基本信息
| 登记号 | CTR20130151 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王恒斌 | 首次公示信息日期 | 2013-08-12 |
| 申请人名称 | |||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130151 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 基础治疗+消胀贴膏 | ||
| 药物类型 | |||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 乙型肝炎肝硬化腹水2、3级（中医辨证为气滞湿阻证） | ||
| 试验专业题目 | 辅助治疗乙型肝炎肝硬化腹水（气滞湿阻证）有效性及安全性的随机双盲安慰剂平行对照多中心II期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 消胀贴膏辅助治疗乙型肝炎肝硬化腹水（气滞湿阻证） | ||
| 试验方案编号 | V2.2 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
初步探索消胀贴膏辅助治疗乙型肝炎肝硬化腹水（气滞湿阻证）的有效性与安全性，同时进行疗程探索，为下一阶段临床试验设计提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合乙型肝炎肝硬化腹水2、3级的西医诊断 2 中医辨证为气滞湿阻证 3 年龄在18～70岁，性别不限 4 自愿签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 西医腹水分级评定属腹水1级(轻度，腹水仅仅经超声检查探及)者 2 血吸虫病、酒精性肝病和药物性肝损伤以及非乙型肝炎病毒、重叠感染等所致的肝硬化腹水者 3 合并肝癌、肝性脑病、消化道出血、急慢性肝衰竭、肝肾综合征、肝肺综合征，原发性肾病，以及严重的心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系统严重原发性疾病者，严重的免疫缺陷的患者，PTA＜40% 4 过敏体质及对本研究药物已知成份过敏者 5 无法合作者，如合并有神经、精神疾患等，或不愿合作者 6 妊娠或计划妊娠妇女、哺乳期妇女、脐部周围皮肤破溃者 7 怀疑或确有酒精、药物滥用史者 8 4周内参加过其他药物的临床试验者 9 研究者认为不适宜参加本项临床试验者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:基础治疗+消胀贴膏 用法用量:外用敷脐，1贴/次，1次/日，每次敷贴持续12小时，两次敷贴间隔12小时。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:基础治疗+消胀贴膏模拟剂 用法用量:外用敷脐，1贴/次，1次/日，每次敷贴持续12小时，两次敷贴间隔12小时。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病综合疗效、腹水减少量（腹部B超），腹围的变化。 4周 企业选择不公示 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体重、中医证候积分、24小时尿量 4周 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
暂未填写此信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广西中医药大学附属瑞康医院 | 中国 | 广西 | 南宁 | |
| 2 | 沈阳市传染病院 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 | |
| 3 | 天津市传染病医院 | 中国 | 天津 | 天津 | |
| 4 | 湖北省中医院 | 中国 | 湖北 | 武汉 | |
| 5 | 南京市第二医院 | 中国 | 江苏 | 南京 | |
| 6 | 辽宁中医药大学附属医院 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京佑安医院伦理通知函（第五版） | 2013-07-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 240人 |
|---|---|
| 已入组人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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