基本信息
| 登记号 | CTR20131056 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨喜鸿 | 首次公示信息日期 | 2013-11-06 |
| 申请人名称 | |||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131056 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊 | ||
| 药物类型 | |||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于治疗慢性乙型肝炎的成年患者。 | ||
| 试验专业题目 | 富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊治疗慢性乙型肝炎的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊治疗慢性乙型肝炎临床试验 | ||
| 试验方案编号 | BOJI-1201-F | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 杨喜鸿 | 联系人座机 | 13859028553 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | yangxh@cosunter.com | 联系人邮政地址 | 福建省柘荣县东源乡富源工业区 | 联系人邮编 | 355300 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以恩替卡韦胶囊为对照，评价富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊治疗慢性乙型肝炎的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合2010年版《慢性乙型肝炎防治指南》中慢性乙型肝炎诊断标准； 2 年龄为18～65周岁，性别不限； 3 至少6个月持续HBsAg阳性； 4 HBeAg阳性且血清HBV DNA定量≥20000IU/mL（相当于105copies/mL）； 5 筛选前3个月内曾有血清ALT升高＞正常参考值上限2倍，且筛选时血清ALT水平为正常参考值上限2～10倍； 6 血清总胆红素≤50μmol/L（3mg/dL），近期相对稳定； 7 同意在试验期间使用有效的非药物避孕措施者； 8 同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书的患者。 | ||
| 排除标准 | 1 临床诊断肝细胞癌或不能排除肝细胞癌诊断或血清甲胎蛋白大于100μg/L。 2 重症肝炎或有明显肝功能失代偿征象。 3 HBsAg和HBsAb同时阳性或HBeAg与HBeAb同时阳性者。 4 合并感染丙型或丁型病毒性肝炎、自身免疫性肝炎、遗传性肝病及其他原因所致的活动性肝炎。 5 既往接受过干扰素、拉米夫定、其它核苷/核苷类似物治疗或免疫调节剂治疗。 6 血清肌酐超过正常参考值上限。 7 血白细胞计数低于3.5×109/L或血小板计数低于80×109/L。 8 HIV阳性者。 9 有胰腺炎或胰腺肿瘤病史者。 10 合并自身免疫性疾病者。 11 对核苷/核苷类似物有过敏史，或过敏体质者。 12 计划接受器官移植术或已接受器官移植术者。 13 合并其它系统脏器严重原发性疾病者。 14 法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）。 15 最近1年内有酗酒或吸毒史。 16 孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者。 17 近3个月内参加过其它药物临床试验的患者。 18 研究者认为不能参加该临床试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊 用法用量:1粒，一日一次，口服（可空腹或与食物同时服用）。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:恩替卡韦胶囊 用法用量:1粒，一日一次，口服（空腹服用，餐前或餐后至少2小时）。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药48周后血清HBV DNA（PCR法）较基线下降的对数值。 48周后 企业选择不公示 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药48周后与基线相比血清HBV DNA（PCR法）检测不到或低于检测下限的受试者百分比。 48周后 企业选择不公示 2 用药48周后血清HBV DNA（PCR法）较基线下降≥2log10 IU/ml的受试者百分比。 48周后 企业选择不公示 3 用药48周后达到完全应答的受试者百分比。 48周后 企业选择不公示 4 用药48周后ALT复常率。 48周后 企业选择不公示 5 用药24、48周后与基线相比HBeAg转阴或HBeAg血清学转换的受试者百分比。 24、48周后 企业选择不公示 6 用药24、48周后与基线相比HBsAg转阴或HBsAg血清学转换的受试者百分比。 24、48周后 企业选择不公示 7 临床症状体征疗效。 试验中 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
暂未填写此信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 重庆医科大学附属第二医院 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 | |
| 2 | 天津市传染病医院 | 中国 | 天津市 | 天津市 | |
| 3 | 广州市第八人民医院 | 中国 | 广东省 | 广州市 | |
| 4 | 福州市传染病医院 | 中国 | 福建省 | 福州市 | |
| 5 | 济南市传染病医院 | 中国 | 山东省 | 济南市 | |
| 6 | 海南省人民医院 | 中国 | 海南省 | 海口市 | |
| 7 | 中国人民解放军302医院 | 中国 | 北京市 | 北京市 | |
| 8 | 西安交通大学医学院第二附属医院 | 中国 | 陕西省 | 西安市 | |
| 9 | 新乡医学院第一附属医院 | 中国 | 河南省 | 新乡市 | |
| 10 | 南京市第二医院 | 中国 | 江苏省 | 南京市 | |
| 11 | 四川省人民医院 | 中国 | 四川省 | 成都市 | |
| 12 | 中国人民解放军第八一医院 | 中国 | 江苏省 | 南京市 | |
| 13 | 上海市公共卫生临床中心 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 重庆医科大学附属第二医院伦理委员会 | 2012-03-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | |
|---|---|
| 已入组人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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