲妥珠单抗deruxtecan末次给药后女性受试者至少7个月（男性受试者则为4.5个月）内或恩美曲妥珠单抗末次给药后7个月内避免与异性性交。真正的禁欲必须符合受试者首选和日常的生活方式。周期性禁欲（日历法、症状体温法或排卵后法）为不可接受的避孕方法。 无生育能力定义为绝经前女性伴记录证实的输卵管结扎或子宫切除术；或绝经后女性，定义为闭经12个月（对于可疑病例，若血液样本同时满足促卵泡素水平 > 40 mIU/mL且雌二醇水平 < 40 pg/mL[ < 147 pmol/L]，则得到确认）。接受激素替代治疗（HRT）且绝经状态尚不确定的女性，如果希望在研究期间继续接受HRT，将要求其使用1种针对有生育能力的女性规定的避孕方法。否则，在研究入组前，他们必须停止HRT以确认绝经后状态。对于大多数形式的HRT，治疗停止和采血之间至少间隔2-4周；该时间间隔取决于HRT的类型和剂量。确认这些受试者的绝经后状态后，其可在研究期间重新开始使用HRT，而不使用避孕方法。 13 整个研究期间，从第1个周期第1天开始以及曲妥珠单抗deruxtecan末次给药后至少4.5个月内或恩美曲妥珠单抗末次给药后4个月内，男性受试者不得冷冻或捐献精子。应在入组本研究前考虑保存精子。 14 从筛选开始直至整个研究期间，以及曲妥珠单抗deruxtecan末次给药后至少 7个月内或 恩美曲妥珠单抗末次给药后7个月内，女性受试者不得捐赠卵子或将其取回供自己使用。 15 在随机化分组/入组前经历了足够长的治疗洗脱期，定义为氯奎和羟氯喹 > 14天 | ||
| 排除标准 | 1 既往接受过抗HER2 ADC治疗（如 恩美曲妥珠单抗）的转移性癌症患者。如果辅助治疗后12个月内病情不恶化，则不排除既往的辅助疗法/新辅助治疗。 2 患有未控制或严重的心血管疾病，包括以下任何一种：a. 随机化前 6 个月内有心肌梗死病史；b. 有症状的充血性心力衰竭病史（纽约心脏病学会 II 级至 IV 级）；c. 随机化前 28 天内，肌钙蛋白水平与生产商定义的心肌梗死标准；d. 根据筛选时 3 次重复 12 导联 ECG 检查的平均值，QT 间期校正值（QTc）延长至＞470 ms（女性）或＞450 ms（男性）；e. 随机化前 28 天内LVEF＜50% 3 具有需要类固醇治疗的（非感染性）ILD／肺炎病史，当前具有 ILD／肺炎，或在筛选时影像学检查无法排除疑似 ILD／肺炎。 4 压迫脊髓或临床上活动性的中枢神经系统（CNS）转移，指未经治疗或有症状的转移，或需要皮质类固醇或抗惊厥药物治疗以控制相关症状的转移。 - 具有临床上非活动性脑转移的受试者可入组本研究。 - 经治疗不再具有症状且无需皮质类固醇或抗惊厥药物治疗的脑转移受试者，如果已从放疗的急性毒性作用中恢复，则可入组本研究。全脑放疗结束和研究入组之间必须至少间隔2周。 5 具有对制剂中的原料药或非活性成分的严重超敏反应史。 6 对其他单克隆抗体有严重超敏反应史。 7 药物滥用或医学疾病，如具有临床意义的心脏病或肺病或心理疾病，即经研究者判定， 可能干扰受试者参加临床研究或评价临床研究的结果。 8 可能干扰研究参与或随访的社会、家族性或地理因素。 9 需要 IV 抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物的不受控感染。 10 已知具有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或者乙肝或丙肝感染阳性。丙肝（HCV）抗体呈阳性的受试者仅在HCV RNA聚合酶链式反应为阴性时才符合资格。如果当地法规或 IRB/EC 要求，应在随机化前对受试者进行 HIV 检测。 11 3年内患有多种原发性恶性肿瘤，充分切除的非黑色素瘤皮肤癌、根治的原位疾病或对侧乳腺癌除外。 12 既往抗癌治疗的未消退毒性，定义为毒性（不包括脱发）尚未消退至≤1 级或基线。在与申办者医学监查员或指定人员协商后，根据研究者的判断，具有慢性 2 级毒性的受试者可能有资格参加研究（例如，2 级化疗诱导的神经病变）。 13 随机化前4周内接受过治疗性放疗或大手术，或随机化前2周内接受过姑息性立体定向放疗。 14 随机化前3周内接受过全身性抗癌治疗（免疫疗法[非抗体治疗]、维甲酸治疗或激素治疗）；随机化前4周内接受过基于抗体的抗癌治疗；或随机化前6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素C治疗；或随机化前2周内或5个半衰期内（以较长者为准）接受过小分子靶向药物治疗。 15 随机化前 3 周内参加治疗性临床研究（对于小分子靶向药物，该非参与期为 2 周或 5 个半衰期，以较长者为准），或当前参与其他研究程序。 16 妊娠、哺乳或计划妊娠。 17 受试者不得是研究中心工作人员或申办者工作人员的直系亲属。 18 否则研究者认为其不适合本研究。 19 既往参与 Daiichi Sankyo 生产的抗体偶联药物研究。 20 患有临床上为重度的肺功能损害，由并发肺部疾病（包括但不限于任何基础性肺部疾病（如研究入组的3个月内发生的肺栓子、重度哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病[COPD]、限制性肺疾病、胸腔积液等））以及任何累及肺部的自体免疫、结缔组织或炎性疾病（如类风湿性关节炎、舍格伦综合征、肉样瘤病等）或既往肺切除术引起。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:DS8201a 用法用量:注射剂；规格100 mg/瓶；静脉注射（IV），21天为一个治疗周期，每三周静脉输注一次，每次静脉输注所用时间为30至90分钟；起始剂量为5.4mg/kg， 其后可以为: 4.4mg/kg或3.2mg/kg。 2 中文通用名:DS8201a 英文通用名:DS8201a 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100 mg/瓶 用法用量:静脉注射（IV），21天为一个治疗周期，每三周静脉输注一次，每次静脉输注所用时间为30至90分钟；起始剂量为5.4mg/kg， 其后可以为: 4.4mg/kg或3.2mg/kg。 用药时程:从首次给药至EOT；21天为一个治疗周期，每三周静脉输注一次，每次静脉输注所用时间为30至90分钟 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:曲妥珠单抗-美坦新偶联物；英文名：Ado-trastuzumab emtansine；商品名：Kadcyla 用法用量:注射剂；规格100 mg/瓶；静脉注射（IV），21天为一个治疗周期，每三周静脉输注一次，每次静脉输注所用时间为30至90分钟；其后可以为: 3.0mg/kg 或2.4mg/kg。 