基本信息
| 登记号 | CTR20213387 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 翟一帆 | 首次公示信息日期 | 2022-01-06 |
| 申请人名称 | 苏州亚盛药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20213387 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用APG-1252 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 复发或难治性非霍奇金淋巴瘤（Non-Hodgkin lymphoma，NHL） | ||
| 试验专业题目 | APG-1252单药及联合疗法治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤（Non-Hodgkin lymphoma，NHL）受试者的安全性、药代动力学以及疗效评估的Ib/II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | APG-1252单药及联合疗法治疗复发或难治性NHL受试者的Ib/II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | APG1252LC101 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2022-02-15 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 翟一帆 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 江苏省-苏州市-中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区新庆路68号 | 联系人邮编 | 215002 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究的主要目的是确定 APG-1252单药治疗复发或难治性NHL受试者及APG-1252联合西达本胺治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的安全性和耐受性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:Ib/II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 第一部分：诊断为NHL，但不包括淋巴母细胞淋巴瘤、burkiitt淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、原发性中枢神经系统淋巴瘤； 第二部分：诊断为PTCL，包括外周T 细胞淋巴瘤，非特指型、血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤、结外NK/T细胞淋巴瘤，鼻型、ALK阳性间变性大细胞淋巴瘤、ALK阴性间变性大细胞淋巴瘤、蕈样肉芽肿、Sézary综合征等病理亚型（Swerdlow SH 2016）。既往至少接受过一线系统性治疗、且系统治疗后出现疾病进展，包括复发或难治。 2 预计生存期≥3个月。 3 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分 0-1。 4 心电图QTcB或QTcF间期：男性≤450ms，女性≤470ms。 5 足够的骨髓功能。 6 足够的肝肾和凝血功能。 7 男性、育龄妇女以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次服用研究药物后至少三个月内自愿采取有效的避孕措施。 8 具有生育能力的女性受试者首次研究药物给药前7天内获得的血清样品妊娠试验结果阴性。 9 在开始任何筛选或研究特定程序之前，受试者必须能够理解并自愿书面签署经伦理委员会批准的知情同意书。 10 必须自愿并能完成研究程序和随访检查。 | ||
| 排除标准 | 1 既往进行过异基因造血干细胞移植或过继性细胞免疫治疗，或6个月内进行过自体造血干细胞移植。 2 在第一剂研究药物之前4周内接受了单克隆抗体治疗。 3 在第一剂研究药物之前14天内接受以下任何一种抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、免疫治疗、抗肿瘤目的的激素治疗；或28天使用过任何临床研究性药物。 4 既往治疗相关临床显著不良反应/毒性未恢复至1级或以下（脱发除外）。 5 根据研究者判断，手术治疗后未充分恢复的受试者。首次给药前28天内实施大型手术和研究开始前14天内实施小型手术（不包括活检术）的受试者。 6 曾接受过Bcl-xL抑制剂治疗。接受过西达本胺治疗的受试者仍可被纳入本研究，除非受试者在服用西达本胺期间出现过不可耐受的药物相关毒性。 7 曾使用其他Bcl-2家族蛋白抑制剂期间出现过不可耐受的药物相关毒性。 8 存在已知的NHL转化或中枢神经系统浸润或原发中枢神经系统淋巴瘤。 9 有≥2级的心血管疾病（纽约心脏病协会心功能分级2级心血管疾病定义为患者在休息时感到舒适但是普通的身体活动导致疲劳，心悸，呼吸困难或心绞痛）。研究开始前180天内曾出现不稳定性心绞痛，心肌梗塞、进行冠状动脉重建术。 10 需要使用治疗剂量抗凝药物以及抗血小板药物；但允许采用低剂量的抗凝药物维持中心静脉导管开放。在服用研究药物前1周内服用阿司匹林。 11 已知出血性体质/疾病，如在首次接受研究药物前1年内，具有非化疗诱发的血小板减少性出血史，或有血小板输注无效史；首次接受研究药物前3个月内曾出现胃肠道出血或活动性消化性溃疡；或有活动性免疫性血小板减少性紫癜，活动性自身免疫性溶血性贫血等。 12 潜在易出血的状况或目前存在临床上明显的出血征象。 13 已知对研究中的药物成分或其类似物过敏。 14 女性受试者怀孕或哺乳，以及受试者期待在本研究计划期间内或末次给药3个月内怀孕。 15 在进入研究之前的3年内，受试者有除NHL以外的其他活动性恶性肿瘤的病史，但下列情况除外：充分治疗的子宫颈原位癌; 完全切除的皮肤基底细胞癌或皮肤局限性鳞状细胞癌;既往治愈性的恶性肿瘤局限和手术切除（或用其他方式治疗）。 16 有症状的活动性真菌、细菌和/或病毒感染，包括但不限于：Covid-19 核酸阳性，HIV抗体阳性；HCV抗体或RNA阳性；HBsAg阳性，且HBV-DNA≥ 2,000 拷贝/ml（或≥500 IU/ml）。 17 有肾脏，神经，精神，肺，内分泌，代谢，免疫，心血管或肝脏疾病的重要病史，研究者认为参与本研究将对受试者产生不利影响。 18 其他临床显著未控制症状，包括但不限于：无法控制的严重感染，在服用研究药物前1周内出现发热性中性粒细胞减少，有症状的充血性心力衰竭、不稳定心绞痛、心律失常，或可能影响研究依从性的社会环境。 19 研究者认为受试者不合适参与本研究的任何其他情形或状况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用APG-1252 英文通用名:Pelcitoclax 商品名称:NA 剂型:冻干粉针剂 规格:20mg 用法用量:静脉滴注，每周一次，根据分配给受试者的剂量水平确定，每28天一个治疗周期。（单药组或联合治疗组） 用药时程:连续给药直至疾病进展，或出现不可耐受的毒性或由于其他任何原因终止治疗。 2 中文通用名:西达本胺片 英文通用名:ChidamideTablets 商品名称:爱谱沙 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，每周2次，30mg/次，每28天为一个给药周期（联合治疗组）。 用药时程:连续给药直至疾病进展，或出现不可耐受的毒性或由于其他任何原因终止治疗。 3 中文通用名:注射用APG-1252 英文通用名:Pelcitoclax 商品名称:NA 剂型:冻干粉针剂 规格:20mg 用法用量:静脉滴注，每周一次，根据分配给受试者的剂量水平确定，每28天一个治疗周期。（单药组或联合治疗组） 用药时程:连续给药直至疾病进展，或出现不可耐受的毒性或由于其他任何原因终止治疗。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 APG-1252单药和联合治疗的安全性和耐受性，包括生命体征，体格检查，ECG参数，ECOG数据，临床实验室检查和不良事件数据。 从签署知情同意书开始，至最后一次使用研究药物后30天的整个阶段。 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 APG-1252药代动力学特征 第一周期 有效性指标+安全性指标 2 APG-1252单药和联合治疗的疗效，包括ORR、TTR、DOR、PFS和OS。 筛选期、治疗期间每2周期以及治疗结束时评估。 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 赵维莅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 陶荣 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 江苏省人民医院 | 王莉 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 4 | 河南省肿瘤医院 | 刘艳艳 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-11-29 |
| 2 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-07-22 |
| 3 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-10-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 51 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-06-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-06-20； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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