基本信息
| 登记号 | CTR20212700 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 吕婷 | 首次公示信息日期 | 2021-11-15 |
| 申请人名称 | Leads Biolabs,Inc./ 博谦生技股份有限公司/ 南京维立志博生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212700 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20191854,CTR20202145 | ||
| 药物名称 | LBL-007注射液 曾用名:LBL-007注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期恶性肿瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评价LBL-007联合特瑞普利单抗治疗晚期恶性肿瘤的安全性、耐受性、有效性的多中心Ib/II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | LBL-007治疗晚期恶性肿瘤Ib/II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | LBL-007-CN-003 | 方案最新版本号 | 版本1.1 |
| 版本日期: | 2021-11-25 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价LBL-007联合特瑞普利单抗治疗晚期恶性肿瘤的安全性和耐受性，确定II期推荐剂量；（Ib期） 评价LBL-007联合特瑞普利单抗治疗晚期恶性肿瘤的有效性。（II期） 次要目的： 评价LBL-007联合特瑞普利单抗治疗晚期恶性肿瘤的药代动力学（PK）特征； 评价LBL-007联合特瑞普利单抗治疗晚期恶性肿瘤的免疫原性； 评价LBL-007联合特瑞普利单抗治疗晚期恶性肿瘤的安全性。 探索性目的： 肿瘤组织中淋巴细胞活化基因-3（LAG-3）、程序性死亡受体-配体1（PD-L1）表达与临床疗效的相关性； 外周血LAG-3受体占有（RO）率。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:Ib/II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书； 2 签署知情同意书时年龄≥18且≤ 75岁，性别不限； 3 东部肿瘤协作组体力状况评分标准（ECOG）PS 为 0~1 分 4 预期生存时间至少12周； 5 依据 RECIST v1.1（实体瘤患者）或 Lugano 2014（淋巴瘤患者）标准评价，Ⅰb 期研究阶段要求受试者至少有一个可评估病灶；Ⅱ期研究阶段入组受试者具有至 少一个可测量的肿瘤病灶 | ||
| 排除标准 | 1 在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗； 2 既往使用过抗 LAG-3 抗体免疫治疗者； 3 存在临床不可控制的胸腔积液、心包积液或腹水，需要反复引流或医疗干预者； 4 同种异体器官移植病史和异体造血干细胞移植史，无需要使用免疫抑制剂者（如角膜移植者）除外； 5 妊娠期或哺乳期女性 6 研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:LBL-007注射液 英文通用名:LBL-007 injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:85mg/5mL/支 用法用量:各剂量LBL-007均采用0.9% 氯化钠注射液，首次静脉输注时间至少60 min，如果第一次输注耐受性良好，后续静脉输注时间可缩短但至少30 min以上，不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药。 用药时程:首次静脉输注时间至少60 min，如果第一次输注耐受性良好，后续静脉输注时间可缩短但至少30 min以上 2 中文通用名:特瑞普利单抗注射液 英文通用名:Toripalimab Injection 商品名称:拓益® 剂型:注射液 规格:240 mg（6 mL）/瓶 用法用量:240mg每3周一次，首次静脉输注时间至少60 min，如果第一次输注耐受性良好，后续静脉输注时间可缩短但至少30 min以上，不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药 用药时程:首次静脉输注时间至少60 min，如果第一次输注耐受性良好，后续静脉输注时间可缩短但至少30 min以上。 3 中文通用名:特瑞普利单抗注射液 英文通用名:Toripalimab Injection 商品名称:拓益® 剂型:注射液 规格:240 mg（6 mL）/瓶 用法用量:240mg每3周一次，首次静脉输注时间至少60 min，如果第一次输注耐受性良好，后续静脉输注时间可缩短但至少30 min以上，不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药 用药时程:首次静脉输注时间至少60 min，如果第一次输注耐受性良好，后续静脉输注时间可缩短但至少30 min以上。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DLT出现情况，不良事件、包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能、甲状腺功能等）、生命体征、12导联心电图、体格检查、ECOG评分等。客观缓解率（ORR）：根据实体瘤的疗效评价标准最佳缓解达到CR或PR 首次给药后直至研究结束 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ORR（Ib期）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）等。AE、SAE和方案规定的实验室检查（II期）、PK评价指标、免疫原性评价 首次给药后直至研究结束 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心 | 张力 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 湖南省肿瘤医院 | 王伟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 3 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 李洪涛 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 4 | 常州市肿瘤医院 | 卢绪菁 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 5 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 李贵玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 6 | 中南大学湘雅医院 | 申良方 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 7 | 临沂市肿瘤医院 | 王珍 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 8 | 山东大学齐鲁医院 | 宋坤 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 9 | 天津市肿瘤医院 | 巴一 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 10 | 重庆大学附属三峡医院 | 邓超 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 11 | 江西省肿瘤医院 | 龚晓昌 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 12 | 山东省肿瘤医院 | 胡漫 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 13 | 河南省肿瘤医院 | 罗素霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 14 | 中国人民解放军联勤保障部队 第九〇〇医院 | 傅志超 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 15 | 湖北省肿瘤医院 | 胡德胜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 16 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 韩萍 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 17 | 玉林市第一人民医院 | 朱海生 | 中国 | 广西壮族自治区 | 玉林市 |
| 18 | 山西白求恩医院 | 张巧花 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 19 | 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 20 | 济宁医学院附属医院 | 韩磊 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2021-10-18 |
| 2 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2022-02-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 200 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 79 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-11-30； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-12-09； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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