2 中文通用名:曲妥珠单抗-美坦新偶联物 英文通用名:Ado-trastuzumab emtansine 商品名称:Kadcyla 剂型:注射剂 规格:100 mg/瓶 用法用量:静脉注射（IV），21天为一个治疗周期，每三周静脉输注一次，每次静脉输注所用时间为30至90分钟；其后可以为: 3.0mg/kg 或2.4mg/kg。 用药时程:从首次给药至EOT；21天为一个治疗周期，每三周静脉输注一次，每次静脉输注所用时间为30至90分钟 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 通过设盲独立中心审查（BICR）确定的PFS（无进展生存期）。 中期分析：观察到大约234例BICR评估的PFS事件时进行。最终分析：观察到335例BICR评估的PFS后进行。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 OS（总生存期 ） 第一次中期分析：PFS中期分析；第二次中期分析：最终的PFS分析；最终分析：纪录到约250例OS事件后进行 有效性指标 2 基于BICR和研究者评估的ORR（客观缓解率 ） 试验结束 有效性指标 3 基于BICR和DoR 试验结束 有效性指标 4 基于研究者评估的PFS（无进展生存期 ） 试验结束 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 徐兵河 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13501028690 | xubinghe@medmail.com.cn | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号 | ||
| 邮编 | 100021 | 单位名称 | 中国医学科学院肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 徐兵河 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 天津市肿瘤医院 | 佟仲生 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 3 | 北京医院 | 张永强 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 王娴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 5 | 浙江省肿瘤医院 | 王晓稼 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 6 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 胡夕春 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 7 | 辽宁省肿瘤医院 | 孙涛 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 8 | 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 9 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 10 | 四川大学华西医院 | 罗婷 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 11 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 姚和瑞 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 12 | 中山大学肿瘤防治中心 | 史艳侠 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 13 | The Tweed Hospital | Srivastav, Ratnesh | 澳大利亚 | Tweed Heads | Tweed Heads |
| 14 | Box Hill Hospital | Chua Susan | 澳大利亚 | Box Hill | Box Hill |
| 15 | Princess Alexandra Hospital | Katharine Cuff | 澳大利亚 | Woolloongabba | Woolloongabba |
| 16 | Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group | Vinod Ganju | 澳大利亚 | Frankston | Frankston |
| 17 | Peter MacCallum Cancer Centre | Loi, Sherene | 澳大利亚 | Melbourne | Melbourne |
| 18 | St John of God Subiaco Hospital | Tsoi, Daphne | 澳大利亚 | Subiaco | Subiaco |
| 19 | AZ Sint Lucas | Sevilay De Waele | 比利时 | Gent | Gent |
| 20 | Universitair Ziekenhuis Brussel | Christel Fontaine | 比利时 | Bruxelles | Bruxelles |
| 21 | Institut Jules Bordet | Andrea Gombos | 比利时 | Bruxelles | Bruxelles |
| 22 | CHU UCL Namur site de Sainte Elisabeth | Peter Vuylsteke | 比利时 | Namur | Namur |
| 23 | UZ Leuven | Hans Wildiers | 比利时 | Leuven | Leuven |
| 24 | NOB Nucleo de Oncologia da Bahia | Rafael Batista | 巴西 | Salvador | Salvador |
| 25 | Clinica de Neoplasias Litoral Ltda | Giuliano Borges | 巴西 | Itajai | Itajai |
| 26 | COI Clinicas Oncologicas Integradas | Gustavo Buscacio de Sousa | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| 27 | Clinica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda | Roberto Hegg | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 28 | A C Camargo Cancer Center | Joo Paulo Lima | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 29 | Hospital Nossa Senhora da Conceio | Jose Luiz Pedrini | 巴西 | Porto Alegre | Porto Alegre |
