基本信息
| 登记号 | CTR20220252 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 吴峰 | 首次公示信息日期 | 2022-02-08 |
| 申请人名称 | 浙江贝得药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220252 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 拉西地平片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 单独使用或与其他抗高血压的药物，如β-阻滞剂、利尿药和血管紧张素转化酶抑制剂合用，治疗高血压。 | ||
| 试验专业题目 | 拉西地平片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 拉西地平片生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | YYAA1-LXZ-21077 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2021-12-20 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂拉西地平片（规格： 4 mg， 由浙江贝得药业有 限 公 司 生 产 ） 与 参 比 制 剂 拉 西 地 平 片 （ Lacipil® ， 规 格 ： 4 mg ；GLAXOSMITHKLINE,S.A 持证； GLAXO WELLCOME, S. A.生产） 在健康成年受试者体内的药代动力学， 评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。研究受试制剂拉西地平片和参比制剂拉西地平片（Lacipil®） 在健康成年受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验 3 受试者自筛选前14天内至试验结束后6个月内无生育（或捐精/捐卵）计划且自愿采取有效的非药物避孕措施 4 年龄为 18 周岁以上的男性或女性健康受试者（包括18周岁） 5 男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值） | ||
| 排除标准 | 1 (问询)有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对拉西地平过敏的受试者； 2 (问询)有任何临床严重疾病史或影响试验安全性的疾病史（包括但不限于呼吸系统、循环系统、任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）； 3 (问询)有吞咽困难者； 4 (问询)乳糖不耐受者； 5 (问询)筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间无法停止酒精摄入者或无法停止任何烟草类产品摄入； 6 (问询)筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者； 7 (问询)筛选前3个月内使用过毒品或筛选前12个月内有药物滥用史者； 8 (问询)在筛选前30天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；组胺受体（H2）拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者； 9 (问询)在筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者； 10 (问询)在筛选前7天每日饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯约250 mL），食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、石榴或由其制备的食物或饮料，或不同意试验期间停止饮用咖啡和/或含咖啡因的饮料者，或不同意试验期间禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者； 11 (问询)筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 12 (问询)在筛选前三个月内参加过其他的药物或器械临床试验； 13 (问询)在研究前筛选阶段或服用研究药物前发生急性疾病者（以研究医生判断为准）； 14 (问询)在筛选前30天内注射疫苗者，或计划在临床试验期间注射疫苗者； 15 (问询)不能耐受静脉穿刺者，采血困难者； 16 (问询)女性受试者正处在哺乳期； 17 在服用研究药物前14天内经体格检查、心电图、生命体征以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、乙肝、丙肝、艾滋、梅毒）异常有临床意义者（以研究医生判断为准）； 18 在服用研究药物前48h内进食葡萄柚或葡萄柚产品或 饮用或服用茶、含咖啡和/或含咖啡因饮料和食品者（包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品）； 19 妊娠检查结果阳性者(女性)； 20 给药前检查异常有临床意义者：药物滥用筛查阳性者（尿药筛查）、酒精呼气测试结果＞0 mg/100mL； 21 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:拉西地平片 英文通用名:Lacidipine Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:4mg 用法用量:每周期给药1次，每次4mg 用药时程:单次给药；10天为一个给药周期，空腹和餐后各给药4个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:拉西地平片 英文通用名:Lacidipine Tablets 商品名称:Lacipil® 剂型:片剂 规格:4mg 用法用量:每周期给药1次，每次4mg 用药时程:单次给药；10天为一个给药周期，空腹和餐后各给药4个周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap 给药后72小时 有效性指标 2 不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常 给药后72小时 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 杭州康柏医院 | 肖国民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 杭州康柏医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-01-05 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 56 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-02-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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