基本信息
| 登记号 | CTR20192575 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 江克刚 | 首次公示信息日期 | 2020-01-13 |
| 申请人名称 | 广州必贝特医药技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20192575 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20192221, | ||
| 药物名称 | BEBT-109胶囊 曾用名:KCBT-1083 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL1900167 | ||
| 适应症 | 治疗至少经一种抗肿瘤药物治疗后复发、携带EGFR-TKI敏感性相关的EGFR突变的晚期非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 评价BEBT-109在晚期非小细胞肺癌患者中安全性、耐受性和药代动力学的开放性I期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价BEBT-109在晚期非小细胞肺癌患者中的I期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | GBMT-109-P01；V01版 | 方案最新版本号 | V1.2 |
| 版本日期: | 2020-05-22 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
探究至少接受一种EGFR-TKI治疗后进展并携带EGFR T790M突变的晚期非小细胞肺癌患者递增剂量给药后BEBT-109的安全性，耐受性、药代动力学特征及抗肿瘤活性；探索相关生物标志物对BEBT-109治疗晚期非小细胞肺癌的安全性和有效性之指导意义。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性、有效性和药代动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者经过全面的了解，愿意签署知情同意书 2 年龄至少为18岁，性别不限 3 经组织学或细胞学确诊的NSCLC 4 不适合手术或放疗的局部晚期或转移性NSCLC患者 5 受试者既往接受一种EGFR-TKI（例如吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼或阿法替尼）治疗后出现疾病进展，且既往有书面检测报告证实已发生EGFR T790M+突变 6 ECOG评分为0-1，且在过去的两周中体能无下降，预计生存期至少为12周 7 受试者至少有1个肿瘤病灶在基线检查时能够满足下列要求：既往未经过照射，并且可以准确测量，基线期最长径≥10mm（如果是淋巴结，要求短轴≥15mm），选择的测量方法适合进行准确且重复测量，可以是计算机断层扫描（CT）或核磁共振扫描（MRI） 8 如果是有生育能力的女性受试者，应当采取充分的避孕措施（如避孕套等），不得母乳喂养，给药前妊娠试验阴性 9 男性受试者愿意研究期间采取屏障避孕措施，即避孕套 | ||
| 排除标准 | 1 合并任何其他恶性肿瘤（经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外） 2 从EGFR-TKI（如厄洛替尼、吉非替尼、埃克替尼、阿法替尼）末次治疗到本临床试验首次给药，间隔时间少于14天或5个半衰期（二者取时间长者为排除标准），涉及具体药物由研究者综合考虑决定 3 在研究治疗首次给药前4周内或5个已知药物半衰期内（以时间长者为准），受试者曾在前一治疗方案中使用过其他抗癌药物（包括免疫细胞治疗） 4 在研究治疗首次给药前4周内未从其他临床试验中退出者 5 曾使用过奥希替尼或其它第三代EGFR抑制剂药物（如艾维替尼、艾美替尼和艾氟替尼等） 6 研究治疗首次给药前4周内，曾行重大手术（不包括血管通路建立操作） 7 研究治疗首次给药前1周内进行限制照射范围的姑息性放疗；研究治疗首次给药前的4周内，曾对30%以上骨髓进行放疗，或者开展过大面积射野放疗 8 受试者目前正在使用或者1周内使用过已知为CYP3A4和CYP2C8强效抑制剂或诱导剂的药物或草药补充剂 9 研究治疗开始时，既往治疗仍有未愈毒性反应，并且《不良事件通用术语标准（CTCAE）》级别超过1级，但是脱发除外，既往铂类治疗相关神经系统毒性变可以放宽到2级 10 脊髓压迫或脑转移，但无症状、病情稳定、研究治疗开始前5周内不需要使用类固醇药物治疗者除外 11 有任何提示患有重度或未控制的全身性疾病的临床依据，例如研究者认为患者不适合参加试验或者患有可能影响本临床试验依从性的未受控制高血压和活动性易出血体质，另外还有活动性感染，如乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染 12 在静息状态下，3次心电图（ECG）检查得出的平均校正QT间期（QTc）>450 msec（第一次ECG提示QTc>450 msec才需要复测，取3次平均校正值） 13 各种有临床意义的心律、传导、静息ECG形态异常，例如完全性左束支传导阻滞，III度传导阻滞，II度传导阻滞，PR间期>250 msec等 14 可能增加QTc延长风险或心律失常事件风险的各种因素，例如心力衰竭，低钾血症(筛选期血生化提示低钾血症，在首次给药前经补钾治疗复查正常者除外），先天性长QT综合症，家族史中一级亲属有长QT综合征或不到40岁就不明原因猝死，可能延长QT间期的各种合并用药 15 有下列既往史：间质性肺病，药物性间质性肺病，需要类固醇治疗的放射性肺炎，临床上有活动的间质性肺病 16 