| 30 | ICESP Instituto do Cancer do Estado de So Paulo Octavio Frias de Oliveira | Vanessa Petry Helena | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 31 | CEPHO Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia | Patricia Santi | 巴西 | Santo Andre | Santo Andre |
| 32 | Toronto Sunnybrook Hospital | Rossanna Pezo Martin | 加拿大 | Toronto | Toronto |
| 33 | St Mary s Hospital | Donna Stern | 加拿大 | Montreal | Montreal |
| 34 | Tom Baker Cancer Centre | Sunil Verma | 加拿大 | Calgary | Calgary |
| 35 | Institut Gustave Roussy | Fabrice Andr | 法国 | Villejuif cedex | Villejuif cedex |
| 36 | Centre Leon Berard | Thomas Bachelot | 法国 | Lyon Cedex 08 | Lyon Cedex 08 |
| 37 | Hpital Nord CHU Marseille | Marjorie Baciuchka Palmaro | 法国 | Marseille cedex 20 | Marseille cedex 20 |
| 38 | Centre Hospitalier Lyon Sud | Centre Hospitalier Lyon Sud Nathalie Bonnin | 法国 | Pierre Benite cedex | Pierre Benite cedex |
| 39 | Clinique Victor Hugo Centre Jean Bernard | Hugues Bourgeois | 法国 | Le Mans Cedex 02 | Le Mans Cedex 02 |
| 40 | CHU Besan on Hpital Jean Minjoz | Meynard, Guillaume | 法国 | Besancon | Besancon |
| 41 | ICO Site Rene Gauducheau | Jean Sebastien Frenel | 法国 | Saint Herblain | Saint Herblain |
| 42 | ICO Site Paul Papin | Augereau, Paule | 法国 | Angers Cedex 2 | Angers Cedex 2 |
| 43 | Hopital Tenon | Joseph Gligorov | 法国 | Paris | Paris |
| 44 | Institut Sainte Catherine | Julien Grenier | 法国 | Avignon Cedex 9 | Avignon Cedex 9 |
| 45 | CARIO Centre Armoricain de Radiotherapie Imagerie medicale et Oncologie | Anne Claire Hardy Bessard | 法国 | Plerin | Plerin |
| 46 | Institut Regional du Cancer de Montpellier | William Jacot | 法国 | Montpellier | Montpellier |
| 47 | Hpital d Instruction des Armees Begin | Audrey Le Roy | 法国 | Saint-Mande | Saint-Mande |
| 48 | Centre Franois Baclesse | Christelle Levy | 法国 | Caen Cedex 05 | Caen Cedex 05 |
| 49 | CRLCC Eugene Marquis | Christophe Perrin | 法国 | Rennes cedex | Rennes cedex |
| 50 | Centre Paul Strauss | Thierry Petit | 法国 | Strasbourg Cedex | Strasbourg Cedex |
| 51 | Institut Curie site de Paris | Jean Yves Pierga | 法国 | Paris Cedex 05 | Paris Cedex 05 |
| 52 | Centre Rene Huguenin | Jean Yves Pierga | 法国 | Hessen | Offenbach |
| 53 | UZA | Altintas, Sevilay | 比利时 | Edegem | Edegem |
| 54 | Hpital Saint Louis | Luis Teixeira | 法国 | Paris | Paris |
| 55 | Centre Georges Fran？ois Leclerc | Ladoire, Sylvain | 法国 | Dijon cedex | Dijon cedex |
| 56 | Institut Bergonie | Quenel-Tueux, Nathalie | 法国 | Bordeaux cedex | Bordeaux cedex |
| 57 | Centre de cancerologie les Dentellieres | Lauridant, Geraldine | 法国 | Valenciennes | Valenciennes |
| 58 | Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen | Johannes Ettl | 德国 | Muenchen | Muenchen |
