基本信息
| 登记号 | CTR20130155 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 汪玉梅 | 首次公示信息日期 | 2014-04-29 |
| 申请人名称 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130155 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用匹诺塞林 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 急性缺血性卒中 | ||
| 试验专业题目 | 注射用匹诺塞林治疗急性缺血性卒中II期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价注射用匹诺塞林的安全性和有效性研究 | ||
| 试验方案编号 | CSPC-HA1301 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价不同剂量注射用匹诺塞林治疗急性缺血性卒中的有效性和安全性，为III期临床研究的用法用量设计提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 35岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 35-75岁住院病人，性别不限 2 35-75岁住院病人，性别不限 3 在研究开始前，受试者或受试者家属必须签署书面的知情同意书或具有法律认可的授权人书面形式的知情同意 4 急性缺血性卒中，起病24小时以内 5 首次发病或既往卒中未遗留明显后遗症（mRS≤1） 6 NIHSS评分为6-20分之间，肢体运动小项分≥2分 7 首次发病或既往卒中未遗留明显后遗症（mRS≤1） 8 在研究开始前，受试者或受试者家属必须签署书面的知情同意书或具有法律认可的授权人书面形式的知情同意 | ||
| 排除标准 | 1 患有严重高血压的患者：收缩压≥200mmHg（26.6kPa）或舒张压≥110mmHg（14.6kPa） 2 已知或怀疑对所研究的药物过敏或者有严重不良反应的患者 3 有明显肝脏疾患者、或慢性肝脏病变史者，肝功能检查异常患者（ALT及AST≥正常值上限2倍），肾功能不全患者（肌酐清除率＜60ml/min，或肌酐≥2mg/dl或≥177μmol/l） 4 妊娠期或哺乳期妇女以及有生育计划的男性受试者 5 其他严重的系统性或脏器器质性疾病，研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访的患者（如恶性肿瘤、预期寿命＜3个月） 6 在知情同意取得日之前的3个月内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究 7 已知或怀疑对所研究的药物过敏或者有严重不良反应的患者 8 其它研究者认为不合适参加本研究的情况 9 头颅MRI证实有急性颅内出血，肿瘤，脑炎等导致相似症状的疾病 10 妊娠期或哺乳期妇女以及有生育计划的男性受试者 11 大面积梗塞伴严重意识障碍（NIHSS量表1a项得分≥2分）或痴呆，或具有精神损害，研究者认为不适于参加研究 12 在知情同意取得日之前的3个月内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究 13 其它研究者认为不合适参加本研究的情况 14 短暂性脑缺血发作 15 卒中症状在随机分组过程中迅速好转 16 患有严重高血压的患者：收缩压≥200mmHg（26.6kPa）或舒张压≥110mmHg（14.6kPa） 17 有明显肝脏疾患者、或慢性肝脏病变史者，肝功能检查异常患者（ALT及AST≥正常值上限2倍），肾功能不全患者（肌酐清除率＜60ml/min，或肌酐≥2mg/dl或≥177μmol/l） 18 其他严重的系统性或脏器器质性疾病，研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访的患者（如恶性肿瘤、预期寿命＜3个月） 19 脑卒中症状出现时已经使用过神经保护剂或其它试验性药物的患者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用匹诺塞林 用法用量:注射剂；10mg/支；每日2次，疗程14天,2次用药间隔时间为12小时,用0.9%氯化钠注射液100ml溶解，静脉滴注至少30min，心功能不全患者可适当减慢滴速 2 中文通用名:注射用匹诺塞林 用法用量:用0.9%氯化钠注射液100ml溶解，静脉滴注至少30min，心功能不全患者可适当减慢滴速，每日2次，2次用药间隔时间为12小时 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:注射剂；10mg/支；每日2次，疗程14天,2次用药间隔时间为12小时,用0.9%氯化钠注射液100ml溶解，静脉滴注至少30min，心功能不全患者可适当减慢滴速 2 中文通用名:安慰剂 用法用量:用0.9%氯化钠注射液100ml溶解，静脉滴注至少30min，心功能不全患者可适当减慢滴速，每日2次，2次用药间隔时间为12小时 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 mRS达到0-1分的比例 受试者治疗后90天 有效性指标 2 严重不良事件和不良事件的发生率 受试者治疗后90天 安全性指标 3 死亡率 受试者治疗后90天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 NIHSS评分相对于基线值的改变 受试者治疗后90天 企业选择不公示 2 心电图参数的改变 受试者治疗后90天 有效性指标+安全性指标 3 mRS评分 受试者治疗后第7天、第30天、第90天测定 企业选择不公示 4 生命体征的改变（血压、心率、呼吸） 受试者治疗后90天 有效性指标+安全性指标 5 BI评分 受试者治疗后第7天、第30天、第90天测定 企业选择不公示 6 NIHSS总分，及各自与NIHSS基线值相比的改变 受试者治疗后第24小时、第7天、第30天测定 企业选择不公示 7 EQ-5D评分 受试者治疗后90天 企业选择不公示 8 利用ASPECT评分，评估第15天梗死大小（T2WI）与基线梗死大小（T2WI）的变化 受试者治疗后15天 企业选择不公示 9 实验室参数的改变 受试者治疗后90天 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 南京医科大学附属淮安第一医院 | 中国 | 江苏 | 南京 | |
| 2 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 王拥军 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 山东大学齐鲁医院 | 中国 | 山东 | 济南 | |
| 4 | 山西医科大学第一医院 | 牛争平 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 5 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 6 | 河北医科大学第三医院 | 刘俊艳 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 7 | 山西医科大学第一医院 | 中国 | 山西 | 太原 | |
| 8 | 哈励逊国际和平医院 | 袁栋才 | 中国 | 河北 | 衡水 |
| 9 | 山西医科大学第二医院 | 中国 | 山西 | 太原 | |
| 10 | 中国人民解放军沈阳军区总医院 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 | |
| 11 | 苏州大学附属第二医院 | 中国 | 江苏 | 苏州 | |
| 12 | 武汉大学中南医院 | 中国 | 湖北 | 武汉 | |
| 13 | 中国人民解放军第二炮兵总医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 14 | 山西医科大学第二医院 | 中国 | 山西 | 太原 | |
| 15 | 中国人民解放军沈阳军区总医院 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 | |
| 16 | 苏州大学附属第二医院 | 中国 | 江苏 | 苏州 | |
| 17 | 武汉大学中南医院 | 中国 | 湖北 | 武汉 | |
| 18 | 中国人民解放军第二炮兵总医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 19 | 南华大学附属第二医院 | 中国 | 湖南 | 衡阳 | |
| 20 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 21 | 长沙市中心医院 | 中国 | 湖南 | 长沙 | |
| 22 | 东南大学附属中大医院 | 中国 | 江苏 | 南京 | |
| 23 | 河北医科大学第三医院 | 中国 | 河北 | 石家庄 | |
| 24 | 哈励逊国际和平医院 | 中国 | 河北 | 衡水 | |
| 25 | 航天中心医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 26 | 济南市中心医院 | 中国 | 山东 | 济南 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 同意 | 2013-07-25 |
| 2 | 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 2013-07-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 216 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2013-12-02； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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