骨髓储备或器官功能不足，达到下列实验室数值：中性粒细胞绝对计数<1.5×109/L；血小板计数<100×109/L；血红蛋白<90g/L；若无明确的肝转移，丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2.5倍正常上限（ULN），若有肝转移，丙氨酸氨基转移酶>5倍ULN；若无明确的肝转移，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2.5倍ULN，若有肝转移，天门冬氨酸氨基转移酶>5倍ULN；若无肝转移，总胆红素>1.5倍ULN，若有明确的Gilbert综合症（非结合型高胆红素血症）或肝转移，总胆红素>3倍ULN；肌酐>1.5倍ULN，同时伴有肌酐清除率<50 ml/min（实测值，或者Cockcroft-Gault公式计算值）；只有当肌酐>1.5倍ULN时，才需要检查肌酐清除率进行确认 17 难以控制的恶心和呕吐，慢性胃肠疾病，患者无法吞咽药品制剂，曾行大范围肠切除术，可能影响BEBT-109的充分吸收 18 受试者有对BEBT-109制剂辅料发生超敏反应的病史 19 处于哺乳期的女性受试者 20 本研究的计划和执行人员 21 根据研究人员的判断，如果受试者不能依从研究程序，规定和要求，则不能参与本研究 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:BEBT-109胶囊 用法用量:胶囊剂；规格60mg;口服，一天一次，每次60mg；用药时程：第1周第一天用药，第2周至第5周连续用药共计4周。60mg剂量组。 2 中文通用名:BEBT-109胶囊 用法用量:胶囊剂；规格20mg;口服，一天一次，每次20mg；用药时程：第1周第一天用药，第2周至第5周连续用药共计4周。20mg剂量组。 3 中文通用名:BEBT-109胶囊 英文通用名:BEBT-109 Capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:60mg 用法用量:口服，一天一次，每次120mg 用药时程:第1周第一天用药，第2周至第5周连续用药共计4周 4 中文通用名:BEBT-109胶囊 英文通用名:BEBT-109 Capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:60mg;20mg 用法用量:口服，一天一次，每次80mg 用药时程:第1周第一天用药，第2周至第5周连续用药共计4周 5 中文通用名:BEBT-109胶囊 英文通用名:BEBT-109 Capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:20mg 用法用量:口服，一天一次，每次40mg 用药时程:第1周第一天用药，第2周至第5周连续用药共计4周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 最大耐受剂量（MTD），剂量限制性毒性反应（DLT） DLT观察期 安全性指标 2 单次给药PK特征：Cmax、Tmax、t1/2、Kel、MRT、AUC0-96h、AUC0-last、CL、Vd等 剂量递增阶段第1天给药前及给药后96小时内 有效性指标+安全性指标 3 连续给药PK特征：Cmax、Tmax、t1/2、Kel、Css_min、Css_max、Css_av、AUCss、CL、Vd、DF等 治疗阶段第28天给药前至给药后96小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查、实验室检查、ECOG评分、不良事件、合并用药等 入组至试验结束 安全性指标 2 客观缓解率（ORR）、临床获益率（CBR）、无进展生存期（PFS）、完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、疾病稳定（SD）、疾病进展（PD）等 入组至试验结束 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖南省肿瘤医院 | 杨农 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 2 | 湖南省肿瘤医院 | 李坤艳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 3 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 4 | 南昌大学附属第一医院 | 张伟 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 5 | 中南大学湘雅二医院 | 胡春宏 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-10-09 |
| 2 | 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-06-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 14-36 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 6 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-01-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-02-05； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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