| 59 | Universitaetsklinikum Erlangen | Peter Fasching | 德国 | Erlangen | Erlangen |
| 60 | Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR | Tanja Fehm | 德国 | Duesseldorf | Duesseldorf |
| 61 | Haematologisch Onkologische Schwerpunktpraxis | Helmut Forstbauer | 德国 | Troisdorf | Troisdorf |
| 62 | Rotkreuzklinikum Muenchen gGmbH | Claus Hanusch | 德国 | Muenchen | Muenchen |
| 63 | Klinikum der Universitaet Muenchen Campus Grosshardern | Nadia Harbeck | 德国 | Munich | Munich |
| 64 | Marienhospital Bottrop gGmbH | Hans Christian Kolberg | 德国 | Bottrop | Bottrop |
| 65 | Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Luebeck | Achim Rody | 德国 | Luebeck | Luebeck |
| 66 | Universitaetsklinikum Muenster | Joke Tio | 德国 | Milano -Milano | Milano -Milano |
| 67 | Kliniken Koeln | Mathias Warm | 德国 | Modena -Modena | Modena -Modena |
| 68 | Queen Mary Hospital | Winnie Yeo | 中国香港 | Hong Kong | Hong Kong |
| 69 | Chinese University of Hong Kong | Vincenzo Adamo | 中国香港 | Hong Kong | Hong Kong |
| 70 | Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Papardo Piemonte | Vincenzo Adamo | 意大利 | Messina | Messina |
| 71 | Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino | Mario Airoldi | 意大利 | Torino | Torino |
| 72 | Azienda Ospealiera della Provincia di Lecco | Antonio Ardizzoia | 意大利 | Lecco | Lecco |
| 73 | Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza Presidio San Gerardo | Marina Elena Cazzaniga | 意大利 | Monza | Monza |
| 74 | IEO Istituto Europeo di Oncologia | Marco Colleoni | 意大利 | Milano | Milano |
| 75 | Istituto Nazionale Tumori Fondazione G Pascale | Michelino De Laurentiis | 意大利 | Napoli | Napoli |
| 76 | Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova | Lucia Del Mastro | 意大利 | Genova | Genova |
| 77 | Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant Anna | Antonio Frassoldati | 意大利 | Cona | Cona |
| 78 | Ospedale San Raffaele | Bianchini, Giampaolo | 意大利 | Milan | Milan |
| 79 | A O U Policlinico di Modena | Piacentini, Federico | 意大利 | Modena | Modena |
| 80 | Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma | Antonino Musolino | 意大利 | Parma | Parma |
| 81 | Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo | Paolo Pedrazzoli | 意大利 | Pavia | Pavia |
| 82 | IRCCS Centro di Riferimento Oncologico | Fabio Puglisi | 意大利 | Aviano | Aviano |
| 83 | Istituto Clinico Humanitas | Armando Santoro | 意大利 | Rozzano | Rozzano |
| 84 | Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant Orsola Malpighi | Claudio Zamagni | 意大利 | Bologna | Bologna |
| 85 | Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII Presidio Papa Giovanni XXIII | Alberto Zambelli | 意大利 | Bergamo | Bergamo |
| 86 | NHO Shikoku Cancer Center | Kenjiro Aogi | 日本 | Matsuyama-shi | Matsuyama-shi |
| 87 | Okayama University Hospital | Hiroyoshi Doihara | 日本 | Okayama-shi | Okayama-shi |
| 88 | Saitama Cancer Center | Kenichi Inoue | 日本 | Kitaadachi-gun | Kitaadachi-gun |
| 89 | Cancer Institute Hospital of JFCR | Yoshinori Ito | 日本 | Koto-ku | Koto-ku |
