基本信息
| 登记号 | CTR20131432 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王军花 | 首次公示信息日期 | 2014-05-12 |
| 申请人名称 | JSC Grindeks/ 南京赛诺科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131432 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CDEL20090719 | ||
| 药物名称 | 米屈肼注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性心衰 | ||
| 试验专业题目 | 米屈肼注射液人体药代动力学试验 | ||
| 试验通俗题目 | 米屈肼注射液人体药代动力学试验 | ||
| 试验方案编号 | 1.3 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王军花 | 联系人座机 | 025-86979937 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | WJH@FARMASINO.COM | 联系人邮政地址 | 江苏省南京市栖霞区纬地路9号F6幢9层 | 联系人邮编 | 210046 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本次试验的目的是对米屈肼注射液进行人体药代动力学研究，研究米屈肼注射液在健康受试者中单次和多次给药的药代动力学研究，以了解米屈肼注射液在中国人体内的药代动力学规律，为临床研究给药方案提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 经过全面体检，身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统精神异常及代谢异常等病史；血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常或无临床意义。 2 经过全面体检，身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统精神异常及代谢异常等病史；血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常或无临床意义。 3 一般不应低于50kg，体得指数（BMI）应在19-24范围内。 4 非过敏体质，无体位性低血压。 5 了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书。 6 了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书。 7 非过敏体质，无体位性低血压。 8 一般不应低于50kg，体得指数（BMI）应在19-24范围内。 | ||
| 排除标准 | 1 过敏体质或对两种及以上药物、食物有过敏史。 2 过敏体质或对两种及以上药物、食物有过敏史。 3 受试者服用违禁药物，或有滥用药物和酒精史。 4 受试者服用违禁药物，或有滥用药物和酒精史。 5 最近三个月内献血者或作为受试者被采样。 6 孕妇、哺乳期妇女。有生育能力的妇女未采取有效避孕措施者。 7 试验前两周内服用过各种药物。 8 试验前两周内服用过各种药物。 9 受试者有消化系统疾病，心血管、肝、肾、肺、代谢、神经系统等疾病史，或现有上述系统疾病。 10 受试者有消化系统疾病，心血管、肝、肾、肺、代谢、神经系统等疾病史，或现有上述系统疾病。 11 最近三个月内献血者或作为受试者被采样。 12 孕妇、哺乳期妇女。有生育能力的妇女未采取有效避孕措施者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:米屈肼注射液 用法用量:单剂量组：0.25g;0.5g;1.0g 多次给药剂量组：每天静脉滴注两次，每次0.5g，连续给药6天。 2 中文通用名:米屈肼注射液 用法用量:注射液；规格500mg；静脉滴注，一天一次，每次250mg，用药时程：一天。低剂量组。 3 中文通用名:米屈肼注射液 用法用量:注射液；规格500mg；静脉滴注，一天一次，每次1000mg，用药时程：一天。高剂量组（此试验分250mg、500mg、1000mg三个剂量组，分别叫作低、中、高剂量组）。 4 中文通用名:米屈肼注射液 用法用量:注射液；规格500mg；静脉滴注，一天一次，每次250mg，用药时程：一天。低剂量组（此试验分250mg、500mg、1000mg三个剂量组，分别叫作低、中、高剂量组）。 5 中文通用名:米屈肼注射液 用法用量:注射液；规格500mg；静脉滴注，一天一次，每次500mg，用药时程：一天。中剂量组。 6 中文通用名:米屈肼注射液 用法用量:注射液；规格500mg；静脉滴注，一天一次，每次1000mg，用药时程：一天。高剂量组。 7 中文通用名:米屈肼注射液 用法用量:注射液；规格500mg；静脉滴注，一天两次，每次500mg，用药时程：连续用药共计6天。高剂量组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血常规、血生化、心电图、尿常规。 最后一次用药24小时后。 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 樊宏伟 | 学位 | 职称 | 副教授 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 025－52887030 | fanhongwei178@sina.com | 邮政地址 | 南京市共青团路32号 | ||
| 邮编 | 210012 | 单位名称 | 南京市第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 南京市第一医院 | 中国 | 江苏 | 南京 | |
| 2 | 南京市第一医院 | 樊宏伟 | 中国 | 江苏 | 南京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 南京市第一医院伦理委员会 | 2012-08-31 | |
| 2 | 南京市第一医院伦理委员会 | 同意 | 2012-08-31 |
| 3 | 南京市第一医院伦理委员会 | 同意 | 2012-10-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 36 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 36 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2013-06-04； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2013-12-31； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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