| 90 | Aichi Cancer Center Hospital | Hiroji Iwata | 日本 | Nagoya-shi | Nagoya-shi |
| 91 | Niigata Cancer Center Hospital | Koji Kaneko | 日本 | Niigata-shi | Niigata-shi |
| 92 | NHO Osaka National Hospital | Norikazu Masuda | 日本 | Osaka-shi | Osaka-shi |
| 93 | Osaka International Cancer Institute | Takahiro Nakayama | 日本 | Osaka-shi | Osaka-shi |
| 94 | Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital | Shoichiro Otani | 日本 | Hiroshima-shi | Hiroshima-shi |
| 95 | NHO Hokkaido Cancer Center | Masato Takahashi | 日本 | Sapporo-shi | Sapporo-shi |
| 96 | National Cancer Center Hospital | Kenji Tamura | 日本 | Chuo-ku | Chuo-ku |
| 97 | NHO Kyushu Cancer Center | Eriko Tokunaga | 日本 | Fukuoka-shi | Fukuoka-shi |
| 98 | Showa University Hospital | Junji Tsurutani | 日本 | Shinagawa-ku | Shinagawa-ku |
| 99 | Shizuoka Cancer Center | Junichiro Watanabe | 日本 | Sunto-gun | Sunto-gun |
| 100 | Kumamoto University Hospital | Yutaka Yamamoto | 日本 | Kumamoto-shi | Kumamoto-shi |
| 101 | Kanagawa Cancer Center | Toshinari Yamashita | 日本 | Yokohama-shi | Yokohama-shi |
| 102 | Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine | Shimomura, Akihiko | 日本 | Shinjuku-ku | Shinjuku-ku |
| 103 | Seoul National University Hospital | Seock Ah Im | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 104 | SEVERANCE HOSPITAL YONSEI UNIVERSITY | GunMin Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 105 | Seoul National University Bundang Hospital | Ji Hyun Kim | 韩国 | Seongnam-si | Seongnam-si |
| 106 | Asan Medical Center | Sung Bae Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 107 | National Cancer Center | Keun Seok Lee | 韩国 | Goyang-si | Goyang-si |
| 108 | Samsung Medical Center | Yeon Hee Park | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 109 | Ajou University Hospital | Kang, Seok Yun | 韩国 | Suwon | Suwon |
| 110 | Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria | Maria Jose Bermejo Perez | 西班牙 | Malaga | Malaga |
| 111 | Hospital Infanta Cristina | Juan Ignacio Delgado Mingorance | 西班牙 | Badajoz | Badajoz |
| 112 | Hospital Universitario Ramon y Cajal | Maria Fernandez Abad | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 113 | MD Anderson Cancer Centre | Laura Garcia Estevez | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 114 | Hospital Universitario Clinico San Carlos | Jose Angel Garcia Saenz | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 115 | ICO l Hospitalet Hospital Duran i Reynals | Miguel Gil i Gil | 西班牙 | L'Hospitalet de Llobregat | L'Hospitalet de Llobregat |
| 116 | Hospital General Universitario Gregorio Maraon | Sara Lopez Tarruella Cobo | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 117 | Hospital Universitario Virgen Macarena | Esteban Nogales Fernandez | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| 118 | Hospital Quironsalud Barcelona | Racca, Fabricio | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 119 | Hospital Clinic de Barcelona | Aleix Prat | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 120 | Hospital Universitario Virgen del Rocio | Francisco Salvador Bofill | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| 121 | Hospital Universitari Vall d Hebron | Cristina Saura Manich | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 122 | Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria | Bermejo Perez, Maria Jose | 西班牙 | Malaga | Malaga |
| 123 | Complejo Hospitalario Universitario de Canarias | Cruz Jurado, Josefina | 西班牙 | San Cristobal De La Laguna | San Cristobal De La Laguna |
| 124 | Complejo Hospitalario Universitario A Coruna | Antolin Novoa, Silvia | 西班牙 | A Coruna | A Coruna |
| 125 | Complejo Hospitalario Universitario de Santiago | Lopez Lopez, Rafael | 西班牙 | Santiago de Compostela | Santiago de Compostela |
| 126 | Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda | Cubedo Cervera, Ricardo | 西班牙 | Majadahonda | Majadahonda |
| 127 | Hospital Universitario 12 de Octubre | Ciruelos Gil, Eva Maria | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 128 | National Cheng Kung University Hospital | Wei Pang Chung | 中国台湾 | 台湾 | Tainan |
| 129 | National Taiwan University Hospital | Chiun Sheng Huang | 中国台湾 | 台湾 | Taipei |
| 130 | China Medical University Hospital | Liu Liang Chih | 中国台湾 | 台湾 | Taichung |
| 131 | Koo Foundation Sun Yat Sen Cancer Center | Liu Mei Ching | 中国台湾 | 台湾 | Taipei |
| 132 | Taipei Veterans General Hospital | Tseng Ling Ming | 中国台湾 | 台湾 | Taipei |
| 133 | Sarah Cannon Research Institute UK | Crook, Timothy | 英国 | London | London |
| 134 | Royal Surrey County Hospital | Patel, Nita | 英国 | Guildford | Guildford |
| 135 | Western General Hospital | Peter Hall | 英国 | Edinburgh | Edinburgh |
| 136 | Guy s Hospital | Hartmut Kristeleit | 英国 | London | London |
| 137 | Nottingham University Hospitals City Campus | Srinivasan Madhusudan | 英国 | Nottingham | Nottingham |
| 138 | University College London Hospitals | Rebecca Roylance | 英国 | London | London |
| 139 | Queen Mary University of London | Peter Schmid | 英国 | London | London |
| 140 | Royal Devon and Exeter Hospital Wonford | Peter Stephens | 英国 | Exeter | Exeter |
| 141 | Aberdeen Royal Infirmary | Gordon Urquhart | 英国 | Aberdeen | Aberdeen |
| 142 | The Christie | Andrew Wardley | 英国 | Manchester | Manchester |
| 143 | Seidman Cancer Center | Joseph Baar | 美国 | Cleveland | Cleveland |
| 144 | Dayton Physicians LLC | Charles Bane | 美国 | Kettering | Kettering |
| 145 | MultiCare Health System Institute for Research and Innovation | Anuradha Belur | 美国 | Auburn | Auburn |
| 146 | UPMC Cancer Center | Adam Brufsky | 美国 | Pittsburgh | Pittsburgh |
| 147 | University of Cincinnati Medical Center | Mahmoud Charif | 美国 | Cincinnati | Cincinnati |
| 148 | North Shore Hematology Oncology Associates PC | David Chu | 美国 | Port Jefferson Station | Port Jefferson Station |
| 149 | Tennessee Oncology PLLC Chattanooga | Brooke Daniel | 美国 | Chattanooga | Chattanooga |
| 150 | Sharp Memorial Hospital | Jennifer Fisher | 美国 | San Diego | San Diego |
| 151 | Washington Cancer Institute | Christopher Gallagher | 美国 | Washington | Washington |
| 152 | Health Midwest Ventures Group Inc d b a HCA MidAmerica Division LLC | Stephanie Graff | 美国 | Kansas City | Kansas City |
| 153 | UT Southwestern Medical Center | Barbara Haley | 美国 | DALLAS | DALLAS |
| 154 | The Sarah Cannon Research Institute | Erika Hamilton | 美国 | Nashville | Nashville |
| 155 | Norton Cancer Institute | Jeffrey Hargis | 美国 | Louisville | Louisville |
| 156 | UCLA Hematology Oncology Main Site | Sara Hurvitz | 美国 | Santa Monica | Santa Monica |
| 157 | University of Rochester | Alissa Huston | 美国 | Rochester | Rochester |
| 158 | Dana Farber Cancer Institute | Ian Krop | 美国 | Boston | Boston |
| 159 | The Oncology Institute of Hope and Innovation | Omkar Marathe | 美国 | Whittier | Whittier |
| 160 | Wake Forest University Baptist Medical Center | Susan Melin | 美国 | Winston-Salem | Winston-Salem |
| 161 | MD Anderson Cancer Center | Rashmi Murthy | 美国 | Houston | Houston |
| 162 | Houston Methodist Cancer Center | Polly Niravath | 美国 | Houston | Houston |
| 163 | Allegheny General Hospital | Jane Raymond | 美国 | Pittsburg | Pittsburg |
| 164 | Vanderbilt University Medical Center | Brent Rexer | 美国 | Nashville | Nashville |
| 165 | University of California San Francisco | Hope Rugo | 美国 | San Francisco | San Francisco |
| 166 | The University of Texas Health Science Center at Tyler | Kamran Shahid | 美国 | Tyler | Tyler |
| 167 | Piedmont Cancer Institute PC | Rajni Sinha | 美国 | Atlanta | Atlanta |
| 168 | Cancer Research Collaboration | Wade Smith | 美国 | Santa Ana | Santa Ana |
| 169 | University of Nebraska Medical Center | Pavankumar Tandra | 美国 | Omaha | Omaha |
| 170 | The Ohio State University Wexner Medical Center James Cancer Hospital | Nicole Williams | 美国 | Columbus | Columbus |
| 171 | Millennium Oncology | Charles Yen | 美国 | Houston | Houston |
| 172 | University of Texas Health Science Center at San Antonio | Kaklamani, Virginia | 美国 | San Antonio | San Antonio |
| 173 | Loyola University Health System | Albain, Kathy | 美国 | Maywood | Maywood |
| 174 | Florida Cancer Specialists-Broadway | Kayali, Fadi | 美国 | Fort Myers | Fort Myers |
| 175 | Florida Cancer Specialists NORTH | Wright, Gail | 美国 | St. Petersburg | St. Petersburg |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2018-09-25 |
| 2 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2019-02-22 |
| 3 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2020-02-17 |
| 4 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-02-05 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； 国际: 500 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 65 ； 国际: 524 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-10-30； 国际：2018-07-23； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2019-11-28； 国际：2018-08-16； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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